ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПРЕСАРТАН® Н-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | засідання НТР № 24 від 27.06.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю на випуск за показником «Супровідні домішки» було пропущено «не більше 1,0% — суми будь-яких невідомих домішок»; і у методах контролю на термін придатності зазначено «не більше 0,2% будь-якої індивідуальної домішки» замість «не більше 0,2% — будь-якої невідомої домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, додаткові матеріали, що надійшли до ДФД 11.02.2015 містять останню оригінальну версію розділів 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2 на момент реєстрації даного ЛЗ наявна інформація, що відповідає повністю затвердженим МКЯ (Наказ № 291 від 19.05.2015) |
| 2. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанiя (виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) | Іспанiя | засідання НТР № 25 від 05.07.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 629 від 10.08.2012 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1- 5.2); а саме у специфікації та методах контролю за показником «Механические включения» було невірно зазначено критерії прийнятності, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2) наявна інформація, що відповідає затвердженим методам контролю якості (Наказ № 629 від 10.08.2012) |
| 3. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанiя (виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) | Іспанiя | засідання НТР № 25 від 05.07.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 629 від 10.08.2012 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1- 5.2); а саме у специфікації та методах контролю за показником «Механические включения» було невірно зазначено критерії прийнятності, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2) наявна інформація, що відповідає затвердженим методам контролю якості (Наказ № 629 від 10.08.2012) |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський