ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОМАКС | краплі назальні, розчин, по 15 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до методики випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин; зміна у методах випробування допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин диметиндену малеат та фенілефрину гідрохлориду за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — зміна виробника АФІ диметиндену малеат, надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; приведення специфікації та методів вхідного контролю за показниками: «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до матеріалів виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (кришки-крапельниці) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); приведення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ до Ліцензії на виробництво лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишилися незмінними; зміна адреси заявника; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника діючої речовини диметиндену малеат; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3)) приведено до матеріалів виробника (затверджено: краплі назальні; запропоновано: краплі назальні, розчин) | без рецепта | підлягає | UA/11696/02/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах №1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробничих дільниць у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) в розділі «Умови зберігання» | за рецептом | не підлягає | UA/7064/02/02 |
| 3. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна назви виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4073/01/01 |
| 4. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна назви виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4073/01/02 |
| 5. | АСКОРІЛ | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна коду АТХ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11237/01/01 |
| 6. | БЕТАДИНЕ® | песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипі | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка МакедоніяТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | Республіка Македонія/Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3515/01/01 |
| 7. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ | розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — надання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/9663/02/01 |
| 8. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — надано новий сертифікат відповідності на діючу речовину венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) від нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Ізраїль; вилучення виробника діючої речовини венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Індія; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),Виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3)), уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4406/01/02 |
| 9. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 37,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — надано новий сертифікат відповідності на діючу речовину венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) від нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Ізраїль; вилучення виробника діючої речовини венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Індія; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),Виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3)), уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4406/01/01 |
| 10. | ВЕРСАТІС | пластир лікувальний 5% № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) у саше/конверті | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, контроль якості/випробування серій, випуск серій: Грюненталь ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, контроль якості/випробування серій: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японія |
Німеччина/Японія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини(сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення лікарської форми до матеріалів виробника (CPP, SPC) | за рецептом | не підлягає | UA/2808/01/01 |
| 11. | ВІМПАТ® | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгіявиробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італiявторинне пакування,виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Італія/Німеччина/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10825/02/01 |
| 12. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгіявиробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10825/01/04 |
| 13. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгіявиробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10825/01/03 |
| 14. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгіявиробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10825/01/02 |
| 15. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгіявиробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10825/01/01 |
| 16. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/3090/01/01 |
| 17. | ДИФМЕТРЕ® | таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах; № 4 (2х2), № 10 (2х5) у стрипах | Абботт С.р.л. | Італiя | Е-Фарма Тренто С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено торговельну назву лікарського засобу: було — ДИФМЕТРЕ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; введено додаткову первинну упаковку | за рецептом | не підлягає | UA/11327/01/01 |
| 18. | ЕСПУМІЗАН® | капсули м’які по 40 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво м’яких капсул «in bulk»:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;С.Ц. СВІСКАПС РОМАНІЯ С.Р.Л., Румунiя;Пакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина;Контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина;Випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина/Румунія/ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника;подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або для допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці вторинного пакування; введення додаткої дільниці виробництва in bulk; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додакової дільниці контролю серії | без рецепта | підлягає | UA/0152/02/01 |
| 19. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнері | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10471/01/04 |
| 20. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у контейнері | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10471/01/03 |
| 21. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) зазначення складу твердої желатинової капсули | за рецептом | не підлягає | UA/3963/01/02 |
| 22. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) зазначення складу твердої желатинової капсули | за рецептом | не підлягає | UA/3963/01/01 |
| 23. | ЗОКАРДІС® 30 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія;A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина; запропоновано: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден) | за рецептом | не підлягає | UA/3246/01/02 |
| 24. | ЗОКАРДІС® 7,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія;A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина; запропоновано: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден) | за рецептом | не підлягає | UA/3246/01/01 |
| 25. | КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (СКОРАЛАЙТ) | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Скора С.А. | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ або діючої речовини (було: КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (МАГНЕЗІЯ 444)); приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | – | не підлягає | UA/11128/01/01 |
| 26. | КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ | крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г або по 25 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/4126/01/01 |
| 27. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | Жейіанг Іст-Азія Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог оновленої монографії; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей | – | не підлягає | UA/11176/01/01 |
| 28. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання | без рецепта | підлягає | UA/2185/01/01 |
| 29. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у пляшці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія;Первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (назва пакування (bottles) — затверджено: флакон, запропоновано: пляшка) | за рецептом | не підлягає | UA/11355/01/01 |
| 30. | НЕЙРОТРОПИН-МЕКСИБЄЛ | розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ — комерційну назву АФІ замінено на загальноприйняту хімічну назву; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.); запропоновано: (Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці). Всі надані матеріали частини ІІ підтверджують незмінність розділу «Умови зберігання») | за рецептом | не підлягає | UA/11143/01/01 |
| 31. | НЕОКАРДИЛ | капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/11357/01/01 |
| 32. | НІГЕРСАН D5 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси розташування основної дільниці ведення фармаконагляду; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: (Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 — 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці);Запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) | за рецептом | не підлягає | UA/10622/01/01 |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули 20 мг, по 10 капсул в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікації на АФІ; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3), а саме зазначення складу капсули в проекті МКЯ ГЛЗ, відповідно до оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4310/01/01 |
| 34. | ТАМІФЛЮ | порошок для оральної суспензії, 12 мг/мл по 30 г у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарія;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3189/01/01 |
| 35. | ТАМІФЛЮ® | капсули по 75 мг № 10 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Франція/Німеччина/Італія/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Таміфлю); вилучення виробничих дільниць; зазначення функцій виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3189/02/03 |
| 36. | ТІОГАМА® | розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та інформації аналогічного препарату; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1523/01/01 |
| 37. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубі; 1 туба в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів:Показання;Спосіб застосування та дози відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) затверджено: макроголу 20 цетостеариловий ефір; запропоновано: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір) | за рецептом | не підлягає | UA/4454/01/01 |
| 38. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна назви АФІ або діючої речовини; виправлення технічних помилок — приведення назви діючої речовини до вимог діючого видання ДФУ, загальна стаття «Екстракти»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності фітоекстракту густого; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/11226/01/01 |
| 39. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/3746/03/01 |
| 40. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок -лікарська форма та допоміжні речовини | за рецептом | не підлягає | UA/4296/01/01 |
| 41. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок -лікарська форма та допоміжні речовини | за рецептом | не підлягає | UA/4296/01/02 |
| 42. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4052/01/01 |
| 43. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4052/01/02 |
| 44. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4052/01/03 |
| 45. | ФІТОБЕНЕ® | гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ФІТОБЕНЕ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3922/01/01 |
| 46. | ФЛУІМУЦИЛ | гранули для орального розчину, 200 мг/1 г у пакетах № 20 | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: гранули для приготування розчину для перорального застосування; запропоновано: гранули для орального розчину | без рецепта | підлягає | UA/3083/02/02 |
| 47. | ФУЗІДЕРМ®-Б | крем по 15 г у тубах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3094/01/01 |
| 48. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4-х років до 5-ти років; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3787/01/01 |
| 49. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20% | рідина (субстанція) у поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Ж.Амфрай Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до оригінальних документів, місцезнаходження виробника не змінилося; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей | – | не підлягає | UA/10740/01/01 |
| 50. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії (50 мг/5 мл) у флаконі № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до загальноприйнятих назв | за рецептом | не підлягає | UA/4152/01/01 |
| 51. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії (100 мг/ 5 мл) у флаконі № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до загальноприйнятих назв | за рецептом | не підлягає | UA/4152/01/02 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |