Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін`єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунiя виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози за рецептом UA/14522/01/02
2. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін`єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунiя виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози за рецептом UA/14522/01/01
3. АЗОТУ ЗАКИС газ стиснений по 6,2 кг±0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10 л ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс» Росiйська Федерацiя ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування для застосування тільки у стаціонарі UA/11467/01/01
4. АЛВОБАК порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини цефтриаксону натрію до вже затвердженого виробника за рецептом UA/13141/01/01
5. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/01
6. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/02
7. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/03
8. АЛЬФАПЕГ®-С / ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/04
9. АМІКСИН® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ UA/1088/01/01
10. АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ за рецептом UA/1538/01/02
11. АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг in bulk № 4000 у пакетах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ UA/11197/01/02
12. АРТРОФОН таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/1024/01/01
13. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2992/01/02
14. БЕНЕФІКС / BENEFIX®
ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)
порошок для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація двох нових додаткових ділянок для зберігання головного та робочого банку клітин; вилучення виробничої дільниці, що відповідає за зберігання банку клітин за рецептом 873/12-300200000
15. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7807/01/01
16. ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника за рецептом UA/12167/01/01
17. ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника за рецептом UA/12167/01/02
18. ВЕРТІГОХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування, а також видалення кодового маркування та видалення інформації щодо дистриб’ютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5303/02/01
19. ВІНКРИСТИН-РІХТЕР ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником (натрію хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 10 мл в ампулах № 10 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6068/01/01
20. ГІК® розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника субстанції калію хлорид за рецептом UA/2006/01/01
21. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 80 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового пакування з відповідними змінами в р.»Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу UA/14762/01/02
22. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/6631/01/01
23. ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГІПОКІТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13221/01/01
24. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 в пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6285/01/01
25. ДЕПАКІН cироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника за рецептом UA/3817/01/01
26. ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника за рецептом UA/10118/01/01
27. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ, (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, (розчинник) Франція (вторинне пакування та випуск серії) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Упаковка» в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9454/01/01
28. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/11674/01/01
29. ДИЦИНОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8466/01/01
30. ДИЦИНОН таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8466/02/01
31. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/03
32. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/01
33. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/02
34. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/04
35. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/01
36. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/02
37. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/03
38. ЕНГІСТОЛ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та виключення з тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо дистрибютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2053/02/01
39. ЕНЗИКС® комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника та від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4161/01/01
40. ЕПОБІОКРИН®/EPOBIOCRINUM® розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах № 5 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «Біофарма», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування упаковок за рецептом 353/13-300200000
41. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5237/02/01
42. ЗІРКА бальзам по 4 г у баночках № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7031/01/01
43. ЗІРКА бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7031/02/01
44. ЗОВІРАКС™ таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення до розділу «Розчинення» (USP)
затверджено: не менше 75% (Q) через 45 хв; запропоновано: не менше 75% через 45 хв)
за рецептом UA/8281/03/01
45. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення нового флакону) без рецепта UA/9964/01/01
46. ІМІГРАН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2х3), № 6 (6х1) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/8753/01/01
47. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 333/12-300200000
48. ІНФАНРИКС™/ INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 261/11-300200000
49. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велико­британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 860/11-300200000
50. КАВІНТОН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/02/01
51. КАВІНТОН таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/01/02
52. КАВІНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/01/01
53. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/8820/01/01
54. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/8820/01/02
55. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/8820/01/03
56. КАРСИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/2773/01/01
57. КАРСИЛ® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг № 30 (6х5) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/2773/01/02
58. КАФФЕТІН® таблетки № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 10 (10х1) у стрипі Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/0742/01/01
59. КАФФЕТІН® ЛЕДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду без рецепта UA/9605/01/01
60. КВАМАТЕЛ МІНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5041/01/01
61. КЕТОНАЛ® капсули по 50 мг № 25 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину кетопрофен від вже затвердженого виробника за рецептом UA/8325/03/01
62. КЕТОНАЛ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8325/02/01
63. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 40 л ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробників АФІ; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/5201/01/01
64. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8616/01/01
65. КУРІОЗИН розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3824/02/01
66. ЛАРА таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12766/01/01
67. ЛАРІАМ® таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1778/01/01
68. ЛІВЕРІЯ® IC таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу без рецепта UA/13164/01/01
69. ЛІНДИНЕТ 20 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7688/01/01
70. ЛІРИКА капсули по 50 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) за рецептом UA/3753/01/05
71. ЛІРИКА капсули по 300 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) за рецептом UA/3753/01/06
72. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 таблетки № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов’язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur.Ph.) за рецептом UA/3233/01/01
73. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 таблетки № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов’язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur.Ph.) за рецептом UA/3233/01/02
74. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя Німеччина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини магнію гідроксид; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10145/01/01
75. МЕКСІЯ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки — зміна найменування виробника ГЛЗ; введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/14012/01/01
76. МЕКСІЯ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки — зміна найменування виробника ГЛЗ за рецептом UA/14012/01/02
77. МЕТРЕССА розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар ЛТД. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю рН напівпродукту) за рецептом UA/10714/01/01
78. МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первиного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metformin Hydrochloride від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7769/01/01
79. НІТРОФУНГІН НЕО спрей для зовнішнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою № 1 в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6640/01/01
80. НІТРОФУНГІН НЕО розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6640/02/01
81. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9060/01/01
82. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;виробник продукції in bulk:Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;пакування:Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0477/02/02
83. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7777/01/01
84. ПАРАКОД ІС® таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «Мікробіологічна чистота» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів за рецептом UA/12054/01/01
85. ПЕГАСІС® розчин для ін’єкцій, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14223/01/01
86. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ без рецепта UA/9536/01/01
87. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ без рецепта UA/2838/02/01
88. ПОСТИНОР таблетки по 0,75 мг № 2 (2х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6112/01/01
89. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/5157/01/01
90. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1) та № 40 (20х2) у блістері ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/3646/01/01
91. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні in bulk по 20 мл у флаконах № 88 з пробкою-крапельницею у коробі; по 50 мл у флаконах № 80 з пробкою-крапельницею у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка») UA/14765/01/01
92. РЕКСЕТИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини за рецептом UA/3911/01/02
93. РЕКСЕТИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3911/01/02
94. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/10318/02/01
95. СИЛУЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12532/01/01
96. СІМІЦІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11613/01/01
97. СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/10253/01/01
98. СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни маркування на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12465/02/01
99. СПАЗГО таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування № 10: без рецепта, № 100: за рецептом UA/4544/01/01
100. СТЕРОКОРТ® крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції метилпреднізолону ацепонату без рецепта UA/7784/01/01
101. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах
випробування (включаючи заміну або додавання))
без рецепта UA/2447/01/01
102. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7385/01/01
103. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання дільниці на якій здійснюється контроль стерильності препарату до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; оновлення специфікації на пакувальний матеріал (ампули) відповідно до чинної монографії ЄФ; подання оновленого СЕР для АФІ клемастину гідрофумарату від затвердженого виробника за рецептом UA/1238/01/01
104. ТАМСОЛ® капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4452/01/01
105. ТЕНІЗА капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістері Актавіс груп АТ Ісландiя виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13516/01/01
106. ТЕРБІЗИЛ таблетки по 250 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4558/02/02
107. ТЕССИРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11302/01/01
108. ТРАНКВІЛАР® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ UA/8745/01/01
109. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/01
110. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/02
111. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/03
112. ТРУВАДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка);Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка) Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8375/01/01
113. Т-ТРІОМАКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13848/01/01
114. УЛЬТРАПРОКТ мазь ректальна по 10 г у тубі № 1 у комплекті з наконечником Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/1254/01/01
115. УЛЬТРАПРОКТ супозиторії № 10 (5х2) у стрипах Байєр Фарма АГ Німеччина відповідальний за випуск серії: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/1254/02/01
116. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/01
117. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/02
118. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/03
119. ХЕПЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та видалення інформації щодо дистриб’ютора; зміна торговельної назви лікарського засобу (до латинської назви лікарського засобу додається позначка «®»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7887/01/01
120. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у флаконах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/0263/01/01
121. ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії,пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британiя/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (вилучено тест на біонавантаження із специфікацій на етиленгліколь, який використовується для приготування технологічних буферних розчинів у процесі очищення лікарської речовини та має антимікробну властивість) за рецептом UA/8659/01/02
122. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/1079/01/01
123. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/1079/01/02
124. ЮНОРМ® сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/14069/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський