ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін`єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай | Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози | за рецептом | UA/14522/01/02 |
| 2. | АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін`єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай | Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози | за рецептом | UA/14522/01/01 |
| 3. | АЗОТУ ЗАКИС | газ стиснений по 6,2 кг±0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10 л | ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | для застосування тільки у стаціонарі | UA/11467/01/01 |
| 4. | АЛВОБАК | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини цефтриаксону натрію до вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13141/01/01 |
| 5. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/01 |
| 6. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/02 |
| 7. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/03 |
| 8. | АЛЬФАПЕГ®-С / ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13040/01/04 |
| 9. | АМІКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ | – | UA/1088/01/01 |
| 10. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ | за рецептом | UA/1538/01/02 |
| 11. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг in bulk № 4000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ | – | UA/11197/01/02 |
| 12. | АРТРОФОН | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/1024/01/01 |
| 13. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2992/01/02 |
| 14. | БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація двох нових додаткових ділянок для зберігання головного та робочого банку клітин; вилучення виробничої дільниці, що відповідає за зберігання банку клітин | за рецептом | 873/12-300200000 |
| 15. | БІ-ТОЛ | суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 16. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника | за рецептом | UA/12167/01/01 |
| 17. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника | за рецептом | UA/12167/01/02 |
| 18. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування, а також видалення кодового маркування та видалення інформації щодо дистриб’ютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5303/02/01 |
| 19. | ВІНКРИСТИН-РІХТЕР | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником (натрію хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 10 мл в ампулах № 10 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6068/01/01 |
| 20. | ГІК® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника субстанції калію хлорид | за рецептом | UA/2006/01/01 |
| 21. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового пакування з відповідними змінами в р.»Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | – | UA/14762/01/02 |
| 22. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 23. | ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГІПОКІТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13221/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 в пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 25. | ДЕПАКІН | cироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 26. | ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника | за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 27. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ, (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, (розчинник) Франція (вторинне пакування та випуск серії) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Упаковка» в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 28. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 29. | ДИЦИНОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8466/01/01 |
| 30. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8466/02/01 |
| 31. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 32. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 33. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| 34. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/04 |
| 35. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/01 |
| 36. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/02 |
| 37. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12650/01/03 |
| 38. | ЕНГІСТОЛ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та виключення з тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо дистрибютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2053/02/01 |
| 39. | ЕНЗИКС® | комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника та від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 40. | ЕПОБІОКРИН®/EPOBIOCRINUM® | розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах № 5 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування упаковок | за рецептом | 353/13-300200000 |
| 41. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 42. | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7031/01/01 |
| 43. | ЗІРКА | бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7031/02/01 |
| 44. | ЗОВІРАКС™ | таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення до розділу «Розчинення» (USP) затверджено: не менше 75% (Q) через 45 хв; запропоновано: не менше 75% через 45 хв) |
за рецептом | UA/8281/03/01 |
| 45. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення нового флакону) | без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 46. | ІМІГРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2х3), № 6 (6х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | UA/8753/01/01 | |
| 47. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців | за рецептом | 333/12-300200000 |
| 48. | ІНФАНРИКС™/ INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців | за рецептом | 261/11-300200000 |
| 49. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців | за рецептом | 860/11-300200000 |
| 50. | КАВІНТОН | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 51. | КАВІНТОН | таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/01/02 |
| 52. | КАВІНТОН ФОРТЕ | таблетки по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4854/01/01 |
| 53. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/8820/01/01 |
| 54. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/8820/01/02 |
| 55. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/8820/01/03 |
| 56. | КАРСИЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 57. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули тверді по 90 мг № 30 (6х5) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 58. | КАФФЕТІН® | таблетки № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 10 (10х1) у стрипі | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0742/01/01 |
| 59. | КАФФЕТІН® ЛЕДІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9605/01/01 |
| 60. | КВАМАТЕЛ МІНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5041/01/01 |
| 61. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг № 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину кетопрофен від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8325/03/01 |
| 62. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8325/02/01 |
| 63. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 40 л | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробників АФІ; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/5201/01/01 |
| 64. | КОПЕГУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Канада/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 65. | КУРІОЗИН | розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3824/02/01 |
| 66. | ЛАРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12766/01/01 |
| 67. | ЛАРІАМ® | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 68. | ЛІВЕРІЯ® IC | таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістері | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13164/01/01 |
| 69. | ЛІНДИНЕТ 20 | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7688/01/01 |
| 70. | ЛІРИКА | капсули по 50 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) | за рецептом | UA/3753/01/05 |
| 71. | ЛІРИКА | капсули по 300 мг № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) | за рецептом | UA/3753/01/06 |
| 72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов’язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur.Ph.) | за рецептом | UA/3233/01/01 |
| 73. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов’язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur.Ph.) | за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 74. | МААЛОКС® МІНІ | суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини магнію гідроксид; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 75. | МЕКСІЯ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки — зміна найменування виробника ГЛЗ; введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/14012/01/01 |
| 76. | МЕКСІЯ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки — зміна найменування виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/14012/01/02 |
| 77. | МЕТРЕССА | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар ЛТД. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю рН напівпродукту) | за рецептом | UA/10714/01/01 |
| 78. | МЕТФОРМІН | таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первиного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metformin Hydrochloride від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 79. | НІТРОФУНГІН НЕО | спрей для зовнішнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою № 1 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6640/01/01 |
| 80. | НІТРОФУНГІН НЕО | розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6640/02/01 |
| 81. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 82. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;виробник продукції in bulk:Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;пакування:Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0477/02/02 |
| 83. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7777/01/01 |
| 84. | ПАРАКОД ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «Мікробіологічна чистота» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів | за рецептом | UA/12054/01/01 |
| 85. | ПЕГАСІС® | розчин для ін’єкцій, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14223/01/01 |
| 86. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 87. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 88. | ПОСТИНОР | таблетки по 0,75 мг № 2 (2х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6112/01/01 |
| 89. | ПРОМЕДОЛ-ЗН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 90. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1) та № 40 (20х2) у блістері | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 91. | РЕЗІСТОЛ® | краплі оральні in bulk по 20 мл у флаконах № 88 з пробкою-крапельницею у коробі; по 50 мл у флаконах № 80 з пробкою-крапельницею у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка») | – | UA/14765/01/01 |
| 92. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 93. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 94. | РЕЛІФ® ПРО | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/10318/02/01 |
| 95. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12532/01/01 |
| 96. | СІМІЦІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11613/01/01 |
| 97. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10253/01/01 |
| 98. | СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я | краплі оральні, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни маркування на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12465/02/01 |
| 99. | СПАЗГО | таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | № 10: без рецепта, № 100: за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 100. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції метилпреднізолону ацепонату | без рецепта | UA/7784/01/01 |
| 101. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) |
без рецепта | UA/2447/01/01 |
| 102. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7385/01/01 |
| 103. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання дільниці на якій здійснюється контроль стерильності препарату до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; оновлення специфікації на пакувальний матеріал (ампули) відповідно до чинної монографії ЄФ; подання оновленого СЕР для АФІ клемастину гідрофумарату від затвердженого виробника | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 104. | ТАМСОЛ® | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 105. | ТЕНІЗА | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістері | Актавіс груп АТ | Ісландiя | виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди | Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13516/01/01 |
| 106. | ТЕРБІЗИЛ | таблетки по 250 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4558/02/02 |
| 107. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11302/01/01 |
| 108. | ТРАНКВІЛАР® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ | – | UA/8745/01/01 |
| 109. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/01 |
| 110. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/02 |
| 111. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12303/01/03 |
| 112. | ТРУВАДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості);Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка);Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка) | Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8375/01/01 |
| 113. | Т-ТРІОМАКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13848/01/01 |
| 114. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубі № 1 у комплекті з наконечником | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/1254/01/01 |
| 115. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторії № 10 (5х2) у стрипах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/1254/02/01 |
| 116. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/01 |
| 117. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/02 |
| 118. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/12154/01/03 |
| 119. | ХЕПЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та видалення інформації щодо дистриб’ютора; зміна торговельної назви лікарського засобу (до латинської назви лікарського засобу додається позначка «®»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7887/01/01 |
| 120. | ХЕФЕРОЛ | капсули по 350 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у флаконах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0263/01/01 |
| 121. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії,пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (вилучено тест на біонавантаження із специфікацій на етиленгліколь, який використовується для приготування технологічних буферних розчинів у процесі очищення лікарської речовини та має антимікробну властивість) | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 122. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| 123. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1079/01/02 |
| 124. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14069/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |