ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | контроль якості, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербіявиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Хемомонт д.о.о.,Чорногорія | Сербія/ Чорногорія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення дільниці (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) відповідно до матеріалів виробника, як наслідок зазначення функцій для вже затвердженого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: зберігати при температурі не вище 30°С, запропоновано: зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці для захисту від світла); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми виробника); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення назви первинної упаковки («bottle») у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4102/01/01 |
| 2. | ГЕПАТОФІТ | збір по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3), приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/3550/01/01 |
| 3. | ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «Сумифітофармація» | Україна | ТОВ «Фарконі» | Грузія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна заявника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ | – | не підлягає | UA/10755/01/01 |
| 4. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника | – | не підлягає | UA/11329/01/01 |
| 5. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11328/01/01 |
| 6. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11328/01/02 |
| 7. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника | – | не підлягає | UA/11329/01/02 |
| 8. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від виробників АФІ і, як наслідок приведення назв та адрес виробників у відповідність до СЕР-ів: в розділі «Склад» в МКЯ незначна зміна до назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — «Опис»; «Мікробіолологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна методики випробування та зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки», відповідно до монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї: -зміна за розділом «Ідентифікація» (ТШХ), оскільки випробування проводиться за методикою випробування «Супровідні домішки. Ондансетрону домішки В» методом ТШХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності у відповідність до вимог монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї, «Розчинення» (введено величину (Q)); «Кількісне визначення» (±5%) — затверджено: (від 7,2 мг до 8,8 мг); запропоновано: (від 7,7 мг до 8,4 мг); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» (у зв’язку з заміною фармакопейного стандартного зразку ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковій формулі змінився коефіцієнт перерахунку на ондансетрон); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — розділ «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — | за рецептом | не підлягає | UA/4118/02/02 |
| приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхідного контролю АФІ за показником «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зазначення функцій виробників в МКЯ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації та методів вхідного контролю барвника Сепісперс сухий жовтий R за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог фірми виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | ||||||||||
| 9. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від виробників АФІ і, як наслідок приведення назв та адрес виробників у відповідність до СЕР-ів: в розділі «Склад» в МКЯ незначна зміна до назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — «Опис»; «Мікробіолологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна методики випробування та зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки», відповідно до монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї: -зміна за розділом «Ідентифікація» (ТШХ), оскільки випробування проводиться за методикою випробування «Супровідні домішки. Ондансетрону домішки В» методом ТШХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності у відповідність до вимог монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї, «Розчинення» (введено величину (Q)); «Кількісне визначення» (±5%) — затверджено: (від 3,6 мг до 4,4 мг); запропоновано: (від 3,8 мг до 4,2 мг); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» (у зв’язку з заміною фармакопейного стандартного зразку ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковій формулі змінився коефіцієнт перерахунку на ондансетрон); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — розділ «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — | за рецептом | не підлягає | UA/4118/02/01 |
| приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхідного контролю АФІ за показником «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зазначення функцій виробників в МКЯ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації та методів вхідного контролю барвника Сепісперс сухий жовтий R за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог фірми виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | ||||||||||
| 10. | ЕНАП® — Н | таблетки по10 мг/ 25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4255/01/01 |
| 11. | ЕНАП® — НL | таблетки по10 мг/ 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2872/01/02 |
| 12. | ЗІАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/4163/01/01 |
| 13. | ЗІАГЕН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10х6х36) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | не підлягає | UA/13439/01/01 |
| 14. | ЗІАГЕН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/4163/02/01 |
| 15. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчинні по 200 мг № 30 у контейнері | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/10414/01/02 |
| 16. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчинні по 250 мг № 30 у контейнері | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/10414/01/03 |
| 17. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчинні по 400 мг № 30 у контейнері | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | МІЛАН Лабораторієс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/10414/01/04 |
| 18. | НОЛІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3155/01/01 |
| 19. | ОМЕЗ® ДСР | капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/11149/01/01 |
| 20. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3803/01/01 |
| 21. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3803/01/02 |
| 22. | ПОДОРОЖНИКА БЛОШИНОГО ЛУШПАЙКИ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Г. АМФРАЙ ЛАБОРАТОРІЗ | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ | – | не підлягає | UA/4677/01/01 |
| 23. | СІОФОР® 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (затверджено: таблетки, вкриті оболонкою; запропановано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», кінцеве пакування та контролю серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, запропоновано: повідон (К-25), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000) |
за рецептом | не підлягає | UA/3734/01/03 |
| 24. | СІОФОР® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італiя | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Первинне та вторинне пакування: СВІСС КАПС ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (зміна індексу в адресі заявника); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника — надання оновлених СЕР; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — затверджено: таблетки, вкриті оболонкою, запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення дільниці для вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення дільниці для первинного пакування; введення дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії, та як наслідок уточнення функцій для вже існуючих виробників лікарського засобу); уточнення написання назви заявника | за рецептом | не підлягає | UA/3734/01/01 |
| 25. | СІОФОР® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (затверджено: таблетки, вкриті оболонкою, запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — оновлені сертифікати відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», кінцеве пакування та контролю серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина) (на підтвердження надано розділ 3.2.Р.3.1.Виробники 2009 року, який підтверджує незмінність функцій виробників); виправлення технічних помилок (затверджено: повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, запропоновано: повідон (К-25), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000) (на підтвердження надано розділ 3.2.Р.4.1. 3.2.P.4. Контроль допоміжних речовин: 3.2.P.4.1. Специфікації (08.2010 рік), який підтверджує незмінність допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/3734/01/02 |
| 26. | СУЛЬЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, № 10, № 50, № 100 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11158/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |