ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙЛІЯ® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина;контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/12600/01/01 |
| 2. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації | за рецептом | UA/13695/01/01 |
| 3. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації | за рецептом | UA/13695/01/02 |
| 4. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13614/02/01 |
| 5. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 6. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 7. | БІКАТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) | за рецептом | UA/14356/01/01 |
| 8. | БІКАТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) | за рецептом | UA/14356/01/02 |
| 9. | БОНВІВА® | розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті зі стерильною голкою № 1 для ін`єкцій, поміщеною у пластмасовий контейнер в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/02/01 |
| 10. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13483/01/01 |
| 11. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13483/01/02 |
| 12. | ВЕРОШПІРОН | таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/02/01 |
| 13. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/01/01 |
| 14. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/01/02 |
| 15. | ВІТАКАП | капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х1х6), № 100 (10х1х10) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6950/01/01 |
| 16. | ВІФЕНД | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, дослідження стабільності, випуск серії: Фарева Амбуаз, Францiя виробництво, дослідження стабільності, контроль якості: Патеон Менюфекчуринг Сервісез ЛЛС, США виробництво, дослідження стабільності, контроль якості: Амген Технолоджі Ірландія, Ірландiя виробництво, пакуавння, контроль якості: Фармація і Апджон Компані, США |
Францiя/ США/ Ірландiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (за наявності в досьє); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 17. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах полімерних або зі скломаси, по 5 л у каністрах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці | без рецепта | UA/8307/01/01 |
| 18. | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/10647/01/01 |
| 19. | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/10647/01/02 |
| 20. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового пакування з відповідними змінами в р.»Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | – | UA/14762/01/01 |
| 21. | ГІНСОМІН | капсули м’які № 30 у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6952/01/01 |
| 22. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці | без рецепта | UA/8311/01/01 |
| 23. | ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва | – | UA/6904/01/01 |
| 24. | ДІАВІТЕК ПД 1,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/01 |
| 25. | ДІАВІТЕК ПД 2,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/02 |
| 26. | ДІАВІТЕК ПД 4,25% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/03 |
| 27. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативних виробників первинної упаковки | без рецепта | UA/4415/02/01 |
| 28. | ЕПІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 29. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці | без рецепта | UA/8324/01/01 |
| 30. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 31. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 32. | ІНДАП | капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення та зазначення додаткової дільниці для первинного пакування контрактного виробника; введення та зазначення додаткової дільниці для вторинного пакування контрактного виробника; надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ від діючих альтернативних виробників; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 33. | КАРБАМАЗЕПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 1999-109-Rev 04 для АФІ Carbamazepine від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміна заявника | – | UA/12100/01/01 |
| 34. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 |
| 35. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8634/01/01 |
| 36. | КОНВУЛЬСОФІН® | таблетки по 300 мг № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Контроль якості, випуск серій: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також внесено інформацію з безпеки застосування вальпроєвої кислоти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 37. | КУРІОЗИН | гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3824/01/01 |
| 38. | ЛІНДИНЕТ 30 | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7689/01/01 |
| 39. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ» | таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Українаа | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу Введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 40. | МАБТЕРА® | розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14231/01/01 |
| 41. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація | Угорщина/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/01 |
| 42. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація | Угорщина/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/02 |
| 43. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація | Угорщина/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/03 |
| 44. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація | Угорщина/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/04 |
| 45. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); вилучення виробника АФІ | за рецептом | UA/12049/01/01 |
| 46. | ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія Виробник, який відповідає за контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Виробник, який відповідає випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Японія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань) — заміна виробника, відповідального за контроль серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) — заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 47. | ПАНЕНЗИМ 10 000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 48. | ПІАСКЛЕДИН® 300 | капсули № 15 (15х1) у блістерах | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя | Швейцарія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення за р. «Опис», відповідно до уточнення в нанесенні маркування на капсулу, уточнення назв розділів, редакційні уточнення за р. «Перекисне число» без зміни регламентації; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в маркуванні, винесення на упаковку інформації, корисної для пацієнта. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13173/01/01 |
| 49. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва внаслідок зміни у складі допоміжних речовин: введення етапу висушування цукрози; зміна параметрів сита для просіювання допоміжних речовин та порядку виконання просіювання; вилучення етапу грануляції, сушки гранул та просіювання гранул; зміна порядку виконання на етапі перемішування; зменшення маси вмісту пляшки на етапі заповнення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — зміна у складі допоміжних речовин для покращення смакових якостей готової суспензії для орального застосування, а також для запобігання утворення грудочок під час зберігання препарату протягом терміну придатності зменшено вміст цукрози, і як наслідок зменшення маси вмісту порошку в пляшці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Середня маса вмісту пляшки» внаслідок зміни складу допоміжних речовини | без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 50. | СЕНТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7042/01/01 |
| 51. | СЕНТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7042/01/02 |
| 52. | ТЕРБІЗИЛ | крем 1% по 15 г у тубі № 1 в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4558/01/01 |
| 53. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 54. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у флаконі — крапельниці № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення періоду повторного випробування діючої речовини пілокарпіну гідрохлориду (запропоновано: 72 місяці); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини пілокарпіну гідрохлорид, у зв’язку зі зміною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 55. | ХІТЕН | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ | за рецептом | UA/11822/01/01 |
| 56. | ХІТЕН | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ | за рецептом | UA/11822/01/02 |
| 57. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | БІОСАЙНС ЛТД. | Велика Британія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ | за рецептом | UA/14673/01/01 |
| 58. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | БІОСАЙНС ЛТД. | Велика Британія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ | за рецептом | UA/14673/01/02 |
| 59. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6550/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |