Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.04.2017 р. № 476

1.

АНГІО-БЕТАРГІН

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1

ТОВ «Фармюніон БСВ Девелопмент»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15912/01/01

2.

ВАГІТЕК

песарії по 18,9 мг по 5 песаріїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Ес.Cі. Магістра Сі&Сі С.Р.Л.

Румунія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/15913/01/01

3.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

«БІОСЕРЧ С.А.»

Іспанiя

реєстрація на 5 років

–

не підлягає

UA/15914/01/01

4.

ГЕСПЕРИДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

Сичуань Сєлі Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

–

не підлягає

UA/15915/01/01

5.

ГРОПРИМ

таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15916/01/01

6.

ДУЛОТ

капсули гастрорезистентні тверді по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15918/01/01

7.

ДУЛОТ

капсули гастрорезистентні тверді по 60 мг № 28 (14х2) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15918/01/02

8.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15919/01/01

9.

ЛОРОЛІК

розчин для ротової порожнини по 125 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

без рецепта

підлягає

UA/15920/01/01

10.

ЛЮГАБАЛІН

капсули по 300 мг, № 28 (14х2) або № 56 (14х4) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15921/01/03

11.

ЛЮГАБАЛІН

капсули по 150 мг № 28 (14х2) або № 56 (14х4) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15921/01/02

12.

ЛЮГАБАЛІН

капсули по 75 мг № 28 (14х2) або № 56 (14х4) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15921/01/01

13.

МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

реєстрація на 5 років

–

не підлягає

UA/15922/01/01

14.

МЕЛОКСИКАМ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ЮНІМАРК РЕМЕДІЗ ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

–

не підлягає

UA/15923/01/01

15.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг in bulk: 30 флаконів у коробці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

–

не підлягає

UA/15924/01/02

16.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг in bulk: 60 флаконів у коробці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

–

не підлягає

UA/15924/01/01

17.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, по 1 флакону в пачці (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай)

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15925/01/01

18.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, по 1 флакону в пачці (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай)

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15925/01/02

19.

РЕФАКТО АФ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчиником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

виробництво за повним циклом; вторинне пакування та контроль якості розчинника при дослідженні стабільності; відповідальний за випуск серії:

Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;

альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:

Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;

виробництво розчинника в шприцах, візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15929/01/01

20.

РЕФАКТО АФ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчиником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

виробництво за повним циклом; вторинне пакування та контроль якості розчинника при дослідженні стабільності; відповідальний за випуск серії:

Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;

альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:

Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;

виробництво розчинника в шприцах, візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15929/01/02

21.

РЕФАКТО АФ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчиником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

виробництво за повним циклом; вторинне пакування та контроль якості розчинника при дослідженні стабільності; відповідальний за випуск серії:

Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;

альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:

Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;

виробництво розчинника в шприцах, візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15929/01/03

22.

РЕФАКТО АФ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчиником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

виробництво за повним циклом; вторинне пакування та контроль якості розчинника при дослідженні стабільності; відповідальний за випуск серії:

Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;

альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:

Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;

виробництво розчинника в шприцах, візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника при дослідженні стабільності:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

візуальний контроль розчинника:

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

не підлягає

UA/15929/01/04

23.

СИГНІФОР ЛАР

порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою № 1 та адаптером № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту:
Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій:
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»:
БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина;
термінальна стерилізація флаконів:
Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія

Швейцарія/

Нідерланди/

Австрія/

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15926/01/01

24.

СИГНІФОР ЛАР

порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою № 1 та адаптером № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту:
Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій:
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»:
БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина;
термінальна стерилізація флаконів:
Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія

Швейцарія/

Нідерланди/

Австрія/

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15926/01/02

25.

СИГНІФОР ЛАР

порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою № 1 та адаптером № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту:
Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій:
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»:
БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина;
термінальна стерилізація флаконів:
Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія

Швейцарія/

Нідерланди/

Австрія/

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15926/01/03

26.

ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ:
ТОВ «Зентіва»,
Чеська Республіка;
вторинне пакування:
ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15927/01/03

27.

ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ:
ТОВ «Зентіва»,
Чеська Республіка;
вторинне пакування:
ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15927/01/02

28.

ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ:
ТОВ «Зентіва»,
Чеська Республіка;
вторинне пакування:
ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15927/01/01