ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна лімітів для товщини ПВХ/ПВДХ плівки, а саме корекція лімітів в специфікації для вхідного контролю плівки виробника готового лікарського засобу для приведення у відповідність до лімітів виробників плівки; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону» | за рецептом | UA/7446/01/01 |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна лімітів для товщини ПВХ/ПВДХ плівки, а саме корекція лімітів в специфікації для вхідного контролю плівки виробника готового лікарського засобу для приведення у відповідність до лімітів виробників плівки; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону» | за рецептом | UA/7446/01/02 |
| 3. | АЕВІТ® | капсули м’які № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — у розділі «Склад» середню масу капсули визначено у міліграмах | без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 4. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ | екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6565/01/01 |
| 5. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — подання оновленого DMF на діючу речовину алпростадил від затвердженого виробника | за рецептом | UA/6956/01/01 |
| 6. | АЛЬТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації АФІ за показником «Важкі метали» | без рецепта | UA/2636/01/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в наказі МОЗ України № 295 від 20.03.2017 в процесі внесення змін — зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та як наслідок, зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої) щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 8. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 25 таблеток у банках; по 25 таблеток у контейнерах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої, банки полімерної з кришкою, вати медичної гігроскопічної) щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; зміни параметрів специфікації та методів контролю якості вати медичної гігроскопічної: доповнення нових показників «Зольність», «Поглинаюча здатність», тощо; змінено посилання на методи контролю, без зміни показників специфікації.); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (додатково до затвердженого виробника первинного пакування (банки полімерні) вводяться нові виробники контейнеру пластмасового з кришкою для лікарських засобів ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (контейнер типу БП–1 з кришкою з контролем першого розкриття типу КБП–1 та контейнер типу БП–8 з кришкою з контролем першого розкриття типу КБП–8) та ЗАТ «Фірма «Еліпс», Україна (контейнер типу К.1.1-20 з кришкою з контролем першого розкриття типу КК4–1). Як наслідок, зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу форми та розміру первинної упаковки ГЛЗ; приведення параметрів специфікацій до вимог нормативної документації запропонованих виробників. Заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) з ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Російська Федерація на «Hua Xiang Plastic Co, LTD., Китай. Як наслідок, зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 9. | АМЛОДИПІН-ЗЕНТІВА | таблетки по 10 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону» | за рецептом | UA/14882/01/01 |
| 10. | АМЛОДИПІН-ЗЕНТІВА | таблетки по 5 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону» | за рецептом | UA/14882/01/02 |
| 11. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення одного виду упаковки — по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 12. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 13. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів (зміна юридичної адреси на фактичну адресу місця виробництва), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 14. | АНАФРАНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту розділу без змін по суті — приведення термінології у відповідність до МКХ-10), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту розділу), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5018/01/01 |
| 15. | АТОКОР 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 30, 60 або 100 таблеток у банці; по 1 банці у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки у розділі «Діючі речовини» в написанні назви діючої речовини на російській мові | за рецептом | UA/13184/01/03 |
| 16. | АТРОПІН-ДАРНИЦЯ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3928/01/01 |
| 17. | АЦИК® | крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення допустимих меж т. «рН» протягом терміну придатности | без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 18. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1559/01/01 |
| 19. | БЕТФЕР®-1А | розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13963/01/01 |
| 20. | БЕТФЕР®-1А | розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах або ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13963/01/02 |
| 21. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених, градуйованих шприцах № 6 (3х2); оснащених поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього у контурній блістерній упаковці в коробці; розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених, градуйованих шприцах шприцах № 1 (1х1), оснащених поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього у контурній блістерній упаковці в коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/12383/01/01 |
| 22. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/12383/01/02 |
| 23. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених, градуйованих шприцах, оснащених поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці № 1 (1 шприц у кожній) або № 2 (3 шприца у кожній) в коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/12383/01/03 |
| 24. | БІОВЕН | розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14526/01/02 |
| 25. | БІОВЕН МОНО® | розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14526/01/01 |
| 26. | БІОВЕН МОНО® | розчин для ін’єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл у пляшках № 56 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/14527/01/01 |
| 27. | БІОЦЕРУЛІН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 28. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення розміру упаковки in bulk: по 30 кг таблеток у мішках (РП №UA/6408/01/01, РП №UA/6408/01/02) з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 29. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення розміру упаковки in bulk: по 30 кг таблеток у мішках (РП №UA/6408/01/01, РП №UA/6408/01/02) з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 30. | ВАЛЬТРЕКС™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 42 (6х7) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник для первинного та вторинного пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника АФІ (зміна штату Andhra Pradesh на новий штат Telangana) | за рецептом | UA/7835/01/01 |
| 31. | ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулі; по 10 небул у пакетику з алюмінієвої фольги; по 4 пакетика в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 32. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3582/02/01 |
| 33. | ВІАГРА® ODT | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання реєстраційної процедури у відповідність до реєстраційних матеріалів в наказі МОЗ України № 1091 від 19.10.2016 в процесі внесення змін — зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна назви допоміжної речовини — з Кремнію діоксид колоїдний безводний на Кремнію діоксид колоїдний гідрофобний у зв’язку з помилкою в реєстраційних документах | за рецептом | UA/0313/02/01 |
| 34. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Приватне акціонерне товариство»Біолік» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ Настойки з лікарської рослинної сировини — зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось) | без рецепта | UA/7237/01/01 |
| 35. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) | за рецептом | UA/4022/01/02 |
| 36. | ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН | таблетки по 1 г, по 1 таблетці у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі | без рецепта | UA/4022/02/02 |
| 37. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 25 (5х5) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна до р. « Об’єм наповнення» в процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8538/01/01 |
| 38. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 2,5% по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) | за рецептом | UA/5713/01/01 |
| 39. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/4060/02/01 |
| 40. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 1 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Для ампул:Виробник за повним циклом:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Виробник in bulk, первинне пакування:Шерінг-Плау, Франція;Для попередньо наповнених шприців:Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок розміром: По 1 мл в ампулі. По 1 апмулі в картонній коробці; По 2 мл в попередньо наповненому шприці. По 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 41. | ДІАЛІПОН® | розчин для інфузій 3% по 10 мл, 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачках, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення у відповідність адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ до Ліцензії на виробництво лікарських засобів (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/0794/01/01 |
| 42. | ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8021/01/01 |
| 43. | ДОКСЕПІН | капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання умов зберігання стандартного розчину до опису методів контролю готового лікарського засобу: кількісного визначення та аналізу розчинення | за рецептом | UA/7467/01/01 |
| 44. | ДОКСЕПІН | капсули по 25 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання умов зберігання стандартного розчину до опису методів контролю готового лікарського засобу: кількісного визначення та аналізу розчинення | за рецептом | UA/7467/01/02 |
| 45. | ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 1000 капсул у контейнерах пластикових | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8028/01/01 |
| 46. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензії 40 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком та поршневою піпеткою у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/12609/02/01 |
| 47. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Iндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | – | UA/11944/01/01 |
| 48. | ЕКЗО-ДЕРМ | розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення нового флакона ФВ-10-18-02-ОС додатково до затвердженого флакону ФВ-10-18-01-ОС виробника ПАТ «Мар’янівський склозавод» Україна. Відсутні якісні та кількісні зміни складу пакувального матеріалу | без рецепта | UA/13758/01/01 |
| 49. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення матеріалів реєстраційного досьє інформацією для р.3.2.Р.3.3, що випадково не була представлена у матеріалах досьє під час реєстрації у той час, як відповідні оновлення вже були внесені у р. 3.2.Р.3.2. | за рецептом | UA/14972/01/01 |
| 50. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення матеріалів реєстраційного досьє інформацією для р.3.2.Р.3.3, що випадково не була представлена у матеріалах досьє під час реєстрації у той час, як відповідні оновлення вже були внесені у р. 3.2.Р.3.2. | за рецептом | UA/14972/01/02 |
| 51. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/02/01 |
| 52. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 53. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення складу лікарського засібу у відповідність до оригінального досьє виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6293/02/01 |
| 54. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини зипразидону гідрохлориду моногідрату з відповідними змінами у р. «Склад» | за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 55. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини зипразидону гідрохлориду моногідрату з відповідними змінами у р. «Склад» | за рецептом | UA/2595/01/02 |
| 56. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини зипразидону гідрохлориду моногідрату з відповідними змінами у р. «Склад» | за рецептом | UA/2595/01/03 |
| 57. | ЙОДІКСОЛ® | спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/5764/01/01 |
| 58. | ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2671/02/01 |
| 59. | ІЗОПТИН® SR | таблетки, пролонгованої дії, по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинаабовиробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (для п. «Однорідність дозованих одиниць» вилучення альтернативного методу (метод прямого визначення), наявний розрахунково — ваговий метод) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затверджених методах випробування за п. «Розчинення» — додавання можливості використання для аналізу нерозведених стандартного та випробуваного розчинів, додання двох методів розрахунку%- ного вмісту діючої речовини, що вивільняється під час розчинення) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (заміна випробування ГЛЗ т.»Кількісне визначення (верапамілу гідрохлориду)» методом УФ-спектрофотометрії /фотометрії на випробування методом ВЕРХ (на випуск) (наявний метод ВЕРХ на термін придатності) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (п. «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць» додавання примітки стосовно проведення випробування при дослідженнях стабільністі; п. «Однорідність дозованих одиниць» зміна формулювання, вилучення альтернативного методу (метод прямого визначення), наявний розрахунково-ваговий метод; п. «Розчинення» зміна формулювання) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Міцність» зі специфікації ГЛЗ, оскільки контроль проводиться у процесі виробництва ГЛЗ «bending strength», «resistance to crushing»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (Вилучення незначного показника із специфікації. п. « Довжина, діаметр, товщина», оскільки контроль проводиться у процесі виробництва ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучено випробування «Маса після висушування» (Weight after drying) наявний альтернативний т. «Вологість гранул (втрата при висушуванні); — вилучено випробування (Weighing records), оскільки контролюється документування виробництва серій в умовах GMP; — редакційні правки до р. 3.2.Р.3.4 до випробувань «Tablet thickness», «Tablet Bending Strength», «Film Coating tablet Thickness»перенесення інформації щодо параметрів контролю під час виробництва із р. 3.2.Р.3.3. у відповідний р. р. 3.2.Р.3.4. « Granule Moisture», «Weight after drying») (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва коригування надлишку води, етанолу; збільшення виробничого надлишку розчину для покриття оболонкою (з 5% до 20%) для компенсації технічних витрат; — незначна зміна вхідної температури повітря при висушуванні гранул (з 70-90°С до 60-80°С ) та під час покриття таблеток оболонкою (з 50-70°С до 40-70°С); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії ГЛЗ з 1 млн таблеток (741 кг) до 430 000 таблеток (321 кг) для альтернативної дільниці виробництва Фамар А.В. Е. Антоусса Плант, Греція); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника ГЛЗ; Фамар А.В. Е. Антоусса Плант, Греція) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової дільниці виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (додавання виробника ГЛЗ; Фамар А.В. Е. Антоусса Плант, Греція, (затверджено: Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії), запропоновано: Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)або Фамар А.В. Е. Антоусса Плант, Греція (виробництво, пакування,контроль якості та випуск серії). Зміни з якості. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додавання виробника ГЛЗ Фамар А.В. Е. Антоусса Плант, Греція) |
за рецептом | UA/7175/03/01 |
| 60. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) | комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси місця провадження діяльності виробника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів без зміни місця виробництва) | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 61. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) | розчин для ін’єкцій, не менше 150 МО/мл, 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (3 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці, або 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (5 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Зазначення лікарської форми та сили дії) | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 62. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) | комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, по 5 комплектів у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна, Україна, Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості до діючого видання ДФУ. Зміна назви показника «Автентичність» на «Ідентифікація» без зміни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікацій для допоміжних речовин, що входять до складу готового лікарського засобу (натрію хлориду, гліцину, води для ін’єкцій) до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 63. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для інгаляцій по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 64. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пакеті в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробник «in bulk», контроль якості:Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японiя;Виробник «in bulk», контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Японiя/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показниками якості «Опис», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Розчинення», «Однорідність дозованих одниць» — виправлення, повязані з некоректрим перекладом в описі допустимих норм та методик визначення порівняно з оригінальними документами виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення показника якості «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ у відповідність до вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (введення додаткового методу випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» (за допомогою УФ-спектрофотометрії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ для нової дільниці виробництва Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант — 570000 табл, (285 кг); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (зміни у технології виробництва ЛЗ для нового виробника Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, що обумовлені відмінностями у обладнанні); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для проведення контролю якості: Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва «in bulk» Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японія, як наслідок, уточнення виробничих функцій для затвердженого виробника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (Виробник «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12118/01/01 |
| 65. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ Настойки з лікарської рослинної сировини — зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось) | без рецепта | UA/7241/01/01 |
| 66. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8542/01/01 |
| 67. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПУРАК біокем бв | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) | – | UA/6384/01/01 |
| 68. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (введення додаткового маркування первинного пакування по 10 таблеток у блістерах без вкладання в коробку українською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4726/02/01 |
| 69. | КАРВІУМ | таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Заміна допоміжної речовини олії бавовняної гідрогенізованої на олію рослинну гідрогенізовану) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13976/01/02 |
| 70. | КАРВІУМ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Заміна допоміжної речовини олії бавовняної гідрогенізованої на олію рослинну гідрогенізовану) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13976/01/03 |
| 71. | КАРВІУМ | таблетки по 6,25 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Заміна допоміжної речовини олії бавовняної гідрогенізованої на олію рослинну гідрогенізовану) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13976/01/01 |
| 72. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: № 30 (10х3), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах; для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: № 60 (30х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/3048/01/01 |
| 73. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (доповнення методів випробування за т. «Супровідні домішки» нормуванням щодо розрахунку вмісту домішок); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12995/01/01 |
| 74. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком в картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості) — зміна назви виробника АФІ клавуланату калію із силоїдом без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог USP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 75. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком в картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Вода» | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 76. | КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 77. | КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 78. | КОСОПТ | краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок; внесення змін у текст маркування первинної упаковки (введення інформаційного напису «Стерильно» та інших редакційних правок) та вторинної упаковки (введення інформації щодо способу та шляху введення, категорії відпуску та інших редакційних правок) | за рецептом | UA/12581/01/01 |
| 79. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | таблетки по 200 мг, по 10 у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Кальцію стеарат» зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Крохмалю кукурудзяного» зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Повідон» уточнення у розділі «Опис», розділ «Розчинність» перенесено у розділ «Властивості», розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» обєднано у розділ «Зовнішній вигляд розчину», зміни за розділом «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Целюлози мікрокристалічної» зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Лактози моногідрат» зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю АФІ «Кофеїн-бензоат натрію» зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — у методах контролю активної субстанції «Кофеїн-бензоат натрію» уточнення в розділі «Ідентифікація: тест В» (кольорова реакція), введення альтернативного методу аналізу ВЕРХ за розділом «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 80. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміна коду АТХ у зв’язку з приведенням у відповідність до оновленого міжнародного класифікатора ВООЗ, з внесенням відповідної зміни у маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 81. | КСИМЕЛІН ЕКСТРА | спрей назальний по 10 мл у флаконі з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Нікомед Фарма АС, Норвегія, як наслідок вилучення графічного оформлення, яке було затверджено для цієї виробничої дільниці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) (зміна розміру занурювальної трубки в помповому пристрої: зменшення загальної довжини занурювальної трубки від 48 мм (з видимою довжиною близько 20 мм) до 44 мм (з видимою довжиною близько 16 мм), з внесенням відповідних змін до Специфікації п. «Dimension Length of dip tube» р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6955/01/01 |
| 82. | КСТАНДІ | капсули по 40 мг № 112 (28х4) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk:Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США;первинне пакування:Пекеджин Координейторс, ЛЛС, СШАабоАндерсонБрекон Інк., США;вторинне пакування, випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | США/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва АндерсонБрекон Інк., США (первинне пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14503/01/01 |
| 83. | ЛАФЕРОБІОН | спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13779/03/01 |
| 84. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13421/01/01 |
| 85. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13421/01/02 |
| 86. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13421/01/03 |
| 87. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | – | UA/13422/01/03 |
| 88. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | – | UA/13422/01/02 |
| 89. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | – | UA/13422/01/01 |
| 90. | ЛІЗОРЕТИК™ — 20 | таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4181/01/02 |
| 91. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Вашуда Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/12095/01/01 |
| 92. | ЛУВІНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру разом з індивідуальним пакетом та в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14875/01/01 |
| 93. | МАГНЕ-В6® | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового (альтернативного) виробника АФІ (магнію лактату дигідрату) | без рецепта | UA/5476/02/01 |
| 94. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 95. | МАДОПАР® | капсули з модифікованим вивільненнням тверді, по 100 мг/25 мг № 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробовування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11355/02/01 |
| 96. | МАКТРИВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — розділ «Супровідні домішки» деталізовано, та приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника (деталізовано умови хроматографування, умови приготування розчинів) | за рецептом | UA/14208/01/01 |
| 97. | МЕДІТАН | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України№ 295 від 20.03.2017 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — UA/12318/01/03) | за рецептом | UA/12318/01/02 |
| 98. | МЕДІТАН | капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 295 від 20.03.2017 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — UA/12318/01/02) | за рецептом | UA/12318/01/03 |
| 99. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5405/01/01 |
| 100. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5405/01/02 |
| 101. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/11215/02/01 |
| 102. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/11215/02/02 |
| 103. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/14684/01/01 |
| 104. | МІРВЕДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15221/01/01 |
| 105. | МУНАЛІ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14432/01/01 |
| 106. | МУНАЛІ 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14431/01/01 |
| 107. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника флаконів та ковпачків, без зміни первинного пакувального матеріалу | за рецептом | UA/7491/01/01 |
| 108. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, по 1 флакону у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника флаконів та ковпачків, без зміни первинного пакувального матеріалу | за рецептом | UA/11264/01/01 |
| 109. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення зображення на текст маркування упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво лікарських засобів адреси місця провадження діяльності виробника (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6871/01/01 |
| 110. | НЕЙРОДАР® | розчин для ін’єкцій по 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 упаковці в картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) | за рецептом | UA/14668/01/01 |
| 111. | НЕЙРОДАР® | розчин для ін’єкцій по 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 упаковці в картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) | за рецептом | UA/14668/01/02 |
| 112. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, по 3 або 10 упаковок у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) | за рецептом | UA/10777/01/01 |
| 113. | НЕЙРОМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3) та № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого цеху готового лікарського засобу та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах та у тис. упаковок в оновленому теоретичному розрахунку | без рецепта | UA/14386/01/01 |
| 114. | НІМОДИПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (зміни марки плівкоутворюючого покриття у складі препарату — вилучення барвника тартразин (Tartrazine/FD&C Yellow 5), який заборонено до використання у складі лікарських засобів в країнах ЄС. Запропоновано використання у складі препарату плівкоутворюючого покриття Aquarius Preferred HSP BPP314069 Yellow жовтого кольору, виробництва фірми «Ashland Specialty Ingredients G.P.», CША, яке не містить барвника — тартразину (Е102) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (зміни у специфікації на допоміжну речовину вказано вимоги для запропонованої марки продукту — плівкоутворюючого покриття Aquarius Preferred HSP BPP314069 Yellow); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації проміжних продуктів — таблеток нерозфасованих за п.«Опис, наявний тест за п. «Опис» Таблетки- ядра) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації готового лікарського засобу за п.«Опис» — внесено уточнення щодо зовнішнього вигляду таблетки у зв’язку зі зміною складу ГЛЗ) | за рецептом | UA/1230/01/01 |
| 115. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у специфікації проміжної продукції «Таблетки нерозфасовані» за показником «Середня маса» та «Однорідність маси таблеток»; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — у специфікації для контролю проміжної продукції вилучення показника якості «Мікробіологічна чистота»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину «Лактози моногідрат» зміни в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог монографії ЕР; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину «Кальцію стеарат» зміни в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог монографії ЕР; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину «Кросповідон» зміни в розділах «Мікробіологічна чистота» та «Водорозчинні речовини» згідно вимог монографії ЕР; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — оновлення підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю АФІ зміни за показником якості «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, введення нового виробника діючої речовини та послідовні зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, за показниками якості: Опис», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6604/01/01 |
| 116. | НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних № 1 разом з мірною ложкою у коробці; по 100 мл у флаконах зі скла № 1 разом з мірною ложкою у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів приведення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 169 від 21.02.2017 у відповідність до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення нової кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття ККПВ/1 додатково до затвердженої кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна Незначні зміни розмірів кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна згідно оновленої документації від виробника. Кількісний та якісний склад пакувального матеріалу, вільний простір над лікарським засобом не змінились | за рецептом | UA/12707/02/01 |
| 117. | НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення на текст маркування упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/12707/01/01 |
| 118. | НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (змінаадреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення на текст маркування упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/12707/01/02 |
| 119. | ОКОФЕРОН® | краплі очні, порошок по 1 000 000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл та кришкою-крапельницею в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/6206/01/01 |
| 120. | ОРНІВАГ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері в коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (назви району міста Стамбул з Санаї Махаллеші на Орхан Газі Махаллеші), без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3099/01/02 |
| 121. | ОФТАГЕЛЬ® | гель очний, 2,5 мг/г, по 10 г у флаконі, по 1 флакону в коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск:Сантен АТ, Фiнляндiя | Німеччина/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, відповідального за випуск серії Сантен АТ, Фiнляндiя та зазначення функціональних обов’язків раніше затверджених виробників) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування; внесення змін до тексту маркування вторинної упаковки (інформації щодо шляху введення та інших редакційних правок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6605/01/01 |
| 122. | ОФТИМОЛ® | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації вхідного контролю АФІ тимололу малеату до вимог монографії «Timolol maleate» ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ тимололу малеату від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 123. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 1267 від 22.11.2016 щодо написання процедури в процесі внесення змін, а саме: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміна допустимих меж п. «МБЧ» в специфікації на пакувальні матеріали первинної упаковки (блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої) та зміни у методах випробувань п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0337/01/01 |
| 124. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 800: по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці для виготовлення готових лікарських засобів | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 1267 від 22.11.2016 щодо написання процедури в процесі внесення змін, а саме: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміна допустимих меж п. «МБЧ» в специфікації на пакувальні матеріали первинної упаковки (блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої) та зміни у методах випробувань п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | UA/11376/01/01 |
| 125. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/8333/01/01 |
| 126. | ПАНТЕНОЛ-ТЕВА | мазь, 5% по 35 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення допустимих меж для п. «Калію сорбату» в специфікцаії готового лікарського засобу на термін придатності; оновлення специфікації для терміну придатності за п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах випробування готового лікарського засобу за т. «кількісне визначення калію сорбату, декспантенолу», «чистота декспантенолу», зміни кодування специфікації протягом терміну придатності (метод S -01672501(HPLC) змінено на D-005565501 (HPLC); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення допустимих меж для п. «Гідроксильне число» в специфікації допоміжної речовини «Imwitor 780 К» з 100-120 до 85-120 згідно даних виробника | без рецепта | UA/7142/01/01 |
| 127. | ПАНТОКРИН | екстракт рідкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з пробкою-крапельницею № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3237/01/01 |
| 128. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій препарату для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ | за рецептом | UA/4675/02/01 |
| 129. | ПЕГФЕРОН | розчин для ін’єкцій 180 мкг/мл по 1 мл у флаконах № 1, № 4 (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)) | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/14828/01/01 |
| 130. | ПЕР’ЄТА®/PERJETA® | концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | вторинне пакування, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додавання випробування ПЦР-діагностики лептоспірозу в якості нового методу у процесі контролю під час виробництва діючої речовини (пертузумаб); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методі випробування щодо визначення активності ДР і ГЛЗ біологічним методом з метою збільшення об’єму трипсину/ЕDТА до 3 мл під час збору клітин і посіву на аналітичний планшет в один крок, при збереженні поточної густини клітин, додавання системи придатності та критерію прийнятності зразку; додавання додаткового референтного стандарту (ін’єкція), який використовується для перевірки на повторюваність методу SE-HPLC для ДР і ГЛЗ; додавання додаткового референтного стандарту (ін’єкція), який використовується для перевірки на повторюваність методу ІЕ- HPLC для ДР і ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13062/01/01 |
| 131. | ПЕРСЕН® КАРДІО | капсули тверді, 200 мг/160 мг по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення розділу 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб для АФІ | без рецепта | UA/10415/01/01 |
| 132. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7016/01/01 |
| 133. | ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказі МОЗ України № 247 від 09.03.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — збір по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 25 фільтр-пакетів у пачці) | без рецепта | UA/12955/01/01 |
| 134. | РАСТАН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті із флаконом розчинника № 1 (метакрезол, вода для ін’єкцій) по 2 мл, у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14528/01/01 |
| 135. | РАСТАН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5,3 мг (16 МО) у флаконах № 1 у комплекті із флаконом розчинника № 1 (метакрезол, вода для ін’єкцій) по 2 мл, у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14528/01/02 |
| 136. | РАСТАН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті із флаконом розчинника № 1 (метакрезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, у пачці; у флаконах № 1 у комплекті із флаконом розчинника № 1 (метакрезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл у блістері № 1, у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14528/01/03 |
| 137. | РАСТАН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті із флаконом розчинника № 1 (метакрезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14528/01/04 |
| 138. | РЕКУТАН | розчин по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових виробників первинного пакування, як наслідок, змінюється форма та розмір, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони скляні, флакони пластмасові та кришки пластмасові) за п. «МБЧ»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) | без рецепта | UA/5120/01/01 |
| 139. | РЕЛІФ® УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2012-355-Rev 03 для АФІ гідрокортизону ацетату від нового виробника до вже затвердженого виробника, без відповідної зміни до МКЯ ЛЗ, оскільки запропонований виробник АФІ має таку ж саму назву як і затверджений | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 140. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зазначення допустимих меж за показником «Чистота» методом газової хроматографії у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікації у замін «For information»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації проміжного продукту МЕМ ІІ новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ | за рецептом | UA/13991/01/01 |
| 141. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 30 (15х2), № 56 (14х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зазначення допустимих меж за показником «Чистота» методом газової хроматографії у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікації у замін «For information»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації проміжного продукту МЕМ ІІ новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ | за рецептом | UA/13991/01/02 |
| 142. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 30 (15х2) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зазначення допустимих меж за показником «Чистота» методом газової хроматографії у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікації у замін «For information»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації проміжного продукту МЕМ ІІ новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ | за рецептом | UA/13991/01/03 |
| 143. | РЕНІТЕК® | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки № 14 (14х1), з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 144. | РЕНІТЕК® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки № 14 (14х1), з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 145. | РЕНІТЕК® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки № 14 (14х1), з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 146. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення р. «мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу до вимог ЕР | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 147. | РОЛІНОЗ | таблетки 10 мг № 20 (10х2) | «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» | Велика Британiя | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/12490/01/01 |
| 148. | РОЛІНОЗ | краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці | «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» | Велика Британiя | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/12490/02/01 |
| 149. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення додаткової упаковки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Масса содержимого упаковки», р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) | без рецепта | UA/6027/01/01 |
| 150. | САЛЬБУТАМОЛ-НЕО | інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10530/01/01 |
| 151. | СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведедення специфікації, методу випробування АФІ за т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ | – | UA/9342/01/01 |
| 152. | СЕПТІПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія;АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна торгової назви лікарського засобу (було — ЄВРОПІМ) | за рецептом | UA/11484/01/01 |
| 153. | СЕПТІПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія;АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна торгової назви лікарського засобу (було — ЄВРОПІМ) | за рецептом | UA/11484/01/02 |
| 154. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 2 флакони з порошком та по 2 ампули з розчинником по 4 мл (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) у чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. редагування підрозділу «Діти»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 155. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АНТИСЕПТОЛ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10171/01/02 |
| 156. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АНТИСЕПТОЛ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10171/01/01 |
| 157. | СПІРИВА® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2010-359-Rev 00 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 158. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює первинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює вторинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія) | за рецептом | UA/1919/01/03 |
| 159. | СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва 2,4 — дихлорбензилового спирту; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення діючої речовини (2,4 — дихлорбензилового спирту) у відповідність до вимог ЕР 8.1.; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ (2,4 -дихлорбензилового спирту) виробника CU Chemie Uetikon GmbH, Germany) з 2-х років на 5 років на основі результатів дослідження стабільності у реальному часі | без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 160. | СУХИЙ ВІТАМІН Д3 100 CWS/AM | порошок гранульований (субстанція) у пакетах алюмінієвих, вміщених у картонну коробку | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (приведення критеріїв прийнятності специфікації та методів випробування за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до оновлених матеріалів виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) (уточнення р. «Упаковка» методів випробування) | – | UA/6213/01/01 |
| 161. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл № 1: по 1 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5488/01/02 |
| 162. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 163. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 3 флакони разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника для діючої речовини таурину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 164. | ТЕРИЗИДОН | порошок (субстанція) в мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Донг-А СТ Ко., Лтд. | Корея | СТ Фарм Ко., Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/12248/01/01 |
| 165. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — введення періоду повторних випробувань 4 роки для діючої речовини (морфолінієва сіль тіазотної кислоти) на основі даних стабільності | за рецептом | UA/6326/01/01 |
| 166. | ТІОЦЕТАМ® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 167. | ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — введення періоду повторних випробувань 4 роки для діючої речовини (морфолінієва сіль тіазотної кислоти) на основі даних стабільності | за рецептом | UA/6941/01/01 |
| 168. | ТРАСТУМАБ | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (виробництво із продукції іn bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування вторинної упаковки у р. 11 НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА /АБО ЗАЯВНИКА та у р. 14 «Категорія відпуску» — За рецептом | за рецептом | UA/15716/01/01 |
| 169. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубі; 1 туба в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/4454/01/01 |
| 170. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2022/02/01 |
| 171. | ТРИТТІКО | таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9939/01/02 |
| 172. | ТУЛІКСОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1 | Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед | Індія | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування) | за рецептом | UA/12534/01/01 |
| 173. | УЛЬТРАФАСТИН | гель, 2,5% по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна форми закупорювального засобу (кришки) для упаковки по 30 г у тубі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9278/01/01 |
| 174. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань за п. «Супровідні домішки»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без рецепта | UA/7665/01/01 |
| 175. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань за п. «Супровідні домішки»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | – | UA/11997/01/01 |
| 176. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Особливості застосування | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 177. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 25 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини фентанілу за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії «Fentanyl» діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/10842/01/01 |
| 178. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 50 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини фентанілу за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії «Fentanyl» діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/10842/01/02 |
| 179. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 75 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини фентанілу за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії «Fentanyl» діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/10842/01/03 |
| 180. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 100 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини фентанілу за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії «Fentanyl» діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/10842/01/04 |
| 181. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину у саше № 8 | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2000-124-Rev 07 для парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника, з послідовною зміною адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/7600/01/01 |
| 182. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (зміна назви району міста Стамбул з Санаї Махаллеші на Орхан Газі Махаллеші), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13463/01/01 |
| 183. | ФЛУТАМІД | таблетки по 250 мг по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює первинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює вторинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія) | за рецептом | UA/0488/01/01 |
| 184. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2004-149-Rev 04 на діючу речовину гідрохлоротіазиду від затвердженого виробника з зазначенням виробничих дільниць. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ R0-CEP 2013-018-Rev 00 на діючу речовину фозиноприлу натрію від затвердженого виробника з зазначенням виробничих дільниць; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини фозиноприлу натрію | за рецептом | UA/5608/01/01 |
| 185. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини фозиноприлу натрію; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ R0-CEP 2013-018-Rev 00 на діючу речовину фозиноприлу натрію від затвердженого виробника з зазначенням виробничих дільниць | за рецептом | UA/4844/01/01 |
| 186. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини фозиноприлу натрію; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ R0-CEP 2013-018-Rev 00 на діючу речовину фозиноприлу натрію від затвердженого виробника з зазначенням виробничих дільниць | за рецептом | UA/4844/01/02 |
| 187. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини фозиноприлу натрію; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ R0-CEP 2013-018-Rev 00 на діючу речовину фозиноприлу натрію від затвердженого виробника з зазначенням виробничих дільниць | за рецептом | UA/4844/01/03 |
| 188. | ФОСІДАЛ | сироп по 2 мг/мл по 150 мл у флаконі | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12396/01/01 |
| 189. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/1556/02/01 |
| 190. | ХОЛОСАС | сироп, по 130 г у банках із скломаси або полімерних; по 130 г або 250 г, або 300 г у флаконах із скломаси або полімерних; по 130 г у банці із скломаси або полімерній, по 1 банці з картону; по 130 г або 250 г, або 300 г у флаконі із скломаси або полімерному; по 1 флакону у пачці з картону | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення теоретичного розміру серії | без рецепта | UA/0584/01/01 |
| 191. | ХУМУЛІН РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; № 5 катриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 катриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 192. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показниками «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розчинення» у специфікації контролю проміжної продукції; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення з специфікації контролю проміжної продукції показника «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину лактози моногідрат приведено у відповідність до вимог монографії «Lactose monohydrate» EP 8.6, розділ «Розчинність» перенесено у розділ «Властивості»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину целюлози мікрокристалічної приведено у відповідність до вимог монографії «Cellulose microcrystalline» EP 8.0; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє (оновлення підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковки/укупорка); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділами «Зовнішній вигляд» та «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину магнію стеарату приведено у відповідність до вимог монографії «Magnesium stearate» ЕР 8.3. | за рецептом | UA/6549/01/01 |
| 193. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показниками «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розчинення» у специфікації контролю проміжної продукції; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення з специфікації контролю проміжної продукції показника «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину лактози моногідрат приведено у відповідність до вимог монографії «Lactose monohydrate» EP 8.6, розділ «Розчинність» перенесено у розділ «Властивості»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину целюлози мікрокристалічної приведено у відповідність до вимог монографії «Cellulose microcrystalline» EP 8.0; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє (оновлення підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковки/укупорка); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділами «Зовнішній вигляд» та «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину магнію стеарату приведено у відповідність до вимог монографії «Magnesium stearate» ЕР 8.3. | за рецептом | UA/6549/01/02 |
| 194. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показниками «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розчинення» у специфікації контролю проміжної продукції; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення з специфікації контролю проміжної продукції показника «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину лактози моногідрат приведено у відповідність до вимог монографії «Lactose monohydrate» EP 8.6, розділ «Розчинність» перенесено у розділ «Властивості»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину целюлози мікрокристалічної приведено у відповідність до вимог монографії «Cellulose microcrystalline» EP 8.0; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє (оновлення підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковки/укупорка); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділами «Зовнішній вигляд» та «Мікробіологічна чистота» на допоміжну речовину магнію стеарату приведено у відповідність до вимог монографії «Magnesium stearate» ЕР 8.3. | – | UA/12350/01/01 |
| 195. | ЦИНАРІКС ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки (оновлено написання терміну придатності та номеру серії лікарського засобу) | без рецепта | UA/14913/01/01 |
| 196. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3984/01/01 |
| 197. | ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | екстракт сухий (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна маси упаковки АФІ без зміни матеріалу первинної упаковки | – | UA/13551/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |