Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.04.2017 р. № 478

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ВЕЗ Фармахем д.о.о.

Хорватія

Лаурус Лабс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15932/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Шанхай Синдек Фармасьютікал (Хаймен) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15933/01/01

3.

АМОКСИЛ-К 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15934/01/01

4.

АПЛІК

пластир трансдермальний, по 13 мкг/24 год та 60 мкг/24 год № 3 (1х3) в саше

Байєр Фарма АГ

Німеччина

виробництво in-bulk, первинна упаковка, контроль якості:
Ацино АГ, Німеччина;
контроль якості (тільки мікробіологічний контроль):
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестинг Мюніх ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування, випуск серій:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15935/01/01

5.

БІЦИЛІН-3

порошок (суміш стерильних субстанцій) в алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК «Аврора»

Україна

Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15936/01/01

6.

БІЦИЛІН-5

порошок (суміш стерильних субстанцій) в алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК «Аврора»

Україна

Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15937/01/01

7.

БОРТЕЗОМІБ-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15938/01/01

8.

ВІЗАЛЛЕРГОЛ

краплі очні 0,2% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 у пачці

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/15939/01/01

9.

ГЛІМЕПІРИД ІНДАР

таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія)

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15940/01/03

10.

ГЛІМЕПІРИД ІНДАР

таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія)

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15940/01/02

11.

ГЛІМЕПІРИД ІНДАР

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія)

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15940/01/01

12.

ДИПРОФОЛ® ЕДТА

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл у флаконах № 1, № 5, № 10, по 50 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15942/01/01

13.

ДИПРОФОЛ® ЕДТА

емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл у флаконах № 1, № 5, № 10, по 50 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15942/01/02

14.

ДУФАЛАК® ФРУТ

розчин оральний, 667 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у пляшці з мірним стаканчиком

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/15943/01/01

15.

ЕСТЕЗИФІН

крем 1% по 15 г у тубі, по 1 тубі у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

без рецепта

підлягає

UA/15944/01/01

16.

ІНТЕСТІФАГ®

розчин по 10 мл у флаконах № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; по 20 мл у флаконах № 1, № 4 в пачках з картону; по 50 мл у флаконах № 1 в пачці з картону

НеоПробіоКеар Інк.

Канада

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада

Україна/

Канада

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15970/01/01

17.

КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

Санека Фармасьютікалз а.с.

Словацька Республіка

Санека Фармасьютікалз а.с.

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15945/01/01

18.

КОНЦЕНТРАТ СУМІШІ СПЕЦИФІЧНИХ БАКТЕРІОФАГІВ (ФАГЕСТІ)

рідина (субстанція) для фармацевтичного застосування у флаконах скляних або бутлях поліпропіленових

НеоПробіоКеар Інк.

Канада

АТ «Біохімфарм»

Грузія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15972/01/01

19.

КОНЦЕНТРАТ СУМІШІ СПЕЦИФІЧНИХ БАКТЕРІОФАГІВ (ФАГІО)

рідина (субстанція) для фармацевтичного застосування у флаконах скляних або бутлях поліпропіленових

НеоПробіоКеар Інк.

Канада

АТ «Біохімфарм»

Грузія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/15973/01/01

20.

ЛІМЕНДА-Л

супозиторії вагінальні № 7 (7х1) у блістерах

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/15946/01/01

21.

МЕТФОРМІН ІНДАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія)

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15947/01/01

22.

МЕТФОРМІН ІНДАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія)

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15947/01/02

23.

ПАРТІЯЛ

розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5

Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ C.A.»

Грецiя

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

Не підлягає

UA/15948/01/01

24.

ПІОФАГ®

розчин по 10 мл у флаконах № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; по 20 мл у флаконах № 1, № 4 в пачках з картону; по 50 мл у флаконах № 1 в пачці з картону

НеоПробіоКеар Інк.

Канада

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада

Україна/

Канада

реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15974/01/01

25.

ТЕЛПРЕС ПЛЮС

таблетки по 40 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах

«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД»

Кіпр

Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя

Іспанiя

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15949/01/01

26.

ТЕЛПРЕС ПЛЮС

таблетки по 80 мг/25 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах

«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД»

Кіпр

Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя

Іспанiя

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15949/01/02

27.

ТЕЛПРЕС ПЛЮС

таблетки по 80 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах

«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД»

Кіпр

Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя

Іспанiя

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом

Не підлягає

UA/15949/01/03

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський