ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® | таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | Айкор ЛЛП | Велика Британiя | Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД | Сербія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15817/01/01 |
2. | ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® | таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах | Айкор ЛЛП | Велика Британiя | Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД | Сербія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15817/01/02 |
3. | ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® | таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | Айкор ЛЛП | Велика Британiя | Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД | Сербія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15817/01/03 |
4. | ЕГІТИНІД | капсули тверді по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15887/01/02 |
5. | ЕГІТИНІД | капсули тверді по 100 мг № 60 (15х4), № 120 (15х8) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15887/01/01 |
6. | ІПРАТРОПІЙ-САЛЬБУТАМОЛ-ТЕВА | розчин для розпилення по 2,5 мл в ампулах № 20 (5х4) у пакетиках з ламінованої фольги | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії за показником «Cтерильність»: Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя |
Велика Британія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15888/01/01 |
7. | КАЛІЮ ЙОДИД | порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ПРАЧІ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15889/01/01 |
8. | КУРКУМІН С3 КОМПЛЕКС | екстракт сухий (субстанція) у пакеті з поліетилену низької щільності для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Самі Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15881/01/01 |
9. | РЕПЛАГАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл у флаконах № 1 | Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд |
Ірландія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15890/01/01 |
10. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. | Нiдерланди | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15891/01/01 |
11. | СОРБЕНТОГЕЛЬ | гель оральний по 0,7 г/г по 100 г або по 200 г у тубах № 1; по 15 г у саше № 5, № 10, № 20 (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/15901/01/01 |
12. | СОРБІТОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Каргіл Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ «Исток-Плюс», Україна |
Німеччина/ Україна |
реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15892/01/01 |
13. | ТЕЛПРЕС | таблетки, по 20 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах | «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» | Кіпр | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя |
Іспанiя | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15893/01/01 |
14. | ТЕЛПРЕС | таблетки, по 40 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах | «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» | Кіпр | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя |
Іспанiя | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15893/01/02 |
15. | ТЕЛПРЕС | таблетки, по 80 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах | «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» | Кіпр | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя |
Іспанiя | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15893/01/03 |
16. | ТОРАСЕМІД, БЕЗВОДНИЙ (МІКРОНІЗОВАНИЙ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ХУБЕЙ БІОКОЗ ХЕЙЛЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15894/01/01 |
17. | ТРАВОПРОСТ | краплі очні, розчин 0,004% по 2,5 мл у флаконах № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15895/01/01 |
18. | ТРИТАЦЕ®-А | капсули тверді, 10 мг/5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15896/01/01 |
19. | ТРИТАЦЕ®-А | капсули тверді, 10 мг/10 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15897/01/01 |
20. | ТРИТАЦЕ®-А | капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща; Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутніПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15898/01/01 |
21. | ХОЛЕЛЕСАН® | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15899/01/01 |
22. | ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15900/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |