Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2017 р. № 373

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах Айкор ЛЛП Велика Британiя Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД Сербія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15817/01/01
2. ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах Айкор ЛЛП Велика Британiя Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД Сербія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15817/01/02
3. ГЛІМЕПІРИД АЙКОР® таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах Айкор ЛЛП Велика Британiя Фармацеутско-Хемійська Індастріа, Здравлє АД Сербія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15817/01/03
4. ЕГІТИНІД капсули тверді по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15887/01/02
5. ЕГІТИНІД капсули тверді по 100 мг № 60 (15х4), № 120 (15х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15887/01/01
6. ІПРАТРОПІЙ-САЛЬБУТАМОЛ-ТЕВА розчин для розпилення по 2,5 мл в ампулах № 20 (5х4) у пакетиках з ламінованої фольги Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:
АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія;
контроль серії за показником «Cтерильність»:
Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя
Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15888/01/01
7. КАЛІЮ ЙОДИД порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ПРАЧІ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15889/01/01
8. КУРКУМІН С3 КОМПЛЕКС екстракт сухий (субстанція) у пакеті з поліетилену низької щільності для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Самі Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15881/01/01
9. РЕПЛАГАЛ концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл у флаконах № 1 Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя відповідальний за випуск серії:
Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд
Ірландія реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15890/01/01
10. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. Нiдерланди ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15891/01/01
11. СОРБЕНТОГЕЛЬ гель оральний по 0,7 г/г по 100 г або по 200 г у тубах № 1; по 15 г у саше № 5, № 10, № 20 (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/15901/01/01
12. СОРБІТОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток-Плюс» Україна виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Каргіл Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії:
ТОВ «Исток-Плюс»,
Україна
Німеччина/
Україна
реєстрація на 5 років не підлягає UA/15892/01/01
13. ТЕЛПРЕС таблетки, по 20 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя
Іспанiя реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15893/01/01
14. ТЕЛПРЕС таблетки, по 40 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя
Іспанiя реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15893/01/02
15. ТЕЛПРЕС таблетки, по 80 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя
Іспанiя реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15893/01/03
16. ТОРАСЕМІД, БЕЗВОДНИЙ (МІКРОНІЗОВАНИЙ) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ХУБЕЙ БІОКОЗ ХЕЙЛЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15894/01/01
17. ТРАВОПРОСТ краплі очні, розчин 0,004% по 2,5 мл у флаконах № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Алкон Парентералс (Індія) Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15895/01/01
18. ТРИТАЦЕ®-А капсули тверді, 10 мг/5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Контроль та випуск серій готового лікарського засобу:
Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща;
Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу:
Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща
Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15896/01/01
19. ТРИТАЦЕ®-А капсули тверді, 10 мг/10 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Контроль та випуск серій готового лікарського засобу:
Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща;
Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу:
Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща
Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15897/01/01
20. ТРИТАЦЕ®-А капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу:
Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща;
Контроль та випуск серій готового лікарського засобу:
Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща
Польща реєстрація на 5 років
Зобов’язання при
видачі реєстраційного посвідчення відсутніПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15898/01/01
21. ХОЛЕЛЕСАН® капсули № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15899/01/01
22. ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15900/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: