ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ІЗОЛЕЙЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника, згідно чинного законодавства України) | – | UA/12027/01/01 |
| 2. | L-ЛЕЙЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника згідно чинного законодавства України) | – | UA/12028/01/01 |
| 3. | L-ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника) | – | UA/12029/01/01 |
| 4. | L-МЕТІОНІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПраТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника) | – | UA/12030/01/01 |
| 5. | АКСОТИЛІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, 1 касета в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/15289/01/01 |
| 6. | АКСОТИЛІН | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, 1 касета в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/15289/01/02 |
| 7. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва таблеток на стадії просіювання АФІ каберголіну | за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 8. | АЛМІБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в маркуванні первинної упаковки, а саме нанесення серії, терміну придатності та дати виготовлення на флакон | без рецепта | UA/12947/01/01 |
| 9. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва) | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 10. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва) | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 11. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засоб з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 12. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засоб з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 13. | АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Затверджено: ПАТ «Фітофарм», Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2; Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, 02152, М. КИЇВ, ПРОСПЕКТ ПАВЛА ТИЧИНИ, БУДИНОК 1В, ОФІС А504. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки: Затверджено: ПАТ «Фітофарм» Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2. Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. | за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 14. | АМОКСИЛ — К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 14 (7х2), № 21 (7х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 15. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г порошку у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АУГМЕНТИН) лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10656/01/01 |
| 16. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2950/02/01 |
| 17. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 18. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій для ампульного цеху та цеху ГЛФ | за рецептом | UA/5706/02/01 |
| 19. | АНГІО-ІН’ЄЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації за т. «бактеріальні ендотоксини» допустимими межами на термін придатності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до методів контролю за т. «стерильність», у зв’язку з приведенням до вимог ЕР | за рецептом | UA/6658/01/01 |
| 20. | АНДИФЕН ІС | таблетки № 10, № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації в наказі МОЗ України від 20.03.2017 № 295 (було — UA/15864/01/01) | без рецепта | UA/15886/01/01 |
| 21. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, по 10 шприців в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — установка додаткової лінії з незначною зміною у схемі виробництва, а саме в розташуванні послідовності точок відбору проб для визначення мікробіологічної чистоти перед стерилізуючою фільтрацією, можливість стерилізації обладнання для наповнення в автоклаві або гама-опромінюванням; використання стерильних шприців, як додаткова альтернатива шприцам, які стерилізують в автоклаві; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії | за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 22. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнененому шприці; по 10 попередньо заповнених шприців у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — установка додаткової лінії з незначною зміною у схемі виробництва, а саме в розташуванні послідовності точок відбору проб для визначення мікробіологічної чистоти перед стерилізуючою фільтрацією, можливість стерилізації обладнання для наповнення в автоклаві або гама-опромінюванням; використання стерильних шприців, як додаткова альтернатива шприцам, які стерилізують в автоклаві; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 23. | БІФРЕН® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (додання до назви ЛЗ знаку ® (Було — БІФРЕН) | без рецепта | UA/12087/01/01 |
| 24. | БУПІВАКАЇН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12559/01/01 |
| 25. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва, а саме введення додаткового перемішування таблетмаси перед пресуванням | за рецептом | UA/3792/01/01 |
| 26. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва, а саме введення додаткового перемішування таблетмаси перед пресуванням | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 27. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва, а саме введення додаткового перемішування таблетмаси перед пресуванням | за рецептом | UA/3792/01/04 |
| 28. | ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ USP | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Сріні Фармасьютікелс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/14624/01/01 |
| 29. | ВАЛІСКІН | мазь 40% по 50 г в тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) | без рецепта | UA/13205/01/01 |
| 30. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) та Ліцензії на виробництво лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1811/01/02 |
| 31. | ВОРМІЛ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/6434/01/01 |
| 32. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/6630/01/01 |
| 33. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/6630/01/02 |
| 34. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості за т. «Видимые частицы», «Идентификация», «Супутствующие примеси», «Бактериальные эндотоксины» | за рецептом | UA/11640/01/01 |
| 35. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості за т. «Видимые частицы», «Идентификация», «Супутствующие примеси», «Бактериальные эндотоксины» | за рецептом | UA/11640/01/02 |
| 36. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості за т. «Видимые частицы», «Идентификация», «Супутствующие примеси», «Бактериальные эндотоксины» | за рецептом | UA/11640/01/03 |
| 37. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації Методів контролю якості за показником «Опис»; зміни в інструкції для медичного застосування у Фармацевтичні характеристики «Основні фізико-хімічні властивості» | за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 38. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з автоматичним пульверизатором та назальним наконечником; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | без рецепта | UA/3090/01/01 |
| 39. | ДЕРМАБІН | мазь по 15 г у тубах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | за рецептом | UA/14273/01/01 |
| 40. | ДЕФЕНОРМ | капсули тверді по 500 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 41. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методики визначення та розділення потенційної домішки IN 79287 на більш селективну; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників відбувається звуження критеріїв перевірки придатності системи; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткового виробника для виробництва вихідної речовини; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткового виробника емпагліфлозину немеленого; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення додаткового контрактного виробника для перемелювання діючої речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/14980/01/01 |
| 42. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методики визначення та розділення потенційної домішки IN 79287 на більш селективну; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників відбувається звуження критеріїв перевірки придатності системи; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткового виробника для виробництва вихідної речовини; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткового виробника емпагліфлозину немеленого; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення додаткового контрактного виробника для перемелювання діючої речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/14980/01/02 |
| 43. | ДИАЗЕПЕКС® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 66 чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткового захисту для лікарського засобу: 2 позначення у вигляді маркувальних кілець для обов’язкового позначення первинної упаковки наркотичного та/ або психотропного засобу та кодове кільце для даного лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/15321/02/01 |
| 44. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул твердих «in bulk», контроль серії:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина;кінцеве пакування, випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;кінцеве пакування, контроль серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (вилучення альтернативної методики NIR спектрофотометрії для ідентифікації диклофенаку); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) (вилучення СЕР виробника діючої речовини ARCH PHARMALABS LIMITED, Індія за наявності мультиплетного сертифікату на матеріал); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) від уже затвердженого виробника діючої речовини AMOLI ORGANICS PVT LTD Індія R1- СЕР 1997-066-Rev 03); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини UNIQUE CHEMICALS (A DIVISION OF J. B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD.) R1- СЕР 1997-041-Rev 04 з введенням періоду повторного випробування 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини LABORATORIO CHIMICO INTERNAZIONALE S.P.A. R0 — СЕР 2009-303-Rev 02); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна у складі допоміжних речовини: введення до складу ГЛЗ нової допоміжної речовини натрію гідроксид (ЕР) з метою коригування рН (р. 3.2.Р.1 Introduction of sodium hydroxide (EP) as additional excipient for adjustment of pH of the shellac- containing suspensions to pH of 7.0-7.2, запропоновано: sodium hydroxide q.s.). Заміна «Ethanol 96%» на « Ethanol, anhydrous»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника, відповідального за виробництво «in bulk « та контроль серії Riemser Specialty Production GmbH, Germany); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни в процесі виробництва ГЛЗ у зв’язку з введенням допоміжної речовини (натрію гідроксид) та вилученням Води очищеної, етанолу під час стадії висушування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (додавання нового методу випробування під час виробництва ГЛЗ: випробування рН для суспензії шелаку (ЕР 2.2.20) з відповідними змінами до р. 3.2.Р.1. опис і склад ЛЗ; р. 3.2.Р.3.процес виробництва ЛЗ; р. 3.2.Р.5.4 аналіз серії, р. 3.2.Р.8.1 у зв’язку з введенням до складу ГЛЗ нової допоміжної речовини натрію гідроксид; редакційні правки до р. 3.2.Р.5. контроль лікарського засобу; р. 3.2.Р.7.система упаковки; р. 3.2.Р.8. стабільність); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (редакційні правки до методів контролю ГЛЗ за т. «Внешний вид», «Средняя масса содержимого капсулы», «Однородность массы лекарственной формы», «Распадаемость», «Растворение», «Идентификация», « Определение количественного содержания диклофенака натрия», «Испытание на чистоту», «Потери при сушке», «Микробиологическая чистота») | за рецептом | UA/9701/04/01 |
| 45. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі № 5 в пачці з перегородками, або № 5 у блістері № 1 у пачці, або № 100 в коробці з перегородками | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (приведення специфікації вхідного контролю АФІ до вимог монографії ЕР діючого видання); зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ | за рецептом | UA/13364/01/01 |
| 46. | ДОКТОР КАШЕЛЬ | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | без рецепта | UA/7255/01/01 |
| 47. | ДОКТОР МОМ® | мазь, по 20 г у баночці; по 1 баночці в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7868/01/01 |
| 48. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в картонній коробці; по 100 мл або по 150 мл у флаконі з поліетилену по 1 флакону разом з мірною склянкою в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/2408/02/01 |
| 49. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/12609/01/01 |
| 50. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/12609/01/02 |
| 51. | ДОРІБАКС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах у картонній пачці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії): Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США | Японія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок; зміни І типу — незначні зміни до текстового маркування вторинної упаковки лікарського засобу (додання інформації щодо власника ліцензії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін до аналітичної методики кількісного визначення паладію в АФІ | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 52. | ЕДЕМ® | cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 53. | ЕПІВІР™ | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлення специфікації на термін придатності за показником «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу у відповідність до діючої редакції ЕР | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 54. | ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я | краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою, по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФС і А) | без рецепта | UA/12946/01/01 |
| 55. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка | Чеська Республiка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва на стадії гомогенізації | за рецептом | UA/12692/01/01 |
| 56. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини оланзапін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2604/01/01 |
| 57. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини оланзапін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2604/01/02 |
| 58. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, 1 флакон з концентратом в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження меж специфікації готового лікарського засобу при випуску та протягом терміну придатності за показником «Супутні домішки» | за рецептом | UA/14456/01/01 |
| 59. | ІБУНОРМ БЕБІ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (незначні зміни розмірів кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 виробника ТОВ «Фарммаш», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (введення додаткового виду пакування по 200 мл у флаконі у коробці з картону нового виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна) У зв’язку з внесенням додаткового флакона по 200 мл, відбулись зміни у специфікації/методах контролю якості ГЛЗ п. «Об’єм вмісту упаковки», р. «Упаковка» |
без рецепта | UA/11513/01/01 |
| 60. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози») | за рецептом | 41/12-300200000 |
| 61. | ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ індометацин від нового виробника зі зміною у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Індометацину; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/5763/01/01 |
| 62. | ІНФЛАРАКС | мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г, по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 169 від 21.02.2017 у відповідність до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін — Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування), введення додаткової упаковки по 100 г у тубі у коробці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Маса вмісту упаковки» та р. «Упаковка». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації/методів контролю якості первинної упаковки (туби алюмінієві) новим показником «Зовнішнє покриття» згідно з нормативною документацією виробника пакувального матеріалу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), зміни у методах контролю якості первинної упаковки (туби алюмінієві) за п. «МБЧ». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни), введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ФХЦ у зв’язку з введенням нового виду пакування in bulk по 50 кг у бочках сталевих; викладення затверджених розмірів серії з зазначенням у тис. упаковок в теоретичному розрахунку (для нової упаковки по 100 г у тубі) | за рецептом | UA/10175/01/01 |
| 63. | ІНФЛЮЦИД | розчин оральний по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності з уточненням допустимої межі показника «Ідентифікація» та видалення з специфікації на термін придатності показників «Доза та однорідність дозування капель для орального застосування», «Кількісне визначення: етанол% (об/об)» | без рецепта | UA/6740/02/01 |
| 64. | ІНФЛЮЦИД | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності з уточненням допустимої межі показника «Ідентифікація» | без рецепта | UA/6740/01/01 |
| 65. | ІРБЕСАРТАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Ірбесартан, без зміни місця виробництва) | – | UA/13940/01/01 |
| 66. | КАЛІЮ ЙОДИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/14005/01/01 |
| 67. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози Діти. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 68. | КАРІЗОН | мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2007-066-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | за рецептом | UA/10950/03/01 |
| 69. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (5х2) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6999/01/01 |
| 70. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці; по 1000 таблеток у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/6637/01/03 |
| 71. | КОМБУТОЛ | таблетки 400 мг in bulk: по 1000 у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | – | UA/6638/01/03 |
| 72. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у методах випробування АФІ на вміст ацетатів; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 73. | КОРТІНЕФФ | таблетки по 0,1 мг, по 20 таблеток у флаконі або блістері; по 1 флакону або блістеру в картонній коробці | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (внесення незначних змін в процесі виробництва ГЛЗ: 3.2.P.3.3.2 Description of the manufacturing process (зміна розміру сітки сита для стадії вологого гранулювання і просіювання сухої суміші) 3.2.P.3.4. Control of Critical Steps and Intermediates (внесенні уточнення у контроль проміжних продуктів, щодо тестів Particle size та Bulk density); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (додавання новою упаковки блістера № 20 з PVC/Aluminium foil, з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 74. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції:Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;Первинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Мексика/Китай/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу) (введення додаткової дільниці Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай, яка здійснює виробництво нерозфасованої продукції ГЛЗ (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/5143/01/02 |
| 75. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції:Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;Первинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Мексика/Китай/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу) (введення додаткової дільниці Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай, яка здійснює виробництво нерозфасованої продукції ГЛЗ. (дозування 500 мг ГЛЗ та in bulk № 10) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)зміни до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 76. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 60 (10х6) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Первинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Мексика/Китай/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/5142/01/01 |
| 77. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво за повним циклом:ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (внесення змін у реєстраційні матеріали р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка — заміна контейнера з кришкою що закручується (PP container with PE screw-cap, P&T with aluminum insert) на пляшку та кришку, що закручується (HDPE bottle with PP screw-cap, P&T with sealable liner), зі зміною розмірів первинної упаковки HDPE bottle (diameter, height) and PP screw-cap, P&T with sealable liner (diameter); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (внесення змін у реєстраційні матеріали р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка — зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки). Термін в ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8546/01/01 |
| 78. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13779/01/03 |
| 79. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13779/01/04 |
| 80. | ЛЕВО МЕНТОЛ | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової, що вміщені в барабан для виробництва нестерильних лікарських форм | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/12420/01/01 |
| 81. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 250 мг № 10 у блістері | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/2952/01/01 |
| 82. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістері | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/2952/01/02 |
| 83. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/ Австралія/ Німеччина/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5746/01/01 |
| 84. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/ Австралія/ Німеччина/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5746/01/02 |
| 85. | ЛІНЕЗОЛІДИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) в блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14297/01/01 |
| 86. | ЛІРА® | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії | за рецептом | UA/13370/01/01 |
| 87. | ЛІРА® | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії | за рецептом | UA/13370/01/02 |
| 88. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7581/01/01 |
| 89. | МЕПАКТ | порошок для концентрату для дисперсії для інфузій по 4,0 мг, 1 флакон з порошком з 1 фільтром у картонній коробці | Такеда Франція САС | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Такеда Італія С.П.А., Італія;Такеда Австрія ГмбХ, Австрія | Італія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробника ГЛЗ БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13171/01/01 |
| 90. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Симбіотіка Спешиеліті Інгрідієнтс Сдн. Бхд | Малайзія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/14195/01/01 |
| 91. | МОРФІН КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткового захисту для лікарського засобу: 2 позначення у вигляді маркувальних кілець для обов’язкового позначення первинної упаковки наркотичного засобу та кодове кільце для даного лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/15322/01/01 |
| 92. | МОФЛОКСИН ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; по 50 таблеток у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АВЕЛОКС) лікарського засобу) |
за рецептом | UA/12975/01/01 |
| 93. | НАЗОЛ® | спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах з розприскувачем № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок готового лікарського засобу по 15 мл та по 30 мл у флаконах № 1, з відповідними змінами у р. «Упаковка») | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 94. | НАЗОЛ® АДВАНС | спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок готового лікарського засобу по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, з відповідними змінами у р. «Упаковка») | без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 95. | НАЗОЛ® БЕБІ | краплі назальні 0,125% по 10 мл у флаконах з піпеткою № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки готового лікарського засобу по 15 мл у флаконах № 1 з відповідними змінами у р. «Упаковка») | без рецепта | UA/9481/01/01 |
| 96. | НЕБІДО | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі в картонній пачці; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в аналітичних методиках за показниками «Кількісне визначення тестостерону ундеканоату» та «Супровідні домішки та продукти розпаду тестостерону ундеканоату»; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна параметрів термічної обробки заповнених флаконів/ампул відповідно до вимог додатку до Керівництва з виробництва готової лікарської форми CPMP/QWP/486/95 та незначні редакційні правки в описі виробництва | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 97. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для повідону від нового альтернативного виробника; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації контролю діючої речовини повідон до вимог монографії ЕР | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 98. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл № 1, № 5, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | виробник, що відповідає за випуск серії: ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди; виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії: ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка |
Нiдерланди/ Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) | за рецептом | UA/15455/01/01 |
| 99. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл № 1, № 5, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | виробник, що відповідає за випуск серії: ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди; виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії: ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка |
Нiдерланди/ Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) | за рецептом | UA/15455/01/02 |
| 100. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл № 1, № 5, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | виробник, що відповідає за випуск серії: ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди; виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії: ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка |
Нiдерланди/ Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) | за рецептом | UA/15455/01/03 |
| 101. | НІМІД® | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г або 100 г в алюмінієвій або ламінованій тубі, по 1 тубі в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | без рецепта | UA/7649/01/01 |
| 102. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 або 4 флакони з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) | за рецептом | UA/12022/01/01 |
| 103. | НОВОКАЇНУ ОСНОВА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | АТ «Органіка» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника субстанції Новокаїну основа (зміна форми власності), без зміни місця виробництва) | – | UA/1432/01/01 |
| 104. | НОВОСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10 (5х2), по 10 мл або 20 мл у флаконах № 5 (5х1) | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: п. 8 «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/15457/01/01 |
| 105. | НОСОЛІН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балоні | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини Оксиметазоліну гідрохлорид, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/8171/01/01 |
| 106. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 107. | ОПТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для цинку від нового виробника | без рецепта | UA/6929/01/01 |
| 108. | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у р. «Особливості застосування» | за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 109. | ПЕНТАСЕД | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5787/01/01 |
| 110. | ПЕНТАСЕД | таблетки in bulk: по 1000 або 5000 таблеток у пакетах поліетиленових | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу | – | UA/14529/01/01 |
| 111. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3225/02/01 |
| 112. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок); (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6152/01/01 |
| 113. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення упаковки по 60 капсул у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка», «Умови зберігання», «Термін придатності») | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 114. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення упаковки по 60 капсул у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка», «Умови зберігання», «Термін придатності») | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 115. | ПРОГІНОВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); зміна контактних даних Уповноваженої особи заявника та контактної особи. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 116. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, по 1 мл № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістерах у коробці для ТОВ «Фармацевтична компанія»Здоров’я», Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника, зі змінами у специфікації вхідного контролю АФІ за показником «Ідентифікація», «Супровідні домішки» та зміною назви виробника АФІ; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у специфікації вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) | за рецептом | UA/8836/01/01 |
| 117. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 118. | ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткового захисту для лікарського засобу: 2 позначення у вигляді маркувальних кілець для обов’язкового позначення первинної упаковки наркотичного засобу та кодове кільце для даного лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/15324/01/01 |
| 119. | ПРОПЕС® | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методі випробування в МКЯ за показником якості 2.Ідентифікація. С.Хінозол | за рецептом | UA/3647/01/01 |
| 120. | РАНОСТОП® | мазь 10% по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 121. | РЕФОРТАН® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з поліетилену № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ гідроксіетилкрохмалю у відповідність до монографії; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введено альтернативний метод ГХ для визначення етиленглюколю додатково до фармакопейного методу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — введено додатковий метод С для визначення бактеріальних ендотоксинів до вже затвердженого методу А згідно ЕР 2.6.14; затверджений метод «Середня молекулярна маса» замінений на «Молекулярна маса та молекулярно-масовий розподіл», методика заснована на методі, який описаний в монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж за показником «Молекулярна маса та молекулярно-масове розподілення» у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2010-242-Rev 00 для АФІ гідроксіетилкрохмалю від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/6679/01/01 |
| 122. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введено альтернативний метод визначення середньої молекулярної маси — метод В; введено додатковий метод С для визначення бактеріальних ендотоксинів до вже затвердженого методу А згідно ЕР 2.6.14; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-367-Rev 00 для АФІ натрію хлориду від затведженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — затверджений метод «Середня молекулярна маса» для АФІ Гідроксіетилкрохмаль замінений на «Молекулярна маса та молекулярно-масовий розподіл», аналітична методика проводится згідно in-house method або згідно вимог монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ гідроксіетилкрохмалю у відповідність до монографії; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-234-Rev 00 для АФІ гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) від затвердженого виробника | за рецептом | UA/13733/01/01 |
| 123. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,5 мг/г по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем, по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змімн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміни у адресі місця впровадження діяльності — приведення інформації, що містять реєстраційні матеріали до зазначеної у ліцензії на виробництво ЛЗ, де вказано: місцезнаходження юридичної особи: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 місце впровадження діяльності: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2008-064-Rev 01 від вже затвердженого виробника BASF Pharma Сhemikalien GmbH & Co. KG, Deutschland, який змінив назву на Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Germany) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення технічної помилки у розділі «Склад», а саме в частині перерахування діючої речовини на 100% суху речовину (внесено слово «суху») | без рецепта | UA/12120/01/01 |
| 124. | РИФАМПІЦИН+ ІЗОНІАЗИД+ ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній коробці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/11941/01/01 |
| 125. | РИФАМПІЦИН+ІЗОНІАЗИД+ПІРАЗИНАМІД+ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній коробці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/11942/01/01 |
| 126. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій, по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. (2 упаковки по 200 мл, 2 упаковки по 25 0мл, 2 упаковки по 400 мл, 2 упаковки по 500 мл з діаметром горловини 17 мм та 22 мм). Технологічний процес не змінився, змінилось викладення інформації в схемі і описі виробництва. Незначні зміни відповідають вимогам GMР) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А) | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 127. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3165/03/01 |
| 128. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 129. | СЕНТЕНЦІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — МЕМАНТИН САНДОЗ ® ) | за рецептом | UA/14820/01/01 |
| 130. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Сертраліну гідрохлориду) | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 131. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Сертраліну гідрохлориду) | за рецептом | UA/4446/01/02 |
| 132. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 133. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/4446/01/02 |
| 134. | СИНАГІС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя | Німеччина/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14255/01/01 |
| 135. | СИНАГІС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя | Німеччина/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14255/01/02 |
| 136. | СОЛІЗИМ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна допустимих меж п. «МБЧ» в специфікації на пакувальні матеріали первинної упаковки (блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої) та незначні зміни у методах випробування п. «МБЧ» | без рецепта | UA/5184/01/01 |
| 137. | СОМАТИН® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах № 1 у блістері | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | 904/13-300200000 |
| 138. | СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ’Я | гель для ясен, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13651/01/01 |
| 139. | СУРВАНТА | суспензія для інтратрахеального введення по 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11404/01/01 |
| 140. | ТАМІФЛЮ® | порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл, по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 10 мл або 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (додавання пластикового дозатору для орального застосування місткістю 3 мл з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування. Як наслідок реєстрація додаткової упаковки (текст маркування на додатковій та існуючій упаковках однаковий) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3189/01/02 |
| 141. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, 1 пластина розміром 2.5 см х 3 см або розміром 9.5 см х 4.8 см у картонній коробці; 2 пластини розміром 4.8 см х 4.8 см у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни (зміна в затвердженому показанні) до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти» (редагування розділу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (додавання нового терапевтичного показання) до інструкції у розділ «Показання») (Термін внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/8345/01/01 |
| 142. | ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Тербінафіну гідрохлорид, без зміни місця виробництва) | – | UA/13668/01/01 |
| 143. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критерій прийнятності у специфікації на випуск за показником «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/5489/01/01 |
| 144. | ТІОТРИАЗОЛІН® | таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 145. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження; зміни І типу — вилучення виробників АФІ натрію хлориду, калію хлориду, натрію карбонату; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів контролю якості на пакувальний матеріал (скляні контейнери і пробки гумові) до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: вилучення р. «Аномальна токсичність» зі специфікації і методів контролю готового лікарського засобу, а також зі специфікації контролю в процесі виробництва; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12137/01/01 |
| 146. | ФАРМАЗОЛІН® Н | спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1881/02/01 |
| 147. | ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткового захисту для лікарського засобу: 2 позначення у вигляді маркувальних кілець для обов’язкового позначення первинної упаковки наркотичного засобу та кодове кільце для даного лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/15323/01/01 |
| 148. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у блістері та конверті; № 10х3, № 10х6 у блістерах та пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна;Вторинне пакування:Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці для вторинного пакування Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, буд.113-Б) | за рецептом | UA/4506/01/01 |
| 149. | ФІТОЛІТ | розчин оральний по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприц-дозатором складеним у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФС і А) та викладення затвердженого розміру серії у літрах та у тис. упаковок в оновленому теоретичному розрахунку | без рецепта | UA/13118/01/01 |
| 150. | ФЛОКСІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 у блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування | за рецептом | UA/1315/01/01 |
| 151. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування (лише на англійській мові) та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/01 |
| 152. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування (лише на англійській мові) та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/02 |
| 153. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування (лише на англійській мові) та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/03 |
| 154. | ФОСМУРАЛ | гранули для орального розчину по 3 г, по 8 г у саше; по 1 саше в картонній коробці | Люпін Лімітед | Індія | ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у перiод вагітності або годування груддю. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МОНУРАЛ) лікарського засобу) | за рецептом | UA/14161/01/01 |
| 155. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об’єму, що витягається):Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль, контроль на стерильність:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль та вторинне пакування:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (внесення до специфікації ГЛЗ р. «Об’єм, що витягається»відповідно до вимог ЕР (2.9.17) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зміни під час виробництва готового лікарського засобу, зменшення біонавантаження для загальної кількості життєздатних мікроорганізмів перед фільтрацією на альтернативній виробничій дільниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення розміру серії на виробничій (альтернативній) дільниці: Puurs — 50-207 Liters); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (пропонується зазначення інформації щодо всіх виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) (зміни в процесі виробництва до p. 3.2.P.3.5 валідація виробничого процесу для альтернативної дільниці, Puurs, Belgia: подовження часу утримання розчину від початку фільтрації до кінця заповнення ≤ 14 днів та часу заповнення ≤ 120 годин); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) (введення альтернативного виробника, попередньо наповнених шприців ЛЗ, розчин для ін’єкцій — Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія, виробничі потужності якого знаходяться в Пуурс, Бельгія) | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 156. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об’єму, що витягається):Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль, контроль на стерильність:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль та вторинне пакування:Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (внесення до специфікації ГЛЗ р. «Об’єм, що витягається»відповідно до вимог ЕР (2.9.17) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зміни під час виробництва готового лікарського засобу, зменшення біонавантаження для загальної кількості життєздатних мікроорганізмів перед фільтрацією на альтернативній виробничій дільниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення розміру серії на виробничій (альтернативній) дільниці: Puurs — 50-207 Liters); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (пропонується зазначення інформації щодо всіх виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) (зміни в процесі виробництва до p. 3.2.P.3.5 валідація виробничого процесу для альтернативної дільниці, Puurs, Belgia: подовження часу утримання розчину від початку фільтрації до кінця заповнення ≤ 14 днів та часу заповнення ≤ 120 годин); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) (введення альтернативного виробника, попередньо наповнених шприців ЛЗ, розчин для ін’єкцій — Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія, виробничі потужності якого знаходяться в Пуурс, Бельгія) | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 157. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістері | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/2310/01/01 |
| 158. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна змішувача, на стадії вологої грануляції на апарат псевдокиплячого шару «Huttlin», і як наслідок збільшення кількості води очищеної з 47,00 л до 62,70 л, без зміни виробничої формули, специфікацій на проміжний продукт та на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/3787/01/01 |
| 159. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ Хлорпромазину гідрохлориду Anphar Laboratories Pvt. Ltd, India; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації АФІ Хлорпромазину гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до матеріалів виробника Anphar Laboratories Pvt. Ltd, India; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення методів випробування АФІ Хлорпромазину гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до матеріалів виробника Anphar Laboratories Pvt. Ltd, India | за рецептом | UA/10294/01/01 |
| 160. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Біоіберіка С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника) | – | UA/15094/01/01 |
| 161. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методиці виробування за показником «Ідентифікація. Хінозол.» | за рецептом | UA/7516/01/01 |
| 162. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 163. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 164. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | за рецептом | UA/10744/01/01 |
| 165. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, in bulk: по 25 флаконів з порошком у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника) | – | UA/10745/01/01 |
| 166. | ЦИСПЛАТИН-МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6490/01/01 |
| 167. | ЦИТОКОН® | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: — Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу. — Черепно-мозкова травма та її наслідки. — Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження. Запропоновано: Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу. Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки. Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів. Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Немає достатніх даних щодо застосування Цитокону дітям. Препарат застосовують у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик. Запропоновано: Досвід застосування препарату дітям обмежений. Передозування. Побічні реакції. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13685/01/01 |
| 168. | ЦИТОКОН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: — Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу. — Черепно-мозкова травма та її наслідки. — Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження. Запропоновано: Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу. Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки. Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів. Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Немає достатніх даних щодо застосування Цитокону дітям. Препарат застосовують у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик. Запропоновано: Досвід застосування препарату дітям обмежений. Передозування. Побічні реакції. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13685/01/02 |
| 169. | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5450/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |