| 1. |
АРБІДОЛ® |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
Частина п’ятнадцята статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»Протокольне рішення наради МОЗ України від 21 березня 2017 р. (п.1) |
Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (затверджено: застосовують дітям віком від 6 років; запропоновано: Дітям не застосовують) відповідно Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол № 10 та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби» та «Противірусні лікарські засоби». Після повторного розгляду доопрацьованих матеріалів на лікарський засіб консультативно-експертною групою «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», виходячи з належності лікарського засобу до фармакотерапевтичної групи «Противірусні лікарські засоби», листом-висновком було повідомлено, що КЕГ вважає за необхідне передати матеріали на розгляд у відповідну консультативно-експертну групу «Противірусні лікарські засоби». На той час вже було отримано позитивний експертний висновок консультативно-експертної групи «Противірусні лікарські засоби» з рекомендацією інструкції на лікарський засіб до затвердження, що і було враховано; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
| 2. |
ОЛТАР® 2 МГ |
таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); УСВ Лімітед, Індія (виробництво «in bulk») |
Італiя/ Індія |
засідання НТР № 7 від 23.02.2017 |
Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) за показником «Зовнішній вигляд» (Б.II.г.1. (ґ) II). У матеріалах реєстраційного досьє відсутнє підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника або іншої країни, на ринку якої розміщений цей лікарський засіб. |
