Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2017 р. № 373

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АРБІДОЛ® капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя Частина п’ятнадцята статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»Протокольне рішення наради МОЗ України від 21 березня 2017 р. (п.1) Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (затверджено: застосовують дітям віком від 6 років; запропоновано: Дітям не застосовують) відповідно Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол № 10 та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби» та «Противірусні лікарські засоби». Після повторного розгляду доопрацьованих матеріалів на лікарський засіб консультативно-експертною групою «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», виходячи з належності лікарського засобу до фармакотерапевтичної групи «Противірусні лікарські засоби», листом-висновком було повідомлено, що КЕГ вважає за необхідне передати матеріали на розгляд у відповідну консультативно-експертну групу «Противірусні лікарські засоби». На той час вже було отримано позитивний експертний висновок консультативно-експертної групи «Противірусні лікарські засоби» з рекомендацією інструкції на лікарський засіб до затвердження, що і було враховано; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)
2. ОЛТАР® 2 МГ таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); УСВ Лімітед, Індія (виробництво «in bulk») Італiя/ Індія засідання НТР № 7 від 23.02.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) за показником «Зовнішній вигляд» (Б.II.г.1. (ґ) II). У матеріалах реєстраційного досьє відсутнє підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника або іншої країни, на ринку якої розміщений цей лікарський засіб.
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: