ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ТРЕОНІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/12032/01/01 |
| 2. | АГРЕЛІД | капсули по 0,5 мг; по 50 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація на необмежений термін Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «анагрелід». Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/5189/01/01 |
| 3. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | розчин для інфузій, 200 г/л по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | Кедріон С.п.А. | Італiя | Кедріон С.п.А. | Італiя | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці для вторинного пакування — Фалорні С.Р.Л., Італія; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна у методиці проведення випробовування за розділом «Склад білків» — зміна концентрацій стандартного та випробуваного розчинів, зміна реактивів для проведення аналізу зонного електрофорезу, зазначення назви обладнання для проведення випробування електрофорезу (Автоматична електрофоретична міграційна система Helena Biosciences та автоматична система для фарбування та висушування SAS — 2 (призначений для проведення автоматичних операцій з фарбування, промивання, знебарвлення та висушування пластини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (наведення коректного перекладу за розділом «Опис» згідно матеріалів виробника (Затверджено: Прозора вязка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок; Запропоновано: прозора, ледь вязка рідина, проктично безбарвна, жовтувата, бурштинова або зеленувата); — За розділом «Ідентифікація» — наведення опису методики випробування; — За розділом «Загальний білок» — зміна методики випробування з методу К’єльдаля на Біуретовий метод визначення білку (Євр.Фарм. 2.5.33 Загальний білок); — За розділом «рН» — зазначення концентрації випробуваного розчину для потенціометричного визначення рН; — За розділом «Кількісне визначення натрію» — зазначення обладнання та реактивів для випробування, наведення послідовності введення випробуваного та калібрувальних розчинів; — За розділом «Кількісне визначення калію» — зазначення обладнання та реактивів для випробування, наведення послідовності введення випробуваного та калібрувальних розчинів; — За розділом «Кількісне визначення алюмінію» — зазначення обладнання та реактивів для випробування, наведення послідовності введення випробуваного та калібрувальних розчинів, наведення розрахункової формули та відносного стандартного відхилення; — За розділом «Активатор прекалікриїну» — наведення опису приготування буферних розчинів, зазначення реактивів для аналізу, зміна концентрації стандартного та випробуваного розчинів, зазначення коефіцієнту кореляції калібрувальної кривої; — За розділом «Забарвлення (гемпігменти)» — зазначення ізотонічного розчину натрію хлориду в якості розчинника при проготуванні 1% випробуваного розчину; — Розділом «Полімери і агрегати» — доповнено описом приготування стандартного та випробовуваного розчинів, наведення розрахункової формули для кількісного визначення полімеру та димеру з указанням придатності хроматографічної системи; — За розділом «Стерильність» — зазначення методу мембранної фільтрації згідно вимог Європ.Фармакопеї; — Розділ «Пірогени» — доповнено часом термостатування; — За розділом «Кількісне визначення натрію каприлату» — зміна концентрації стандартного та випробовуваного розчинів, — За розділом «Кількісне визначення -ацетил-DL-триптофану» — наведення опису приготування буферних розчинів, зазначення реактивів для аналізу, зміна концентрації стандартного та випробуваного розчинів, наведення придатності хроматографічної системи; — За розділом «Кількісне визначення цитратів» — зазначення обладнання та реактивів для випробування, зміна концентрацій стандартного та випробовуваного, коректування розрахункової формули згідно з матеріалами виробника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) (оновлення мастер –файлу на плазму, сертифікованого Європейським Агенством з якості лікарських засобів ЕМEA/H/PMF/000012/07/IІ/022/G) Зміни затверджені в країні виробника; Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміна у АФІ або діючої речовини біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовується для виробництва лікарського засобу біологічного походження) (введення альтернативної виробничої дільниці Human BioPlazma LLC, Угорщина, яка здійснює один із проміжних етапів — стадії виробництва від плазми до фракції V) Зміни затверджені в країні виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/15876/01/01 |
| 4. | ВІКТОЗА® | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник, нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія | перереєстрація на необмежений термін; Надано лист про надання доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 5. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/6280/01/01 |
| 6. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термінПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | без рецепта | підлягає | UA/4268/02/01 |
| 7. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шандонг Лекангксін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/12180/01/01 |
| 8. | ЗОЛЕВ® ІНФУЗІЇ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл, по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Таванік®, розчин для інфузій 5 мг/мл; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файлаЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/11924/01/01 |
| 9. | ЛАМІФЕН | таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «тербінафін» та матеріалів реєстраційного досьєЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/6136/01/01 |
| 10. | ЛЮГС | розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнері або у флаконі з механічним розпилювачем, по 1 контейнеру або флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/5719/01/01 |
| 11. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «магнію сульфату».Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/6095/01/02 |
| 12. | ОРНІЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм» Україна |
Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Мератин, розчин для інфузій).Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/12227/01/01 |
| 13. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3%, по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 40 мл, або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/7655/01/01 |
| 14. | ПІКОВІТ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу)Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/8268/02/02 |
| 15. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/г, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерпевтична група» (уточнення назви розділу), «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного препарату НАЗИВІН®, спрей назальний 0,05%). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/12119/01/01 |
| 16. | РИСПЕТРИЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з дозатором в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація на необмежений термін Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/3656/02/01 |
| 17. | РОМЕНЕМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Анфарм Хеллас С.А, Греція або Демо С.А., Греція; відповідальний за випуск серії: Фарматен С.А., Греція |
Греція | перереєстрація на необмежений термін; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/12078/01/01 |
| 18. | РОМЕНЕМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Анфарм Хеллас С.А, Греція або Демо С.А., Греція; відповідальний за випуск серії: Фарматен С.А., Греція |
Греція | перереєстрація на необмежений термін; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/12078/01/02 |
| 19. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/6683/02/01 |
| 20. | ФЕСТАЛ® | драже № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | Санофі Індія Лімітед | Індія | Лактозе (Індія) Лімітед | Індія | перереєстрація на 5 років; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)), (зміни до методики випробування за розділом «Ідентифікація ?-амілаза» (зміна пробопідготовки) Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — (зміна місцезнаходження заявника — діюча редакція: Мумбей, 400093, Індія; пропонована редакція: Санофі Хаус, СіТіЕс № 117-В, Ларсен енд Тубро (L&T) Бізнес Парк, Сакі Віхар Роуд, Повай, Мумбай 400072, Індія) Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, введення розділу «Ідентифікація титану діоксиду») Супутня зміна – Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ). Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (приведення специфікацій та методів контролю якості для допоміжних речовин до відповідних монографій діючого видання ЄФ) Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж), (введення методики визначення парабенів «Ідентифікація та кількісне визначення парабенів » в специфікацію для суспензії для покриття — контроль під час виробництва готового лікарського засобу). Надано лист від Заявника (вих. від 01.02.2017 р. №QA/ LL/010/2017) з проханням закінчити процедуру перереєстрації та затвердження змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з раніше затвердженим складом допоміжних речовин, який включає парабени. Заявник гарантує, що зміни щодо вилучення парабенів зі складу лікарського засобу будуть подані після отримання даних по стабільності лікарського засобу Фестал®, драже № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах з оновленим складом допоміжних речовин (прискорені дані дослідження стабільності будуть представлені через 6 місяців, приблизно у жовтні 2017 р.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника Лактозе (Індія) Лімітед, Індія); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми (зміна товщини стрипа); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта | підлягає | UA/2531/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |