Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.03.2017 р. № 341

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Чжецзян Кандорлі Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/4318/01/01
2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з крапкою зламу, без зміни первинного пакування, з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/2131/01/01
3. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з крапкою зламу, без зміни первинного пакування, з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/9507/01/01
4. L-ТРЕОНІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника згідно чинного законодавства України) UA/12032/01/01
5. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії без рецепта UA/10913/02/01
6. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/3220/01/01
7. АЛОРОМ лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4584/01/01
8. АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1) порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна у процесі виробництва активної субстанції UA/5037/01/01
9. АЛТЕМІКС БРОНХО сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою мірною у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового закупорювального засобу — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу,
незначні зміни розмірів затвердженої кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна
без рецепта UA/13552/01/01
10. АЛЬБУМІН-БІОФАРМА pозчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом 43/12-300200000
11. АЛЬГА МЕД ФЛУІД розчин нашкірний по 100 мл або 250 мл або 500 мл або 1000 мл у поліетиленових пляшках в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показників ідентифікації «Ізоборнілацетату» та ідентифікації «Харчового барвника зеленого»; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна меж вмісту борнілацетату у готовому лікарському засобі 100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом UA/10820/01/01
12. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування первинної та вторинної упаковки: внесення інформації щодо способу застосування — «Внутрішньо» на вторинній упаковці та незначних редакційних поправок у текст маркування первинної та вторинної упаковки. Внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження без рецепта UA/2084/01/01
13. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5703/01/01
14. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/0138/01/01
15. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3562/01/01
16. АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1036/01/02
17. АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1036/01/03
18. АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1036/01/04
19. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7940/01/01
20. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7940/01/02
21. АМОКСИЛ-К порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1; у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10656/01/01
22. АМПІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2950/02/01
23. АМПІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2950/02/02
24. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8802/01/01
25. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3222/01/01
26. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового закупорювального засобу — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття та кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття ККПВ/1 виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затверджених кришок КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 виробника ТОВ «Фарммаш», Україна без рецепта UA/10126/02/01
27. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (діючий цех ГЛЗ) та викладення розміру серії додатково у тис. упаковок (затвердженого в кілограмах) для виробника ТОВ «Фармекс Груп» без рецепта UA/10506/01/03
28. АРГЕТТ СПРЕЙ спрей нашкірний, розчин 4% по 12,5 г або 25 г у флаконах з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Фарбіл Вальтроп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.), додання тексту маркування російською та англійською мовою (затверджено українською); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна торговельної назви лікарського засобу з Диклофлекс на Аргетт спрей. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення альтернативного виробника АФІ Diclofenac sodium — AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED, Індія з наданням нового СЕР СЕР № R1-CEP 1997-066-Rev 03. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) -зміни вносяться до методів контролю якості та до р.3.2.Р.6 «Стандартні зразки та препарати» — для проведення кількісного визначення диклофенаку натрію та його відомих і невідомих домішок новим модифікованим методом ВЕРХ, використовують еталонні стандарти від нових виробників та додають додаткові еталонні стандарти. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — для оптимізації методів контролю якості лікарського засобу, кількісне визначення диклофенаку натрію та його відомих і невідомих домішок проводиться виробником одним новим модифікованим методом ВЕРХ, замість двох окремих ВЕРХ методів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — заміна постачальників компонентів упаковки — трубки насоса розпилювача, що складається з суміші поліетилену низької щільності і поліпропілену та використовується в якості закриваючого пристрою. Постачальників поліетилену Basell та DSM Research змінено на Ineos. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — заміна постачальників компонентів упаковки — трубки насоса розпилювача, що складається з суміші поліетилену низької щільності і поліпропілену та використовується в якості закриваючого пристрою. Постачальників поліетилену Basell та DSM Research змінено на Ineos. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Терентьєв Олександр. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. ·Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — додання визначення домішок диклофенаку натрію з відповідними змінами у специфікації та у методах контролю якості ЛЗ. Крім того виправляється технічна помилка у специфікації та методах контролю якості ЛЗ у показнику «Относительная плотность»: в допустимих нормах вилучаються помилково вказані одиниці виміру г/мл та приводиться у відповідність МКЯ ЛЗ до реєстраційних матеріалів виробника, а саме: надання специфікації випуску та терміну придатності ГЛЗ. Зміни І та ІІ типу,Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): передача прав на Реєстраційне посвідчення від ФармаСвісс Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка до Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія. без рецепта UA/12446/01/01
29. АРГІНІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін`єкцій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14103/01/01
30. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесенння змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакотерапевтична група. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Застосування в період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологiчнi властивостi, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Мексидол®) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12306/02/01
31. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я розчин оральний, 100 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла або флаконі полімерному; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття), як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів кришок 1.4д та 1.4м, у зв’язку з наданям оновленого ТУ У 24.4-30518985-001:2001 від виробника ТОВ «Фарммаш», Україна; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) без рецепта UA/0140/02/01
32. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або
зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2991/01/01
33. АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових, по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів контролю якості за т. «Супутні домішки» (метод ВЕРХ), методику доповнено розчинами: «Стоковий розчин домішки N — оксиду бромгексину гідрохлориду» та «Розчин для підтвердження RT, RRT» за рецептом UA/8670/01/01
34. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7528/01/01
35. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістері Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) (зміна у р. «Склад» — уточнення кількості цефуроксиму аксетила (еквівалентно кількості цефуроксиму) із заміною коефіціенту перерахунку з 1,20 на коефіціент 1,2029); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (Зміна у складі допоміжних речовин та відповідні зміни у процесі виробництва у зв`язку з введенням додаткового покриття таблетки — плівкової оболонки для маскування гіркого смаку діючої речовини, оновлення специфікації та методів контролю (розділів опис, ідентифікація барвника титану діоксиду, який раніше був відсутній) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) за рецептом UA/12973/01/01
36. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістері Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) (зміна у р. «Склад» — уточнення кількості цефуроксиму аксетила (еквівалентно кількості цефуроксиму) із заміною коефіціенту перерахунку з 1,20 на коефіціент 1,2029); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (Зміна у складі допоміжних речовин та відповідні зміни у процесі виробництва у зв`язку з введенням додаткового покриття таблетки — плівкової оболонки для маскування гіркого смаку діючої речовини, оновлення специфікації та методів контролю (розділів опис, ідентифікація барвника титану діоксиду, який раніше був відсутній) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) за рецептом UA/12973/01/02
37. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11439/02/01
38. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11439/02/03
39. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2181/01/01
40. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2181/01/01
41. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7134/01/01
42. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3791/01/01
43. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3791/01/02
44. БЕТАМЕТАЗОН крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4321/01/01
45. БЕТОПТИК® S краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/8509/01/01
46. БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій стерильна) по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15462/01/01
47. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій in bulk по 25 мл у пляшці; по 96 пляшок у груповій тарі; in bulk по 50 мл у пляшці; по 56 пляшок у груповій тарі ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування: т. «Склад білків»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування: т.»Молекулярні параметри»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методиці випробування «Ідентифікація»; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) UA/14527/01/01
48. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування: т. «Склад білків»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування: т.»Молекулярні параметри»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методиці випробування «Ідентифікація»; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/14526/01/01
49. БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ Показання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинної упаковки: внесення змін до інформації щодо показання до застосування лікарського засобу згідно інструкції для медичного застосування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/01
50. БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні. Запропоновано: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/02
51. БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні. Запропоновано: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/03
52. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Швейцарія/ Німеччина/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/5164/01/01
53. БОНДЖИГАР капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/1061/02/01
54. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8197/01/01
55. БОРТЕЗОМІБ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Сіндан Фарма С.Р.Л Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15234/01/01
56. БУПІВАКАЇН-ЗН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», без зміни місця виробництва (перейменування вулиці Мельникова на вулицю Куликівська) та приведення написання форми власності до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12559/01/01
57. БУПІВАКАЇН-М розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7162/01/01
58. ВАГІЦИН-ЗДОРОВ’Я крем вагінальний 2% по 20 г у тубі; по 1 тубі з 3 аплікаторами вагінальними у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) за рецептом UA/1712/01/01
59. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження
; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
без рецепта UA/8139/01/01
60. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4697/01/01
61. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/8535/01/01
62. ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у катриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник, нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробника, для вторинного пакування ЛЗ, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника. Затверджено: А/Т Ново Нордіск, Данія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до розділу інструкції «Фармакотерапевтична група»: приведення назви групи у відповідність до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) (зміни до інструкції у розділ «Особливості застосування» (оновлення інформації щодо ризику розвитку панкреатиту при застосуванні інших аналогів ГПП-1 в результаті оцінки PSUR) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості».) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12124/01/01
63. ВІНКРИСТИН-МІЛІ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6430/01/01
64. ВІТРУМ® Q10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування первинної упаковки без рецепта UA/6575/01/01
65. ВІТРУМ® ВІТАМІН Е капсули м’які по 400 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в змінах до методів контролю якості р. «Назва лікарського засобу» та тексті маркування первинної упаковки без рецепта UA/8506/01/01
66. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3150/01/01
67. ГЕМОФЕРОН розчин оральний по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/7567/01/01
68. ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (5х2) в ампулах у контурних чарункових упаковках, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6553/01/01
69. ГЕПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового сертифікату відповідності ЕР від вже затвердженого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості для контролю АФІ до діючого видання ЕР з внесенням до реєстраційних матеріалів додаткову виробничу дільницю АФІ відповідно до СЕР; зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — р. «Ідентифікація», «Кількісне визначення» в готовому лікарському засобі приведено до вимог ЕР, 2.7.5 за рецептом UA/13831/01/01
70. ГІК® розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введено додатковий розмір серії за рецептом UA/2006/01/01
71. ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення альтернативного виробника діючої речовини (Тейкопланіну) до вже затвердженого; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/12177/01/01
72. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття ККПВ/1 та кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття), як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затвердженої кришки КБЗ та вимог до полімерної сировини, у зв’язку з наданям оновленого ТУ У 26.1-19046619-007:2007 від виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна. Незначні зміни розмірів всіх видів затверджених кришок, у зв’язку з наданям оновленого ТУ У 24.4-30518985-001:2001 від виробника ТОВ «Фарммаш», Україна; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад)- м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10638/01/01
73. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 50 мл у пляшках скляних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6411/01/03
74. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або 400 мл у контейнерах полімерних; по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6411/01/02
75. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6411/01/01
76. ГЛЮКОЗА -ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний виробник поліпропілену для виготовлення первинного пакувального матеріалу за рецептом UA/14001/01/01
77. ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-286-Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника. В рамках процедури відбулася зміна назви виробника/власника СЕР, без зміни адреси виробництва; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2008-255-Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника, зі встановленням терміну зберігання на 60 місяців без рецепта UA/3090/02/02
78. ГРИППОСТАД® РИНО 0,1% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-286-Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника. В рамках процедури відбулася зміна назви виробника/власника СЕР, без зміни адреси виробництва; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2008-255-Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника, зі встановленням терміну зберігання на 60 місяців без рецепта UA/3090/02/01
79. ДАКСАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11261/01/01
80. ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10372/01/01
81. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. (2 упаковки по 200 мл, 2 упаковки по 250 мл, 2 упаковки по 400 мл, 2 упаковки по 500 мл з діаметром горловини 17 мм та 22 мм). Технологічний процес не змінився, змінилось викладення інформації в схемі і описі виробництва. Незначні зміни відповідають вимогам GMР) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А) за рецептом UA/1492/01/01
82. ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА краплі очні 0,1% по 10 мл у пластикових флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8384/01/01
83. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0992/01/01
84. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — заміна дільниці виробництва АФІ Дексаметазон затвердженого виробника; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) за рецептом UA/0992/03/01
85. ДЕРИВА С ГЕЛЬ гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки за розділом «Кількісне визначення. Кліндаміцину»: в розрахунковій формулі методів контролю за рецептом UA/9245/01/01
86. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) (помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації (наказ № 318 від 28.04.2012р.), а саме: в МКЯ на лікарський засіб, у розділі «Склад» була допущена помилка, пропущена речовина «Гіпромелоза» у складі допоміжних речовин. У складі допоміжних речовин таблетки рожевого кольору вказана зайва речовина «Заліза оксид жовтий (Е 172)»). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. В оригінальній документації виробника які представлені в архівних матеріалах реєстраційного досьє, у розділі «Склад. Допоміжні речовини», зазначено «Hypromellose». за рецептом UA/12143/01/01
87. ДЖАКАВІ таблетки по 5 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13456/01/01
88. ДЖАКАВІ таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13456/01/02
89. ДЖАКАВІ таблетки по 20 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13456/01/03
90. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/4780/02/01
91. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4780/01/01
92. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі № 5 в пачці з перегородками, або № 5 у блістері № 1 у пачці, або № 100 в коробці з перегородками АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/13364/01/01
93. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА спрей нашкірний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) без рецепта UA/1539/03/01
94. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4851/02/03
95. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4851/01/01
96. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — внесення незначних змін у процесі виробництва за рецептом UA/9454/01/01
97. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5156/01/01
98. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5156/01/02
99. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта № 1; за рецептом — № 2 UA/5156/01/03
100. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10344/01/01
101. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-152-Rev 03 від вже затвердженого виробника за рецептом UA/7471/02/02
102. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-152-Rev 03 від вже затвердженого виробника за рецептом UA/7471/02/03
103. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-152-Rev 03 від вже затвердженого виробника за рецептом UA/7471/02/01
104. ЕНБРЕЛ /ENBREL® розчин для ін’єкцій 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг) № 4, або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 у пластиковому контейнері Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина; Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Німеччина/ Ірландія/ Велика Британія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — оновлення протоколу стабільності. Включення серій модифікованих попередньо наповнених ручок у протокол вивчення стабільності; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення дільниці Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4, 88085, Langenargen, Germany, відповідальної за випуск серій та дослідження стабільності (по 1 мл (50 мг)); вилучення дільниці Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212, Ravensburg, Germany, відповідальної за випуск серій та дослідження стабільності (по 1 мл (50 мг)); вилучення дільниці Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Germany, відповідальної за пакування, маркування, зберігання та дистрибуцію (по 1 мл (50 мг)); вилучення дільниці Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Holbeinstrasse 40, 88212, Ravensburg, Germany, відповідальної за випуск серій та дослідження стабільності (по 1 мл (50 мг)); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — додавання виробничої дільниці як постачальника, що виконує збирання попередньо наповненої ручки; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення показника контролю «Shield Extension» на стадії in-process (по 1 мл (50 мг)); вилучення показника контролю «Actuator Button Safety Force» на стадії in-process (по 1 мл (50 мг)); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — вилучення постачальника, що виконує функцію збирання попередньо наповнених ручок; зміни II типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) — заміна модифікації попередньо заповненої шприц-ручки, зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (оновлення опису використання ручки для введення препарату). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13011/01/01
105. ЕНТОБАН капсули, по 20 або 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Специфікації Методів контролю якості на лікарський засіб, в критеріях прийнятності за показником «Кількісний вміст берберина хлорида» без рецепта UA/2117/02/01
106. ЕСМІЯ таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування для АФІ уліпристалу ацетату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміни до протоколу випробування стабільності, у розділі реєстраційного досьє 3.2.S.7. Стабільність, внаслідок зміни умов (температури) зберігання АФІ уліпристалу ацетат в сторону більш строгих вимог; ведено більш жорсткі умови зберігання АФІ уліпристалу ацетат; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — впровадження нового методу ВЕРХ для контролю чистоти проміжних продуктів за рецептом UA/12984/01/01
107. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11695/01/01
108. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5716/01/01
109. ЕФЛОРАН таблетки по 400 мг № 10 у флаконах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — розширення допустимих меж, встановлених, під час виробництва готового лікарського засобу: втрата маси при висушуванні, товщина таблетки, відхилення маси за рецептом UA/0928/01/01
110. ЖАНІН® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістері № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/5169/01/01
111. ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/6735/01/01
112. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8153/01/01
113. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/3043/01/01
114. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг, по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди;Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація, Польща Нідерланди/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), під час внесення змін — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні), р. Склад МКЯ, інструкції, маркуванні, а саме виправлення неправильного перекладу українською мовою допоміжної речовини з «сорбіту розчин частково гідратований» на «сорбіту розчин частково дегідратований» (sorbitol, liquid, partially dehydrated) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6045/02/01
115. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 6, або по 12 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13727/01/01
116. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13727/01/02
117. ІМЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЕР від затвердженого виробника R1-CEP 2004-023-Rev 04; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — додатково внесено стандартні зразки Британської Фармакопеї (BPCRS), Фармакопеї США (USP RS) до стандартних зразків Європейської Фармакопеї (EPCRS); зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — видалення альтернативної методики випробування (ідентифікація допоміжних речовин методом спектроскопії в ближній ІЧ); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення розділу 3.2.Р.6 стандартні зразки та препарати без рецепта UA/4029/01/01
118. ІММУНАЛ® краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії без рецепта UA/8323/01/01
119. ІМОДІУМ® капсули по 2 мг по 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/9831/01/01
120. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом ВІАГРА®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12352/01/02
121. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом ВІАГРА®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12352/01/03
122. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом ВІАГРА®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12352/01/01
123. ІОМЕРОН 300 розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10822/01/01
124. ІОМЕРОН 350 розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10822/01/02
125. ІОМЕРОН 400 розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10822/01/03
126. ІОНІКА порошок для орального розчину, по 4,4 г порошку в пакетику; по 5, 20 пакетиків у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Фармакологічні властивості. Передозування. Побічні реакції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12484/01/01
127. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у скляних флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/0590/01/01
128. КАНАМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7637/01/01
129. КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Кандесартану цилексетил, без зміни місця виробництва) UA/13941/01/01
130. КАРДОНАТ капсули по 20, або 30, або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 2, або по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/6386/01/01
131. КВАДРОЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11759/01/01
132. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛМІРАЛЛ, С.А. Іспанiя Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Введення змін з моменту затвердження наказом МОЗ України зміни заявника; Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3228/02/01
133. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛМІРАЛЛ, С.А. Іспанiя Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Введення змін з моменту затвердження наказом МОЗ України зміни заявника; Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3228/02/02
134. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3228/02/02
135. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3228/02/01
136. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13836/01/01
137. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 із захисною системою голки у блістері в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/7181/01/01
138. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки № 10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — заміна визначення біонавантаження перед першою стерилізуючою фільтрацією на визначення біонавантаження перед другою стерилізуючою фільтрацією, оскільки перша стерилізуюча фільтрація фактично є предфільтрацією, одночасно відбуваються редакційні зміни назв; зміни в процедурі визначення цілісності фільтрів на затвердженій в Україні дільниці виробництва (вводиться можливість визначення цілісності фільтрів одночасно з процесом наповнення) за рецептом UA/7182/01/01
139. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 із захисною системою голки у блістері в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — заміна визначення біонавантаження перед першою стерилізуючою фільтрацією на визначення біонавантаження перед другою стерилізуючою фільтрацією, оскільки перша стерилізуюча фільтрація фактично є предфільтрацією, одночасно відбуваються редакційні зміни назв; зміни в процедурі визначення цілісності фільтрів на затвердженій в Україні дільниці виробництва (вводиться можливість визначення цілісності фільтрів одночасно з процесом наповнення) за рецептом UA/7181/01/01
140. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk № 1000, № 25000 у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення до діючого видання ДФУ специфікації та методів вхідного контролю клопідогрелю бісульфату; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/14674/01/01
141. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення до діючого видання ДФУ специфікації та методів вхідного контролю клопідогрелю бісульфату; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/11699/01/01
142. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) та № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення т. «Аномальна токсичність» за рецептом UA/3242/01/01
143. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6307/01/01
144. КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® краплі оральні, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармхім», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду по 25 мл — без рецепта; по 40 мл — за рецептом UA/14817/01/01
145. КОРДАРОН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (внесення відсутньої адреси заявника до реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3683/02/01
146. КСОЛАР порошок для розчину для ін`єкцій по 75 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9055/01/01
147. КСОЛАР порошок для розчину для ін`єкцій по 150 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9055/01/02
148. ЛАМІВУДИН таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4573/01/01
149. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/13779/02/01
150. ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13743/01/01
151. ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13743/01/02
152. ЛЕВОКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (5х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11952/01/01
153. ЛЕВОКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11952/01/02
154. ЛЕВОМАК 750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (10х1) без зміни первинної упаковки в доповнення до затвердженої № 100 (10х10)у блістерах) за рецептом UA/15561/01/01
155. ЛЕВОСИН мазь по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника субстанції тримекаїну до вже затвердженого; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/8326/01/01
156. ЛЕКАРНІТА розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 Перрері Фармачеутічі СРЛ Італiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (лекарнітину) до вже затвердженого виробника за рецептом UA/13814/01/01
157. ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — система контейнер/закупорювальний засіб — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний виробник поліпропілену для виготовлення первинного пакувального матеріалу за рецептом UA/14011/01/01
158. ЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Лоратадин, без зміни місця виробництва) UA/13958/01/01
159. ЛУВІНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру разом з індивідуальним пакетом та в картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — оновлення специфікації допоміжної речовини Opadry II White 85F28751 за показником різниця у кольорі за рецептом UA/14875/01/01
160. ЛУМІГАН® краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13815/01/01
161. МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Хебей Сінтай Металургі Магнезіум Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульній сторінці методів контролю якості UA/15195/01/01
162. МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/10012/01/01
163. МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/10012/01/02
164. МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/10012/01/03
165. МАЛЬТОФЕР® таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5869/02/01
166. МАЛЬТОФЕР® сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5869/04/01
167. МАЛЬТОФЕР® краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5869/03/01
168. МАЛЬТОФЕР® ФОЛ таблетки жувальні, 100 мг/0,35мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5870/01/01
169. МАРВЕЛОН® таблетки по 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру в саше; по 1 або 3 саше у картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: об’єднання 4 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка з видаленням назв постачальників за рецептом UA/10176/01/01
170. МЕКСІЯ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введено додатковий розмір серії за рецептом UA/14012/01/01
171. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10759/01/01
172. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2548/01/01
173. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2548/01/02
174. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2548/01/03
175. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 2,5 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — збільшення кількості типів контейнерів та закупорювальних засобів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості готового лікарського засобу за показниками: Ідентифікація метотрексату методом ТШХ та ВЕРХ; Кількісний вміст метотрексату і супутніх речовин методом ВЕРХ; зміни І типу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості АФІ (Сontent and Related substances (HPLC)) за рецептом UA/0513/01/01
176. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 5 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — збільшення кількості типів контейнерів та закупорювальних засобів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості готового лікарського засобу за показниками: Ідентифікація метотрексату методом ТШХ та ВЕРХ; Кількісний вміст метотрексату і супутніх речовин методом ВЕРХ; зміни І типу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості АФІ (Сontent and Related substances (HPLC)) за рецептом UA/0513/01/02
177. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — збільшення кількості типів контейнерів та закупорювальних засобів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості готового лікарського засобу за показниками: Ідентифікація метотрексату методом ТШХ та ВЕРХ; Кількісний вміст метотрексату і супутніх речовин методом ВЕРХ; зміни І типу — незначні зміни до вже затвердженого методу контрою якості АФІ (Сontent and Related substances (HPLC)) за рецептом UA/0513/01/03
178. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/14487/01/01
179. МІГРАЛГІН таблетки № 10, № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка C.C. «Зентіва С.А.» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-027-Rev 03 та R1-CEP 1998-022-Rev 03 для кофеїну від вже затверджених виробників SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., Сhina та BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG, Germany (який змінив назву на Siegfried PharmaСhemikalien Minden GmbH, Germany); зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-124-Rev 06 для парацетамолу від вже затвердженого виробника без рецепта UA/14360/01/01
180. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ каплети, вкриті оболонкою, по 12 каплет у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6458/01/01
181. МІЛІСТАН СИНУС каплети, вкриті оболонкою, по 10 каплет у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Віндлас Хелскере Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6459/01/01
182. МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ від затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED — R0-CEP 2012-091-Rev 02; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited R0-CEP 2011-245-Rev 02; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником якості за рецептом UA/10397/02/01
183. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1804/02/01
184. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/3009/01/01
185. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/3009/01/02
186. М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками; або у флаконах № 10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах № 10 в окремих коробках Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробник вакцини in bulk та первинне пакування) Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/14950/01/01
187. МОЛЕСКІН мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ Мометазону фуроату); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки; внесення змін щодо адреси виробника до маркування на первинну та вторинну упаковку) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7002/02/01
188. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ І НАГІДОК КВІТІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності АФІ з 1-го до 2-х років на основі результатів досліджень стабільності) UA/13985/01/01
189. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ І НАГІДОК КВІТІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка на титульній сторінці Методів контролю якості UA/13985/01/01
190. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10190/01/01
191. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10645/01/01
192. НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 або по 10 мл у флаконах № 1 з фіксованою насадкою для розпилення у коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду R1-CEP 2006-286-Rev 01 від нового виробника до затвердженого виробника без рецепта UA/9133/01/01
193. НАЗОЛ® КІДС cпрей назальний 0,25% по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 та по 15 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2003-179-Rev 02 від нового альтернативного виробника без рецепта UA/9482/01/01
194. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2009-174-Rev 00 для леводопи від вже затвердженого виробника за рецептом UA/9134/01/01
195. НАТРІЮ ХЛОРИД — ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний виробник поліпропілену для виготовлення первинного пакувального матеріалу за рецептом UA/13841/01/01
196. НЕБУТАМОЛ® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки; по 1 або по 4 пакети у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12488/01/01
197. НЕЙТРОМАКС розчин для ін’єкцій, 30 млн. МО (300 мкг) по 1 мл у флаконі № 1 у коробці Біосідус С.A. Аргентина Біосідус С.A. Республіка Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/14438/01/01
198. НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) за рецептом UA/11387/01/01
199. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/5252/01/01
200. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник продукції in bulk:Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина;пакування:Гаупт Фарма Берлін ГмбХ — виробнича дільниця в Брекенхеймі, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) (у зв’язку з об’єднанням ділянок Гаупт Фарма Берлін ГмбХ та Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина в межах однієї корпорації, об’єднана компанія має назву — Гаупт Фарма Берлін ГмбХ — виробнича дільниця в Брекенхеймі, Німеччина. Місцезнаходження виробничих потужностей та всі виробничі функції лишаються незмінними); Зміна місцезнаходження виробника продукції in bulk Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, без зміни місця виробництва у зв’язку із рішенням компанії працювати в рамках однієї адреси, оскільки виробнича дільниця Гаупт Фарма Берлін ГмбХ розташована на території в межах вулиць Gradestrasse та Moosrosenstrasse і складається з декількох будівель); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2003-198-Rev 02 для діючої речовини Nicergoline від затвердженого виробника TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. CZ) за рецептом UA/0477/02/02
201. НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та викладення затвердженого розміру серії лікарського засобу для цеху готового лікарського засобу у кілограмах та у тис. упаковок у оновленому теоретичному розрахунку за рецептом UA/3948/01/01
202. ОКОФЕРОН® краплі очні, порошок по 1 000 000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл та кришкою-крапельницею в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «Біофарма» за адресою 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок лікарського засобу — 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Hіпагін) (Е 218)-5,0 мг) по 5 мл та кришкою-крапельницею в пачці з картону — припинення виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна) без рецепта UA/6206/01/01
203. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж готового лікарського засобу для показника «Бактеріальні ендотоксини». Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/10973/01/01
204. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсія для інфузій, по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1000 мл № 6; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл № 4; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, по 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 2000 мл № 4 Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж готового лікарського засобу для показника «Бактеріальні ендотоксини». Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/10974/01/01
205. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія Виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник, відповідальний за контроль якості:АстраЗенека АБ, Швеція США/Італія/Велика Британія/Швеція внесенння змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція (адреса місцезнаходження: Форскаргатан 18, Содертал’є, 15185, Швеція; Гертуневеген, Содерталь’є, 151 85, Швеція) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника «in bulk», без зміни адреси виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10715/01/01
206. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія Виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник, відповідальний за контроль якості:АстраЗенека АБ, Швеція США/Італія/Велика Британія/Швеція внесенння змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція (адреса місцезнаходження: Форскаргатан 18, Содертал’є, 15185, Швеція; Гертуневеген, Содерталь’є, 151 85, Швеція) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (адреса місцезнаходження: Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника «in bulk», без зміни адреси виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10715/01/02
207. ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення; по 10 шприців у коробці; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповненому шприці для автоматичного введення; по 10 шприців у коробці Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) — альтернативний метод контролю якості (кількісне визначення, визначення хроматографічної чистоти, загальних домішок та неідентифікованих домішок). До методу HPLC додається метод UPLC; альтернативний метод контролю якості (визначення МР — домішок). До методу HPLC додається метод UPLC за рецептом UA/9440/01/03
208. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/11108/02/01
209. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/11108/02/02
210. ОРМАКС капсули по 250 мг по 6 або 10 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/11108/01/01
211. ПАНАДОЛ® БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника, зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва без рецепта UA/2562/02/01
212. ПАНАНГІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни в інструкції щодо фармакотерапевтичної групи та коду АТХ згідно з класифікатором фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування розділу без зміни інформації по суті). Також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7315/01/01
213. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна БІОЗИМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) UA/5684/01/01
214. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — вилучення окремих виробників діючої речовини Панкреатину без рецепта UA/8983/01/01
215. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості в розділі «Склад» в назві виробника діючої речовини без рецепта UA/8983/01/01
216. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників діючої речовини Панкреатин без рецепта UA/0337/01/01
217. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 800: по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці для виготовлення готових лікарських засобів ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників діючої речовини Панкреатин UA/11376/01/01
218. ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® гель по 15 г, 30 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1602/01/01
219. ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3112/01/01
220. ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій для ампульного цеху та цеху ГЛФ за рецептом UA/4675/01/01
221. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/4369/01/03
222. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта –№ 10; за рецептом –(№ 10х10) UA/4369/01/01
223. ПЕНТОТРЕН розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 200 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15146/01/01
224. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 або по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/8490/01/01
225. ПІКОВІТ® Д таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки без рецепта UA/8267/01/01
226. ПІМАФУЦИН® супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2) у стрипах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія виправлення технічної помилки допущеної у специфікації готового лікарського засобу за показником «Домішки», зокрема у математичному символі без рецепта UA/4370/01/01
227. ПІРАЦЕТАМ капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату для АФІ від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника з послідовною зміною: введення додаткової дільниці для виробництва АФІ без рецепта UA/1878/01/01
228. ПЛАЗМОЛ розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5598/01/01
229. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1889/01/01
230. ПРОТЕФЛАЗІД® супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці, виробника рідкого екстракту Протефлазіду®, Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна, з відповідними змінами у р. «Склад» за рецептом UA/4220/02/01
231. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8058/01/01
232. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 236 від 02.03.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — UA/8287/01/0) без рецепта UA/8287/01/01
233. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4934/01/01
234. РЕВМОКСИБ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3808/01/01
235. РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації допоміжної речовини Полісорбату 60 до вимог ЕР (вилучено додатковий тест на етилен оксид) без рецепта UA/10318/01/01
236. РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозатором, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення інформації щодо адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ як зазначено у ліцензії на виробництво) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування за показниками: — Бензалконію хлорид — затверджену методику уточнено в частині приготування розчину порівняння (використання стандартного зразку бензалконію хлориду) та стандартизовано відповідно альтернативної методики; — Мікробіологічна чистота — приведено до вимог діючої ЕР* та ДФУ*, промивну рідину «9 г/л натрію хлорид» замінено на «буферний розчин із натрію хлоридом і пептоном рН 7,0». Змінено періодичність контролю з «перша та кожна п`ята наступна серії» на «перша та кожна наступна десята серії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Бензалконію хлорид», оскільки вноситься альтернативна методика контролю показника «Бензалконію хлорид» з використанням колонки Zorbax XDB C-18 (довжина 50 мм, діаметр 4,6 мм, розмір зерна 1,8 мкм) та введено використання колонки Zorbax Еclipse Plus С18 (розміром 4,6 х100 мм х 3,5мкм) без рецепта UA/7191/01/02
237. РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозатором, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення інформації щодо адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ як зазначено у ліцензії на виробництво) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування за показниками: — Бензалконію хлорид — затверджену методику уточнено в частині приготування розчину порівняння (використання стандартного зразку бензалконію хлориду) та стандартизовано відповідно альтернативної методики; — Мікробіологічна чистота — приведено до вимог діючої ЕР* та ДФУ*, промивну рідину «9 г/л натрію хлорид» замінено на «буферний розчин із натрію хлоридом і пептоном рН 7,0». Змінено періодичність контролю з «перша та кожна п`ята наступна серії» на «перша та кожна наступна десята серії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Бензалконію хлорид», оскільки вноситься альтернативна методика контролю показника «Бензалконію хлорид» з використанням колонки Zorbax XDB C-18 (довжина 50 мм, діаметр 4,6 мм, розмір зерна 1,8 мкм) та введено використання колонки Zorbax Еclipse Plus С18 (розміром 4,6 х100 мм х 3,5 мкм) без рецепта UA/7191/01/01
238. РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення інформації щодо адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ як зазначено у ліцензії на виробництво) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Бензалконію хлорид», оскільки вноситься альтернативна методика контролю показника «Бензалконію хлорид» з використанням колонки Zorbax XDB C-18 (довжина 50 мм, діаметр 4,6 мм, розмір зерна 1,8 мкм) та введено використання колонки Zorbax Еclipse Plus С18 (розміром 4,6 х100 мм х 3,5 мкм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування за показниками: — Бензалконію хлорид — затверджену методику уточнено в частині приготування розчину порівняння (використання стандартного зразку бензалконію хлориду) та стандартизовано відповідно альтернативної методики; — Мікробіологічна чистота — приведено до вимог діючої ЕР* та ДФУ*, промивну рідину «9 г/л натрію хлорид» замінено на «буферний розчин із натрію хлоридом і пептоном рН 7,0». Змінено періодичність контролю з «перша та кожна п`ята наступна серії» на «перша та кожна наступна десята серії»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) без рецепта UA/7191/01/03
239. РОЗТИРАН мазь по 25 г в банці; по 1 банці в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/6397/01/01
240. РОМЕНЕМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Анфарм Хеллас С.А, ГреціяабоДемо С.А., Греція;відповідальний за випуск серії:Фарматен С.А., Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Анфарм Хеллас С.А., Грецiя у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12078/01/01
241. РОМЕНЕМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Анфарм Хеллас С.А, ГреціяабоДемо С.А., Греція;відповідальний за випуск серії:Фарматен С.А., Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Анфарм Хеллас С.А., Грецiя у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12078/01/02
242. САЛМЕРІКС порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу, по 60 доз у інгаляторі № 1 ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща; вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. «Маркування». Маркування вторинної упаковки за рецептом UA/15556/01/01
243. САЛМЕРІКС порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу, по 60 доз у інгаляторі № 1 ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща; вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. «Маркування». Маркування вторинної упаковки за рецептом UA/15557/01/01
244. СЕДАСЕН капсули, по 40 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/10985/01/01
245. СИБАЗОН таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3052/01/01
246. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8177/01/01
247. СОРБІЛАКТ® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введено додатковий розмір серії за рецептом UA/2401/01/01
248. СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/8845/01/01
249. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/7968/01/01
250. СТІЛЛАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна написання найменування заявника) (Термін внесення змін після 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін після 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін внесення змін після 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/8225/01/01
251. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації при випуску та на термін придатності за показником «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/6401/01/01
252. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6154/01/01
253. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6154/01/02
254. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15069/01/01
255. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15070/01/01
256. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/3916/01/01
257. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/3916/01/02
258. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання функціонального обов’язку (відповідальний за випуск серії) до раніш затверджених функцій виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; зазначення функцій виробників, без зміни самих функцій ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна та ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) –
внесення змін у маркування на первинній та вторинній упаковці: замість затверджених двох видів маркування упаковок для виробника ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна та виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна пропонується оновлений текст маркування первинної та вторинної упаковки, єдиний уніфікований для обох виробників зі змінами у тексті маркування (до маркування на вторинній упаковці внесена інформація щодо категорії відпуску; внесені редакційні правки у маркування на первинній та вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/8446/01/01
259. ТРАЖЕНТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13236/01/01
260. ТРИМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/6123/01/01
261. ТРОКСЕВЕНОЛ гель 40 г у тубах в пачці або без пачки з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додатковий виробник троксерутину Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd., China; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додатковий виробник троксерутину Interpharma Praha, a.s. Czech Republic без рецепта UA/7201/01/01
262. ТРОКСЕГЕЛЬ® гель 2% по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1083/01/01
263. УРСОХОЛ® капсули по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9018/01/01
264. ФАРМАДОЛ® таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату для парацетамолу від нового виробника; зміни І типу — подання нового сертифікату для парацетамолу від вже затвердженого виробника, зі зміною адреси виробництва. Процес синтезу та всі виробничі стадії процесу залишаються незмінними; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) без рецепта UA/8183/01/01
265. ФАРМОКС суспензія оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) за рецептом UA/9791/01/01
266. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14391/01/01
267. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули тверді по 200 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату замість затвердженого для діючого цеху ГЛФ та введення додаткових розмірів серії препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дільниця) за рецептом UA/3938/01/04
268. ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6215/01/01
269. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. (2 упаковки по 200 мл, 2 упаковки по 250 мл, 2 упаковки по 400 мл, 2 упаковки по 500 мл з діаметром горловини 17 мм та 22 мм). Технологічний процес не змінився, змінилось викладення інформації в схемі і описі виробництва. Незначні зміни відповідають вимогам GMР) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А) за рецептом UA/1056/01/01
270. ХЕПІДЕРМ ПЛЮС крем, по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФС і А) без рецепта UA/13321/01/01
271. ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФС і А) без рецепта UA/11691/01/02
272. ХОНДРОСАТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14288/01/01
273. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14477/01/01
274. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14477/01/02
275. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/14477/01/01
276. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/14477/01/02
277. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з прошком в картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/10742/01/01
278. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk: по 25 флаконів з порошком в картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) UA/10743/01/01
279. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14375/01/01
280. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/14375/01/01
281. ЦИПРОФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4759/01/01
282. ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/6550/01/01
283. ЦИТРОПАК®-ДАРНИЦЯ таблетки № 6 або № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1) або № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковкаї у пачці; № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду № 6, № 10 — без рецепта; № 24 — за рецептом UA/3002/01/01
284. ШАВЛІЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, будинок 5 та, як наслідок, вилучення графічного оформлення упаковок, що вироблялись на цій дільниці) без рецепта UA/6793/01/01
285. ЯРИНА® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації (наказ № 290 від 20.04.2012р.), а саме: в інструкції для медичного застосування, МКЯ на лікарський засіб, у розділі «Склад» була допущена помилка, пропущена речовина «Гіпромелоза» у складі допоміжних речовин. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.
В оригінальній документації виробника які представлені в архівних матеріалах реєстраційного досьє, у розділі «Склад. Допоміжні речовини», зазначено «Hypromellose».
за рецептом UA/12155/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський