Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.03.2017 р. № 247

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ПраТ «Мультіфарма»

Україна

Кіова Хакко Біо Ко., Лтд

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника)

UA/12029/01/01

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміни назви діючої речовини на загальну хімічну назву з L-лізину есцинату на Есцинову сіль 2,6 — діаміногексанової кислоти. р. «Ідентифікація, р. «Кількісне визначення», «Аномальна токсичність» у зв`язку зі зміною назви діючої речовини з L-лізину есцинату на Есцинову сіль 2,6 — діаміногексанової кислоти) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/2131/01/01

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміни назви діючої речовини на загальну хімічну назву з L-лізину есцинату на Есцинову сіль 2,6 — діаміногексанової кислоти. р. «Ідентифікація, р. «Кількісне визначення», «Аномальна токсичність» у зв`язку зі зміною назви діючої речовини з L-лізину есцинату на Есцинову сіль 2,6 — діаміногексанової кислоти) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/9507/01/01

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ПраТ «Мультіфарма»

Україна

Кіова Хакко Біо Ко., Лтд

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника)

UA/12030/01/01

концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Імунологічні і біологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (редагування розділу), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

547/13-300200000

краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки)

UA/5666/01/01

капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)

Німеччина

внесення змін до рпеєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 5-ти до 2-х років)

UA/9254/03/01

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця); виробництво in bulk (альтернативна дільниця):Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;контроль серії (альтернативна дільниця):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя;первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця):Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/Індія/Румунія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (альтернативна дільниця) Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (альтернативна дільниця) Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія)

UA/9524/01/01

таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця); виробництво in bulk (альтернативна дільниця):Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;контроль серії (альтернативна дільниця):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя;первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця):Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/Індія/Румунія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (альтернативна дільниця) Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (альтернативна дільниця) Лек Фармацевтична компанія д.д. (Лендава), Словенія)

UA/9524/01/02

розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:
ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина

Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділах «Специфікація» та «Методи контролю якості» та Інструкції для медичного застосування (розділ «Основні властивості лікарської форми»)

UA/13083/01/01

розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:
ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина

Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділах «Специфікація» та «Методи контролю якості» та Інструкції для медичного застосування (розділ «Основні властивості лікарської форми»)

UA/13083/01/02

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Моехс Кантабра, С.Л.

Іспанiя

«Моехс Кантабра, С.Л.»

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — подання оновленого DMF; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ — зміни в специфікації та методах контролю субстанції, а саме введено розділ «Розчинність» та вилучено розділ «Залишкові кількості органічних розчинників»

UA/6353/01/01

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ Хлорпромазину гідрохлориду; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації АФІ Хлорпромазину гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до матеріалів виробника; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення методів випробування АФІ Хлорпромазину гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до матеріалів виробника

UA/3562/01/01

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників Ajinomoto Co. Inc. та Ajinomoto North America, Inc. для діючої речовини L-аланіну; — вилучення виробника Ajinomoto Co. Inc. для діючої речовини L-гістидину; — вилучення виробника Evonik Remix Nanning Pharmaceutical Co. Ltd. для діючої речовини L-ізолейцину; — вилучення виробника Ajinomoto Co. Inc. Japan для діючої речовини L-триптофану; — вилучення виробника Evonik Remix S.A.S. для діючої речовини L-фенілаланіну; зміни І типу — подання оновлених СЕР для діючих речовин від вже затверджених виробників

UA/0948/01/01

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у пачці з картону

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

UA/2802/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери в пачці з картону

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючих речовин амоксициліну тригідрат та клавуланової кислоти. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

UA/10915/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі; по 1,5 г порошку у флаконі; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/3858/01/01

розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (5х2) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6658/01/01

розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл по 2,0 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

ПрАТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника)

UA/15621/01/01

гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки)

UA/8665/01/01

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина;Випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль серій:ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування (в тому числі маркування ампул):ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраціних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) (вилучення 6,8-епітритіоктова кислота, бета-ліпоєва кислота, домішка В, домішка С, невідомі домішки всього); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (всього домішок (крім полімерів); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Отто-Шотт-Штрассе 15, 07745 Йєна, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Отто-Шотт-Штрассе 15, 07745 Йєна, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини (вилучення «Зберігати в прохолодному і сухому місці»); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (доповнення специфікації показниками якості МБЧ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (зміна дільниці для вторинного пакування (в тому числі маркування ампул), новий виробник (ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Брюсселєр Штр. 18, 07747 Йєна, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затвердженому методах випробування ГЛЗ для методу ідентифікації та хімічної чистоти для Ever Pharma Jena. Hameln pharmaceuticals буде використовувати надалі незмінений метод); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (оновлення розділів 3.2.Р.8); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (доповнення специфікації показниками якості Бактеріальні ендотоксини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затвердженому методах випробування у межах процедури випробування для полімерів для Ever Pharma Jenaю. Hameln pharmaceuticals буде використовувати надалі незмінений метод); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу)

UA/6426/01/02

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах або банках, по 5 л у каністрах полімерних

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки (упаковка по 100 мл у флаконах або банках)

UA/13166/01/01

порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД, флакони з порошком

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/3883/01/01

порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД, флакони з порошком

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Введення змін після 6-ти місяців після затвердження

UA/3883/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показниками якості «Опис», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — зміна назви та адреси дільниці, відповідальної за виробництво АФІ — приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — зміна адреси дільниці, відповідальної за виробництво активної субстанції — приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — введення додаткових виробників відповідальних за контроль якості АФІ; зміни І типу — введення альтернативної дільниці виробництва АФІ

UA/12164/01/01

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; пакування:
СВІСС КАПС ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування в розділі «Виробник». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/9663/01/01

розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

UA/6573/01/01

таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/10493/01/01

таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/10493/01/02

таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/10493/01/03

таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у затвердженому методі випробування, за показником «Ідентифікація бетагістину дигідрохлориду»

UA/3098/01/03

таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у затвердженому методі випробування, за показником «Ідентифікація бетагістину дигідрохлориду»

UA/3098/01/02

таблетки по 37,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

UA/13809/01/01

таблетки по 75 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

UA/13809/01/02

бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах та пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки)

UA/8099/01/01

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника)

UA/14136/01/01

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника)

UA/14136/01/02

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника)

UA/14136/01/03

капсули, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

UA/5324/02/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0/1,0 г по 2,0 г у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2,0 г у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердження

UA/10752/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/0881/01/01

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Фармак»

Україна

Шандонг Сінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення змін до специфікації АФІ Гідрокортизону ацетату відповідно вимог ЕР

UA/11468/01/01

капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування:Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) –
зміни до інструкції у розділ «Показання»)

UA/11704/01/01

капсули по 20 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії проміжного продукту АФІ та активної речовини, у зв`язку з виробничою необхідністю зі змінами в закритій частині DMF; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — оновлення р. 3.2.S.4.2.1 заміна методу випробування АФІ за т. «Супутні домішки»

UA/13832/01/01

капсули по 100 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії проміжного продукту АФІ та активної речовини, у зв`язку з виробничою необхідністю зі змінами в закритій частині DMF; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — оновлення р. 3.2.S.4.2.1 заміна методу випробування АФІ за т. «Супутні домішки»

UA/13832/01/02

капсули по 180 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії проміжного продукту АФІ та активної речовини, у зв`язку з виробничою необхідністю зі змінами в закритій частині DMF; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — оновлення р. 3.2.S.4.2.1 заміна методу випробування АФІ за т. «Супутні домішки»

UA/13832/01/03

капсули по 250 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії проміжного продукту АФІ та активної речовини, у зв`язку з виробничою необхідністю зі змінами в закритій частині DMF; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — оновлення р. 3.2.S.4.2.1 заміна методу випробування АФІ за т. «Супутні домішки»

UA/13832/01/04

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердження

UA/12177/01/01

настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/7464/01/01

розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — надання розділу 3.2.S (інформація по субстанції ASMF)

UA/7395/01/01

капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг по 14 або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Такеда Фармасьютікалс США, Інк

США

Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/13660/01/02

гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (вилучення зі складу готового лікарського засобу допоміжної речовини: ароматизатор — масло «Bouquet» WN 4507) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/8908/01/01

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у банках або контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру у пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Внесення функцій — випуск серії для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення у місцезнаходженні Виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення у викладені місцезнаходження та найменування Заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (
Введення додаткових постачальників контейнера пластмасового та кришки, додавання 4 додаткових виду пакування: по 40 таблеток у контейнерах, по 40 таблеток у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці, по 50 таблеток у контейнерах, по 50 таблеток у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (р. «Розчинення», «Розпадання», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» приведення до вимог загальної статті ДФУ діюче видання, р. «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням до вимог монографії Британської фармакопеї діючого видання ГЛЗ «Dipyridamole Tablets» та монографії ЄФ діючого видання на АФІ «Dipyridamole») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна цукрової оболонки ГЛЗ на плівкову) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) (зменшення маси оболонки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (скорочення часу виробничого циклу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/7465/02/01

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 40 таблеток у банках або контейнерах; по 40 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру у пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Внесення функцій — випуск серії для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення у місцезнаходженні Виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення у викладені місцезнаходження та найменування Заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (
Введення додаткових постачальників контейнера пластмасового та кришки, додавання 4 додаткових виду пакування: по 40 таблеток у контейнерах, по 40 таблеток у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці, по 50 таблеток у контейнерах, по 50 таблеток у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (р. «Розчинення», «Розпадання», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» приведення до вимог загальної статті ДФУ діюче видання, р. «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням до вимог монографії Британської фармакопеї діючого видання ГЛЗ «Dipyridamole Tablets» та монографії ЄФ діючого видання на АФІ «Dipyridamole») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна цукрової оболонки ГЛЗ на плівкову) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) (зменшення маси оболонки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (скорочення часу виробничого циклу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/7465/02/02

таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6986/02/01

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ (зміна юридичної адреси на фактичну), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковок на текст маркування упаковок препарату) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6986/01/01

капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

М. Біотек Лтд

Велика Британія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія)

UA/12182/01/01

капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

М. Біотек Лтд

Велика Британія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія)

UA/12183/01/01

капсули по 150 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

М. Біотек Лтд

Велика Британія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія)

UA/12183/01/02

розчин 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини діоксидину ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація; зміни II типу — введення альтернативного виробника для діючої речовини діоксидину ПАТ «Фармак», Україна

UA/6867/01/01

таблетки (500 мг/1 мг), по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної упаковки на маркування первинної упаковки, зі зміною тексту маркування з російської на українську мову; незначні зміни у тексті маркування вторинної упаковки (внесення редакційних правок; вилучення не обов’язкової інформації; доповнення інформації щодо наявності логотипу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/12474/01/01

таблетки (500 мг/2 мг), по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної упаковки на маркування первинної упаковки, зі зміною тексту маркування з російської на українську мову; незначні зміни у тексті маркування вторинної упаковки (внесення редакційних правок; вилучення не обов’язкової інформації; доповнення інформації щодо наявності логотипу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/12474/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 2 (2х1) у блістері

Донг-А СТ Ко., Лтд.

Республiка Корея

Донг-А СТ Ко., Лтд.

Республiка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 2 (2х1) у блістері у пачцу), без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/15216/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 2 (2х1) у блістері

Донг-А СТ Ко., Лтд.

Республiка Корея

Донг-А СТ Ко., Лтд.

Республiка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 2 (2х1) у блістері у пачцу), без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/15216/01/02

крем по 20 г в тубі № 1

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-326-Rev 01 для клотримазолу від вже затвердженого виробника

UA/9962/01/01

капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республiка

виробництво за повним циклом, випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка (первинне і вторинне пакування)

UA/4237/01/01

мазь 20% по 25 г у банках скляних; по 25 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/5472/01/01

таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ, удосконалення опису методик з метою відповідності вимогам міжнародних фармакопей та впровадження нової системи кодування методів виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-059-Rev 00 від вже затвердженого виробника

UA/4854/01/02

таблетки жувальні по 30 або по 60, або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),
під час процедури перереєстрації в р. Склад МКЯ, в маркуванні упаковки та інструкції для медичного застосування

UA/3541/01/02

краплі для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось);Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки)

UA/5676/01/01

розчин нашкірний, 0,5 мг/1 г по 15 мл, 30 мл, 50 мл у флаконах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2007-066-Rev 01 від затвердженого виробника

UA/10950/01/01

розчин для ін’єкцій по 200 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в лотку, по 1 лотку у пачці з картону

Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А.

Італiя

Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна поштового індексу міста); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок)

UA/13458/01/01

розчин для ін’єкцій по 400 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в лотку, по 1 лотку у пачці з картону

Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А.

Італiя

Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна поштового індексу міста); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок)

UA/13458/01/02

таблетки по 32 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/12457/01/01

таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/12457/01/02

таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до тексту маркування вторинної упаковки, вилучення інформації щодо застосування — « Показання для застосування: есенціальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність» та інформації щодо «Корпорація «Артеріум». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/12457/01/03

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі № 1

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Введення змін після 6-ти місяців з дати затвердження

UA/11759/01/01

краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання функцій — випуск серії для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості). Виконуванні функції ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» залишено без змін) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1942/01/01

газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 2 л, 5 л, 10 л, 40 л або з газифікаторів кріогенних

Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс»

Україна

виробництво готового лікарського засобу: Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна; виробництво готового лікарського засобу: Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна; сертифікація серій, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткового виробника АФІ Кисню медичного рідкого — Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна

UA/5201/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердженя

UA/0501/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г, 1 флакон з порошком у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердженя

UA/0501/01/02

таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості (титульна сторінка) ГЛЗ з «в грамах» на «в міліграмах)

UA/4532/01/01

таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості (титульна сторінка) ГЛЗ з «в грамах» на «в міліграмах)

UA/4532/01/02

таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості (титульна сторінка) ГЛЗ з «в грамах» на «в міліграмах)

UA/4532/01/03

розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) в блістерах в коробці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/7640/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма C.п.А, Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(«Середня маса») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначні зміни у процедурі «Розчинення», «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(р. «МБЧ», незначні зміни у процедурі «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ (незначні зміни до тесту на придатність системи (SST test) для приведення у відповідність до ЕР 2.2.46)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення «МБЧ» у відповідність до ЕР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (реєстрація виробничої дільниці Міфарм С.п.А., Італія, що відповідає за первинне та вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/8688/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма C.п.А, Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(«Середня маса») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначні зміни у процедурі «Розчинення», «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(р. «МБЧ», незначні зміни у процедурі «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ (незначні зміни до тесту на придатність системи (SST test) для приведення у відповідність до ЕР 2.2.46)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення «МБЧ» у відповідність до ЕР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (реєстрація виробничої дільниці Міфарм С.п.А., Італія, що відповідає за первинне та вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни)(Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/8688/01/03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма C.п.А, Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(«Середня маса») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначні зміни у процедурі «Розчинення», «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(«МБЧ», незначні зміни у процедурі «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ (незначні зміни до тесту на придатність системи (SST test) для приведення у відповідність до ЕР 2.2.46)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення «МБЧ» у відповідність до ЕР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (реєстрація виробничої дільниці Міфарм С.п.А., Італія, що відповідає за первинне та вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/8688/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма C.п.А, Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(«Середня маса») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначні зміни у процедурі «Розчинення», «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(р. «МБЧ», незначні зміни у процедурі «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ (незначні зміни до тесту на придатність системи (SST test) для приведення у відповідність до ЕР 2.2.46)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення «МБЧ» у відповідність до ЕР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (реєстрація виробничої дільниці Міфарм С.п.А., Італія, що відповідає за первинне та вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/8688/01/04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма C.п.А, Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(«Приблизний розмір (довжина та ширина)», «Риска») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(«Середня маса») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначні зміни у процедурі «Розчинення», «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(р. «МБЧ», незначні зміни у процедурі «Ідентифікація, Кількісне визначення, Продукти розпаду та Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту методом ВЕРХ (незначні зміни до тесту на придатність системи (SST test) для приведення у відповідність до ЕР 2.2.46)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення «МБЧ» у відповідність до ЕР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (реєстрація виробничої дільниці Міфарм С.п.А., Італія, що відповідає за первинне та вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни). Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) Як наслідок, зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/8688/01/05

капсули по 200 мг по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в Специфікації та Методах контролю якості за показником «Зовнішній вигляд»; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування. Введення технічної помилки протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/14081/01/01

капсули по 250 мг по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в Специфікації та Методах контролю якості за показником «Зовнішній вигляд»; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування. Введення технічної помилки протягом 6-ти місяців після затвердження

UA/14081/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній пачці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (10х1) з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/15104/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній пачці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10 (10х1) з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/15104/01/02

таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6136/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картоній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД

Велика Британія

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової виробничої дільниці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина)

UA/12659/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах з порошком

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості (видалення інформації). Внесення змін після 6-ти місяців з дати затвердження

UA/2952/02/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах з порошком

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості (видалення інформації). Внесення змін після 6-ти місяців з дати затвердження

UA/2952/02/02

кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/9367/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10х3 у блістерах

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва)

UA/13423/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10х3 у блістерах

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва)

UA/13423/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у пакетах

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва)

UA/13424/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у пакетах

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

Джубілант Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва)

UA/13424/01/02

порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 1000 мг/1000 мг, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону

Дженофарм Лтд

Велика Британiя

НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 1 та № 10 у флаконах з порошком у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/8973/01/02

порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону

Дженофарм Лтд

Велика Британiя

НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 1 та № 10 у флаконах з порошком у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка»)

UA/8973/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонному конверті; по 1 блістеру у картонній пачці

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження критерію прийнятності для домішки диклофенаку А у т. «Супутні домішки», з відповідними змінами у методах контролю якості (приведенням у відповідність до монографії ВР)

UA/2325/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонному конверті; по 1 блістеру у картонній пачці

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок, пов’язана з різночитанням в межах одного документу, а саме в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація»

UA/2325/01/01

розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ Інститут органічної хімії (ІОХ НАН) дослідне виробництво, Україна

UA/6652/01/01

таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

UA/2047/02/01

таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

UA/2047/02/02

таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

UA/2047/02/03

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

виробник готового продукту:Феррінг ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
– приведення адреси виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, відповідального за контроль якості (перевірка на віруси); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у виробництві розчинника для нового виробника Зентіва к.с., Чеська Республіка — заміна матеріалу фільтра, з нейлону на полівініліден (PVDF); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткового виробника, який здійснює контроль якості розчинника — Зентіва к.с., Чеська Республіка); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника, який здійснює виробництво розчинника — Зентіва к.с., Чеська Республіка); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (введення додаткового тесту Real-Time PCR (Polymerase Chain Reaction technique) для контролю АФІ на наявність вірусних забруднень для додаткової дільниці тестування АФІ BioReliance Limited UK (на затвердженій дільниці Charles River Laboratories Edinburgh Ltd використовується метод Сonvertional PCR); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) (введення додаткової дільниці для тестування АФІ на віруси HBV, HCV та HIV — BioReliance Limited UK)

UA/6705/01/01

розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл або по 1000 мл у флаконах, по 200 мл або по 1000 мл у флаконах в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення вторинної упаковки (коробки з картону) для флаконів по 200 мл та по 1000 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу)

UA/13189/01/01

розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 1000 мл у флаконах, по 200 мл або по 1000 мл у флаконах в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення вторинної упаковки (коробки з картону) для флаконів по 200 мл та по 1000 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу)

UA/13189/01/02

гель для ясен по 20 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення в інструкцію для медичного застосування інформацію щодо заявника (розділ «Заявник») та його місцезнаходження (розділ «Місцезнаходження заявника»); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (вилучено інформацію щодо можливості застосування препарату дітям), «Діти»

UA/2871/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10)

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження)

UA/2871/02/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10)

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження)

UA/2871/02/02

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва, розмір серії не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)

UA/11140/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах в коробці

Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман;Дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Султанат Оман/Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЯРИНА) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/13889/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія

Султанат Оман/ Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затвердженому методі випробування п. «Розчинення»

UA/13889/01/01

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/9131/01/01

краплі назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 8 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації в наказі МОЗ України№ 141 від 15.02.2017(було — UA/15806/01/01)

UA/15808/01/01

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників Ajinomoto Co. Inc. та Ajinomoto North America, Inc. для діючої речовини L-аланіну; — вилучення виробника Ajinomoto Co. Inc. для діючої речовини L-валіну; — вилучення виробника Ajinomoto Co. Inc. для діючої речовини L-гістидину; — вилучення виробника Evonik Remix Nanning Pharmaceutical Co. Ltd. для діючої речовини L-ізолейцину; — вилучення виробника Ajinomoto Co. Inc. Japan для діючої речовини L-триптофану; зміни І типу — подання оновлених СЕР для діючих речовин від вже затверджених виробників

UA/10733/01/01

мазь, 100 000 ОД/г по 15 г у тубах № 1 в пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/8829/01/01

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1996-061-Rev 11 від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу виробничої дільниці

UA/6313/02/02

капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/0235/02/02

капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/0235/02/03

спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)

UA/5206/02/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій PRAC щодо безпеки застосування діючої речовини пантопразол та інструкції референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/14142/01/01

капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах в коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна інформації щодо рекламування внаслідок змін, затверджених наказом МОЗ України від 21.09.2016 № 989 (було: не підлягає; стало: підлягає)

UA/9007/01/01

супозиторії ректальні по 0,08 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29), зі зміною критерій прийнятності, відповідно до вимог монографії ДФУ; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни в методах випробування та коректне написання розрахункових формул за розділами «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць»

UA/5984/01/01

супозиторії ректальні по 0,17 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29), зі зміною критерій прийнятності, відповідно до вимог монографії ДФУ; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни в методах випробування та коректне написання розрахункових формул за розділами «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць»

UA/5984/01/02

супозиторії ректальні по 0,33 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29), зі зміною критерій прийнятності, відповідно до вимог монографії ДФУ; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни в методах випробування та коректне написання розрахункових формул за розділами «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць»

UA/5984/01/03

рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/4624/01/01

емульсія вагінальна у капсулах № 6 (3х2) у блістерах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилученя первинної упаковки блістера ПВХ/Алюміній) (Термін введення змін після 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 18 місяців до 24 місяців) (Термін введення змін після 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (зміна первинної упаковки ГЛЗ: зміна товщини блістера ПВХ/ПВДХ/Алюміній) (Термін введення змін після 6-ти місяців після затвердження)

UA/7254/01/01

суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк., США;Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США

Велика Британія/Ірландія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

869/12/300200000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в методах контролю якості у Специфікації для випуску і для терміну придатності та Методах контролю

UA/14671/01/01

капсули м`які по 200 мг № 30 (15х2) у блістерах

ЗАТ «ФАРМЛІГА»

Литовська Республіка

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування лікарського засобу

UA/15255/01/02

розчин для ін’єкцій, 1000 MО/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в пачці з картону

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін у текст маркування первинної упаковки по 5 мл у флаконах

UA/9616/01/01

супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна;ТОВ «Фармекс Груп», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинної упаковки) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження)

UA/4220/02/01

збір по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 25 фільтр-пакетів у пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/12955/01/01

настойка для внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/7318/01/01

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/8651/01/01

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/8651/01/02

порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 4 г/ 0,5 г у флаконах № 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна тексту маркування упаковок обумовлено приведенням у відповідність інформації, що наноситься на первинну та вторинну упаковку у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє

UA/15250/01/01

порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 4 г/ 0,5 г in bulk у флаконах № 10

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна тексту маркування упаковок обумовлено приведенням у відповідність інформації, що наноситься на первинну та вторинну упаковку у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє

UA/15251/01/01

рідина оральна по 50 мл, по 100 мл у флаконах або банках № 1 в пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/8747/01/01

екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконах № 1

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/4607/01/01

порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Вторинне пакування, випуск серії готового продукту:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту:Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку:Сандоз ГмбХ, Австрія;контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру:Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Нідерланди/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (приведення назви лікарської форми до реєстраційних матеріалів виробника з відповідними змінами у маркуванні упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції (контроль якості) для виробника ГЛЗ Новартіс Фарма Штейн АГ Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія та функції (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії) для виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, РНР Кундль, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці для вторинного пакування ГЛЗ — Аббот Біолоджикалс Б.В., Веервег 12, ОЛСТ 8121 АА, Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць ГЛЗ — Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія (контроль якості) та Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування виробника Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: Діти. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Несумісність) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов’язків для виробників ГЛЗ, відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1537/02/02

порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Вторинне пакування, випуск серії готового продукту:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту:Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку:Сандоз ГмбХ, Австрія;контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру:Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Нідерланди/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (приведення назви лікарської форми до реєстраційних матеріалів виробника з відповідними змінами у маркуванні упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції (контроль якості) для виробника ГЛЗ Новартіс Фарма Штейн АГ Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія та функції (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії) для виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, РНР Кундль, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці для вторинного пакування ГЛЗ — Аббот Біолоджикалс Б.В., Веервег 12, ОЛСТ 8121 АА, Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць ГЛЗ — Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія (контроль якості) та Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування виробника Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: Діти. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Несумісність) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов’язків для виробників ГЛЗ, відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1537/02/01

порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Вторинне пакування, випуск серії готового продукту:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту:Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку:Сандоз ГмбХ, Австрія;контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру:Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Нідерланди/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (приведення назви лікарської форми до реєстраційних матеріалів виробника з відповідними змінами у маркуванні упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції (контроль якості) для виробника ГЛЗ Новартіс Фарма Штейн АГ Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія та функції (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії) для виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, РНР Кундль, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці для вторинного пакування ГЛЗ — Аббот Біолоджикалс Б.В., Веервег 12, ОЛСТ 8121 АА, Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць ГЛЗ — Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія (контроль якості) та Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування виробника Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, Лангкампфен 6336, Австрія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: Діти. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Несумісність) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов’язків для виробників ГЛЗ, відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1537/02/03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

Елі Ліллі Недерланд Б.В.

Нiдерланди

Виробництво нерозфасованого продукту:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників готового лікарського засобу — приведення до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (затвердження тексту маркування замість раніше затвердженого графічного зображення упаковки); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів)

UA/7881/01/02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці

Елі Ліллі Недерланд Б.В.

Нiдерланди

Виробництво нерозфасованого продукту:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників готового лікарського засобу — приведення до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (затвердження тексту маркування замість раніше затвердженого графічного зображення упаковки); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів)

UA/7881/01/03

таблетки по 6,5 мг в блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3)

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка пов’язана з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації в методах контролю якості на лікарський засіб, у Специфікації для випуску і для терміну придатності та Методах контролю

UA/14581/01/01

мазь 33,3%, по 25 г у банках; по 40 г у тубах, по 1 тубі у пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/7192/01/01

розчин оральний по 25 мл у флаконах № 1

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки)

UA/7882/01/01

капсули тверді по 2 мг по 4 або 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Юнілаб, ЛП

США

виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/4685/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердження

UA/3790/01/01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Внесення змін після 6-ти місяців після затвердження

UA/3790/01/02

таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого

UA/7258/01/01

розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італiя

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додавання альтернативного матеріалу (поліетилену високої щільності HDPE), з якого вироблена кришечка флакону, яка не контактує з лікарським засобом

UA/3920/01/01

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця впровадження діяльності — приведення інформації, що містять реєстраційні матеріали до зазначеної у ліцензії на виробництво ЛЗ, де вказано: місцезнаходження юридичної особи: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 місце впровадження діяльності: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74 Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6779/01/01

розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл у шприці № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва

Ізраїль /Нідерланди/ Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додання альтернативного постачальника Merck KGaA, Німеччина вихідного матеріалу Фенилметилсульфоніл фториду (PMSF), (застосовується в якості інгібітора протеази у виробничому процесі АФІ Філграстиму)

UA/15237/01/01

розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва

Ізраїль /Нідерланди/ Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додання альтернативного постачальника Merck KGaA, Німеччина вихідного матеріалу Фенилметилсульфоніл фториду (PMSF), (застосовується в якості інгібітора протеази у виробничому процесі АФІ Філграстиму)

UA/15237/01/02

таблетки по 80 мг № 28 (7×4) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія

Угорщина/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну зберігання нерозфасованого продукту з 6 до 12 місяців на підставі результатів вивчення стабільності в реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до тестів методом ВЕРХ: « Ідентифікація», «Вміст води методом КФ», «Розчинення»,»Однорідність вмісту», « Кількісне визначення», « Супровідні домішки»

UA/14020/01/01

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний виробник поліпропілену для виготовлення первинного пакувального матеріалу

UA/13827/01/01

трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження)

UA/13368/01/01

трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

ТОВ «НВК «Екофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження)

UA/13369/01/01

гель, 20 мг/г по 30 г або 50 г в тубі, по 1 тубі у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

UA/4933/01/01

таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД

Велика Британія

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ.А.Ш. Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина до вже затвердженого Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш., Туреччина Акпінар Мах,, Османгазі Джад., № 156, Санджактепе/ Стамбул, Туреччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва всього виробничого процесу готового лікарського засобу УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ.А.Ш. Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина до вже затвердженого Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш., Туреччина Акпінар Мах,, Османгазі Джад., № 156, Санджактепе/ Стамбул, Туреччина)

UA/12747/01/01

спрей назальний 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6944/02/01

краплі назальні 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/6944/01/01

рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування — флакону зі скла місткістю 125 мл для лікарських засобів та кришки під різьбову горловину з механізмом контролю першого розкриття ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (кришки під різьбову горловину з механізмом контролю першого розкриття ККПВ/1 та ККПВ/2). Як наслідок, змінюється форма та розмір, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій флакону скляного (приведення до вимог нормативної документації виробника); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ»

UA/9880/01/01

таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»

UA/5187/01/01

трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

UA/9374/01/01

розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл, по 0,8 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом, вміщені у контурну чарункову упаковку: по 1 або 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці; по 0,8 мл у флаконі для одноразового використання: по 1 флакону, 1 стерильному шприцу, 1 стерильній голці, 1 стерильному адаптеру для флакона, 2 серветками (просякнутими 70% ізопропіловим спиртом) у наборі у внутрішній картонній коробці; по 2 набори у зовнішній картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

лікарська форма, первинне пакування:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоВеттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;вторинне пакування:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;тестування:Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;випуск серії:Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання» — розширення показання «Хвороба Крона (ХК) у дітей») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання».- додання нового показання «Увеїт») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання»- розширення показання «Бляшковий псоріаз») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Внести зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»

UA/13612/01/01

капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах

П’єр Фабр Медикамент

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна затверджених постачальників вихідного матеріалу Ruscus aculeatus (ROUSSELOT та ETS TORTAY) на нового постачальника BELMAR DIS TICARET AS; зміни І типу — зміна найменування постачальника вихідного матеріалу Ruscus aculeatus, що застосовується при виробництві АФІ

UA/7550/01/01

краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконі у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/3385/02/01