ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | L-АРГІНІН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Адзиномото Ко., Інк. | Японія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15812/01/01 |
2. | АДАЖИО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 11760 (7х1680) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Апотекс Інк, Канада; Первинне та вторинне пакування лікарського засобу : Апотекс Інк, Канада; Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада |
Канада | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
– | не підлягає | UA/15809/01/01 |
3. | АДАЖИО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 11760 (7х1680) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Апотекс Інк, Канада; Первинне та вторинне пакування лікарського засобу : Апотекс Інк, Канада; Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада |
Канада | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
– | не підлягає | UA/15809/01/02 |
4. | АДАЖИО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15810/01/01 |
5. | АДАЖИО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15810/01/02 |
6. | БРОНХОТЕРОЛ | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балоні, герметизованому дозуючим клапаном | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Мультіспрей» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15813/01/01 |
7. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15814/01/01 |
8. | ВОРИКАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15815/01/01 |
9. | ВОРИКАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15815/01/02 |
10. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15816/01/01 |
11. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15816/01/02 |
12. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15816/01/03 |
13. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15816/01/04 |
14. | ДОЦЕТАКСЕЛ КРКА | концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії: Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Угорщина/Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15818/01/01 |
15. | ЗОЛЕМЕДА | концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | Актавіс Італі С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15794/01/01 |
16. | ІМПЛИКОР® 50 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/5 мг № 56 (14х4), № 112 (14х8) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15819/01/01 |
17. | ІМПЛИКОР® 50 МГ/7,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/7,5 мг № 56 (14х4), № 112 (14х8) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15820/01/01 |
18. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта;відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Мальта/Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15821/01/01 |
19. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта;відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Мальта/Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15821/01/02 |
20. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15822/01/01 |
21. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» | Україна | ЖЕДЖІАНГ ГУОБАНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15798/01/01 |
22. | КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), 7 (7х1) у блістерах | АТ «Адамед Консьюмер Хелскер» | Польща | первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15823/01/01 |
23. | ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15824/01/01 |
24. | МЕГРЕФІТ | таблетки по 100 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15825/01/02 |
25. | МЕГРЕФІТ | таблетки по 50 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15825/01/01 |
26. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Норзіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15826/01/01 |
27. | ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг /10 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15827/01/02 |
28. | ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15828/01/01 |
29. | ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/10 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | реєстрація на 5 років; періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15829/01/01 |
30. | ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг /5 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15827/01/01 |
31. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Лекхім-Харків» | Україна | Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15830/01/01 |
32. | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 100 мкг/год у саше № 5 (1х5) | Ацино АГ | Німеччина | Ацино АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15831/01/05 |
33. | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год у саше № 5 (1х5) | Ацино АГ | Німеччина | Ацино АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15831/01/01 |
34. | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 25 мкг/год у саше № 5 (1х5) | Ацино АГ | Німеччина | Ацино АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15831/01/02 |
35. | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 50 мкг/год у саше № 5 (1х5) | Ацино АГ | Німеччина | Ацино АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15831/01/03 |
36. | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 75 мкг/год у саше № 5 (1х5) | Ацино АГ | Німеччина | Ацино АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15831/01/04 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |