Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 203

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АРГІНІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Адзиномото Ко., Інк. Японія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15812/01/01
2. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 11760 (7х1680) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Апотекс Інк, Канада;
Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :
Апотекс Інк, Канада;
Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу:
Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу:
Апотекс Інк, Канада
Канада реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
не підлягає UA/15809/01/01
3. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 11760 (7х1680) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Апотекс Інк, Канада;
Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :
Апотекс Інк, Канада;
Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу:
Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу:
Апотекс Інк, Канада
Канада реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
не підлягає UA/15809/01/02
4. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15810/01/01
5. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15810/01/02
6. БРОНХОТЕРОЛ аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балоні, герметизованому дозуючим клапаном ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Мультіспрей» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15813/01/01
7. ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна 5Н Плюс Любек ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15814/01/01
8. ВОРИКАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15815/01/01
9. ВОРИКАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15815/01/02
10. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:
ФАСТ ГмбХ, Німеччина;
альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості:
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15816/01/01
11. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:
ФАСТ ГмбХ, Німеччина;
альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості:
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15816/01/02
12. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:
ФАСТ ГмбХ, Німеччина;
альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості:
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15816/01/03
13. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор Л+С АГ, Німеччина;
альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:
ФАСТ ГмбХ, Німеччина;
альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
альтернативна лабораторія для проведення контролю якості:
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15816/01/04
14. ДОЦЕТАКСЕЛ КРКА концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
відповідальний за контроль серії:
Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина;
відповідальний за вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Індія/Угорщина/Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15818/01/01
15. ЗОЛЕМЕДА концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15794/01/01
16. ІМПЛИКОР® 50 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/5 мг № 56 (14х4), № 112 (14х8) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15819/01/01
17. ІМПЛИКОР® 50 МГ/7,5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/7,5 мг № 56 (14х4), № 112 (14х8) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15820/01/01
18. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
відповідальний за контроль серії:
Фармакар Преміум Лтд., Мальта;відповідальний за вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Індія/Мальта/Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15821/01/01
19. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
відповідальний за контроль серії:
Фармакар Преміум Лтд., Мальта;відповідальний за вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Індія/Мальта/Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15821/01/02
20. КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15822/01/01
21. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» Україна ЖЕДЖІАНГ ГУОБАНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15798/01/01
22. КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), 7 (7х1) у блістерах АТ «Адамед Консьюмер Хелскер» Польща первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща
Польща реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15823/01/01
23. ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15824/01/01
24. МЕГРЕФІТ таблетки по 100 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15825/01/02
25. МЕГРЕФІТ таблетки по 50 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15825/01/01
26. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Норзіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15826/01/01
27. ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг /10 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15827/01/02
28. ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15828/01/01
29. ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/10 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років;
періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15829/01/01
30. ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг /5 мг № 30 або № 100 у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15827/01/01
31. ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15830/01/01
32. ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 100 мкг/год у саше № 5 (1х5) Ацино АГ Німеччина Ацино АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15831/01/05
33. ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 12 мкг/год у саше № 5 (1х5) Ацино АГ Німеччина Ацино АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15831/01/01
34. ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 25 мкг/год у саше № 5 (1х5) Ацино АГ Німеччина Ацино АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15831/01/02
35. ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 50 мкг/год у саше № 5 (1х5) Ацино АГ Німеччина Ацино АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15831/01/03
36. ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 75 мкг/год у саше № 5 (1х5) Ацино АГ Німеччина Ацино АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15831/01/04
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: