ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ІЗОЛЕЙЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника, згідно чинного законодавства України) | – | UA/12027/01/01 |
| 2. | L-ЛЕЙЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника згідно чинного законодавства України) | – | UA/12028/01/01 |
| 3. | L-ТРЕОНІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника згідно чинного законодавства України) | – | UA/12032/01/01 |
| 4. | АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5272/01/01 |
| 5. | АЗАРГА® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-147-Rev 06 для тимололу від вже затвердженого виробника, який змінив назву | за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 6. | АЗИМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 10 (10х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2007-072-Rev 00 для АФІ азитроміцину дигідрату від нового виробника до вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7234/02/01 |
| 7. | АКВАМАКС | спрей назальний 0,65% по 20 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною або оральною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною або оральною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл у балоні з клапаном-пакетом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) та викладення затверджених розмірів серій в літрах та в тис. уп. | без рецепта | UA/12832/02/01 |
| 8. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11232/04/02 |
| 9. | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11232/02/01 |
| 10. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування із форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11232/03/01 |
| 11. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11232/04/01 |
| 12. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 13. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) |
Україна | внесення змін до реєстрац3ійни х матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3 -х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3 -х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 3 -х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 14. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Діти | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 15. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна та Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 16. | АМІНАЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5, або 10 блістерів у пачці з картону | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення зміни до періодичності контролю готового лікарського засобу за т. «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміна критеріїв прийнятності за р. «Мікробіологічна чистота» на пакувальні матеріали первинної упаковки(блістер із плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої) | без рецепта | UA/4393/01/01 |
| 17. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Жеянг Санмен Хенгканг Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника обумовлено адміністративними змінами у місті Санмен. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/10771/01/01 |
| 18. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5160/02/01 |
| 19. | АМПРИЛ® HD | таблетки по 5 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14); № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-219-Rev 04 для раміприлу від вже затвердженого виробника, зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/4903/02/01 |
| 20. | АМПРИЛ® HL | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14); № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія, Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-219-Rev 04 для раміприлу від вже затвердженого виробника, зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/4903/02/02 |
| 21. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру | за рецептом | UA/12847/01/02 |
| 22. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру | за рецептом | UA/12847/01/01 |
| 23. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта –№ 6, № 12 № 30, № 50; за рецептом — № 120 | UA/5073/01/01 |
| 24. | АСТРАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 20 г № 10 (10х1) у саше | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (редагування тексту). Особливості застосування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол | без рецепта | UA/10402/01/01 |
| 25. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10545/01/01 |
| 26. | АУРІДЕКСАН | краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення місцезнаходження заявника у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 27. | АУРОБІН | мазь по 20 г у тубах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування розділу), «Особливості застосування» (редагування розділу), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (редагування розділу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7268/01/01 |
| 28. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6659/01/01 |
| 29. | БАНЕОЦИН | порошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — «Кількісне визначення бацитрацину цинку» та «Кількісне визначення неоміцину сульфату» — було оновлено метод випробування згідно діючої ЕР 2.7.2 — кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — «Ідентифікація цинку» — реагент тетрахлоркарбон замінений на трихлорметан; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) | без рецепта | UA/3951/02/01 |
| 30. | БІОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII І ФАКТОРУ ВІЛЛЕБРАНДА) |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 500 МО, 1000 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | 883/12-300200000 |
| 31. | БІОФЛОРАКС | сироп, 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/12878/01/01 |
| 32. | БІОФЛОРАКС | сироп по 667 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (фасування із «in bulk» фірми «Pharmadan A/S», Данія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13307/01/01 |
| 33. | БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні по 10 мг, № 10 (5х2) в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11607/01/01 |
| 34. | БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні по 10 мг, in bulk № 1200 (5х240) у стрипах; in bulk № 1600 (5х320) у стрипах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | – | UA/15440/01/01 |
| 35. | БІЦИЛІН®-3 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 36. | БІЦИЛІН®-5 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 37. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового закупорювального засобу — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття ККПВ/1 виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» та зміна розміру, якісного та кількісного складу закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затверджених флакону полімерного ФВП-200 та кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ» | за рецептом | UA/11271/01/01 |
| 38. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 30 мл у флаконах скляних; по 30 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях скляних або у флаконах полімерних з пробкою-крапельницею; по 25 мл у флаконі-крапельниці скляному або флакону полімерному з пробкою-крапельницею в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ ментолу (левоментолу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8622/01/01 |
| 39. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія | Словенія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації для етилацетату р. «Ідентифікація»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації новим показником якості; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14686/01/01 |
| 40. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія | Словенія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації для етилацетату р. «Ідентифікація»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації новим показником якості; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14686/01/02 |
| 41. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2010-034-Rev 00 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 42. | ВІЗАРСИН® | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 25 мг, по 1, 2 або 4 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зміна розміру серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (додання опису та розрахунку автоматичного нанесення плівкового покриття при зміні розміру серії) | за рецептом | UA/12601/01/01 |
| 43. | ВІЗАРСИН® | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 1, 2 або 4 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зміна розміру серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (додання опису та розрахунку автоматичного нанесення плівкового покриття при зміні розміру серії) | за рецептом | UA/12601/01/02 |
| 44. | ВІЗАРСИН® | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, по 1, 2 або 4 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зміна розміру серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (додання опису та розрахунку автоматичного нанесення плівкового покриття при зміні розміру серії) | за рецептом | UA/12601/01/03 |
| 45. | ГАВІСКОН® ФОРТЕ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ | суспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах; по 10 мл у саше; по 20 саше в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6865/01/01 |
| 46. | ГАЛОПРИЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістері у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6576/01/01 |
| 47. | ГЕВКАМЕН | мазь по 15 г або по 25 г у банках без пачки, по 15 г або по 25 г у тубах в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ ментол (левоментол) з наданням мастер-файла на АФІ | без рецепта | UA/0586/01/01 |
| 48. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зазначення номеру реєстраційного посвідчення на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/13871/01/01 |
| 49. | ГЕМАКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО», Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина |
Україна/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (Введення додаткової упаковки ампули по 10 мл № 5 та № 10 (виробнича дільниця Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина), з відповідними змінами у специфікації п. «Об’єм, що витягається» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) | за рецептом | UA/13418/01/01 |
| 50. | ГЕНТОС® | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 51. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 52. | ГЕРПЕВІР® | мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом — по 15 г у тубі; без рецепта — по 5 г у тубі | UA/2466/02/01 |
| 53. | ГЕРПЕВІР® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10х1) у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2466/01/01 |
| 54. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) | за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 55. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна розміру сітки калібратора, що використовується на стадії просіювання (етап 3) для виробничого процесу «Sirocco», від 2,1 мм до 1,5 мм) | за рецептом | UA/3994/02/01 |
| 56. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (фасування із форми «in bulk» виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13794/01/01 |
| 57. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з автоматичним пульверизатором та назальним наконечником; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ «Показання», Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ОТРИВІН) лікарського засобу) | без рецепта | UA/3090/01/01 |
| 58. | ДЕКСІЛАНТ | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг по 14, або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк | США | Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13660/01/01 |
| 59. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13811/01/01 |
| 60. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13811/01/02 |
| 61. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13811/01/03 |
| 62. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1477/01/01 |
| 63. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2); № 10 (10х1) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва. контроль якості); ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8514/01/01 |
| 64. | ДІКЛОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна умов зберігання ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» — доповнення посилання на методи контролю (ЕР 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13), та встановлення критерію щодо періодичності випробування) | за рецептом | UA/12364/01/01 |
| 65. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 66. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — видалення назви постачальника пакувальних матеріалів; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни в затвердженому методу контролю допоміжних речовин (лактози моногідрату); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: внесення змін у Специфікацію поліпропіленової туби — видалення інформації щодо матеріалу туби із органолептичних характеристик труби; зазначення двох специфікацій (специфікації для туби та специфікації для туби з вставкою); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: внесення змін у Специфікацію поліпропіленової туби — розширення допустимих меж п. Внутрішній діаметр туби; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: внесення змін у Специфікацію поліпропіленової туби — розширення допустимих меж п. Висота туби | без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 67. | ЕВКАЛІПТ | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7019/01/01 |
| 68. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8540/01/01 |
| 69. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія |
США/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (видалення виробничої дільниці ГЛЗ — Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування проміжного виробника АФІ з BASF Pharma (Evionnaz) SA на Siegfried Evionnaz SA); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування проміжного виробника АФІ з Micron Technologies Limited на Catalent Micron Technologies Limited) | за рецептом | UA/13699/01/01 |
| 70. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 або по 10 блістерів у пачці з картону, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія |
США/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (видалення виробничої дільниці ГЛЗ — Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування проміжного виробника АФІ з BASF Pharma (Evionnaz) SA на Siegfried Evionnaz SA); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування проміжного виробника АФІ з Micron Technologies Limited на Catalent Micron Technologies Limited) | за рецептом | UA/13699/01/02 |
| 71. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 72. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2105/01/01 |
| 73. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — видалення випробування для оцінки біонавантаження з протоколу стабільності АФІ | за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 74. | ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ ментолу (левоментолу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8628/01/01 |
| 75. | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за р. «Опис» приведення у відповідність до оригінальних документів; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Основні фізико-хімічні властивості»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/7031/01/01 |
| 76. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м’які по 200 мг, по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Нідерланди/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 77. | ІНГАЛІН® | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл у флаконах скляних, по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — введення нового виробника АФІ ментолу (левоментолу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 78. | ІНГАМІСТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулі з темного скла; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введено додатковий розмір серії | за рецептом | UA/14062/01/01 |
| 79. | КАЗАНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США | Японія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14173/01/01 |
| 80. | КАЗАНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японiя; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США | Японія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14172/01/01 |
| 81. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3541/01/01 |
| 82. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні по 30 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/10610/01/01 |
| 83. | КАЛЬЦІЙ Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда АС | Норвегiя | повний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, Естонiя | Нiмеччина/ Данiя/ Естонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/12921/01/01 |
| 84. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда АС | Норвегiя | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/12922/01/01 |
| 85. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні по 30 або по 60, або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3541/01/02 |
| 86. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда АС | Норвегiя | повний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, Естонiя |
Німеччина/ Данія/ Естонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу: зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці ЛЗ, інструкції для медичного застосування та є корисною для пацієнта (Са 500 мг; D3 400 МО; Доповнення до специфічної терапії остеопорозу; Штрих-код; Наявна інформація щодо логотипу) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Склад», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12921/01/01 |
| 87. | КАНАМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/7637/01/01 |
| 88. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб у розділі «Упаковка» | за рецептом | UA/13920/01/01 |
| 89. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл або 45 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (пакування із in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/8869/01/01 |
| 90. | КАРВЕЛІС | краплі оральні, розчин по 30 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (додавання нового об’єму флакона по 30 мл, по 50 мл, без зміни матеріалу первинного пакування (затверджено по 100 мл), як наслідок зміни у розділі «Склад», «Упаковка» МКЯ ГЛЗ, текст маркування первинної та вторинної упаковки додаєтьс) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13314/01/01 |
| 91. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення, актуалізація та приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ методів контролю за р. «Середня маса вмісту капсул»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлення, актуалізація та приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ специфікації за р. «Середня маса вмісту капсул» | за рецептом | UA/5200/01/04 |
| 92. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення, актуалізація та приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ методів контролю за р. «Середня маса вмісту капсул»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлення, актуалізація та приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ специфікації за р. «Середня маса вмісту капсул» | за рецептом | UA/5200/01/03 |
| 93. | КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1; 1 флакон у картонній коробці | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрія | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту: Такеда Фарма А/С, Данія |
Німеччина/ Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом | UA/10141/01/02 |
| 94. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2% по 30 г у тубі з контролем першого відкриття | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у зв’язку приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2566/03/01 |
| 95. | КОРДІАМІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місця знаходження виробника готового лікарського засобу у відповідність до Ліцензії на виробництво лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) у відповідність до Ліцензії на виробництво лікарських засобів) (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7812/01/01 |
| 96. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці із картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії | без рецепта | UA/2822/01/01 |
| 97. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці із картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії | без рецепта | UA/2822/01/02 |
| 98. | КСИМЕЛІН ЕКСТРА | спрей назальний по 10 мл у флаконі з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС, Норвегія; Такеда ГмбХ, Німеччина | Норвегія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/6955/01/01 |
| 99. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 100. | ЛІБЕКСИН® | таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу, було — 5 років, стало — 3 роки) (Термін введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8252/01/01 |
| 101. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення підрозділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, зокрема, виправлення опису виробничого процесу на Step 1. Premixing та Step 2. Mixing, без зміни технологічного процесу виробництва | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 102. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення підрозділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, зокрема, виправлення опису виробничого процесу на Step 1. Premixing та Step 2. Mixing, без зміни технологічного процесу виробництва | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 103. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення підрозділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, зокрема, виправлення опису виробничого процесу на Step 1. Premixing та Step 2. Mixing, без зміни технологічного процесу виробництва | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 104. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7581/01/01 |
| 105. | ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС | капсули тверді по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-149-Rev 03 від вже затвердженого виробника, який змінив назву; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ | без рецепта | UA/6390/01/01 |
| 106. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР №R0-CEP 2013-333-Rev 00 для АФІ лопераміду гідрохлориду від затвердженого виробника Васудха Фарма Хем Лімітед, Індія із зазначенням адреси місця провадження діяльності виробника та приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до СЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду зберігання АФІ (з 3-х до 5-ти років) | – | UA/12518/01/01 |
| 107. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 108. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — зміна відтінку кольору кодових кілець на ампулах. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2009-184-Rev 00 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/12604/01/01 |
| 109. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8824/01/01 |
| 110. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний виробник поліпропілену для виготовлення первинного пакувального матеріалу | за рецептом | UA/4079/02/01 |
| 111. | МІНІРИН | таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1 в коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення первинної упаковки з маркуванням на російській мові) | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 112. | МІПРИЛ Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8050/01/01 |
| 113. | МІПРИЛ Н | таблетки по 5 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8050/01/02 |
| 114. | МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ерреджіерре С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (з 2-х до 4-х років) | – | UA/12856/01/01 |
| 115. | НАЗІК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 разом з насадкою для розпилення у коробці або по 10 мл у флаконах № 1 з фіксованою насадкою для розпилення | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду R1-CEP 2006-286-Rev 01 від нового виробника до затвердженого виробника | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 116. | НЕЙРОКСОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/13305/01/01 |
| 117. | НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 4-х до 2-х років) | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 118. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9973/01/01 |
| 119. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг in bulk: по 2500 таблеток у контейнері | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/9974/01/01 |
| 120. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1370/01/01 |
| 121. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених СЕР № R1-CEP 2002-022-Rev 04 та № R1-CEP 1997-041-Rev 04 для АФІ диклофенаку натрію від затверджених виробників | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 122. | ОРНІЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 123. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — ТехОпс | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3975/04/01 |
| 124. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — ТехОпс | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3975/04/03 |
| 125. | ОФТИМОЛ® | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ОФТИМОЛ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна умов зберігання готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, із зазначеням фактичного місця впровадження діяльності, в реєстраційному посвідчені була зазначена юридична адреса) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 126. | ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини периндоприл. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/14925/01/01 |
| 127. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк., США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США |
США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (Вилучення виробничої дільниці Building 211, Wyeth Pharmaceuticals 401 North Middletown Road Pearl River, NY, United States, яка відповідає за виробництво та контроль якості пневмококових полісахаридів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, що підлягають випуску серії) (Звуження меж для показника вільні сахариди у специфікації для моновалентного коньюгату серотипу 9V у формі bulk. Затверджено < 35% W/W. Запропоновано < 32% W/W. Звуження меж для показника молекулярної маси у специфікації для полісахариду 7F. Затверджено > 640 kDa. Запропоновано > 690 kDa. Виправлення незначної типографічної помилки у розділі 3.2.S.2.4. Серотип 18С у назві колонки для визначення молекулярного розміру 50% kd (з CL-4B на CL-6B) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Зміна назви виробника відповідального за збереження банку клітин, виробництво та контроль якості, включаючи випуск та дослідження стабільності, активної субстанції без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника відповідального за виробництво та контроль якості готового продукту без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості, включаючи випуск та дослідження стабільності, активної субстанції без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 869/12-300200000 |
| 128. | ПРОАЛОР | таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — введення додаткової дільниці затвердженим виробником АФІ; зміни I типу — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2008-185-Rev 00) для АФІ Кислота аскорбінова від затвердженого виробника та уточнення місцезнаходження виробника; зміни I типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин (повідон, магнію стеарат та крохмаль картопляний) у відповідність до вимог діючого видання ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни I типу — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості за п. «Мікробіологічна чистота» для АФІ Фенольний гідрофобний препарат прополісу — приведення до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни I типу — зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробників | без рецепта | UA/7974/01/01 |
| 129. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30 або 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової первинної упаковки по 30 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу (змінилась кількість таблеток у контейнері), з відповідними змінами у р. «Упаковка») | без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 130. | ПРОТІОНАМІД | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПЕН ТСАО КЕМІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ КОМПАНІ ЛІМІТЕД | Китай | ПЕН ТСАО КЕМІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду повторного випробування на основі досліджень у реальному часі (з 2-х до 3-х років) | – | UA/14159/01/01 |
| 131. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8287/01/0 |
| 132. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Ніфті Лебс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості на лікарський засіб у Специфікації | – | UA/8059/01/01 |
| 133. | РЕВАЛІД | капсули № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника АФІ Комплекс мікроелементів (залізо, цинк, мідь), без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/8405/01/01 |
| 134. | РЕВМАЛГИН | супозиторії ректальні по 15 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11608/01/01 |
| 135. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника активної субстанції з відповідною зміною специфікації і методів вхідного контролю | за рецептом | UA/11608/03/01 |
| 136. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника активної субстанції з відповідною зміною специфікації і методів вхідного контролю | за рецептом | UA/11608/03/02 |
| 137. | РЕМЕНС® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 138. | РЕНІАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (фасування з форми in bulk фірми-виробника Паб’яницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14299/01/01 |
| 139. | РЕНІАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (фасування з форми in bulk фірми-виробника Паб’яницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14299/01/02 |
| 140. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний 0,5 мг/г по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміни у адресі місця впровадження діяльності — приведення інформації, що містять реєстраційні матеріали до зазначеної у ліцензії на виробництво ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2008-064-Rev 01 від вже затвердженого виробника BASF Pharma Сhemikalien GmbH & Co. KG, Deutschland, який змінив назву на Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Germany) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) -виправлення технічної помилки у розділі «Склад», а саме в частині перерахування діючої речовини на 100% суху речовину (внесено слово «суху») | без рецепта | UA/12119/01/01 |
| 141. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Ньюленд Лабораторіес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2000-143-Rev 05 від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, з послідовною зміною: зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва) | – | UA/4260/01/01 |
| 142. | СЕДАВІТ® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7821/01/01 |
| 143. | СІМІДОНА ФОРТЕ | таблетки по 13 мг у блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3) | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації в методах контролю якості у Специфікації для випуску і для терміну придатності та Методах контролю | без рецепта | UA/14582/01/01 |
| 144. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучі № 12 (2х6) в стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника зі зміною адреси виробника, а саме назви штату | без рецепта | UA/12392/01/01 |
| 145. | СОМНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2003-280-Rev 02 для АФІ зопіклону від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна методики випробування для первинної упаковки (фольга алюмінієва) для показника «Ідентифікація лакового покриття»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу за показником «Домішки»; звуження допустимих меж у специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/5343/01/01 |
| 146. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 або З стрипи у пачці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з перейменуванням частини штату з «Андра Прадеш» на «Телангана» та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 147. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 або З стрипи у пачці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з перейменуванням частини штату з «Андра Прадеш» на «Телангана» та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 148. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 149. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 150. | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина; ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія; Контроль серій: Сінтон БВ, Нiдерланди |
Німеччина/ Греція/ Нідерланди/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2010-204-Rev 01на АФІ Тамсулозину гідрохлорид від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника; зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу — видалення друкованого напису фарбою на капсулі, зміни у специфікації лікарського засобу за розділом «Опис» та в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» (основні фізхико-хімічні властивості); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення тесту «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР та матеріалів виробника ЛЗ; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ОМНІК) лікарського засобу; зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — зміна, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, зміни у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»; зміна критерій прийнятності за показником «Розчинення» та «Середня маса, наповнення капсули»; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12831/01/01 |
| 151. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни); зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 152. | ТЕЛСАРТАН | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (перейменування штату Андра Прадеш на Телангана), та приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14589/01/02 |
| 153. | ТЕЛСАРТАН | таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (перейменування штату Андра Прадеш на Телангана), та приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14589/01/01 |
| 154. | ТЕНОЧЕК® | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8615/01/01 |
| 155. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника АТ «Уніфарм», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника АТ «Софарма», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (приведення функцій виробників у відповідність до Сертифікатів НВП, виданих Держлікслужбою України, виробничі дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/6494/01/01 |
| 156. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460: по 10 таблеток у блістері; по 246 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 2580: по 10 таблеток у блістері; по 258 блістерів у поліпропіленовій коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника АТ «Уніфарм», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника АТ «Софарма», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (приведення функцій виробників у відповідність до Сертифікатів НВП, виданих Держлікслужбою України, виробничі дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) | – | UA/12938/01/01 |
| 157. | ТІОКТОДАР | розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістерній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 блістерні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3005/01/01 |
| 158. | ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/6941/01/01 |
| 159. | ТОКСЕКС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення хмн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТО-ЕКС «СПАГ» ПЕКАНА) | без рецепта | UA/13608/01/01 |
| 160. | ТРАМАДОЛ-ЗН | капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7148/02/01 |
| 161. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/12572/01/01 |
| 162. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробціці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/12572/01/02 |
| 163. | ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10 у блістері, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для діючого цеху ГЛФ та додаткової дільниці виробництва цеху ГЛЗ для виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. А також викладення затверджених розмірів серії в кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку | за рецептом | UA/1120/01/02 |
| 164. | ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР для діючої речовини Phenobarbital від затверджених виробників; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни у методах випробування допоміжних речовин магнію стеарат, натрію лаурилсульфат відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації готового лікарського засобу за т. «Супровідні домішки»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — незначна зміна до р.» Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміна у специфікації готового лікарського засобу за т. «Ідентифікація» доповнення до методу ВЕРХ якісну реакцію на барбітурати; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни І типу — зміни у специфікації для допоміжних речовин відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/12251/01/01 |
| 165. | ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР для діючої речовини Phenobarbital від затверджених виробників; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни у методах випробування допоміжних речовин магнію стеарат, натрію лаурилсульфат відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації готового лікарського засобу за т. «Супровідні домішки»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — незначна зміна до р.» Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміна у специфікації готового лікарського засобу за т. «Ідентифікація» доповнення до методу ВЕРХ якісну реакцію на барбітурати; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни І типу — зміни у специфікації для допоміжних речовин відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/12251/01/02 |
| 166. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках по 1 пластиру; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — видалення додаткової інформації стосовно розміру серії, яка була помилково внесена в досьє | за рецептом | UA/10842/01/01 |
| 167. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках по 1 пластиру; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — видалення додаткової інформації стосовно розміру серії, яка була помилково внесена в досьє | за рецептом | UA/10842/01/02 |
| 168. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках по 1 пластиру; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — видалення додаткової інформації стосовно розміру серії, яка була помилково внесена в досьє | за рецептом | UA/10842/01/03 |
| 169. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках по 1 пластиру; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — видалення додаткової інформації стосовно розміру серії, яка була помилково внесена в досьє | за рецептом | UA/10842/01/04 |
| 170. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-210-Rev 03 від вже затвердженого виробника, який змінив назву | за рецептом | UA/8528/01/01 |
| 171. | ФЛОКСАЛ® | мазь очна 0,3% по 3 г у тубі № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-210-Rev 03 від вже затвердженого виробника, який змінив назву | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 172. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 500 мг; 3 флакона з ліофілізатом та 3 ампули з розчинником по 4 мл (вода для ін`єкцій) у картонній коробці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси Заявника) | за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 173. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Гранулез Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2009-075-Rev 00 від вже затвердженого виробника Granules India Limited, з послідовними змінами: зміна у ре-тест періоді з 1 року на 5 років приведено до документації виробника згідно нового сертифіката; зміна адреси виробника (зміна кодування індексу у зв’язку з реорганізацією адміністративної одиниці (було: 531 021; стало: 531 019)) без зміни місця виробництва приведено до документації виробника згідно нового сертифіката) | – | UA/15037/01/01 |
| 174. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації на первинний пакувальний матеріал (ламінат): вказано кількісний склад ламінату, у зв’язку з цим пропонуються дві специфікації; внесено п. «Ідентифікація»; зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми — внесення альтернативного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін в опис методу випробування готового лікарського засобу п. «МБЧ»; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення додаткового виробника ламінату Constantia Topebal, Іспанія | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 175. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 176. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/13721/01/01 |
| 177. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 178. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/13722/01/01 |
| 179. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 180. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/13723/01/01 |
| 181. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/0522/01/03 |
| 182. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | – | UA/0523/01/01 |
| 183. | ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Р-Фарм Джермані ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» (редагування розділу), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |