Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 15.02.2017 № 141

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція
Греція реєстрація на 5 років;Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом не підлягає UA/15524/02/02
2. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;
виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція
Греція реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15524/02/01
3. ГУАЙФЕНЕЗИН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Геннекс Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15792/01/01
4. ДЕЗЛОРАТАДИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (верхній чорний) для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15793/01/01
5. КАРБАМАЗЕПІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ЖЕЙІАНГ ЙІУЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай ЖЕЙІАНГ ЙІУЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15795/01/01
6. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 30 (10х3) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15796/01/01
7. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15796/01/02
8. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15796/01/03
9. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин ПАТ «Південтехгаз» Україна ПАТ «Південтехгаз» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/15797/01/01
10. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® НАЗАЛЬНИЙ ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/15811/01/01
11. ЛЕРКАНОСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «НОСТА ФАРМА» Україна Балканфарма Дупниця АД Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15777/01/01
12. ЛЕРКАНОСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «НОСТА ФАРМА» Україна Балканфарма Дупниця АД Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15777/01/02
13. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ ГЕМІСУКЦИНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15799/01/01
14. МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконі № 1, № 5, № 12 ТОВ «Тева Україна» Україна АТ ФАРМАТЕН Греція реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні
за рецептом не підлягає UA/15803/01/01
15. НАЗО БЕБІ краплі назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 8 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта не підлягає UA/15806/01/01
16. ФЕБУКС®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15800/01/01
17. ФЕБУКС®-80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15800/01/02
18. ФЕРОКСИД розчин для ін`єкцій, по 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5 М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ХЕЛП С.А. Греція реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15804/01/01
19. ФЛУДАМЕДА концентрат для розчину для ін`єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15801/01/01
20. ЦИКЛОФОСФАМІД САНДОЗ® порошок для розчину для ін`єкцій або інфузій по 500 мг у флаконі № 1, № 2 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
Джіянгсу Хенгруі Медіцін Ко., Лтд., Китай;
контроль серії:
Умфорана Лабор фюр Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ&Ко.КГ, Німеччина;
контроль серії:
Лабор Л+С АГ, Німеччина
Австрія/Китай/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15802/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський