ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція |
Греція | реєстрація на 5 років;Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | не підлягає | UA/15524/02/02 |
| 2. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція |
Греція | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15524/02/01 |
| 3. | ГУАЙФЕНЕЗИН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Геннекс Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15792/01/01 |
| 4. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (верхній чорний) для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15793/01/01 |
| 5. | КАРБАМАЗЕПІН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ЖЕЙІАНГ ЙІУЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | ЖЕЙІАНГ ЙІУЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15795/01/01 |
| 6. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15796/01/01 |
| 7. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15796/01/02 |
| 8. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15796/01/03 |
| 9. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин | ПАТ «Південтехгаз» | Україна | ПАТ «Південтехгаз» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15797/01/01 |
| 10. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® НАЗАЛЬНИЙ | ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/15811/01/01 |
| 11. | ЛЕРКАНОСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «НОСТА ФАРМА» | Україна | Балканфарма Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15777/01/01 |
| 12. | ЛЕРКАНОСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «НОСТА ФАРМА» | Україна | Балканфарма Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15777/01/02 |
| 13. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ ГЕМІСУКЦИНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15799/01/01 |
| 14. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконі № 1, № 5, № 12 | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ ФАРМАТЕН | Греція | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні |
за рецептом | не підлягає | UA/15803/01/01 |
| 15. | НАЗО БЕБІ | краплі назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 8 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | не підлягає | UA/15806/01/01 |
| 16. | ФЕБУКС®-40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15800/01/01 |
| 17. | ФЕБУКС®-80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15800/01/02 |
| 18. | ФЕРОКСИД | розчин для ін`єкцій, по 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5 | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ХЕЛП С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15804/01/01 |
| 19. | ФЛУДАМЕДА | концентрат для розчину для ін`єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | Актавіс Італі С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15801/01/01 |
| 20. | ЦИКЛОФОСФАМІД САНДОЗ® | порошок для розчину для ін`єкцій або інфузій по 500 мг у флаконі № 1, № 2 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Джіянгсу Хенгруі Медіцін Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Умфорана Лабор фюр Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ&Ко.КГ, Німеччина; контроль серії: Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Австрія/Китай/Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15802/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |