ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник |
Країна заявника |
Виробник |
Країна виробника |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1. |
L-ВАЛІН |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПраТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд |
Японія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12025/01/01 |
|
2. |
L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Евонік Рексім С.А.С. |
Франція |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12157/01/01 |
|
3. |
L-ПРОЛІН |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПраТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд |
Японія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12031/01/01 |
|
4. |
L-ФЕНІЛАЛАНІН |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПраТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд |
Японія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12033/01/01 |
|
5. |
АМІНОЛ® |
розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці; по 3 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Протипоказання» відповідно до інформації стосовно діючих речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5616/01/01 |
|
6. |
БІОЛІК Туберкулін ППД-Л |
розчин для ін’єкцій з активністю 2 ТО/доза по 0,6 мл (6 доз), по 1 мл (10 доз), по 3 мл (30 доз) в амулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз), 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (було: Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО в 0,1 мл: — для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією; — для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість); — з метою відбору контингенту для ревакцинації БЦЖ; стало: Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО в 0,1 мл для діагностики інфікування туберкульозною мікобактерією, а також для вирішення питання проведення щеплення БЦЖ), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (розділ був відсутній в діючій інструкції; стало: Дані відсутні), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (розділ був відсутній в діючій інструкції), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (розділ був відсутній в діючій інструкції, стало: Застосовувати дітям віком від 2 місяців), «Передозування» (розділ був відсутній в діючій інструкції), «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновка консультативно-експертної групи «Вакцини та імунологічні препарати». Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/15771/01/01 |
|
7. |
БІОЛІК Туберкулін ППД-Л |
розчин для ін’єкцій з активністю 2 ТО/доза іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) або по 1 мл (10 доз) або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
– |
не підлягає |
UA/15772/01/01 |
|
8. |
ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни щодо безпеки застосування внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Особливості застосування» відповідно до референтного лікарського засобу (Кавінтон, таблетки по 5 мг). Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5622/01/01 |
|
9. |
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® |
суха речовина по 0,8 г у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5711/01/01 |
|
10. |
ДІАВІТЕК ПД 1,5% |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки діючих речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11876/01/01 |
|
11. |
ДІАВІТЕК ПД 4,25% |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки діючих речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11876/01/03 |
|
12. |
ЕЛІГАРД 22,5 МГ |
порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у коробці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США |
Нідерланди/США |
перереєстрація на необмежений термін; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5758/01/02 |
|
13. |
ЕЛІГАРД 45 МГ |
порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у коробці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США |
Нідерланди/США |
перереєстрація на необмежений термін; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5758/01/03 |
|
14. |
ЕЛІГАРД 7,5 МГ |
порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у коробці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: |
Нідерланди/ США |
перереєстрація на необмежений термін; |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5758/01/01 |
|
15. |
ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ |
краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація на необмежений термін; |
без рецепта |
підлягає |
UA/5632/01/01 |
|
16. |
ЕРІУС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація на необмежений термін; |
без рецепта |
підлягає |
UA/5827/01/01 |
|
17. |
КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для фармацевтичного застосування |
ДСМ Нутрішенал Продактс АГ |
Швейцарія |
ДСМ Нутрішенал Продактс (ЮК) Лтд |
Шотландія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/6444/01/01 |
|
18. |
ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Шеньсі Ханджіанг Фармасьютікал Груп Ко. Лтд. |
Китай |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/6451/01/01 |
|
19. |
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ |
кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
НЬЮХЕМ С.п.А. |
Італія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12476/01/01 |
|
20. |
НАТРІЮ ФОРМІАТ |
кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12150/01/01 |
|
21. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/12114/02/01 |
|
22. |
ОМЕЗ ІНСТА |
порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30 |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) |
Індія |
перереєстрація на 5 років у зв’язку з закінченням реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Склад готового лікарського засобу не змінився; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва); Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна дільниці виробництва) — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) |
без рецепта |
підлягає |
UA/0235/03/01 |
|
23. |
ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ |
капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4987/01/01 |
|
24. |
СПІРИВА® |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм Хенді Хейлер® в картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Перереєстрація на необмежений термін. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6495/01/01 |
|
25. |
ФІТОЛІЗИН ПЛЮС |
паста по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливі застереження», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Діти» відповідно до референтного препарату ФІТОЛІЗИН®, паста для приготування суспензії для орального застосування по 100 г у тубах (виробник ТОВ Гербаполь Варшава) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецептa |
підлягає |
UA/4557/01/01 |
|
26. |
ХМЕЛЮ ШИШОК СУХИЙ ЕКСТРАКТ |
порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
НАТУРЕКС ЕС.пі.ЕЙ. |
Італiя |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12526/01/01 |
|
27. |
ЦИНАРИЗИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Флемінг Леборетеріз Лімітед |
Індія |
перереєстрація на необмеженний термін |
– |
не підлягає |
UA/6252/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |