Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 15.02.2017 № 141

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО, по 500 000 МО по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіів по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна; ПрАТ «БІОФАРМА», Україна Україна засідання НТР № 2 від 19.01.2017 Відмовити у затвердженні зміни зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІА), оскільки запропонована до змін інструкція на лікарський засіб Лаферобіон (супозиторії) затверджена для дозування 150000 МО та 500000 МО, відповідно застосувати дітям від 7 до 14 років дозу 1000000 МО двічі на добу не є можливим
2. СІОФОР® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробництво «in bulk» та контроль серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій) Німеччина засідання НТР № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II)
3. СІОФОР® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерахстерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (Первинне та вторинне пакування); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; Виробництво «in bulk» та контроль серії); Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина (Виробництво «in bulk» та контроль серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії) Німеччина засідання НТ № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II)
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський