| 1. |
МАКСІЦИН® |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 у пачці, по 20 мл у флаконі в комплекті з розчинником по 100 мл у контейнері (Натрію хлорид — Солювен, розчин для інфузій, 9 мг/мл) у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року, залишене без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.10.2016 та постановою Вищого господарського суду України від 13.12.2016 у справі № 910/10512/14 |
Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препара+т (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату (Авелокс, розчин для інфузій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — розділ «Стерильність» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. приведення назви лікарської форми до вимого діючого видання ДФУ ст. «Лікарські засоби для парентерального застосування» (затверджено: концентрат для приготування розчину для інфузій; запропоновано: концентрат для розчину для інфузій); Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом «Опис» в МКЯ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (з 3-х до 2-х років) у зв’язку з маркетингової стратегії щодо обігу ЛЗ в Україні (приведенням до одного стандарту щодо терміну придатності подібних препаратів компанії); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (для ГЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам ЄМР); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для розчинника: у зв’язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам ЄМР);
Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — введення додаткового виробника АФІ |
