Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРБОВАЛ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | не підлягає | UA/1196/01/01 |
| 2. | БІФІДУМБАКТЕРИН-БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) | без рецепта | підлягає | UA/13645/01/01 |
| 3. | БІФІКОЛ® | порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми препарату (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006); зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/13646/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/0845/01/01 |
| 5. | ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0964/01/01 |
| 6. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0881/01/01 |
| 7. | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нових виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні | без рецепта | підлягає | UA/2048/01/01 |
| 8. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника відповідно до вимог GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ» (Педіатрія) | без рецепта | підлягає | UA/1903/01/01 |
| 9. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1492/01/01 |
| 10. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9808/02/01 |
| 11. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9808/01/01 |
| 12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9808/01/02 |
| 13. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,(«Діти» відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу;вилучення виробничої дільниці;в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» надано склад желатинової капсули відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05;розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» | за рецептом | не підлягає | UA/1307/01/01 |
| 14. | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку КЕГ «Хірургія. Лікарські засоби.»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. | за рецептом | не підлягає | UA/2771/01/01 |
| 15. | ЕУФІЛІН-Н 200 | розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/0629/01/01 |
| 16. | ІФОСФАМІД | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу»Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. «Виробник», «Місцезнаходження» | за рецептом | не підлягає | UA/1102/01/01 |
| 17. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2920/04/01 |
| 18. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2920/04/02 |
| 19. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | таблетки по 150 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Луганськ | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікацій готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/1518/01/01 |
| 20. | ЛАКТОБАКТЕРИН — БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) | без рецепта | підлягає | UA/13647/01/01 |
| 21. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/1197/01/01 |
| 22. | МЕДОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0776/01/01 |
| 23. | МІТОМІЦИН-С КІОВА | порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 5 | Нордік Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя;вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії:Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка | Японія/Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8970/01/02 |
| 24. | МІТОМІЦИН-С КІОВА | порошок для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5 | Нордік Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя;вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії:Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка | Японія/Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8970/01/03 |
| 25. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 мг | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/9424/01/01 |
| 26. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 мг | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/9424/01/02 |
| 27. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у банках | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення агрегатного стану АФІ — розділ «Опис» | без рецепта | не підлягає | UA/0129/01/01 |
| 28. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/12675/01/01 |
| 29. | ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н | песарії по 75 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/7734/01/01 |
| 30. | ПЕПОНЕН | капсули м’які по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. | без рецепта | не підлягає | UA/9426/01/01 |
| 31. | СЕДАЛ-М® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення функцій виробників; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/1908/01/01 |
| 32. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (15х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань),), а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5183/01/01 |
| 33. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (додання символу захисту торгової назви); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 року; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 року | за рецептом | не підлягає | UA/5183/02/01 |
| 34. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0965/01/01 |
| 35. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | – | не підлягає | UA/9730/01/01 |
| 36. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакотерапевтична група» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0967/01/01 |
| 37. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплі очні по 10 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви допоміжної речовини у відповідність до вимог ДФУ, монографія «Цинку сульфат гептагідрат»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було — без рецепта, стало — за рецептом) відповідно до Наказу № 185 | за рецептом | не підлягає | UA/0760/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |