Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2014 р. № 340

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БАРБОВАЛ® краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта не підлягає UA/1196/01/01
2. БІФІДУМБАКТЕРИН-БІОФАРМА порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) без рецепта підлягає UA/13645/01/01
3. БІФІКОЛ® порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми препарату (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006); зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/13646/01/01
4. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини без рецепта підлягає UA/0845/01/01
5. ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0964/01/01
6. ГЕПАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/0881/01/01
7. ГОРОСТЕН® розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нових виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні без рецепта підлягає UA/2048/01/01
8. ДАЛАЦИН Т гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника відповідно до вимог GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ» (Педіатрія) без рецепта підлягає UA/1903/01/01
9. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1492/01/01
10. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9808/02/01
11. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9808/01/01
12. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9808/01/02
13. ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків випуск серії:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, м. Харків
Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,(«Діти» відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу;вилучення виробничої дільниці;в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» надано склад желатинової капсули відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05;розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» за рецептом не підлягає UA/1307/01/01
14. ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку КЕГ «Хірургія. Лікарські засоби.»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. за рецептом не підлягає UA/2771/01/01
15. ЕУФІЛІН-Н 200 розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/0629/01/01
16. ІФОСФАМІД ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу»Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. «Виробник», «Місцезнаходження» за рецептом не підлягає UA/1102/01/01
17. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Аббві С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) за рецептом не підлягає UA/2920/04/01
18. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Аббві С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) за рецептом не підлягає UA/2920/04/02
19. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ таблетки по 150 мг № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Луганськ ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Луганськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікацій готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/1518/01/01
20. ЛАКТОБАКТЕРИН — БІОФАРМА порошок для орального та місцевого застосування по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) без рецепта підлягає UA/13647/01/01
21. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/1197/01/01
22. МЕДОЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/0776/01/01
23. МІТОМІЦИН-С КІОВА порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 5 Нордік Фарма с.р.о. Чеська Республiка Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя;вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії:Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка Японія/Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/8970/01/02
24. МІТОМІЦИН-С КІОВА порошок для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5 Нордік Фарма с.р.о. Чеська Республiка Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя;вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії:Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка Японія/Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/8970/01/03
25. НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 мг розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10 Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом не підлягає UA/9424/01/01
26. НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 мг розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом не підлягає UA/9424/01/02
27. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у банках ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення агрегатного стану АФІ — розділ «Опис» без рецепта не підлягає UA/0129/01/01
28. НОКСПРЕЙ АКТИВ назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна, м. Вінниця Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/12675/01/01
29. ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н песарії по 75 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/7734/01/01
30. ПЕПОНЕН капсули м’які по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. без рецепта не підлягає UA/9426/01/01
31. СЕДАЛ-М® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення функцій виробників; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/1908/01/01
32. СЕРМІОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (15х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань),), а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/5183/01/01
33. СЕРМІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (додання символу захисту торгової назви); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 року; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 року за рецептом не підлягає UA/5183/02/01
34. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0965/01/01
35. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, С.А. Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості не підлягає UA/9730/01/01
36. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакотерапевтична група» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0967/01/01
37. ЦИБОРАТ-ОФТАН краплі очні по 10 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви допоміжної речовини у відповідність до вимог ДФУ, монографія «Цинку сульфат гептагідрат»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було — без рецепта, стало — за рецептом) відповідно до Наказу № 185 за рецептом не підлягає UA/0760/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко