Перелік
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | – | UA/6169/01/01 | |
| 2. | 2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | – | UA/5063/01/01 | |
| 3. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини | – | UA/9507/01/01 | |
| 4. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 6. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 7. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXTER) | розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1 | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 817/10-300200000 | |
| 8. | АМАПІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Угорщина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 9. | АМАПІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Угорщина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7800/01/03 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/5897/01/02 | |
| 11. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна розміру упаковки | без рецепта | UA/0407/01/01 | |
| 12. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8374/01/01 | |
| 13. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 14. | АТРИКАН 250 | капсули кишковорозчинні по 250 мг № 8 (8х1) | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул:СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія;Виробник відповідальний за покриття капсул:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Францiя/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10131/01/01 | |
| 15. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
| 16. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
| 17. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
| 18. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 19. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 20. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | – | UA/11611/01/01 |
| 21. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | – | UA/11611/01/02 |
| 22. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | – | UA/11611/01/03 |
| 23. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Іспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 24. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 25. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК® | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/01 | |
| 27. | ВІРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2526/02/01 | |
| 28. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 в пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | – | UA/5465/01/01 |
| 29. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника вихідного матеріалу; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2000-133-Rev 03 від виробника вихідного матеріалу; зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 30. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія «Klockner»), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами в р. «Упаковка» МКЯ | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 31. | ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки; зміна коду АТХ | без рецепта | UA/3751/01/01 | |
| 32. | ГІК® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2006/01/01 | |
| 33. | ГЛІКЛАЗИД | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) для субстанція від виробника з відповідними змінами у технологічному процесі щодо органічного розчинника з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості субстанції; згідно матеріалів фірми-виробника (СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) термін придатності субстанції збільшено до 5 років з подальшим переконтролем; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
– | UA/10173/01/01 | |
| 34. | ГЛІТЕЙК | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1121/01/01 | |
| 36. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1121/01/02 | |
| 37. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 38. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 39. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 40. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 41. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 42. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1535/02/01 | |
| 43. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 15 мл № 10, № 20, № 50 у пакетиках | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3255/01/01 | |
| 44. | ЕВРА® | пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3х1), № 9 (3х3) у пакетиках у коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ | за рецептом | UA/2051/01/01 | |
| 45. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
| 46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
| 47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 | |
| 48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
| 49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
| 50. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату на нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 51. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 4-х років); уточнення умов зберігання ЛЗ у відповідності до вимог настанови ICН; уточнення в лікарській формі (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 52. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки № 20 (10х2) № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | – | UA/0702/01/02 |
| 53. | ЕНБРЕЛ/ ENBREL® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина/Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко,КГ, Німеччина/Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя/Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія | Німеччина/Ірландiя/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (було — 30 місяців); відкореговано умови зберігання препарату (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | – | UA/13011/01/01 |
| 54. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, №25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 55. | ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах № 1 | ВАТ «Татхімфармпрепарати» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Татхімфармпрепарати» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2957/01/01 | |
| 56. | ЕСЛІДИН | капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «НИЖФАРМ», Російська Федерація;ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА», Російська Федерація | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
| 57. | ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2569/01/01 | |
| 58. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено термін придатності ГЛЗ після першого відкриття; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання); зміна розміру серії; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника R1-CEP-1996-061 Rev 07; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 2 років); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, пов’язана зі зміною складу допоміжних речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ІБУФЕН®); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин (приведення у відповідність допоміжних речовин до референтного препарату) | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 59. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 60. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 61. | ІЗОПТИН® SR | таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 62. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1153 від 27.12.2013/ | за рецептом | UA/9179/01/01 | ||
| 63. | ІНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника ЛЗ у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | – | UA/9963/01/01 |
| 64. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італiя | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 65. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італiя | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 66. | ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату.Введені протягом 6 міс після затвердження | за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 67. | ІХТАММОЛ | рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | ЗАТ «МЕДХІМ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання АФІ іхтаммолу; зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини | – | UA/1698/01/01 | |
| 68. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/6780/02/01 | |
| 69. | КЛІМОНОРМ | комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 70. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл.,м. Бориспіль | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю,» «Особливості застосування,» «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 71. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 72. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 73. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм у контейнерах поліетиленових | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ; зміна у специфікації та методах контролю якості — вилучення ацетону Р з показника «Розчинність»; приведення нормування розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог; в розділі «Кількісне визначення» метод неводного титрування замінено на метод потенціометричного титрування | – | UA/2087/01/01 | |
| 74. | КОНТРИКАЛ® 10000 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ, Німеччина/ ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10276/01/01 | |
| 75. | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської Фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення з англійської назви лікарського засобу символу ®. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
| 76. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 77. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; для вторинного пакування:Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина/Італiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додаткова дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів | за рецептом | UA/9201/01/04 | |
| 80. | ЛАМІЗИЛ® | крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1005/03/01 | |
| 81. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ «Умови зберігання», а саме температурного режиму зберігання з метою приведення температурного режиму зберігання ЛЗ у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 82. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ «Умов зберігання»; введення додаткової дільниці виробництва (вторине пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 83. | ЛОНГІДАЗА | супозиторії по 3000 МО № 10 (5х2) у стрипах | ТОВ «НПО Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «НПО Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (первинне пакування; місце вторинного пакування; контроль та випуск серії); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки у зв’язку із незначною зміною графічного зображення та внесення нового місця вторинного пакування та аналізу і уточнення умов зберігання ГЛЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Місцезнаходження» | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
| 84. | МАКСІЦИН® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 20 мл з розчинником у контейнері по 100 мл у контурних чарункових упаковках № 1; по 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11645/01/01 | |
| 84. | МАРАСЛАВІН® | розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату в пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4064/01/01 | |
| 85. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 86. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 87. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 88. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 89. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2928/01/01 | |
| 90. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2928/01/02 | |
| 91. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом | UA/8614/01/01 | |
| 92. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 93. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12542/01/01 | |
| 94. | НЕЙРО-НОРМ | капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3685/01/01 | |
| 95. | НІКАРДІЯ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3971/01/01 | |
| 96. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у пробірці | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (уточнення р.»Склад» в методах контролю якості, реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування); зміни графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/10377/01/01 | |
| 97. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 98. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 99. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 100. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТЕВА Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республiка / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1830/02/01 | |
| 101. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 102. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування:ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, ПольщаВиробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Польща/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ЛЗ з уточненням функцій виробників (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1830/02/01 | |
| 103. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розділу «Однорідність маси». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1877/02/01 | |
| 104. | НОСТАСАРТАН Н™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Носта Фарма» | Україна, м. Київ | Блуфарма Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (було — 30 місяців, стало- 4 роки) | за рецептом | UA/11766/01/01 | |
| 105. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 106. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 107. | НУТРИФЛЕКС ПЕРІ | розчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амінокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці; по 2000 мл у мішку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амінокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/7915/01/01 | |
| 108. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7916/01/01 | |
| 109. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 110. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
| 111. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | за рецептом | UA/2772/01/02 | |
| 112. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнерах в пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/5080/01/01 | |
| 113. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 114. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 115. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 116. | ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування і дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Особливі застереження», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу та редакційна правка до написання активної речовини | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 117. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6766/01/01 | |
| 118. | ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/0672/02/01 | |
| 119. | ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 120. | РЕННІ® АЙС | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/11829/01/01 | |
| 121. | РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальні з м’ятним смаком № 12 (6х2), № 24 (6х4) у блістерах у коробці; № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах з перфорацією у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/6025/01/01 | |
| 122. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 123. | РОВАМІЦИН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника | за рецептом | UA/6053/02/01 | |
| 124. | СЕЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
| 125. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 126. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 127. | СІНАРТА® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV(термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12122/01/01 | |
| 128. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення) з відповідним уточненням специфікації вхідного контролю для діючої речовин | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 129. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 130. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | – | UA/0470/01/01 | |
| 131. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10779/01/01 | |
| 132. | СТОПТУСИН | краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 133. | СТОПТУСИН | таблетки № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща; ТЕВА Чеx Індастріз с.р.о., Чеська Республiка | Польща/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/03/01 | |
| 134. | СУПРАДИН® | таблетки шипучі№ 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заводу виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | – | UA/8527/01/01 |
| 135. | ТАВЕГІЛ | таблетки по 1 мг № 10х2 у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1238/02/01 | |
| 136. | ТАМІПУЛ® | капсули № 10 (10х1) у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника для діючої речовини | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 137. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах № 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4012/02/01 | |
| 138. | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 139. | ТЕРБІНАФІН | таблетки по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | – | UA/6688/01/01 |
| 140. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1166 від 30.12.2013/ | за рецептом | UA/0524/01/01 | ||
| 141. | ТОНЗИПРЕТ® | краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика CЕ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1838/02/01 | |
| 142. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/13236/01/01 | |
| 143. | ТРАСТУМАБ | порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | 868/12-300200000 | |
| 144. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу, а саме її допущення під час процедури перереєстрації в нанесенні реєстраційного номера (було — UA 2651/01/02, стало — UA 2651/01/01) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 145. | ФАРМАСУЛІН ® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2318/01/01 | |
| 146. | ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2319/01/01 | |
| 147. | ФАРМАСУЛІН® Н NP | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2320/01/01 | |
| 148. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/2550/01/01 | |
| 149. | ФОСФОГЛІВ® | капсули № 50 у блістерах | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення до вимог Європейської Фармакопеї специфікацій на допоміжні речовини; заміна методу випробування для діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/10768/01/01 | |
| 150. | ФРОМІЛІД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем для орального введення суспензії в коробці | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування | за рецептом | UA/5026/01/02 | |
| 151. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючої ДФУ | за рецептом | UA/0187/01/01 | |
| 152. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/01 | |
| 153. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 5 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 154. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Механічні включення» до вимог ДФУ | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 155. | ЦИТРАМОН У | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 60 (6х10), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | № 6, № 10 — бех рецепта № 60 (6х10), № 100 (10х10) — за рецептом | – | UA/5535/01/01 |
| 156. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 10, № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом | – | UA/12823/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |