ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Індія | засідання НТР № 05від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (п. 4 ІА), оскільки відсутнє підтвердження щодо незмінності місця виробництва, а також відсутня інформація щодо запропонованих виробників діючої речовини в архівному досьє |
| 2. | СУФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання ТЕК № 16від 22.04.2014 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. «Кількісне визначення. Сахароза» у приготуванні Випробуваного розчину, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін згідно чинного законодавства |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |