Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2014 р. № 340

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПРАЙМЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД Індія засідання НТР № 05від 27.03.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (п. 4 ІА), оскільки відсутнє підтвердження щодо незмінності місця виробництва, а також відсутня інформація щодо запропонованих виробників діючої речовини в архівному досьє
2. СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна засідання ТЕК № 16від 22.04.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. «Кількісне визначення. Сахароза» у приготуванні Випробуваного розчину, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін згідно чинного законодавства
Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Интересная информация для Вас: