ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАЛАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15750/01/01 |
| 2. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15751/01/01 |
| 3. | АРИПРАЗОЛ® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15765/01/01 |
| 4. | АРИПРАЗОЛ® | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15765/01/02 |
| 5. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | СУАНФАРМА С.А. | Іспанiя | КІНСІ С.Л. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15753/01/01 |
| 6. | ЕСЦИТАМ® АСІНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу |
за рецептом | не підлягає | UA/15764/01/01 |
| 7. | ЕСЦИТАМ® АСІНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу |
за рецептом | не підлягає | UA/15764/01/02 |
| 8. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» | Україна | Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15754/01/01 |
| 9. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» | Україна | ШАНДОНГ КСІНХУА ФАРМАЦЕУТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15755/01/01 |
| 10. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15762/01/01 |
| 11. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/15756/01/01 |
| 12. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин по 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15756/01/02 |
| 13. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО | спрей назальний, розчин 0,1%, по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15720/01/01 |
| 14. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін`єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15763/01/01 |
| 15. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін`єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15763/01/02 |
| 16. | РИФАМПІЦИН | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійному поліетиленовому пакеті в барабані з поліетилену високої щільності | Санофі С.п.А. | Італiя | Санофі С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15757/01/01 |
| 17. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в поліетиленових мішках | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Наньтун Чаню Фарматек Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15758/01/01 |
| 18. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин нашкірний спиртовий по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | реєстрація на 5 років | по 40 мл, 50 мл — без рецепта; по 100 мл — за рецептом | не підлягає | UA/15761/01/01 |
| 19. | ЮНІФЛОКСИН | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконах № 1 | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15760/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |