Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАЛАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15750/01/01
2. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15751/01/01
3. АРИПРАЗОЛ® таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна реєстрація на 5 років;

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/15765/01/01
4. АРИПРАЗОЛ® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна реєстрація на 5 років;

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/15765/01/02
5. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах СУАНФАРМА С.А. Іспанiя КІНСІ С.Л. Іспанiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15753/01/01
6. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

за рецептом не підлягає UA/15764/01/01
7. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

за рецептом не підлягає UA/15764/01/02
8. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» Україна Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15754/01/01
9. МЕЛОКСИКАМ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» Україна ШАНДОНГ КСІНХУА ФАРМАЦЕУТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15755/01/01
10. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/15762/01/01
11. МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.О. Біофарм С.А. Румунія реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/15756/01/01
12. МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ спрей назальний, розчин по 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.О. Біофарм С.А. Румунія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15756/01/02
13. МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО спрей назальний, розчин 0,1%, по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.О. Біофарм С.А. Румунія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15720/01/01
14. ПАРАПЛЕКСІН® розчин для ін`єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років;

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/15763/01/01
15. ПАРАПЛЕКСІН® розчин для ін`єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років;

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/15763/01/02
16. РИФАМПІЦИН порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійному поліетиленовому пакеті в барабані з поліетилену високої щільності Санофі С.п.А. Італiя Санофі С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15757/01/01
17. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в поліетиленових мішках ТОВ «ТК «Аврора» Україна Наньтун Чаню Фарматек Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15758/01/01
18. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин нашкірний спиртовий по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна реєстрація на 5 років по 40 мл, 50 мл — без рецепта; по 100 мл — за рецептом не підлягає UA/15761/01/01
19. ЮНІФЛОКСИН розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15760/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: