Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЕНО-РІЦ капсули № 20 (10х2) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія перереєстрація на 5 років у звязку з закінченням дії реєстраційного посвідчення;

Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) зазначення складу оболонки капсули у розділі «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Склад оболонки капсули не змінився; Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії діючого видання ЄФ, «Extracts», а саме зазначення екстрагентів

без рецепта не підлягає UA/10611/01/01
2. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 або 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д.
(дозвіл на випуск серії; виробництво за повним циклом)
Словенія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки лікарського засобу.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/3011/04/01
3. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д.
(дозвіл на випуск серії; виробництво за повним циклом)
Словенія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки лікарського засобу.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/3011/04/02
4. АП-ГРЕЙТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Трайдес Лімітед Сполучене Королівство, Ангілья Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви та місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — надання коректного перекладу розділу «Опис» (форма таблетки та процес виробництва не змінились, опрацьовано архівні матеріали). Зазначення величини Q в розділі «Розчинення»; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації розділами «Ідентифікація. Барвник», «Середня маса»; приведення назви допоміжної речовини у до діючого видання ЄФ (затверджено: метиленхлорид; запропоновано: дихлорметан) за рецептом не підлягає UA/10848/01/01
5. АП-ГРЕЙТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Трайдес Лімітед Сполучене Королівство, Ангілья Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви та місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — надання коректного перекладу розділу «Опис» (форма таблетки та процес виробництва не змінились, опрацьовано архівні матеріали). Зазначення величини Q в розділі «Розчинення»; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації розділами «Ідентифікація. Барвник», «Середня маса»; приведення назви допоміжної речовини у до діючого видання ЄФ (затверджено: метиленхлорид; запропоновано: дихлорметан) за рецептом не підлягає UA/10848/01/02
6. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
(Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «бетагістин»)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/6356/01/02
7. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
(Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «бетагістин»)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/6356/01/03
8. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
(Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «бетагістин»)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом не підлягає UA/6356/01/01
9. ГАТИФЛОКСАЦИН порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Джіангсу Йонгда Фармасеутікал Ко., Лтд Китай перереєстрація на необмеженний термін не підлягає UA/12175/01/01
10. ГЕЛОМИРТОЛ капсули кишковорозчинні по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. Німеччина Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. Німеччина перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/4948/01/01
11. ГЕЛОМИРТОЛ ФОРТЕ капсули кишковорозчинні по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці. Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. Нiмеччина перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/4948/01/02
12. ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм БІОIБЕРІКА, С.А. Іспанiя БІОIБЕРІКА, С.А. Іспанія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11957/01/01
13. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Польща/Велика Британія перереєстрація на необмежений термін;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин «парацетамол», «фенілефрину гідрохлорид», аскорбінова кислота».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до жовтня 2017 р. відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/5737/01/01
14. ДЖЕНАГРА® 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва). Зміни I типу: Зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості — (введення розділу «Однорідність дозованих одиниць»).
Зміни І типу: Зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації), (введення розділу «Ідентифікація» (лак хіноліновий жовтий, лак індигокармін, титану діоксид), — «Супутні домішки» (доповнення методики приготуванням розчином плацебо, перевіркою придатності хроматографічної системи, розрахунковою формулою); зміна критеріїв прийнятності за даним показником: затверджено : (одинична домішка- не більш 0,5%, сума домішок- не більш 1,5%);затверджено: (одинична домішка- не більше 0,2%, сума домішок- не більш 0,5%); — «Розчинення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; зміна розрахункової формули, введення величини (Q), відповідно до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї «Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм»; — за розділом «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; доповнення розрахункової формули коефіцієнтом втрати маси при висушуванні робочого стандарту силденафілу цитрату, доповнення методики придатністю хроматографічної системи; доповнення критеріями прийнятності на випуск з відхиленням кількісного вмісту силденафрилу в рамках (±5%); — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
за рецептом не підлягає UA/7193/01/03
15. ДЖЕНАГРА® 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 у блістерах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва). Зміни I типу: Зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості — (введення розділу «Однорідність дозованих одиниць»).
Зміни І типу: Зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації), (введення розділу «Ідентифікація» (лак хіноліновий жовтий, лак індигокармін, титану діоксид), — «Супутні домішки» (доповнення методики приготуванням розчином плацебо, перевіркою придатності хроматографічної системи, розрахунковою формулою); зміна критеріїв прийнятності за даним показником: затверджено : (одинична домішка- не більш 0,5%, сума домішок- не більш 1,5%);затверджено: (одинична домішка- не більше 0,2%, сума домішок- не більш 0,5%); — «Розчинення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; зміна розрахункової формули, введення величини (Q), відповідно до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї «Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм»; — за розділом «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; доповнення розрахункової формули коефіцієнтом втрати маси при висушуванні робочого стандарту силденафілу цитрату, доповнення методики придатністю хроматографічної системи; доповнення критеріями прийнятності на випуск з відхиленням кількісного вмісту силденафрилу в рамках (±5%); — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
за рецептом не підлягає UA/7193/01/01
16. ДЖЕНАГРА® 50 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва). Зміни I типу: Зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості — (введення розділу «Однорідність дозованих одиниць»).
Зміни І типу: Зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації), (введення розділу «Ідентифікація» (лак хіноліновий жовтий, лак індигокармін, титану діоксид), — «Супутні домішки» (доповнення методики приготуванням розчином плацебо, перевіркою придатності хроматографічної системи, розрахунковою формулою); зміна критеріїв прийнятності за даним показником: затверджено : (одинична домішка- не більш 0,5%, сума домішок- не більш 1,5%);затверджено: (одинична домішка- не більше 0,2%, сума домішок- не більш 0,5%); — «Розчинення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; зміна розрахункової формули, введення величини (Q), відповідно до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї «Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм»; — за розділом «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки стандартного та випробувального розчинів; доповнення розрахункової формули коефіцієнтом втрати маси при висушуванні робочого стандарту силденафілу цитрату, доповнення методики придатністю хроматографічної системи; доповнення критеріями прийнятності на випуск з відхиленням кількісного вмісту силденафрилу в рамках (±5%); — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
за рецептом не підлягає UA/7193/01/02
17. ЕКЗИФІН® таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VІ) Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду);
Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва);
Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна
– Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна допустимих меж показника Товщина; додання показників для тестів на момент випуску «Средняя масса», «Вода», «Распадаемость», «Растворение (в пересчете на С21Н25N)», «Количественное определение тербинафина гидрохлорида в пересчете на тербинафин(С21Н25N)» в МКЯ ЛЗ)

за рецептом не підлягає UA/4720/02/01
18. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна РА Хем Фарма Лімітед Iндiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5770/01/01
19. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина
Словенія/
Німеччина
перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/5516/01/01
20. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина
Словенія/
Німеччина
перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/5516/01/02
21. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина
Словенія/Німеччина перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/5516/01/03
22. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина
Словенія/Німеччина перереєстрація на необмежений термін;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/5516/01/04
23. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 2 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція перереєстрація на необмежений термін;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/8878/01/02
24. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 4 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція перереєстрація на необмежений термін;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/8878/01/01
25. НОВІГАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія перереєстрація на необмеженний термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовинЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

без рецепта підлягає UA/5127/01/011
26. РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ таблетки жувальні з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Франція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки матеріалів реєстраційного досьє).
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існує — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/6025/01/01
27. ТЕЛМІСАРТАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ГЛОХЕМ ІНДАСТРІЗ ЛІМІТЕД Iндiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/12083/01/01
28. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «кислота фолієва».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

без рецепта не підлягає UA/5940/01/01
29. ХОНДРОЇТИНУ НАТРІЮ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Інтернасіональ Фармацеутика Аргентина С.А. Аргентина перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5610/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський