Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення DMF на активну речовину
за рецептом UA/8712/01/01
2. АЛЕРГОЛІК таблетки, вкриті оболонкою по 5 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 30 (10х3) з відповідними змінами у р. «Упаковка»)
без рецепта UA/14441/02/01
3. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ -ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення з обігу одного з видів упаковки, а саме: по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/6565/01/01
4. АЛТЕЇ КОРЕНІ корені по 40 г, або по 60 г, або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення додаткової упаковки: пачки по 60 г з внутрішнім пакетом, з відповідними змінами у Специфікації/методах контролю якості п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився)
без рецепта UA/7830/01/01
5. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва:Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:ПрАТ «Індар», Україна
Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Протипоказання. Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)
за рецептом UA/6423/01/01
6. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Протипоказання. Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)
за рецептом UA/6423/01/02
7. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії
за рецептом UA/7831/01/01
8. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії
за рецептом UA/7831/01/02
9. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА таблетки жувальні по 50 мг № 10 (10х1) у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/0003/01/01
10. АСКОФЕН Л таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/8791/01/01
11. БАНЕОЦИН мазь по 5 г по 20 г у тубі;
по 1 тубі в картонній коробці
Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія;
Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:Мерк КГаА &
Ко Верк Шпітталь, Австрія
Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 5 г мазі у тубі, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/3951/01/01
12. БЕНЗОКАЇН порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних з поліетилену АТ «Лекхім-Харків» Україна Чанджоу Санлайт Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації до вимог монографії ЕР);
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ;
для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ;
для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2004-008-Rev 03 від вже затвердженого виробника CHANGZHOU SUNLIGHT PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, з послідовними змінами: введення додаткових методик «Ступінь здрібненності (стандартний рівень)» та «Ступінь здрібненності (мікронізований рівень)» приведено до документації виробника згідно нового сертифіката;
зміна адреси місця впровадження діяльності виробника без зміни місця виробництва)
UA/12132/01/01
13. БЕРОТЕК® Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу, по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном;
по 1 балончику у картонній коробці
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додання альтернативної дільниці з контролю якості (лабораторія) за виключенням тесту мікробіологічна чистота для готового лікарського засобу
за рецептом UA/3123/01/01
14. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза в ампулах № 10;
або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення;
іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці;
по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси місця провадження діяльності виробника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів без зміни місця виробництва);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення маркування до вимог наказу № 460 від 23.07.2015 (заміна графічного зображення на текст маркування), вилучення маркування російською мовою для ГЛЗ);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (Вилучення сили дії 5 ТО/доза та 10 ТО/доза, як наслідок, зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату у розділ «Показання») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковок 5 ТО/доза в ампулах № 10 та 10 ТО/доза в ампулах № 10)
за рецептом 29/12-300200000
15. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах;
№ 50 у контейнерах
ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/8994/01/01
16. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0.02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ
за рецептом UA/13405/01/01
17. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ — Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія)
за рецептом UA/10647/01/01
18. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ — Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія)
за рецептом UA/10647/01/02
19. ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/12338/01/02
20. ГЕПАДИФ® капсули, по 10 капсул у блістерах;
по 10 капсул у блістері;
по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у маркуванні первинної упаковки лікарського засобу: вилучення інформації щодо діючих речовин та внесення інформації щодо логотипу виробника
за рецептом UA/5324/02/01
21. ГЕПАТРОМБІН гель, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі;
по 1 тубі в картонній упаковці
«Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія
Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок)
без рецепта UA/3054/01/02
22. ГЕПАТРОМБІН гель, 30 000 МО/100 г, по 40 г у тубі;
по 1 тубі в картонній упаковці
«Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія
Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок)
без рецепта UA/3054/01/01
23. ГЕПАТРОМБІН крем, 30 000 МО/100 г, по 40 г у тубі;
по 1 тубі в картонній упаковці
«Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія
Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок)
без рецепта UA/3054/02/01
24. ГЕПАТРОМБІН крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі;
по 1 тубі в картонній упаковці
«Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія
Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок)
без рецепта UA/3054/02/02
25. ДЕКСАПОЛ краплі очні, суспензія (1 мг + 3500 МО + 6000 МО)/1 мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки при посиланні на загальні статті та монографії фармакопеї, нормативні документи в специфікації лікарського засобу та в перенесені інформації з оригінальних документів
за рецептом UA/15434/01/01
26. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;
Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща
Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в наказі МОЗ України № 1225 від 10.11.2016 терміну введення змін в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/12425/01/03
27. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;
Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща
Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення в наказі МОЗ України № 1225 від 10.11.2016 терміну введення змін в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/12425/01/01
28. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;
Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща
Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в наказі МОЗ України № 1225 від 10.11.2016 терміну введення змін в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/12425/01/02
29. ДІОСВЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос ЦИНФА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, відповідає за випуск серій;
повний цикл виробництва, за винятком випуску серій)
Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду;
контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
без рецепта UA/14071/01/01
30. ДІОФЛАН® гель (1000 OД/г) по 40 г у тубі № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7568/01/01
31. ЕВРИЗАМ капсули по 400 мг/25 мг по 10 капсул у блістері;
по 2 або 6 блістерів у пачці
ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2004-083-Rev 04 для пірацетаму від вже затвердженого виробника з послідовною зміною: введення додаткової дільниці для виробництва АФІ;
зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2004-069-Rev 00 для пірацетаму від вже затвердженого виробника
за рецептом UA/2247/01/01
32. ЕДЕМ® cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування — доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою та дозуючим стаканом виробництва ТОВ «Фарммаш», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника);
супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання альтернативного виробника закупорювального засобу (кришки закупорювально-нагвинчуваної з контролем першого відкриття) виробництва ТОВ «Фарммаш», Україна
без рецепта UA/7746/01/01
33. ЕХІНАЦЕЯ — ЛУБНИФАРМ таблетки, вкриті оболонкою по100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/6079/01/01
34. ЖЕНЬШЕНЬ настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконі скляному або полімерному;
по 1 флакону у пачці з картону;
по 17 кг у бутлях
ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/5394/01/01
35. ЖИВОКОСТУ МАЗЬ мазь по 40 г у тубі;
по 1 тубі в пачці з картону;
по 25 г або по 50 г, або 90 г у банці;
по 1 банці в пачці з картону
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї);
супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» методів випробування готового лікарського засобу до вимог ДФУ
без рецепта UA/6235/01/01
36. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/12699/01/01
37. ЗІАГЕН™ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту — введення альтернативного методу кількісного визначення субстанції (потенціометричне титрування у відповідності до діючої монографії ЄФ на абакавіру сульфат), до вже існуючого ВЕРХ
за рецептом UA/4163/01/01
38. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща
Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту — введення альтернативного методу кількісного визначення субстанції (потенціометричне титрування у відповідності до діючої монографії ЄФ на абакавіру сульфат), до вже існуючого ВЕРХ
за рецептом UA/4163/02/01
39. ЗОПІКЛОН таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/6301/01/01
40. ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м’які по 400 мг по 6 капсул у блістері;
по 1 блістеру в картонній коробці;
по 10 капсул у блістері;
по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Юнілаб, ЛП США первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща;
виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди;
контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди
Польща/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1996-061-Rev 11 від вже затвердженого виробника, який змінив назву
без рецепта UA/13880/01/01
41. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
без рецепта UA/9215/01/01
42. ІЛОМЕДІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 Байєр Фарма АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни у параметрах специфікації АФІ — звуження критеріїв прийнятності;
зміни у параметрах специфікації АФІ — звуження критеріїв прийнятності за п. «Assay i.d.s.»;
зміни у параметрах специфікації АФІ за п. « Z- isomer»;
зміни до специфікації діючої речовини: звуження критеріїв прийнятності до т. «Related substance degradation products of iloprost (except Z isomers);
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — заміна тестових параметрів та меж критеріїв прийнятності специфікації АФІ за п. «Домішки» для методу ВЕРХ 2 і 3;
заміна параметрів специфікації АФІ за т. «Залишкові розчинники» (метод ГХ) до специфікації вихідного матеріалу ізопропілалкоголю;
доповнення специфікації АФІ новими показниками «Material», «Surface property » з відповідними лімітами специфікації для тестового методу «visual»;
доповнення специфікації АФІ новими показниками «Boron max 20 ppm», «Celenium max 20 ppm», «Lithium max 20 ppm», «Platinum max 1 ppm»;
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в описі процедур випробування для АФІ;
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення додаткової альтернативної дільнниці, що відповідає за контроль якості для випробування нових параметрів специфікації АФІ;
зміни І типу — введення додаткової альтернативної дільнниці Carbogen Amcis, Bubendorf, Hauptstrasse 171, CH- 4416 Bubendorf, Switzerland та Carbogen Amcis AG, Hunzenschwill, Neulandweg 5, CH-5502 Hanzenschwil, Switzerland, що відповідає за синтез проміжного продукту;
зміни до сировини, проміжних продуктів, виробничого процесу і внутрішньо- процесового контролю;
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ відповідальній за контроль якості;
зміни II типу — додавання до виробника АФІ Bayer Pharma AG, Wuppertal додаткової дільниці, що відповідає за синтез кінцевого продукту АФІ ілопрост з проміжних продуктів з відповідними незначними змінами до сировини, проміжних продуктів, виробничого процесу та контролю в процесі;
введення додаткової дільниці Carbogen Amcis AG, Aarau, Schachenallee 29, CH -5001 Aarau, Switzerland, відповідального за синтез проміжних продуктів з відповідними незначними змінами до сировини, проміжних продуктів, виробничого процесу та контролю в процесі
за рецептом UA/3658/01/01
43. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА — 2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм М. Біотек Лтд. Велика Британiя Вірчоу Біотек Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у розділі «Специфікація» та «Методи контролю», в одиницях виміру критеріїв прийнятності за показником «Концентрація ДНК у клітині-хазяїні»
UA/11779/01/01
44. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі;
по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — введення нового додаткового виробника АФІ Калію йодиду
за рецептом UA/5107/01/01
45. КАЛІЮ ОРОТАТ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/9207/01/01
46. КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі;
по 1 флакону в картонній коробці
Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії на 10 кг);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Введення методу випробування «Ідентифікація, кількісне визначення холекальциферолу та продуктів розпаду» (без твердофазної екстракції) для визначення холекальциферолу в ГЛЗ з метою виключення твердофазної екстракції, щоб заощадити час проведення аналізу);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ «Ідентифікація, кількісне визначення холекальциферолу та продуктів розпаду, Однорідність вмісту» (з твердофазною екстракцією) для визначення холекальциферолу в ГЛЗ для покращення методики визначення);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме, етап виробничого процесу — змішування було злегка модифіковано);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення опису смаку (лимонного) із специфікації ГЛЗ («Опис»);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника) (вилучення визначення смаку (лимонного) у грануляті);
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (Вилучення методу випробування «Випробування ідентифікації холекальциферолу, Спектроскопія у бліжній інфрачервоній області» (Test for identification, cholecalciferol, Near Infrared Spectroscopy (NIRs) холекальциферолу концентрату, оскільки він мав значення тільки для визначення старого типу CWS вітаміну Д3 та не використовується для нового типу вітаміну Д3 SD/S);
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Зміни у затвердженому методі випробування АФІ «Ідентифікація, кількісне визначення холекальциферолу та продуктів розпаду» у зв’язку із змінами у матриці допоміжних речовин);
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (Зміна у процесі виробництва холекальциферолу концентрату. Виробничий процес холекальциферолу концентрату (у вигляді порошку) було змінено, оскільки процес виробництва нового вітаміну Д3 типу SD/S відрізняється від процесу виробництва вітаміну Д3 типу CWS. При цьому діюча речовина (холекальциферол) залишилась тією ж самою, проте матриця допоміжних речовин змінилась);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
Зміни І типу — Зміни з якості.
без рецепта UA/12922/01/01
Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 30-ти місяців);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Зміни у процесі виробництва ГЛЗ незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ фактор для розрахунку кількості вітаміну Д3 100 SD/S, що більш не використовується, та примітку відносно цієї інформації видаляється з розділу 3.2.Р.3.2 Склад на серію);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (Зміна у методах випробування допоміжних речовин Прилад, що використовувався NIR Perstorp Analytical NIRSystems 6500 DCA, було замінено на новий NIR XDS Multivial Analyzer, Metrohm NIRSystems. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)(Зміна у методі випробування кальцію карбонату, що використовується у процесі виробництва. Прилад, що використовувався для спектроскопії в інфрачервоній області (NIR) (Perstorp Analytical NIRSystems 6500 DCA), було замінено на новий (NIR XDS Multivial Analyzer, Metrohm NIRSystems);
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)(У зв’язку із змінами вітаміну Д3 (тип 100 CWS) на новий вітамін Д3 (тип 100 SD/S) розділ 3.2.S.5 Reference Standards and Materials змінено);
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Зміна у методі випробування кальцію карбонату, що використовується у процесі виробництва. Прилад, що використовувався для спектроскопії в інфрачервоній області (NIR) (Perstorp Analytical NIRSystems 6500 DCA), було замінено на новий (NIR XDS Multivial Analyzer, Metrohm NIRSystems);
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (У зв’язку із змінами вітаміну Д3 (тип 100 CWS) на новий вітамін Д3 (тип 100 SD/S) розділ 3.2.S.5 Reference Standards and Materials змінено);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження);
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу);
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Склад», «Лікарська форма» (підрозділ «Основні фізико-хімічні властивості»), «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
47. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/6048/01/01
48. КАПРЕОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду;
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/9885/01/01
49. КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі;
по 1 флакону у картонній коробці
Такеда Австрiя ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;
виробництво нерозфасованого продукту:
Такеда Фарма А/С, Данія
Німеччина/ Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Розчинення», зокрема запропоновано замінити прилад з лопастями на прилад з кошиком
№ 30 — без рецепта;
№ 100 — за рецептом
UA/10141/01/02
50. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — впровадження альтернативного виробничого процесу
за рецептом UA/8325/05/01
51. КОЛІКІД® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси та найменування виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та приведення адреси заявника у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування обумовлено зазначенням інформації до тексту маркування упаковки щодо показання для застосування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/10461/01/01
52. КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Зігфрід ФармаКемікаліен Мінден ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробника в наказі МОЗ України від 15.09.2016 № 973 в процесі внесення змін — зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — подання оновленого СЕР для АФІ від вже затвердженого виробника та зміна назви виробника АФІ (було — БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ., Нiмеччина)
UA/0559/01/01
53. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна РА Хем Фарма Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника)
UA/5770/01/01
54. ЛЕСФАЛЬ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці;
№ 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці
ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Л’ЕСФАЛЬ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/12317/01/01
55. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® капсули вагінальні м’які,по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці картонній Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за випуск серії:Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія;
відповідальний за повний цикл виробництва:Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія;
виробник продукту in bulk:Каталент Італі С.п.А., Iталiя
Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — МАКМІРОР КОМПЛЕКС) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/3934/02/01
56. МЕТИЗОЛОН крем для зовнішнього застосування1 мг/г по 15 г у тубі;
по 1 тубі у коробці з картону
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці ГЛЗ: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (контроль якості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за випуск серії до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/12727/01/01
57. МІРВАСО гель, 3,3 мг/г по 10 г або 30 г у тубах № 1 Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти»
за рецептом UA/14863/01/01
58. НАЗАЛОНГ® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату від вже затвердженого виробника, який змінив назву
без рецепта UA/10620/01/01
59. НАЛГЕЗІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ напроксену натрію від затверджених виробників
без рецепта UA/8938/01/01
60. НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-110-Rev 01 для АФІ напроксену натрію від затвердженого виробника, подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-110-Rev 02 для АФІ напроксену натрію від затвердженого виробника
за рецептом UA/8938/01/02
61. НЕБУТАМОЛ® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових;
по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки;
по 1 або по 4 пакети у пачці з картону
ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
за рецептом UA/12488/01/01
62. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні по 4 таблетки у стрипі;
по 2 стрипи разом з аплікатором у картонній коробці;
по 8 таблеток у блістері;
по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/10674/01/01
63. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері;
по 2 блістери в картонній упаковці
МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок)
без рецепта UA/8878/01/01
64. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у блістері;
по 2 блістери в картонній упаковці
МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок)
без рецепта UA/8878/01/02
65. НОВІГАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері;
по 1 блістеру в картонній коробці
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
·Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна дільниці виробництва;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) заміна дільниці виробництва ГЛЗ;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -приведення тесту мікробіологічна чистота приведено до вимог гармонізованих фармакопей;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — введено новий вид первинного пакування — блістер, що є відмінним від зареєстрованого та використовується на додатковій дільниці;
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення маркування упаковки у зв`язку зі зміною виробництва готового лікарського засобу;
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника у зв`язку з перейменуванням частини штату Андра Прадеш в Телангана
без рецепта UA/5127/01/01
66. НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі;
по 6 ампул у блістері;
по 2 блістери у пачці картонній;
по 15 мл в ампулі;
по 4 ампули в блістері;
по 1 блістеру у пачці картонній
ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії АФІ пірацетаму;
збільшення чинного зареєстрованого розміру серії проміжного продукту Етил-2-піролідон-N-ацетату (ЕРА) у виробництві активної субстанції пірацетаму до 10 разів;
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна у процесі виробництва проміжного продукту пірацетаму — Етил-2-піролідон-N-ацетату (ЕРА) (відносно дистиляційного обладнання);
зміна у процесі виробництва проміжного продукту пірацетаму — Етил-2-піролідон-N-ацетату (ЕРА);
зміни у процесі виробництва діючої речовини пірацетаму;
зміни І типу — введення додаткової альтернативної виробничої дільниці для виробництва активної субстанції пірацетаму;
введення додаткової альтернативної виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту активної субстанції пірацетаму Етил-2-піролідон-N-ацетату (ЕРА);
зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — введення нової вторинної упаковки для діючої речовини пірацетаму;
зміни І типу — введення додаткову альтернативну методику випробування для вихідного матеріалу — етилмонохлорацетату (САЕ), метод ГХ (нова колонка);
введення додаткову альтернативну методику випробування для діючої речовини пірацетаму
за рецептом UA/0054/01/01
67. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробників діючої речовини Polymed Therapeutics, Inc., China та Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, China
за рецептом UA/6314/01/01
68. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробників діючої речовини Polymed Therapeutics, Inc., China та Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, China
за рецептом UA/6314/01/02
69. ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА капсули по 20 мг;
по 10 капсул у блістері;
по 10 блістерів у пачці
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛОСІД 20)
за рецептом UA/0656/01/01
70. ПЕГФЕРОН розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл in bulk у флаконах№ 380 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Вторинне пакування (транспортна упаковка):Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
UA/14530/01/01
71. ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ’Я гранули для орального розчину, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 і 1 пакет № 1) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу
без рецепта UA/4695/01/01
72. РИБАВІН капсули по 200 мг № 4, № 40 (4х10) у блістерах, № 120 (4х30) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості. Показання. Передозування, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕБЕТОЛ®) лікарського засобу)
за рецептом UA/7962/01/01
73. РІОПАН суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — ведення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду;
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
без рецепта UA/11741/02/02
74. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення));
супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/7967/01/01
75. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
без рецепта UA/4927/01/01
76. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг, по 7 капсул у блістері;
по 4 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу (на англійській або іншій іноземній мові)
за рецептом UA/7785/01/01
77. СУТЕНТ капсули по 25 мг, по 7 капсул у блістері;
по 4 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу (на англійській або іншій іноземній мові)
за рецептом UA/7785/01/02
78. СУТЕНТ капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері;
по 4 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу (на англійській або іншій іноземній мові)
за рецептом UA/7785/01/03
79. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері;
по 4 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку лікарського засобу (на англійській або іншій іноземній мові)
за рецептом UA/7785/01/04
80. ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг по 10 таблеток у блістері;
по 1 або 3 блістери у пачці
Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
без рецепта UA/2730/01/02
81. ТИРОЗУР гель 1 мг/г по 5 г або 25 г у тубах № 1 Енгельгард Арцнаймітть ГмбХ &
Ко.КГ
Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ &
Ко. КГ
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/7786/02/01
82. ТИРОЗУР порошок нашкірний 1 мг/г по 5 г або 20 г у флаконах № 1 Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ &
Ко.КГ
Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ &
Ко. КГ
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/7786/01/01
83. ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду;
контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
за рецептом UA/13827/01/01
84. ТРИАКУТАН® мазь по 15 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду;
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/4454/02/01
85. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконі;
по 1 флакону в картонній коробці
Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії);
Хоспіра Інк., США (виробництво, первинна упаковка)
Велика Британiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації вихідного продукту етиленгіколю, що використовується в процесі виробництва АФІ — вилучення тесту на біонавантаження
за рецептом UA/10306/01/01
86. ФАРІНГТОН таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії
без рецепта UA/7230/01/01
87. ФАРМАЗОЛІН® Н спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконі поліетиленовому;
по 1 флакону у пачці з картону
ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлориду;
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — заміна виробничої дільниці для АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду;
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення));
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання постачальника пакувальних матеріалів — введення альтернативного виробника первинного пакування (флакона поліетиленового (Фс2-20), насадки з дозатором (дозатор-спрей тип Фс2.2.) та ковпачків захисних (кришок нагвинчувальних) виробника ТОВ «Фарммаш». Україна. Змінено назву затвердженого виробника насадок з дозаторами та ковпачків захисних;
супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад);
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення Специфікації на діючу речовину Ксилометазоліну гідрохлориду п. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР
без рецепта UA/1881/02/01
88. ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — виправлення помилки у затвердженому описі виробничого процесу
за рецептом UA/4296/01/01
89. ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг по 28 таблеток у блістері;
по 1 або 3 блістери в картонній коробці
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/13464/01/01
90. ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н капсули по 10 капсул у блістері;
по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу
без рецепта UA/3650/02/03
91. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ;
супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування);
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нових розмірів серії препарату замість затвердженого для діючого цеху ГЛФ та введення додаткових розмірів серії препарату для нового цеху ГЛЗ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
за рецептом UA/3375/01/01
92. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ;
супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування);
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нових розмірів серії препарату замість затвердженого для діючого цеху ГЛФ та введення додаткових розмірів серії препарату для нового цеху ГЛЗ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
за рецептом UA/3375/01/02
93. ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Особливості застосування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини fludarabine phosphate. Рекомендований термін введення змін одразу після затвердження наказом МОЗ, оскільки доповнення стосуються інформації з безпеки
за рецептом UA/9416/01/01
94. ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ крем 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду)
за рецептом UA/4936/01/01
95. ФУРАМАГ® капсули по 25 мг по 10 капсул у блістері;
по 3 блістери в пачці з картону
АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);
супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни);
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/4301/01/02
96. ХЕПІДЕРМ ПЛЮС крем, по 20 г або по 40 г або по 100 г у тубі;
по 1 тубі у коробці з картону
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ;
для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ;
для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового СЕР на АФІ Хлоргексидину диглюконату розчин від нового виробника MEDICHEM, S.A. — R1-CEP 1993-009-Rev 04, як наслідок, введення до специфікації вхідного контролю АФІ показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» з відповідним методом випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування);
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ Хлоргексидину диглюконату розчин за показником «Ідентифікація: В» (ТШХ 2.2.27), «Супровідні домішки» та «Домішка Р (Хлораналан)» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР Chlorhexidine Digluconate solution, зміни за п. «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна назви АФІ, згідно монографії ЕР Chlorhexidine Digluconate solution) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна в адресі виробника АФІ Хлоргексидину диглюконату розчин G. Amphray Laboratories, India. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними);
Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника АФІ Хлоргексидину диглюконату розчин Unilab Chemicals &
Pharmaceuticals Pvt. Ltd.)
без рецепта UA/13321/01/01
97. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері;
по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США;
виробництво препарату «in bulk»: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;
випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина
США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)
за рецептом UA/4463/01/02
98. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки в блістерах № 10,№ 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
№ 10 — без рецепта;
№ 100 — за рецептом
UA/12823/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: