Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.01.2017 р. № 54

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6058/01/01
2. L-ВАЛІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника (зміна форми власності) UA/12025/01/01
3. АВЕЛОКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — зміни до специфікації для допоміжних речовин згідно Настанови ЕС № 321/2012, що встановлює специфікацію для харчових добавок, для допоміжної речовини: титану діоксид та заліза оксид червоний — звуження критеріїв прийнятності; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) за рецептом UА/4071/01/01
4. АДЕНУРІК® 80 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості, на титульній сторінці та в р. «Графічне зображення упаковки» за рецептом UA/13527/01/02
5. АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах; по 5 катриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;
виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія
Данiя/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) — видалення країни походження коров’ячого молока, яке використовується у виробництві вторинної сировини лактози та амілази за рецептом UA/12611/01/01
6. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія
Велика Британiя/, Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — оновлення закритої та відкритої частини мастер-файла на АФІ меропенему тригідрат (стерильного) за рецептом UA/13613/01/01
7. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія
Велика Британiя/, Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — оновлення закритої та відкритої частини мастер-файла на АФІ меропенему тригідрат (стерильного) за рецептом UA/13613/01/02
8. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/13695/01/01
9. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/13695/01/02
10. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — заміна виробника діючої речовини за рецептом UA/3220/01/01
11. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5816/01/01
12. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5816/01/02
13. АЛЬТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2636/01/01
14. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛАЗОЛВАН®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2084/01/01
15. АМБРОКСОЛ-ТЕВА розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОБЕНЕ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме вилучення дублюючого маркування російською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1853/03/01
16. АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування), введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для діючого цеху ГЛФ та додаткової дільниці виробництва цеху ГЛЗ та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку за рецептом UA/1118/01/02
17. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції всі стадії виробництва для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання функціонального обов’язку (відповідальний за випуск серії) до раніш затверджених функцій виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії). Зазначення функцій виробників) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці для Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4872/02/01
18. АМЛОНГ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6714/01/01
19. АМЛОНГ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6714/01/02
20. АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг в блістерах № 28 (14х2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника за рецептом UA/13575/01/01
21. АНТИТРОМБ мазь 1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7941/01/01
22. БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я суспензія (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу (із зазначенням у літрах та в тис.уп. у теоретичному розрахунку) для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) за рецептом UA/0142/01/01
23. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза або 10 ТО/доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю
2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення;
іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1,5 до 2-х років) за рецептом 29/12-300200000
24. БРУФЕН® гранули шипучі по 600 мг у саше № 30 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції за рецептом UA/13154/02/01
25. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни до р.» Умови зберігання» АФІ та заміна графічного оформлення упаковки АФІ на текст маркування; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — зміна об`єму упаковки, без зміни матеріалу первинної упаковки АФІ UA/6809/01/01
26. ВЕЗОМНІ таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США; первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди США/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/14359/01/01
27. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника за рецептом UA/1272/02/01
28. ВОКАНАМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/1000 мг № 20, № 60 у флаконах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» за рецептом UA/14895/01/01
29. ВОКСИД® таблетки по 0,2 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань за показником «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань за показником «Кількісне визначення» за рецептом UA/13543/01/01
30. ВОКСИД® таблетки по 0,3 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань за показником «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань за показником «Кількісне визначення» за рецептом UA/13543/01/02
31. ГАЗОСПАЗАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/10661/01/01
32. ГАЛОПРИЛ таблетки по 1,5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12338/01/01
33. ГЕКСОРАЛ® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія ФАМАР ОРЛЕАН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (додання в інструкцію інформації щодо заявника та його місцезнаходження) без рецепта UA/7714/02/01
34. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2%, по 40 мл в алюмінієвому балоні; по 1 балону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія ФАМАР ОРЛЕАН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (додання в інструкцію інформації щодо заявника та його місцезнаходження) без рецепта UA/7714/01/01
35. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконі, по 1, або 5, або 100 флаконів у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8275/01/01
36. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/12539/01/01
37. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — нанесення на упаковку інформаційного напису «ВІЛЬНИЙ ВІД БАКТЕРІАЛЬНИХ ЕНДОТОКСИНІВ» за рецептом UA/12539/01/01
38. ДАКОГЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Нідерланди/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/9212/01/01
39. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості (редагування тексту). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. (редагування тексту) Спосіб застосування та дози. Передозування. (редагування тексту) Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АБІКСА) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13254/01/01
40. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості (редагування тексту). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. (редагування тексту) Спосіб застосування та дози. Передозування. (редагування тексту) Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АБІКСА) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13254/01/02
41. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Iндія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(до р. «Супровідні домішки « зміна в пробопідготовці, до р. «Кількісне визначення» зміна в пробопідготовці, умовах хроматографування; до р. «Ідентифікація» тест 2.1.зміна формулювання, тест 2.2. змінено посилання на каталог реактиву розчину натрію гіпохлориту, тест 2.4 деталізація методики; до р. «Однорідність дозованих одиниць» незначні зміни в описі методики відповідно до вимог ЕР 2.9.40; до р. «Розчинення» зміни в описі методики відповідно до вимог ЕР 2.9.3; до р. « Мікробіологічна чистота» внесено періодичність контролю — першу та кожну десяту наступні серії; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії; Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації, методів контролю якості діючої речовини Метформіну гідрохлорид до вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride за р. «Опис», « Супровідні домішки», «Домішка F»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна у специфікації по розділам «Опис» та «Супровідні домішки»), Р. «Ідентифікація» змінено формулювання); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)(зміна найменування та адреси виробника приведено у відповідність до ліцензії виробника, дільниця випуску серій in bulk та виробничі операції залишаються незмінними) за рецептом UA/11857/01/01
42. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Iндія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(до р. «Супровідні домішки « зміна в пробопідготовці, до р. «Кількісне визначення» зміна в пробопідготовці, умовах хроматографування; до р. «Ідентифікація» тест 2.1.зміна формулювання, тест 2.2. змінено посилання на каталог реактиву розчину натрію гіпохлориту, тест 2.4 деталізація методики; до р. «Однорідність дозованих одиниць» незначні зміни в описі методики відповідно до вимог ЕР 2.9.40; до р. «Розчинення» зміни в описі методики відповідно до вимог ЕР 2.9.3; до р. « Мікробіологічна чистота» внесено періодичність контролю — першу та кожну десяту наступні серії; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії; Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації, методів контролю якості діючої речовини Метформіну гідрохлорид до вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride за р. «Опис», « Супровідні домішки», «Домішка F»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна у специфікації по розділам «Опис» та «Супровідні домішки»), Р. «Ідентифікація» змінено формулювання); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)(зміна найменування та адреси виробника приведено у відповідність до ліцензії виробника, дільниця випуску серій in bulk та виробничі операції залишаються незмінними) за рецептом UA/11857/01/02
43. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації, методів контролю якості діючої речовини Метформіну гідрохлорид до вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride за р. «Опис», « Супровідні домішки», «Домішка F»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (р. «Супровідні домішки « зміна в пробопідготовці, введення розрахункової формули; р. «Кількісне визначення» зміна в пробопідготовці, зазначено умови хроматографування; р. «Ідентифікація» змінено формулювання, р. «Однорідність дозованих одиниць» незначні зміни в описі методики; р. «Розчинення» змінено розрахункову формулу вивільнення діючої речовини з таблетки; р. « Мікробіологічна чистота» внесено періодичність контролю — першу та кожну десяту наступні серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в специфікацію ГЛЗ до р. «Опис» у зв`язку з приведенням до вимог виробника, р. «Супровідні домішки « (метод РХ) введення нормування до суми домішок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника приведено у відповідність до ліцензії виробника, дільниця випуску серій in bulk та виробничі операції залишаються незмінними) UA/11856/01/01
44. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації, методів контролю якості діючої речовини Метформіну гідрохлорид до вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride за р. «Опис», « Супровідні домішки», «Домішка F»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (р. «Супровідні домішки « зміна в пробопідготовці, введення розрахункової формули; р. «Кількісне визначення» зміна в пробопідготовці, зазначено умови хроматографування; р. «Ідентифікація» змінено формулювання, р. «Однорідність дозованих одиниць» незначні зміни в описі методики; р. «Розчинення» змінено розрахункову формулу вивільнення діючої речовини з таблетки; р. « Мікробіологічна чистота» внесено періодичність контролю — першу та кожну десяту наступні серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в специфікацію ГЛЗ до р. «Опис» у зв`язку з приведенням до вимог виробника, р. «Супровідні домішки « (метод РХ) введення нормування до суми домішок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника приведено у відповідність до ліцензії виробника, дільниця випуску серій in bulk та виробничі операції залишаються незмінними) UA/11856/01/02
45. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/14980/01/01
46. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/14980/01/02
47. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/9808/01/01
48. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/9808/01/02
49. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6814/01/01
50. ДИПІРИДАМОЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7465/01/01
51. ДІАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10535/01/01
52. ДОМРИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення зміни до методів випробування готового лікарського засобу за т. «Однорідність дозованих одиниць» у відповідності з т. «Кількісне визначення», у зв`язку з оптимізацією методики без рецепта UA/8976/01/01
53. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери по 10 таблеток або 1 блістер по 20 таблеток в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої, контейнеру пластмасового з кришкою), щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника без рецепта UA/10344/01/02
54. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої, контейнеру пластмасового з кришкою), щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника UA/12184/01/01
55. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10344/01/02
56. ДУОТРАВ® краплі очні, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці, № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1998-147-Rev 06 для тимололу від вже затвердженого виробника який змінив назву за рецептом UA/6292/01/01
57. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 25 мг, по 10 у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р). Зміни маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6296/01/01
58. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 50 мг, по 10 у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р). Зміни маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6296/01/02
59. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 100 мг, по 10 у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р). Зміни маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6296/01/03
60. ЕСКУВІТ® краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучено виробника діючої речовини тіаміну гідрохлориду; зміни II типу — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину — введення нового виробника тіаміну гідрохлориду без рецепта UA/3298/02/01
61. ЕСКУВІТ® краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучено виробника діючої речовини тіаміну гідрохлориду; зміни II типу — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину — введення нового виробника тіаміну гідрохлориду UA/9510/01/01
62. ЕСКУЗАН® КРАПЛІ краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 у коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості в розділі виробник АФІ без рецепта UA/0217/01/01
63. ЖАСТІНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/13217/01/01
64. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг, 10 флаконів з порошком в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія
Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) —
зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Термін придатності», «Діти») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/13160/01/01
65. ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10 Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування» «Якісний та кількісний склад» (редагування розділу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13027/01/01
66. ІРІНОВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування:
ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка
Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/5814/01/01
67. ЙОКС обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1829/02/01
68. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ спрей оромукозний по 25 г у балоні № 1 з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 40 г у флаконі № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу в упаковці по 25 г у балоні в коробці для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) без рецепта UA/2288/01/02
69. КАРДОНАТ капсули по 30, або 20, або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 2, або по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для лізину гідрохлориду від нового альтернативного виробника Evonik Rexim S.A.S. без рецепта UA/6386/01/01
70. КАСАРК® таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12457/01/01
71. КАСАРК® таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12457/01/02
72. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Польща/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення альтернативного методу кількісного визначення діючої речовини (потенціометричне титрування) до вже існуючого методу ВЕРХ за рецептом UA/11130/01/01
73. КЛАСТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/14665/01/01
74. КЛАТІНОЛ® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг + капсули по 30 мг: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (кларитроміцину) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (тинідазолу) + 2 капсули (лансопразолу) — у стрипі; по 7 стрипів у картонній пачці або 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (кларитроміцину) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (тинідазолу) + 2 капсули (лансопразолу) — у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) за рецептом UA/5974/01/01
75. КЛІФЕ спаг. Пєка краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу —
зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЬЮТІУС «СПАГ» ПЕКАНА)
без рецепта UA/13591/01/01
76. КЛОБЕСКІН мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за випуск серії до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці ГЛЗ: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (контроль якості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) за рецептом UA/13134/02/01
77. КОНВЕРІУМ таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12201/01/01
78. КОНВЕРІУМ таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12201/01/02
79. КОРВАЛТАБ ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/14729/01/01
80. КОРИНФАР® таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування ніфедипіну. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9756/01/01
81. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування ніфедипіну. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9815/01/01
82. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/9815/01/01
83. КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Зігфрід ФармаХемікалієн Мінден ГмбХ Німеччина ЗІГФРІД ФАРМАХЕМІКАЛІЄН МІНДЕН ГМБХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/15412/01/01
84. КУВАН® таблетки розчинні по 100 мг, по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці БіоМарін Інтернешнл Лімітед Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарского засобу:Екселла ГмбХ, Німеччинаконтроль якості лікарського засобу (мікробне тестування):Лабор Л+С АГ, НімеччинаабоСГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччинамаркування флаконів та вторинне пакування:Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), АвстріяабоМіллмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяабоБіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландiявідповідальний за випуск серії:БіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландiя Німеччина/Австрія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (затвердження виробника БіоМарін Інтернешнл Лімітед,
Шанбаллі, Рінгаскідді, графство Корк, Ірландія як альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, що відповідає за випуск серії з Мерк КгаА і Ко (завод у м. Шнітталь), Хьосльгассе 20, А-Шпітталь-на Драві, Австрія на виробника БіоМарін Інтернешнл Лімітед, Шанбаллі, Рінгаскідді, графство Корк, Ірландія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничих функцій виробників); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування Міллмаунт Хелскеар Лтд, Корпус 7, Сіті Норт Бізнес Кемпус, Стамаллін, графство Міт, Ірландія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (затвердження виробника Екселла ГмбХ, Нюрнбергер Штрассе 12, Фойхт 905537, Німеччина відповідального за контроль якості ЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додання альтернативного виробника Лабор Л + С АГ, Мангельсфельд 4,5,6, 97708 Бад Боклет-Гроссенбрах, Німеччина, відповідального за контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додання альтернативного виробника СТС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Ім Майзел 14, 65232 Таунусштайн, Німеччина, відповідального за контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на текс маркування упаковок); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)
за рецептом UA/12202/01/01
85. ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/3430/03/01
86. ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Дельфарм Реймc, Франція; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/13771/01/01
87. ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя; Дельфарм Реймс, Франція Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/9887/01/01
88. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл або по 200 мл у контейнерах; по 15 мл у пакетиках № 12 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР для діючої речовини Carbocisteine від нового виробника без рецепта UA/11561/01/01
89. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» за рецептом UA/0226/01/01
90. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» за рецептом UA/0226/01/03
91. ЛЕВОМАК В\В розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Закрите акціонерне товариство «Інфузія», УкраїнаабоДочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника ЛЗ, що виконує виробництво та пакування ЛЗ: Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, що відповідає за контроль та випуск серії ЛЗ: Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна розміру серії ЛЗ для нового виробника Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна: 1325 л); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника АФІ Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай для виробника ГЛЗ Дочірнє підприємство «Фарматрейд»); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (введення додаткової упаковки по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній коробці, як наслідок, зміна терміну зберігання для лікарського засобу у новому пакуванні (з 3-х до 2-х років)
для додаткового виробника Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни)
за рецептом UA/13772/01/01
92. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій 0,5% по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А) за рецептом UA/12726/01/01
93. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій по 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14029/01/01
94. ЛОПЕРАМІД таблетки по 0,002 г по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 50 або 100 блістерів у пачці з картону АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ лопераміду гідрохлориду від затвердженого виробника із зазначенням адреси місця провадження діяльності виробника та приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до СЕР; зміни І типу — збільшення періоду зберігання АФІ без рецепта — № 10, № 20; за рецептом — № 500, № 1000 UA/6919/01/01
95. ЛОПЕРАМІД таблетки по 0,002 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ лопераміду гідрохлориду від затвердженого виробника із зазначенням адреси місця провадження діяльності виробника та приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до СЕР; зміни І типу — збільшення періоду зберігання АФІ UA/2981/01/01
96. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва GMP (без зміни місця виробництва) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/5516/01/01
97. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва GMP (без зміни місця виробництва) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/5516/01/02
98. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва GMP (без зміни місця виробництва) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/5516/01/03
99. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва GMP (без зміни місця виробництва) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/5516/01/04
100. МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяів після затвердження) за рецептом UA/10012/01/03
101. МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяів після затвердження) за рецептом UA/10012/01/02
102. МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяів після затвердження) за рецептом UA/10012/01/01
103. МЕМОКС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — вилучення додання ацетону для подальшого солеутворення на 2 та 3 етапах виробничого процесу; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — додання до опису виробничого процесу повторного використання толуолу; зміни І типу — зміна адреси штаб-квартири виробника, у зв`язку зі зміною юридичної адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна постачальника проміжного продукту 1-Бром-3,5 — Диметиладамантан; зміни І типу — вилучення виробника АФІ Мемантину гідрохлориду за рецептом UA/13188/01/01
104. МЕМОКС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — вилучення додання ацетону для подальшого солеутворення на 2 та 3 етапах виробничого процесу; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — додання до опису виробничого процесу повторного використання толуолу; зміни І типу — зміна адреси штаб-квартири виробника, у зв`язку зі зміною юридичної адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна постачальника проміжного продукту 1-Бром-3,5 — Диметиладамантан; зміни І типу — вилучення виробника АФІ Мемантину гідрохлориду за рецептом UA/13188/01/02
105. МЕНОВАЛЕН капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення методики визначення Поліфенолів м’яти та Ментолу АФІ «М’яти перцевої комплекс ліпофільний» за показником «Ідентифікація» до вимог EP; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації АФІ «М’яти перцевої комплекс ліпофільний» за показником «Ідентифікація»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації АФІ «М’яти перцевої комплекс ліпофільний»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення методики визначення Терпенів валеріани АФІ «Валеріани комплекс ліпофільний» за показником «Ідентифікація» до вимог ЕР; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації АФІ «Валеріани комплекс ліпофільний» за показником «Ідентифікація»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації АФІ «Валеріани комплекс ліпофільний»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» допоміжної речовини «Капсули желатинові» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показників специфікації допоміжної речовини «Кремнію діоксид колоїдний безводний» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — зміна нормування показника «Втрата в масі при висушуванні» специфікації допоміжної речовини «Кремнію діоксид колоїдний безводний»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, без рецепта UA/5279/01/01
або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» специфікації допоміжної речовини «Целюлоза мікрокристалічна» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» специфікації допоміжної речовини «Крохмаль картопляний» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показників «Розчинність» та «Мікробіологічна чистота» специфікації допоміжної речовини «Магнію карбонат легкий» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Мікробіологічна чистота» зі специфікації проміжного продукту; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу визначення Ментолу за показником «Кількісне визначення»; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення зі специфікації для контролю проміжної продукції визначення Ментолу за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни), доповнення специфікації проміжної продукції показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації допоміжної речовини «Капсули желатинові» новим показником «Ідентифікація барвників» з відповідним методом випробування
106. МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні по 500 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матереріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки, які підтверджуються даними реального часу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11698/01/01
107. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 5 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 10 мл (1000 мг) в ампулі; по 1 або по 5 ампул в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австріятестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австріятестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додання двох контрактних лабораторій, для проведення контролю якості ГЛЗ: MPL Mikrobiologisches Pruflabor GmbX nf Labor L + S AG (МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія та Лабор Л+С АГ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (при визначення діючої речовини за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ замість трьох послідовних введень проби запропоновано проводити одне введення проби випробовуваного розчину. Виробником доведено статистично відсутність значущої різниці між потрійним послідовним введенням проби та одноразовим введенням) за рецептом UA/1209/02/01
108. МІКОЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Пауль В. Бейверс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/13688/01/01
109. МІКСАЦИЛ порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг, 1 флакон (місткістю 100 мл) у пачці з картону; 5 флаконів (місткістю 20 мл) у пачці з картону Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія
Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/., Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/13762/01/01
110. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (з 2-х до 4-х років) UA/12670/01/01
111. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина до вже затвердженого: Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина до вже затвердженого: Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина та як наслідок поява нової упаковки українською та англійською мовами) за рецептом UA/12506/01/01
112. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина до вже затвердженого: Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина до вже затвердженого: Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина та як наслідок поява нової упаковки українською та англійською мовами) за рецептом UA/12506/01/02
113. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення альтернативного виробника для діючої речовини нафазоліну нітрату ПАТ «Фармак», Україна без рецепта UA/0704/01/01
114. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення альтернативного виробника для діючої речовини нафазоліну нітрату ПАТ «Фармак», Україна без рецепта UA/0704/01/02
115. НЕБІЛЕТ® ПЛЮС 5/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методах контролю якості у тексті методів контролю якості, р. «Кількісне визначення»; технічна помилка в методах контролю якості в розділі «Упаковка» за рецептом UA/15245/01/01
116. НЕВРОЛЕК розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, у зв`язку з установленням автоматичної інспекційної машини (модель EXACTA EASY -LTD) за рецептом UA/12880/01/01
117. НЕЙРОВІТАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/7433/01/01
118. НЕКСАВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина Італiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікації пов’язані з перенесенням інформації щодо частоти проведення тесту «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/7141/01/01
119. НИРКОВИЙ ЧАЙ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах, по 20 фільтр-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування вторинної упаковки на дозу 1,5 г без рецепта UA/5874/01/01
120. НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 4 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/10734/01/02
121. НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 2 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/10734/01/01
122. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/8921/01/01
123. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/8921/01/02
124. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/8878/01/02
125. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/8878/01/01
126. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 1 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у коробках № 5 в упаковці з поліетилену Байєр Фарма АГ Німеччина весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої — заміна специфікацій та допустимих меж для пластмасових трубок із забезпеченням маркування СЕ за рецептом UA/3871/01/01
127. НОВАКСОН розчин для ін’єкцій 125 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦИТИКОЛІН — НОВО) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14098/01/01
128. НОВАКСОН розчин для ін’єкцій 250 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦИТИКОЛІН — НОВО) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14098/01/02
129. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 10 мл, по 15 мл, або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату від вже затвердженого виробника який змінив назву без рецепта UA/1703/01/01
130. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення нового ампульного цеху з трьома видами пакувань: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (ведення нового ампульного цеху з трьома видами пакувань: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»). Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (введено затверджений вид пакування по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці для додаткової дільниці виробництва «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(ампульний цех). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) за рецептом UA/0591/01/01
(уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу (приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна на стадіях приготування розчину, стерилізуючої фільтрації розчину, наповнення ампул розчином та запаювання ампул: заміна газового захисту з вуглекислоти на азот); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 2 мл (70 л або 35000 ампул)(105 л або 52500 ампул)(200 л або 100000 ампул); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
131. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 2 мл in bulk по 100 ампул у коробці; in bulk по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення нового ампульного цеху з трьома видами пакувань: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (ведення нового ампульного цеху з трьома видами пакувань: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»). Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни)(введено затверджений вид пакування по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці для додаткової дільниці виробництва «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(ампульний цех). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) UA/12741/01/01
(уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу (приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна на стадіях приготування розчину, стерилізуючої фільтрації розчину, наповнення ампул розчином та запаювання ампул: заміна газового захисту з вуглекислоти на азот); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 2 мл (70 л або 35000 ампул)(105 л або 52500 ампул)(200 л або 100000 ампул); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
132. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія);виробництво in bulk, пакування, контроль якості:Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8233/01/01
133. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату від уже затвердженого виробника, який змінив назву за рецептом UA/6314/01/01
134. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату від уже затвердженого виробника, який змінив назву за рецептом UA/6314/01/02
135. ОКСИМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Зігфрід ФармаКемікаліен Мінден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника який змінив назву та з послідовними змінами: показник «Втрата маси при висушуванні»; нормування показника «Супровідні домішки» UA/7495/01/01 UA/5615/01/01
136. ОМЕЗ® капсули по 20 мг по 10 капсул у стрипі або блістері; по 3 стрипи або блістери у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Др. Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника: 8-2-337, Роуд № 3, Банджара Хіллз, Хайдерабад, Телангана-500034 Індія); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження у відповідність до діючого Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва (зміна штату Андра Прадеш в Телангана) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0235/02/01
137. ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — корегування кількості загрузок під час формування серії без рецепта UA/8333/01/01
138. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5877/01/01
139. ПОЛІОКСИДОНІЙ таблетки по 12 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «НПО «Петровакс Фарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «НПО «Петровакс Фарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/3344/02/01
140. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (розмір серії активної речовини біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни параметрів процесу (наприклад дублювання лінії)) за рецептом UA/13694/01/01
141. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 200 мг по 15 капсул м`яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ Прогестерону за рецептом UA/15254/01/01
142. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 100 мг по 15 капсул м`яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ Прогестерону за рецептом UA/15254/01/02
143. ПРОГІНОВА таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ, Ліцензії на виробництво та Сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4865/01/01
144. РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — додавання інформації до р. «Умови зберігання» щодо можливості зберігання лікарського засобу у холодильнику. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14281/01/01
145. РЕВМОКСИБ капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3808/01/01
146. РИНАЗОЛІН® спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/7191/02/01
147. РІОПАН суспензія оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл в саше; по 10, або по 20 або по 50 саше в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані без рецепта UA/11741/02/01
148. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14144/01/01
149. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14144/01/02
150. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14144/01/03
151. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14144/01/04
152. РОЗУСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/13994/01/01
153. РОЗУСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/13994/01/02
154. РОЗУСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/13994/01/04
155. РОЗУСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/13994/01/03
156. СЕНАДЕКСИН таблетки по 70 мг; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5432/01/01
157. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва за рецептом UA/4740/01/01
158. СОЛПАДЕЇН® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва за рецептом UA/4740/03/01
159. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістері ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату для парацетамолу від вже затвердженого виробника з послідовною зміною: зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва без рецепта UA/12239/01/01
160. СПІРИВА® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6495/02/01
161. СТАБІЗОЛ® розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах з прозорого скла № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення специфікації та методів контролю якості АФІ відповідно до монографії ЕР «Starches, Hydroxyethyl», у зв`язку з поданням нового СЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни критеріїв прийнятності п. « Молекулярна маса і молекулярне масове розподілення» (ЕР., 2.2.30) згідно монографії ЕР « Starches, Hydroxyethyl»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до методів контролю якості готового лікарського засобу (на термін придатності): заміна п. «Середня молекулярна маса» на « Молекулярна маса та молекулярне масове розподілення» (ЕР., 2.2.30) зі зміною методики випробування і критеріїв прийнятності згідно монографії ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання до методу контролю якості АФІ за п. «Етиленгліколь» альтернативного методу ГХ до методу РХ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — доповнення випробування на бактеріальні ендотокини методом С, без зміни допустимих меж за рецептом UA/6685/01/01
162. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює первинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює вторинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія) за рецептом UA/1919/01/02
163. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює первинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює вторинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія) за рецептом UA/1919/01/01
164. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює вторинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної дільниці, що здійснює первинне пакування — Оріон Корпорейшн за адресою Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія) за рецептом UA/1919/01/04
165. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, у розділі «Маркування» в методах контролю якості за рецептом UA/1919/01/03
166. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, у розділі «Маркування» в методах контролю якості за рецептом UA/1919/01/01
167. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, у розділі «Маркування» в методах контролю якості за рецептом UA/1919/01/02
168. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, у розділі «Маркування» в методах контролю якості за рецептом UA/1919/01/04
169. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5813/01/01
170. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5813/01/02
171. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5813/01/03
172. ТАМСОЛ® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ОМНІК) лікарського засобу та згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини тамсулозину гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4452/01/01
173. ТАМСУЛОЗІН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk № 20000 у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди;Виробництво та аналіз серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя;Виробництво та аналіз серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Нідерланди/Греція/Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — зміна, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (зміна кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ, як наслідок зміни у специфікації та методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» та «Однорідність маси/середня маса»ю Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу in bulk, до затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації та методах випробування ГЛЗ за розділом «Мікробіологічна чистота» — згідно вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміни у специфікації та методах випробування ГЛЗ: тест «Втрата в масі при висушуванні» — уточнено масу наважки у звязку зі зміною в кількісному складі палет; запропоновано уніфіковану методику визначення ідентифікації, супровідних домішок та кількісного визначення; методика за тестом «Ідентифікація. Індігокармін викладена більш детально щодо визначення та оцінки плям на ТШХ-пластинці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) -вилучення маркуванння на капсулах (написів чорним кольором), як наслідок, зміна за розділом «Опис»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (зміна розміру серії ЛЗ) UA/11996/01/01
174. ТАНТУМ ВЕРДЕ® льодяники з м’ятним смаком по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стіках Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДIШ АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; відповідальний за вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія Швейцарія/ Францiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації терміну придатності готового лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у р. «Зовнішній вигляд», р. «Упаковка» без рецепта UA/3920/03/01
175. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/7853/01/01
176. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/7853/01/02
177. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/7853/01/03
178. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-326-Rev 00 для клотримазолу від вже затвердженого виробника за рецептом UA/2022/02/01
179. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката R1-CEP 2003-172-Rev 01 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2000-045-Rev 03 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2000-029-Rev 05 для желатину від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11926/01/01
180. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката R1-CEP 2003-172-Rev 01 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2000-045-Rev 03 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифіката R1-CEP 2000-029-Rev 05 для желатину від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11926/01/02
181. ФАРМАТЕКС таблетки вагінальні по 20 мг по 12 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник, відповідальний за вироництво in bulk, контроль та випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:Страдіс, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування ГЛЗ для виробника СТРАДІС, Франція) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ для виробника СТРАДІС, Франція) без рецепта UA/1340/05/01
182. ФАРМАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-123-Rev 03 від вже затвердженого виробника, який змінив назву без рецепта UA/1340/03/01
183. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором, по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-123-Rev 03 від вже затвердженого виробника, який змінив назву без рецепта UA/1340/04/01
184. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4836/01/01
185. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4836/01/02
186. ФЕМОСТОН® КОНТІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 28 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4837/01/01
187. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (з 3-х до 2-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Вилучення показнику «Запах»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (розширення переліку домішок щодо продуктів деградації: «2-етилпіридину», «DMT-121», «DMT-122»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (виключення перерахунку в’язкості по формулі/таблиці та перехід на пряме визначення в’язкості за показниками прибору) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (формальна зміна параметрів специфікації відповідно новому типу зняття показників) без рецепта UA/0894/01/01
188. ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР крем 1% по 2 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна місця розміщення мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7440/01/01
189. ФЕРРУМ ЛЕК сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — додавання альтернативної мірної ложки на 6 мл з СЕ-маркуванням, яке включає функції дозування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0127/03/01
190. ФЕСТАЛ® НЕО 10 000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу —
Зміна назви лікарського засобу (було — ПАНКРЕАТИН) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/14533/01/01
191. ФІТОКАН-ГНЦЛС рідина по 50 мл, 100 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю«Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання функціонального обов’язку (відповідальний за випуск серії) до раніш затверджених функцій виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9880/01/01
192. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулі; по 5 небул у пакеті з алюмінієвої фольги, по 2 пакети у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7512/01/02
193. ФЛІКСОТИД™НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулі; по 5 небул у пакеті з алюмінієвої фольги, по 2 пакети у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7512/01/01
194. ХАБІФАК спаг. Пєка краплі оральні, по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флаконі у картонній упаковці ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НАТУВІРОН «СПАГ» ПЕКАНА) без рецепта UA/13598/01/01
195. ХЛОРОФІЛІПТ розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна у місцезнаходженні мастер-файлу системи фармаконагляду та контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/1556/02/01
196. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнері зі скла або пластмаси, по 1 контейнеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — зміна у місцезнаходженні мастер-файлу системи фармаконагляду без рецепта UA/1556/03/01
197. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 1 флакону в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — зміна у місцезнаходженні мастер-файлу системи фармаконагляду за рецептом UA/1556/05/01
198. ХОНДРА-СИЛА® ЗІГРІВАЮЧА мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/14163/01/01
199. ХОНДРОЇТИНУ НАТРІЮ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Інтернасіональ Фармацеутика Аргентина С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2007-030-Rev 01 від вже затвердженого виробника Inter Farma S.A., Argentina / Інтер Фарма С.А., Аргентина, який змінив назву на INTERNACIONAL FARMACEUTICA ARGENTINA S.A., Argentina / Інтернасіональ Фармацеутика Аргентина С.А., Аргентина) UA/5610/01/01
200. ЦЕДОКСИМ® порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/14455/02/01
201. ЦЕТРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затверлження) без рецепта UA/6789/02/01
202. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконі № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗИНАЦЕФ™) лікарського засобу) за рецептом UA/0565/01/01
203. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗИНАЦЕФ™) лікарського засобу) за рецептом UA/0565/01/02
204. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗИНАЦЕФ™) лікарського засобу) за рецептом UA/0565/01/03
205. ЦИТИКОЛІН-НОВО розчин для ін’єкцій 125 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинних упаковок вносяться у зв’язку з приведенням маркування упаковок до єдиного стилю та необхідністю додання інформації щодо назви лікарського засобу та концентрації англійською мовою) за рецептом UA/14098/01/01
206. ЦИТИКОЛІН-НОВО розчин для ін’єкцій 250 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинних упаковок вносяться у зв’язку з приведенням маркування упаковок до єдиного стилю та необхідністю додання інформації щодо назви лікарського засобу та концентрації англійською мовою) за рецептом UA/14098/01/02
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський