Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.01.2017 р. № 54

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L — АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Мультіфарма» Україна Шанхай Кіова Аміно Асід Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15725/01/01
2. АЛЬФОРТ ДЕКСА розчин для ін`єкцій 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.O. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом не підлягає UA/15741/01/01
3. ВПРІВ порошок для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1 Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя випуск серії:Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15706/01/01
4. ГЛОДУ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Фінцельберг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15742/01/01
5. ЕЗОМЕПРАЗОЛ-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 1 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15738/01/01
6. ІБРАНС капсули по 75 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні
за рецептом не підлягає UA/15747/01/01
7. ІБРАНС капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні
за рецептом не підлягає UA/15747/01/02
8. ІБРАНС капсули по 125 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні
за рецептом не підлягає UA/15747/01/03
9. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15744/01/01
10. ЛАЗИВУДИН таблетки, вкриті оболонкою № 60 у контейнері, по 1 контейнеру в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15690/01/01
11. ОТИФОН краплі вушні, розчин по 16 г у контейнерах № 1 ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Ресіфарм Паретс СЛ Іспанія реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу
без рецепта підлягає UA/15745/01/01
12. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Оптімус Драгз (П) Лтд. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15746/01/01
13. ХОНДРОЇТИНУ СУЛЬФАТ НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Синтекс С.А. Аргентина Синтекс С.А. Аргентина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15748/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський