ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЙЛАР® | розчин для ін`єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Біокон Лімітед, Індія; ПАТ «Фармак», Україна |
Індія/Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу |
за рецептом | не підлягає | UA/15749/01/01 |
| 2. | L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Адзиномото Ко., Інк. | Японія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15726/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» | Україна | Нінся Цзюань Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15727/01/01 |
| 4. | АНАЛЬГІН — ДИБАЗОЛ — ПАПАВЕРИН | таблетки № 10 (10х1) у блістерах, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 07.09.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/15689/01/01 |
| 5. | БРИМОНІДИНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Іналтек Лабз Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15728/01/01 |
| 6. | ВІСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, які вміщені у картонний барабан або у поліетиленових пакетах, які вміщені у паперовий мішок для фармацевтичного застосування | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15729/01/01 |
| 7. | ГАБАПЕНТИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15730/01/01 |
| 8. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15731/01/01 |
| 9. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15731/01/02 |
| 10. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15731/01/03 |
| 11. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15731/01/04 |
| 12. | ГЛІЦИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Юкі Госей Когіо Ко., Лтд., виробничий майданчик Джобан | Японiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15732/01/01 |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Симбіотика Спешиелиті Інгредієнтс Сдн. Бхд. | Малайзія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15733/01/01 |
| 14. | ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ | маса подрібнена (субстанція) у мішках паперових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15734/01/01 |
| 15. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15735/01/01 |
| 16. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15735/01/02 |
| 17. | ІНСУЛІН ГЛАРГІН (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) | порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15743/01/01 |
| 18. | КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ, ГІДРОФІЛІЗОВАНИЙ ІНУЛІНОМ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у мішках поліетиленових | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15736/01/01 |
| 19. | ЛІНЕЗОЛІД АЛВОГЕН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуваня: Сотема, Марокко; мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; хіміко/фізичне тестування: КВІНТА — АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республіка;мікробіологічне тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Іспанія/Марокко/Чеська Республіка/Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15694/01/01 |
| 20. | МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15739/01/01 |
| 21. | МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15739/01/02 |
| 22. | МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15739/01/03 |
| 23. | НІСПАЗМ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах | САН-ФАРМ Сп. з о.о. | Польща | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років; Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/15658/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |