| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
АЛОРА® |
сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
засідання НТР № 25 від 15.12.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в розділі Методи контролю якості п.» Кількісне визначення. Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат» у зазначені маси наважки і назви реактиву, що використовується для приготування буферного розчину рН 7,0, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам) |
| 2. |
ГЕНОТРОПІН® |
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл) у картонній коробці; порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 36 МО (12 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 або № 5, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл) у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування (для дозування по 16 МО); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (повний цикл виробництва, випуск серії) |
Німеччина/ Бельгія |
засідання НТР № 25 від 15.12.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок у специфікації за показником «Об’єм, що витягається (середній)» та в методах контролю якості за показником «Об’єм, що витягається (середній)», оскільки, відповідно до вимог п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), не являються технічною помилкою та мають бути проведені за процедурою внесення змін |
| 3. |
КЛАТІНОЛ® АДВАНС |
комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 в картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 в картонній пачці |
заявник –Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед |
Індія |
НЕР № 12 від 24.11.2016 |
Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно експертного висновку Департаменту фармацевтичної діяльності на підставі п.3.8. (…матеріали реєстраційного досьє, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього порядку та додатків до нього…) Наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — реєстрація на 5 років |
| 4. |
КЛІМОДІЄН |
таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
засідання НТР № 27 від 29.12.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості стосується назви виробника АФІ, зазначене виправлення не відповідає матеріалам виробника, які зберігаються в архіві |
| 5. |
ЛАМОТРИДЕКС |
таблетки, що диспергуються по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці |
Дексель Фарма Технолоджис Лтд |
Ізраїль |
Дексель Лтд. |
Ізраїль |
засідання НТР № 21 від 17.11.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у маркуванні на первинній та вторинній упаковці, оскільки запропоновані виправлення не підпадають під визначення технічної помилки згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4. (інформація у відсутня в інструкції для медичного застосування) |
| 6. |
МЕКСИКОР® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону |
ТОВ «ЗДРАВО» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
засідання НТР № 15 від 11.08.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміну I типу: зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/ гібридних/ біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (В.I.2. (а),ІБ), заявлені самостійно Заявником Зміни п. В.І.2. а) — ІБ, оскільки не відповідають суті змін в інструкції для медичного застосування лікарського засобу |
| 7. |
МЕЛМЕТ-500, МЕЛМЕТ-1000 |
таблетки з модифікованим вивільненням (було: пролонгованої дії) по 500 мг або по 1000 мг № 30 (10х3) у блістері |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
НЕР № 12 від 24.11.2016 |
Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком департаменту фармацевтичної діяльності: Матеріали Модуль 3. Якість надані не в повному об`ємі згідно Наказу від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу від 04.01.2013 № 3), кількість надання додаткових матеріалів вичерпана (2-х разове надання) — реєстрація на 5 років |
