Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.01.2017 р. № 7

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ЕсСіАй ФАРМТЕХ, ІНК. Тайвань реєстрація на 5 років не підлягає UA/15705/01/01
2. ГІНКГОБА капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. без рецепта підлягає UA/15691/01/01
3. ГІНКГОБА капсули по 80 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. без рецепта підлягає UA/15691/01/02
4. ГІНКГОБА капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. без рецепта підлягає UA/15691/01/03
5. ГРИПАМЕД СИРОП сироп по 100 мл, 150 мл або 250 мл у флаконах № 1 Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Виробництво, аналітичне тестування, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
А. Наттерманн енд Сіе. ГмбХ, Німеччина;
Вторинне пакування:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15707/01/01
6. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг у блістерах № 30 (10х3) Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15698/01/01
7. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15699/01/01
8. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг у блістерах № 30 (10х3) Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15698/01/02
9. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15699/01/02
10. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15698/01/03
11. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15699/01/03
12. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг у блістерах № 30 (10х3) Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15698/01/04
13. ЕПРАКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15699/01/04
14. ІПІДАКРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/15708/01/01
15. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15709/01/01
16. КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15710/01/01
17. КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 5000 в подвійних поліетиленових пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15711/01/01
18. МЕДАСЕПТ 96 розчин 96% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «ДОБРОДІЯ» Україна Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод «Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15712/01/01
19. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15719/01/03
20. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15719/01/02
21. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15719/01/04
22. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15719/01/01
23. ПРАМІМАК таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у блістерах МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15713/01/01
24. ПРАМІМАК таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15713/01/02
25. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя
Німеччина/Греція реєстрація на 5 років;
Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15721/01/01
26. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя
Німеччина/Греція реєстрація на 5 років;
Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15722/01/01
27. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/850 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя
Німеччина/Греція реєстрація на 5 років;
Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15723/01/01
28. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя
Німеччина/Греція реєстрація на 5 років;
Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15724/01/01
29. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин нашкірний, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15714/01/01
30. ТРАСТУМАБ ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1
(виробництво із продукції іn bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина)
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15716/01/01
31. ФУКОРЦИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 25 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/15715/01/01
32. ЦИТРАМОН — ЗДОРОВ`Я таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/15717/01/01
33. ЦИТРАМОН — ЗДОРОВ`Я таблетки in bulk № 6000 у пакетах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
не підлягає UA/15718/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський