ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 10 (10х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7234/02/01 |
| 2. | АКТРАПІД® НМ | розчин для ін`єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику | за рецептом | UA/0325/01/02 |
| 3. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 4. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13614/01/01 |
| 5. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13614/01/02 |
| 6. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13614/02/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 8. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції) | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОБЕНЕ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме вилучення дублюючого маркування російською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1853/01/01 |
| 9. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОБЕНЕ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме вилучення дублюючого маркування російською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 10. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ/ЕР | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 11. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ/ЕР | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 12. | АМІНОВЕН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених СЕР для діючих речовин від вже затверджених виробників; зміни І типу — вилучення виробників для діючої речовини | за рецептом | UA/10432/01/02 |
| 13. | АМІНОВЕН 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених СЕР для діючих речовин від вже затверджених виробників; зміни І типу — вилучення виробників для діючої речовини | за рецептом | UA/10432/01/03 |
| 14. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 25 таблеток у банках, по 10 таблеток у блістерах, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 15. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 16. | АСКОРІЛ | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні реакції, згідно рекомендації ЕМА, щодо внесення інформації з безпеки застосувавння бромгексину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 17. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових, по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні реакції, згідно рекомендації ЕМА, щодо внесення інформації з безпеки застосування бромгексину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 18. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 20 г у тубі; по 20 г у тубі, по 1 тубі у пачці; по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення двох додаткових упаковок зі зміною пакувального матеріалу — по 20 г у тубах та по 20 г у тубі, по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та специфікації п. «Маса вмісту упаковки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесеня змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків) | без рецепта | UA/7622/01/01 |
| 19. | ВАЗЕЛІН | мазь по 20 г або по 25 г у тубах (у пачці або без пачки); по 25 г або по 50 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення двох додаткових упаковок — по 20 г у тубах та по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесеня змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків) | без рецепта | UA/6520/01/01 |
| 20. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-216-Rev 00 для АФІ симвастатину від нового виробника до вже затверджених виробників | за рецептом | UA/3792/01/01 |
| 21. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-216-Rev 00 для АФІ симвастатину від нового виробника до вже затверджених виробників | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 22. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-216-Rev 00 для АФІ симвастатину від нового виробника до вже затверджених виробників | за рецептом | UA/3792/01/04 |
| 23. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ Пуерто Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформіну гідрохлориду у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/13327/01/01 |
| 24. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ Пуерто Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформіну гідрохлориду у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/13327/01/02 |
| 25. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ Пуерто Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформіну гідрохлориду у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/13327/01/03 |
| 26. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни в описі процедур випробування АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробуваннь); звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); зміни І типу — введення нових виробничих дільниць, що відповідають за синтез проміжного продукту Carba-hydroxyester-np-ketal purified and iloprost phosphonate purified; зміни І типу — додавання дільниці, що відповідає за контроль якості для нововведених параметрів специфікації «boron», «celenium», «lithium» і «platinum»; зміни ІІ типу — введення нової виробничої дільниці відповідальної за синтез проміжних продуктів карбо-гідроксиестер-нп-кетал очищеного і фосфонатів очищених; введення нової дільниці, як додаткову дільницю, що відповідає за синтез кінцевого продукту активної речовини ілопрост на основі з проміжних карбо-гідроксиестер-нп-кетал очищеного та ілопросту фосфату очищеного і ілопросту фосфатного очищеного | за рецептом | UA/9199/01/01 |
| 27. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок, пов’язаних з різночитанням у межах одного документа, зазначеному у специфікаціях та методах контролю якості | без рецепта | UA/0401/01/01 |
| 28. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах в пачці або без пачки; по 20 г або по 40 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення двох додаткових упаковок — по 20 г у тубах та по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесеня змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків) | без рецепта | UA/7566/01/01 |
| 29. | ГЕКСАВІТ | драже по 50 драже в контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в пачці; по 50 драже в контейнері пластмасовому | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини тіаміну гідрохлориду у відповідність до монографії ЕР | без рецепта | UA/5225/01/01 |
| 30. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ лізоциму гідрохлорид | без рецепта | UA/6005/01/01 |
| 31. | ГРИПАУТ | таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах та у блістерах, № 100 (10х10), № 200 (4х50) у стрипах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед, Індія;Марксанс Фарма Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 100 (10х10) та №200(4х50) у стрипі або блістері, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковок на маркування упаковок (№ 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах та блістерах) | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 32. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації на випуск та термін зберігання готового лікарського засобу показником якості «Втрата в масі при висушуванні» (ЕР 2.2.32), та введення тесту «Вміст етанолу» (ГХ) у специфікацію на випуск; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу тесту «Стійкість до роздавлювання», «Стиранність», «Розпадання»; приведення тесту «Однорідність маси» у відповідність до вимог ЕР; зміна структури специфікації (форматування у розділі «При випуску», та «До закінчення терміну придатності», введення термінології «ТАМС», «TYMC» за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЕР | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 33. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до т. «Ідентифікація», «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/6987/01/01 |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до т. «Ідентифікація», «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/6987/01/02 |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до т. «Ідентифікація», «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/6987/01/03 |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до т. «Ідентифікація», «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/6987/01/04 |
| 37. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1х20); по 50 мл або по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | без рецепта | UA/6725/01/01 |
| 38. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) | без рецепта | UA/7632/01/01 |
| 39. | ДИКЛО-Ф | краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 1000 л (188 679 упаковки) | за рецептом | UA/2905/01/01 |
| 40. | ДІАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах, 1 флакон зі скла з порошком в пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця цефалоспоринових лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460) | за рецептом | UA/12332/01/01 |
| 41. | ДІАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах, іn bulk: 50 флаконів з порошком у коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця цефалоспоринових лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460) | – | UA/12333/01/01 |
| 42. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату для діючих цехів: цех ГЛЗ та цех ГЛФ виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/4118/02/01 |
| 43. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату для діючих цехів: цех ГЛЗ та цех ГЛФ виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/4118/02/02 |
| 44. | ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін’єкцій у пластиковому контейнері | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя | Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення орфографічних та граматичних помилок у тексті маркування вторинної упаковки (картонна коробка) та стикеру | за рецептом | UA/13012/01/01 |
| 45. | ЕРДОМЕД | порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл, 1 флакон з порошком з мірним контейнером у коробці з картону | Анжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о. | Чеська Республiка | вторинне пакування, випуск серії: Aнжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів: Фултон Медициналі С.п.А., Італiя; додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів: Едмонд Фарма С.р.л., Італiя | Чеська Республiка/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14153/01/01 |
| 46. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — додавання води для ін’єкцій в якості реагенту та розчинника, зміна аналітичних умов та процедури з метою включення двох додаткових етапів до схеми завантаження гелю, зміни до тесту придатності системи для включення посилання на SeeBlue Plus2 в якості маркера молекулярної маси та додано тест валідності аналітичної методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — додавання води для ін’єкцій в якості реагенту та розчинника, зміна критерію 3 для придатності системи випробування від >70% до >79%, включення двох додаткових критеріїв прийнятності (критерій 4, критерій 5) | за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 47. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 48. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія; відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія | Іспанія/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 49. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія; відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія | Іспанія/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 50. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7280/01/01 |
| 51. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7280/01/02 |
| 52. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7280/01/03 |
| 53. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-097-Rev 02 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 54. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-097-Rev 02 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 55. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 56. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ (інсуліну людини) | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 57. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk № 300 (5х60) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk № 400 (5х80) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk № 300 (5х1х60) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk № 200 (5х40) (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk № 240 (5х48) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk № 360 (5х72) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ (інсуліну людини) | – | UA/11347/01/01 |
| 58. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk: № 300 (5×60): (пo 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці, по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5×80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5×48): (пo 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5x1x60): (no 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5×40): (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1×120): (по 10 мл у флаконі; no 1 флакону у картонній коробці, no 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5×24): (пo 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5×72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5×1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ (інсуліну людини) | – | UA/11348/01/01 |
| 59. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці), № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджах; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін`єкцій); по 5 шприц-ручок в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ (інсуліну людини) | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 60. | ІТОМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне і вторинне пакування: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/Словацька Респубілка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (з 3-х до 4-х років); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка(первинне і вторинне пакування) Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка(первинне і вторинне пакування); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка (виробництво, первинне і вторинне пакування) Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Супутня зміна:Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка(виробництво, первинне і вторинне пакування); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї)(зміни за показником «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ЕР, в зв’язку з тим, що змінились формулювання і способи визначення основних показників (загальної кількості аеробних мікроорганізмів(TAMC) і загальної кількості грибів(TYMC) | за рецептом | UA/11446/01/01 |
| 61. | ІФІЦИПРО® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконі | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3061/01/01 |
| 62. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | кристалічна маса або кристали (субстанція) у банках полімерних або у пакетах полімерних для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | АТ «Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини Кальцію хлорид, без зміни місця виробництва) | – | UA/10275/01/01 |
| 63. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — для Камфори рацемічної; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — для олії евкаліптової; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — для ізопропілміристату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — для Хлорбутанолу гемігідрату | без рецепта | UA/0939/01/01 |
| 64. | КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг/250 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9969/01/01 |
| 65. | КАРІЗОН | крем 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2007-066-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника | за рецептом | UA/10950/02/01 |
| 66. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Розчинення» | за рецептом | UA/12019/02/01 |
| 67. | КЛАТІНОЛ® | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ — Сінмедик Лабораторіз, Індія та Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 68. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14007/01/01 |
| 69. | КОРВАЛОЛ® | таблетки № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) | без рецепта | UA/2554/02/01 |
| 70. | КОРВАЛОЛ® | капсули м’які № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення до складу препарату виробника АФІ (внесення додаткової виробничої дільниці); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | без рецепта | UA/2554/03/01 |
| 71. | КУТЕНЗА | пластир нашкірний (179 мг/280 см2) по 1 пластиру в пакетику у комплекті з гелем по 50 г в тубі у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Пластир нашкірний:Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості):ЛТС Лохманн Терапіє — Сістем АГ, Німеччина;Гель:Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості):Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада;Проведення контролю якості:Іннофарм Інк., Канада;Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі:Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Канад | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності та або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (до інструкції у розділ: «Показання») (Термін введення протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13259/01/01 |
| 72. | ЛАКТОКСИЛ® | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичне адресу (приведення у відповідність до документів виробника) | за рецептом | UA/11814/01/01 |
| 73. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (5х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/11952/01/01 |
| 74. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/11952/01/02 |
| 75. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/4935/01/01 |
| 76. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 77. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 78. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 79. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.C. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/4859/01/01 |
| 80. | МААЛОКС® МІНІ | суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення із специфікації незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучення визначення миш`яку із специфікації допоміжної речовини — «Добавка натуральна ароматична «лимон — лайм»»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення зі специфікації допоміжної речовини — «Добавка натуральна ароматична «лимон — лайм»» — мікробіологічних показників E.Coli та Salmonella; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення із специфікації нижньої границі для вмісту пероксиду водню; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни та корекція кількісного методу випробування Алюмінію оксиду та Магнію гідроксиду; зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання альтернативної первинної упаковки; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Загальна товщина» зі специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії (додання альтернативного розміру серії); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування) — внесення незначних змін у процес виробництва лікарського засобу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — додання нового методу випробування та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення несуттєвого випробування у процесі виробництва лікарського засобу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна випробування показника Assay of H2O2 у специфікації під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 81. | МАГНІЛЕК | розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9476/01/01 |
| 82. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого DMF для діючої речовини мелоксикам від діючого виробника Cadila Healthcare Limited, Індія | за рецептом | UA/12604/01/01 |
| 83. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво таблеток in-bulk: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка | Чеська Республіка/ Індія/ Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/12604/02/02 |
| 84. | МЕТАМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)) — вилучення виробника АФІ Метформіну гідрохлориду — USV Limited, India | за рецептом | UA/11506/01/01 |
| 85. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (10 мг) в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл (50 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у кратонній коробці разом зі стерильною інє’кційною голкою та серветками | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор Л+САГ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 86. | МЕТРОГІЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 1 флакону, упакованому в целофановий пакет, у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 87. | МІКОЛАК | лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Пауль В. Бейверс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника для проміжного продукту | без рецепта | UA/13688/01/01 |
| 88. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13449/01/01 |
| 89. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ хлормадинону ацетату FARMABIOS S.p.A, Italy | за рецептом | UA/13449/01/01 |
| 90. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія | Султанат Оман/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13889/01/01 |
| 91. | МОДЕЛЛЬ ПЬЮР | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістері; по 1 блістеру в корбці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14091/01/01 |
| 92. | МОДЕЛЛЬ ТІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4) х1) у блістерах; по 1 блістеру разом з календарем для застосування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія | Німеччина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/13890/01/01 |
| 93. | МОДЕЛЛЬ ТРЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4)х1) у блістері; по 1 блістеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Султанат Оман/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14092/01/01 |
| 94. | МОТИЛІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янсcен-Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, включаючи контактні дані | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 95. | МОТИЛІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Янссен Сілаг С.п.А., Iталiя | Велика Британія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0221/01/01 |
| 96. | МУКОЛВАН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0713/01/01 |
| 97. | НЕОПАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Індія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у Специфікації за показником «Сопутствующие примеси: — общая сумма» | за рецептом | UA/14939/01/01 |
| 98. | НЕОПАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Індія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у Специфікації за показником «Сопутствующие примеси: — общая сумма» | за рецептом | UA/14939/01/02 |
| 99. | НОХШАВЕРИН «ОЗ» | розчин для ін `єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 та № 10 в пачці; № 10 (10х1) та № 5 (5х1) в блістері в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0591/01/01 |
| 100. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у розділі «Виробники діючої речовини» | без рецепта | UA/7914/01/02 |
| 101. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 100 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3517/01/01 |
| 102. | ОТИКАЇН-ЗДОРОВ’Я | краплі вушні, розчин по 8 г або по 16 г у флаконі зі скла, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення нового флакону ФВ-10-18-02-ОС додатково до затвердженого флакону ФВ-10-18-01-ОС виробника «Мар’янівський склозавод», Україна. Якісний та кількісний склад флакону не змінився | без рецепта | UA/13172/01/01 |
| 103. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-061-Rev 03 від вже затвердженого виробника BASF Pharma (Evionnaz) SA, Switzerland, який змінив назву на Siegfried Evionnaz SA, Switzerland | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 104. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі, по 1 флакону в кратонній пачці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) | без рецепта | UA/11523/01/01 |
| 105. | ПАНТЕНОЛ-ТЕВА | мазь 5% по 35 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ПАНТЕНОЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Вилучення дублюючого маркування російською мовою у тексті маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7142/01/01 |
| 106. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 107. | ПІКОВІТ® | сироп по 150 мл у флаконі № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | UA/8268/01/01 |
| 108. | ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/5420/01/01 |
| 109. | ПРОКСІУМ® | порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна в маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13996/02/01 |
| 110. | РАНІТИДИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»), ведення додаткових розмірів серії для виробничої дільниці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | за рецептом | UA/10560/01/01 |
| 111. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 5 стрипів у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4335/01/01 |
| 112. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 5 стрипів у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4335/01/02 |
| 113. | РЕЛІФ® УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2002-121-Rev 03 для АФІ гідрокортизону ацетату від нового виробника до вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 114. | РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ | капсули по 200 мг №30 (10х3), №60 (10х6) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОПЕГУС) лікарського засобу) | за рецептом | UA/8369/01/01 |
| 115. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1996-070-Rev 05 для АФІ ацетилцистеїну від нового виробника ZACH SYSTEM S.A., France до вже затвердженого виробника ZACH SYSTEM S.P.A. Italy | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 116. | РІЗАМІГРЕН | таблетки по 5 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14053/01/01 |
| 117. | РІЗАМІГРЕН | таблетки по 10 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14053/01/02 |
| 118. | РУМІД ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Антібіотіке С.А. | Румунiя | виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування вторинної упаковки, а саме введення інформації про кількість флаконів, що містить коробка «1 флакон» | за рецептом | UA/14672/01/02 |
| 119. | СЕБІДИН ™ | таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 120. | СЕБІДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 121. | СОДЕРМ | емульсія нашкірна 0,1% по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) | за рецептом | UA/10254/04/01 |
| 122. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г №10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (в специфікації ГЛЗ п. «Супровідні домішки» звужено межі нормування супровідних домішок, з відповідними змінами у методах контролю якості); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 5-ти до 3-х років) | без рецепта | UA/7257/01/01 |
| 123. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г in bulk: №10000 (10х1000) у блістерах в коробці для виготовлення готових лікарських засобів | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (в специфікації ГЛЗ п. «Супровідні домішки» звужено межі нормування супровідних домішок, з відповідними змінами у методах контролю якості); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 5-ти до 3-х років) | – | UA/13739/01/01 |
| 124. | СОННАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 125. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм Хенді Хейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 126. | СТРИБІЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл по 25 мл, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лікарського засобу | за рецептом | UA/12242/01/01 |
| 127. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4612/01/01 |
| 128. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4170/01/01 |
| 129. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5812/01/01 |
| 130. | ТЕВАГРАСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва | Ізраїль/ Нідерланди/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) | за рецептом | UA/15237/01/01 |
| 131. | ТЕВАГРАСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва | Ізраїль/ Нідерланди/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) | за рецептом | UA/15237/01/02 |
| 132. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8446/01/01 |
| 133. | ТРАХІСАН | таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, пов’язані з перенесенням інформації у розділі «Склад» | без рецепта | UA/6121/01/01 |
| 134. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Специфікація», у критеріях прийнятності за показником «Растворение» | за рецептом | UA/10076/01/01 |
| 135. | ТРИТТІКО | таблетки пролонгованої дії по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9939/01/01 |
| 136. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини діатризоєвої кислоти дигідрат. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 137. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини діатризоєвої кислоти дигідрат. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 138. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Зміна допоміжної речовини) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3917/01/01 |
| 139. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — введення додаткової виробничої дільниці виробника АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | без рецепта | UA/11226/01/01 |
| 140. | ФАНДИ® 100 МО/МЛ КОМПЛЕКС ФАКТОРІВ VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ТА ФОН ВІЛЛЕБРАНДА | порошок по 1000 МО або 1500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 1200 МО або 1800 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для ін’єкцій) по 10 мл або 15 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанiя | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення початкового об’єму плазми крові людини, що використовується в якості вихідного матеріалу в процесі фракціонування | за рецептом | UA/13087/01/03 |
| 141. | ФАНДИ® 25 МО/МЛ КОМПЛЕКС ФАКТОРІВ VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ТА ФОН ВІЛЛЕБРАНДА | порошок по 250 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 300 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для ін’єкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанiя | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення початкового об’єму плазми крові людини, що використовується в якості вихідного матеріалу в процесі фракціонування | за рецептом | UA/13087/01/01 |
| 142. | ФАНДИ® 50 МО/МЛ КОМПЛЕКС ФАКТОРІВ VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ТА ФОН ВІЛЛЕБРАНДА | порошок по 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 600 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для ін’єкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанiя | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення початкового об’єму плазми крові людини, що використовується в якості вихідного матеріалу в процесі фракціонування | за рецептом | UA/13087/01/02 |
| 143. | ФАРМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО», Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Грецiя | Україна/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) | за рецептом | UA/13932/01/01 |
| 144. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ — Сінмедик Лабораторіз, Індія та Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 145. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг in bulk : по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ — Сінмедик Лабораторіз, Індія та Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | – | UA/1240/01/01 |
| 146. | ФІТОКАН-ГНЦЛС | рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9880/01/01 |
| 147. | ФРОМІЛІД® УНО | таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2007-307-Rev 01 для АФІ кларитроміцину від нового виробника до вже затверджених виробників | за рецептом | UA/9540/01/01 |
| 148. | ФУНІТ® | капсули по 100 мг по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R0-CEP 2011-283-Rev 02 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 149. | ФУРОСТІМ | капсули, 50 мг/20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14198/01/01 |
| 150. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту | за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 151. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб у Специфікації та Методах контролю, за показником «Опис» | за рецептом | UA/11998/01/01 |
| 152. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб у Специфікації та Методах контролю, за показником «Опис» | за рецептом | UA/11998/01/02 |
| 153. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, 1 флакон з порошком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб у Специфікації та Методах контролю, за показником «Опис» | за рецептом | UA/11998/01/03 |
| 154. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4759/02/01 |
| 155. | ЦИТОФЛАВІН | концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (специфікації діючих речовин: «Янтарная кислота», «Никотинамид», «Рибоксин (Инозин)», «Рибофлавина фосфат натрия» приведено у відповідність до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна назви розділів «Посторонние примеси» змінено «Сопутствующие примеси», « Номинальный объем» змінено на «Извлеваемый объем». Приведення посилань на ЕР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зазначення назви АФІ відповідно ЕР, ВР) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (внесено зміни до методів випробування ГЛЗ: — до розділу «Супутні домішки. Люміфлавін» в методику визначення; — назва розділу «Сторонні домішки. Гіпоксантин, гуанозин, кислота нікотинова» замінено на «Супутні домішки. Гіпоксантин, гуанозин, кислота нікотинова, неідентифіковані домішки»; — виключено інформацію щодо невикористовуваних стандартних зразків; — у методах випробування приведені посилання до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (приведення методів випробування допоміжної речовини N-Метилглюкамину за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміна нормування вмісту бактеріальних ендотоксинів у препараті); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зміна нормування вмісту бактеріальних ендотоксинів у препараті); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна розділу МКЯ «Графічне зображення упаковки» на «Маркування первинної та вторинної упаковки») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5449/01/01 |
| 156. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у саше; по 1, або по 3, або по 6 саше в картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| 157. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформін гідрохлорид у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 158. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформін гідрохлорид у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 159. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації на АФІ метформін гідрохлорид у відповідність до вимог монографії «Metformin Hydrochloride» ЕР | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |