Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2016 р. № 1389

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОДАРТ капсули м’які желатинові по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2000-344-Rev 02 для желатину від нового альтернативного виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2003-028-Rev 00 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновлених сертифікатів R1-CEP 2000-050-Rev 02 та R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення сертифікатів R1-CEP 2003-178-Rev 00, R0-CEP 2003-178-Rev 01, R1-CEP 2000-117-Rev 00 та R1-CEP 2000-050-Rev 01 для желатину за рецептом UA/1599/01/01
2. АДЕМЕТІОНІНУ 1,4-БУТАНДИСУЛЬФОНАТ порошок (субстанція) у пакетах з фольгованої плівки для фармацевтичного застосування ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/14867/01/01
3. АДП-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості до діючого видання ДФУ. Зміна назви показника «Автентичність» на «Ідентифікація» без зміни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. Специфікація та методи контролю незмінні); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (Приведення специфікацій для допоміжних речовин, що входять до складу ЛЗ (натрію хлориду, води для ін’єкцій) до вимог діючого видання ДФУ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Приведення назви АФІ до міжнародної непатентованої назви); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом 27/12-300200000
4. АЗАКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/5811/01/01
5. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;Виробник, який відповідає за контроль серії, країна:Фармахемі Б.В., Нідерланди Ізраїль/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., вул. Кірьят ХаМада 20, Хар Хозвім Пром. зона, Єрусалим, Ізраїль (Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії) та АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина (Виробник, який відповідає за контроль серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування, а саме вилучення інформації на російській мові у тексті маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13573/01/01
6. АКДП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості до діючого видання ДФУ. Зміна назви показника «Автентичність» на «Ідентифікація» без зміни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. Специфікація та методи контролю незмінні); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (Приведення специфікацій для допоміжних речовин, що входять до складу ЛЗ (натрію хлориду, води для ін’єкцій) до вимог діючого видання ДФУ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси місця провадження діяльності виробника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (Приведення назви АФІ до міжнародної непатентованої назви) за рецептом UA/13006/01/01
7. АМОКСИЛ® ДТ таблетки, що диспергуються по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змн до реєстраційних матеіалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12288/01/01
8. АНДРОКУР® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.C., Франція;Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Франція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Дельфарм Лілль С.А.С., Францiя, що відповідає за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення (зменшення періоду повторного випробування АФІ з 60 місяців до 9 місяців); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Більш жорсткі умови зберігання (зміна умов зберігання на більш жорстокі); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування на упаковці; внесення змін в інформацію щодо виробника на вторинній упаковці) за рецептом UA/4848/01/02
9. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14, № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення затвердженого маркування за рецептом UA/8136/02/02
10. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14, № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення затвердженого маркування за рецептом UA/8136/02/03
11. АТОКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1377/01/01
12. АТОКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1377/01/02
13. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 250 мг № 10 у блістері Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/12973/01/01
14. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістері Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/12973/01/02
15. АУРОПОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг в блістерах № 10 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/13403/01/01
16. АУРОПОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг в блістерах № 10 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/13403/01/02
17. БЕТМИГА таблетки, пролонгованої дії, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14532/01/01
18. БЕТМИГА таблетки, пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14532/01/02
19. ВАЗОПАМІД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14070/01/01
20. ВАЗОПРО® розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, № 10 (10х1), по 5 мл в ампулі № 10 (5х2) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/11505/01/01
21. ВАЛОКОРДИН® краплі оральні, розчин по 20 мл, 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта — 20 мл, за рецептом — 50 мл UA/8462/01/01
22. ВАЛСАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані за рецептом UA/14796/01/01
23. ВАЛСАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані за рецептом UA/14796/01/02
24. ВАЛСАР-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/14977/01/01
25. ВАЛСАР-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/14977/01/02
26. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/11573/01/01
27. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1272/02/01
28. ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5131/01/02
29. ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5131/01/01
30. ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 або № 5 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) кожна, з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/11798/01/02
31. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль, Франція; Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція Франція/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6993/02/01
32. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики у розділи: «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6993/01/01
33. ГЛІАТИЛІН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 Італфармако С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу -– доповнення специфікації на випуск показником «Супутні домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна методу випробування за показником «Супутні домішки» за рецептом UA/2196/01/01
34. ГЛІОЗОМІД капсули по 20 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13832/01/01
35. ГЛІОЗОМІД капсули по 100 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13832/01/02
36. ГЛІОЗОМІД капсули по 180 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13832/01/03
37. ГЛІОЗОМІД капсули по 250 мг по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13832/01/04
38. ГЛІЯТОН® розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 4 мл в ампулі, по 5 або по 10 ампул у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13359/01/01
39. ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГІПОКІТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення параметру «Specific Productivity test» зі специфікації на випуск, для вихідної сировини — Master Cell Bank та Working Cell Bank за рецептом UA/13221/01/01
40. ГОРДОКС розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування, згідно з рішенням комісії COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 18.09.2013 у рамках статті Article 31 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for medicinal produkts for human use which contain the active substance «Aprotinin» Referral under Article 31 of Directive 2001/83) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7395/01/01
41. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/13193/01/01
42. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/13193/01/02
43. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 або по № 10 в пачці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5274/02/01
44. ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА краплі очні 0,1% по 10 мл у пластикових флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміна умов зберігання); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МАКСИДЕКС) лікарського засобу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (внесення змін у р. «Упаковка»:
у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 5 мл та по 10 мл у флаконах скляних № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею, які вироблялись на цій виробничій дільниці та, як наслідок, відповідні зміни у текст маркування)
за рецептом UA/8384/01/01
45. ДЕРМАДРІН мазь, 20 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8996/01/01
46. ДИКЛОБЕНЕ пластир трансдермальний по 140 мг по 5 пластирів у герметичному пакеті; по 1 або 2 пакети в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія Німеччина/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8678/01/01
47. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50х1 у банках у пачці; № 40 у блістері; № 50 (10х5) у блістері в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7465/02/01
48. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40х1 у банках у пачці; № 40 у блістері; № 40 (10х4) у блістері в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7465/02/02
49. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40х1 у банках у пачці; № 40 у блістері; № 40 (10х4) у блістері в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника за рецептом UA/7465/02/02
50. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50х1 у банках у пачці; № 40 у блістері; № 50 (10х5) у блістері в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — заміна виробника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної) та зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника за рецептом UA/7465/02/01
51. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації при випуску та на термін придатності розчинника методів контролю якості лікарського засобу за показником «Кількісне визначення. Вміст хлориду» за рецептом UA/0695/02/01
52. ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконі № 1 зі стаканчиком у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7633/01/01
53. ДІФЕНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору) по 1 таблетці у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13227/01/01
54. ДОКСИЦИКЛІН-ТЕВА капсули м’які по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини доксициклін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3033/01/02
55. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок у зв’язку із зазначенням хімічних формул діючих речовин та об’єму води для ін’єкцій за рецептом UA/3426/01/01
56. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3426/01/01
57. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконі № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Проталікс Лтд., Ізраїль (контроль якості при випуску та дослідження стабільності); Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя (контроль якості при випуску та дослідження стабільності); Фармація і Апджон Компані, США (виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії) Ізраїль/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14379/01/01
58. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або по 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) за рецептом UA/9385/02/01
59. ЕРОТОН® таблетки по 50 мг по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фітофарм» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм» Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Опис» в зазначенні форми таблетки в методах контролю якості за рецептом UA/4652/01/01
60. ЕРОТОН® таблетки по 100 мг по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фітофарм» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм» Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в зазначенні форми таблетки за розділом «Опис» в специфікації та методах контролю якості та в методиці випробування за розділом «Розчинення» за рецептом UA/4652/01/02
61. ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу геміфумарату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу геміфумарату від вже затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням однієї із дільниць за рецептом UA/13786/01/02
62. ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 20 (20х1) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу геміфумарату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу геміфумарату від вже затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням однієї із дільниць за рецептом UA/13786/01/01
63. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл по 0,5 мл в попередньо заповненому шприці з захисним пристроєм; по 1 попередньо заповненому шприцю у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинних упаковок, а саме в п. 2. «Кількість діючої речовини» за рецептом UA/12447/01/01
64. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл ОД/0,5 мл по 0,5 мл в попередньо заповненому шприці з захисним пристроєм; по 1 попередньо заповненому шприцю у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинних упаковок, а саме в п. 2. «Кількість діючої речовини» за рецептом UA/12447/01/02
65. ЙОКС обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додавання у специфікацію та опис аналітичних методик за показником «Ідентифікація» та «Кількісний вміст активного йоду», «Кількісний вміст алантоїну» внутрішньої нумерації фірми-виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна допустимих меж вмісту активного йоду у специфікації на проміжний продукт. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення критерій прийнятності у специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — Зменшення терміну придатності ЛЗ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — Додавання параметрів контролю в процесі виробництва кінцевого продукту: «Control of mixing» та «Torque moment». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) -незначні зміни у процесі виробництва ЛЗ, зокрема, введення додаткової стадії охолодження розчину. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — внесення змін у специфікацію на допоміжну речовиниу — Лимонну кислоту за показником «Мікробіологічна чистота»: додавання контролю Burkhoderia cepacia complex. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення додаткових тестів до специфікації на допоміжну речовину Пропіленгліколь: «Diethylene glucol» та «Ethylene glucol». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на допоміжну речовину лимонну кислоту. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) -Додавання інформації щодо внутрішнього методу ідентифікації та визначення супутніх домішок у левоментолі. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення параметру «Залишкові розчинники» зі специфікації активної субстанції алантоїну. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) — Введення 5%-го надлишку повідону йодованого у процесі виробництва ГЛЗ. Без рецепта UA/1829/02/01
66. ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці, № 50 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату для діючого цеху ГЛФ та нового цеху готового лікарського засобу; зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/3714/01/01
67. ІЗОСОЛ розчин для інфузій по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Електролітів-153 розчин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення вторинної упаковки у вигляді картонної коробки та вилучення інформації щодо групових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/6817/01/01
68. ІНВЕГА® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання». Як наслідок внести зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/7032/01/01
69. ІНВЕГА® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання». Як наслідок внести зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/7032/01/02
70. ІНВЕГА® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання». Як наслідок внести зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/7032/01/03
71. ІНЕМПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг/250 мг у флаконі № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/14338/01/01
72. ІНЕМПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконі № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/14338/01/02
73. ІНТЕЛЛАН сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/10243/01/01
74. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування в розділи: «Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості «, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» за рецептом 333/12-300200000
75. КАВІНТОН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності R0-CEP 2011-059-Rev 00 від вже затвердженого виробника з відповідною зміною в специфікації АФІ до т. «Залишкові розчинники», «Вміст паладію»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ -незначні зміни у затверджених методах контролю АФІ: зміна кодування та удосконалення опису методик т. « Ідентифікація ІЧ», «Оптичне обертання, «Втрата маси при висушуванні», «Сульфатна зола», «Супровідні домішки» за рецептом UA/4854/02/01
76. КАЛІМІН® 60 Н таблетки по 60 мг по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9462/01/01
77. КЕТОРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва (зміна штату Андра Прадеш в Телангана) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2566/02/01
78. КЕТОТИФЕН краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1942/01/01
79. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 2 л, 5 л, 10 л, 40 л або з газифікаторів кріогенних Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс» Україна виробництво готового лікарського засобу:Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна;виробництво готового лікарського засобу:Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна;сертифікація серій, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма «Кріогенсервіс», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Приведення написання найменування та адреси Заявника згідно виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, не включаючи дільницю випуску серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці). Введення додаткового виробника, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. за рецептом UA/5201/01/01
80. КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки № 20 у блістерах у коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва Росйська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) без рецепта UA/12815/01/01
81. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зіни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3924/01/01
82. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 25 г у тубах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації на допоміжну речовину — Спирт цетостеариловий за р. «Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності (СЕР) Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ для діючої речовини клотримазол з відповідними змінами за п. «Залишкові кількості органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ за п. «Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для допоміжної речовини (пропіленгліколь): р. «Мікробіологічна чистота», заміна р. «Прозорість», «Кольоровість» на «Зовнішній вигляд розчину», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для допоміжної речовини (поліетиленгліколь 400): р. «Мікробіологічна чистота «, заміна р. «Прозорість», «Кольоровість» на «Зовнішній вигляд розчину», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для допоміжної речовини (поліетиленгліколь цетостеариловий ефір): р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для допоміжної речовини (проксанолу 268): р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/1645/02/01
83. КОДЕПСИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю для АФІ натрію гідрокарбонату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю терпінгідрату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю кодеїну фосфату за рецептом UA/11812/01/01
84. КОКСЕРИН капсули по 250 мг № 100 (10х10): по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці; № 90 (10х9), № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері; по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Введення додаткових упаковок зі зміною первинної упаковки та збільшенням терміну придатності для запропонованої упаковки — № 90 (10х9) та 100 (10х10) у блістерах з терміном придатності 36 місяців (3 роки) за рецептом UA/2483/01/01
85. КОМПЛЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/25 мг/245 мг № 30 у флаконі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:Патеон Інк., Канада;Первинна упаковка:Гілеад Сайенсиз Лімітед, Ірландія;Вторинна упаковка та випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Канада/Ірландія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») за рецептом UA/14475/01/01
86. КОНВУЛЬСОФІН® таблетки по 300 мг по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
контроль якості, випуск серій: Меркле ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7536/01/01
87. КОРИНФАР® таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9756/01/01
88. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9815/01/01
89. КОРИНФАР® УНО 40 таблетки пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9902/01/01
90. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0482/01/01
91. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0482/01/02
92. КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8161/01/01
93. КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 1 мг/мл по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8161/01/02
94. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 100 таблеток у банці, по 1 банці в картонній коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8546/01/01
95. ЛЕВОЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Др. Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3) (Зміни сили дії, способу застосування, зміна або введення додаткової дози, додаткова доза) за рецептом UA/9474/01/03
96. ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ краплі очні 2,5мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі № 1 разом з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/13220/01/01
97. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації лікарського засобу за показником «Кількісне визначення» за рецептом UA/2377/01/03
98. ЛОМФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 упаковки в картонній упаковці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0243/01/01
99. МАНІТ розчин для інфузій 15%, по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4535/01/01
100. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12149/01/01
101. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0511/01/01
102. МЕМАНТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Термін введення змін протягом 3-х місяців; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/14090/01/01
103. МЕНОВАЛЕН капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 1267 від 22.11.2016 щодо уточнення рекламування в процесі перереєстрації (було — не підлягає; потрібно — підлягає) без рецепта UA/5279/01/01
104. МЕТФОРМІН ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія; контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (уточнення у затверджених методах випробування для показників «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки») за рецептом UA/15295/01/01
105. МЕТФОРМІН ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 120 (20х6) у блістерах Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія; контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (уточнення у затверджених методах випробування для показників «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки») за рецептом UA/15295/01/02
106. МЕТФОРМІН ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 120 (20х6) у блістерах Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія; контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (уточнення у затверджених методах випробування для показників «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації і методів контролю випробуванням «Розділення таблеток» за рецептом UA/15295/01/03
107. МІКОЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Пауль В. Бейверс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнено назву групи згідно з класифікатором фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту розділу), «Передозування», «Побічні реакції». Приведення у відповідність до референтного препарату Лоцерил без рецепта UA/13688/01/01
108. МІЛАНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13152/01/01
109. МІТОТАКС® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 41,7 мл (250 мг) у скляному флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд» (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці) за рецептом UA/5173/01/01
110. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 з розпилювачем ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/9393/01/01
111. НАЙЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ, Індія;Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI), Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу — перейменування частини штату Андра Прадеш, де знаходиться виробнича дільниця ІІ на Телангана та приведення у відповідність виробничої дільниці VI до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3458/02/01
112. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7252/01/01
113. ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (введення додаткових ампул з точкою зламу та надрізом (ТЗ) виробником первинного пакування (ампули) ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 4-х років (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4675/01/01
114. ПЕМОЗАР таблетки гастрорезистентні по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у каронній коробці, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/13925/01/01
115. ПЕМОЗАР таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у каронній коробці, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/13925/01/02
116. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ парацетамолу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кодеїну фосфату переліком повторних випробувань для показників якості; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ метамізолу натрію моногідрату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ фенобарбіталу переліком повторних випробувань для показників якості; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кофеїну; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ кофеїну від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ фенобарбіталу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ метамізолу натрію моногідрату від діючого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кодеїну фосфату від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10881/01/01
117. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ парацетамолу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кодеїну фосфату переліком повторних випробувань для показників якості; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ метамізолу натрію моногідрату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ фенобарбіталу переліком повторних випробувань для показників якості; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кофеїну; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ кофеїну від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ фенобарбіталу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ метамізолу натрію моногідрату від діючого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кодеїну фосфату від вже затвердженого виробника UA/10882/01/01
118. ПЕР’ЄТА®/PERJETA® концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія вторинне пакування, випуск серії:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/13062/01/01
119. ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, а саме в реквізиті «Затверджено» у написанні номера Реєстраційного посвідчення за рецептом UA/13191/01/01
120. ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки по 1,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, а саме в реквізиті «Затверджено» у написанні номера Реєстраційного посвідчення за рецептом UA/13191/01/02
121. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом, випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна; виробництво за повним циклом, випуск серії: Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; виробництво за повним циклом, випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна; виробництво за повним циклом, випуск серії: ТОВ «Тернофарм», Україна; фасування готової продукції, випуск серії: ПАТ «Фармак», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування (Упаковка) за рецептом UA/4220/01/01
122. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;фасування готової продукції, випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробника Приватне акціонерне товариство «Біолік» (зміна форми власності підприємства-виробника та зміна найменування вулиці), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фітофарм», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви міста) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4220/01/01
123. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах in bulk по 20 л у бутлях або ємностях ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;фасування готової продукції, випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробника Приватне акціонерне товариство «Біолік» (зміна форми власності підприємства-виробника та зміна найменування вулиці), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фітофарм», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви міста) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/4221/01/01
124. РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 20 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/2363/01/01
125. РІНАЗАЛ® краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини без рецепта UA/1751/01/01
126. РІНАЗАЛ® краплі назальні, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини без рецепта UA/1751/01/02
127. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/12944/01/01
128. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/12944/01/02
129. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/12944/01/03
130. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/12944/01/04
131. РОФАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14580/01/01
132. РОФАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14580/01/02
133. СЕРТРАЛОФТ 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8406/01/01
134. СЕРТРАЛОФТ 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8406/01/02
135. СЕРТРАЛОФТ 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8406/01/03
136. СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 12 (6х2), № 30 (6х5), № 90 (6х5)х3) у блістерах разом з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS, маса високодисперсних часток методом імпактора Next Generation, однорідність доставленої дози методом ВЕЖХ), вторинне пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07):Фарманалітика СА, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування:Конафарма АГ, Швейцарія;Контроль якості (тільки визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS):Солвіас АГ, Швейцарія;Контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування:Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідальної за контроль якості (маса високодисперсних часток методом імпактора Next Generation, однорідність доставленої дози методом ВЕЖХ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія (контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва — Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія (контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія (контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва ГЛЗ на етапі пакування у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва — Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія) за рецептом UA/13192/01/01
137. СИНГУЛЯР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10208/01/03
138. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10208/01/01
139. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10208/01/02
140. СПРЕГАЛЬ аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах з розпилювачем № 1 Лабораторії Омега Фарма Франс Францiя АЕРОФАРМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду та зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — зміна адреси розміщення мастер-файла без рецепта UA/6844/01/01
141. СТРЕПТОЦИД лінімент 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна до р. «Кількісне визначення» зміни в розрахунковій формулі; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміни до р.» Умови зберігання» без рецепта UA/4611/01/01
142. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0079/01/01
143. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2396/02/02
144. СУМАМЕД® капсули по 250 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2396/03/01
145. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2396/02/01
146. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (додання смакової добавки до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — як наслідок, внести зміни щодо тексту маркування упаковки лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тестів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Однорідність вмісту в готовій оральній суспензії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (додаткова зі смаком полуниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (для препарату з новим смаком виробник бажає додатково зареєструвати мірні ложки нових форм. Матеріал і специфікація ложок залишаються без змін); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв»язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15660/01/01
147. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв»язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4612/01/01
148. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком банану, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (додання смакової добавки. до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — як наслідок, внести зміни щодо тексту маркування упаковки лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тестів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Однорідність вмісту в готовій оральній суспензії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (додаткова зі смаком банану); Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (для препарату з новим смаком виробник бажає додатково зареєструвати мірні ложки нових форм. Матеріал і специфікація ложок залишаються без змін); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв’язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15661/01/01
149. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком малини 200 мг/5 мл 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (додання смакової добавки. до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — як наслідок, внести зміни щодо тексту маркування упаковки лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тестів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Однорідність вмісту в готовій оральній суспензії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (додаткова зі смаком малини); Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (для препарату з новим смаком виробник бажає додатково зареєструвати мірні ложки нових форм. Матеріал і специфікація ложок залишаються без змін); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв’язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15662/01/01
150. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл по 30 мл (1200 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (додання смакової добавки. до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — як наслідок, внести зміни щодо тексту маркування упаковки лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тесту «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (модифікація хроматографічного методу контролю для тестів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Однорідність вмісту в готовій оральній суспензії»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (додаткова зі смаком полуниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (для препарату з новим смаком виробник бажає додатково зареєструвати мірні ложки нових форм. Матеріал і специфікація ложок залишаються без змін); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв’язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15663/01/01
151. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Лікарська форма» (щодо фізико-хімічних властивостей), «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу у зв’язку із запровадженням односторонньої мірної ложечки, а також зазначення дози препарату додатково в мілілітрах готової суспензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4170/01/01
152. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в аналітичній методиці за показником «Розмір часток», а саме зміна моделі приладу. Принцип методу (лазерна дифракція) не змінився за рецептом UA/10754/01/01
153. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в аналітичній методиці за показником «Розмір часток», а саме зміна моделі приладу. Принцип методу (лазерна дифракція) не змінився за рецептом UA/10754/01/02
154. ФІЗІОНІЛ 40 З ГЛЮКОЗОЮ 1,36% розчин для перитонеального діалізу по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2,5 л у двокамерному мішку (мала камера — 906 мл розчину А; велика камера — 1594 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці; по 5 л у двокамерному мішку (мала камера — 1812 мл розчину А; велика камера — 3188 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 2 комплекти у коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14968/01/01
155. ФІЗІОНІЛ 40 З ГЛЮКОЗОЮ 2,27% розчин для перитонеального діалізу по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2,5 л у двокамерному мішку (мала камера — 906 мл розчину А; велика камера — 1594 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці; по 5 л у двокамерному мішку (мала камера — 1812 мл розчину А; велика камера — 3188 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 2 комплекти у коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14968/01/02
156. ФІЗІОНІЛ 40 З ГЛЮКОЗОЮ 3,86% розчин для перитонеального діалізу по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2 л у двокамерному мішку (мала камера — 725 мл розчину А; велика камера — 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці; по 2,5 л у двокамерному мішку (мала камера — 906 мл розчину А; велика камера — 1594 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y — з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці; по 5 л у двокамерному мішку (мала камера — 1812 мл розчину А; велика камера — 3188 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 2 комплекти у коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14968/01/03
157. ФІНПРОС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених сертифікатів R1-CEP 2008-024-Rev 02 та R1-CEP 2005-025-Rev 03 від вже затверджених виробників за рецептом UA/7060/01/01
158. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8591/01/01
159. ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я крем для зовнішнього застосування 5% по 15 г, по 30 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення показника «Зовнішнє покриття» до специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (туби алюмінієві) згідно з нормативною документацією виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (введення додаткового виду пакування 100 г у тубі у коробці з картону зі зміною розміру упаковки ГЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Як наслідок, відбулися незначні зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за п. «Маса вмісту упаковки» та у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення упаковки по 40 г у тубі у картонній коробці, з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за п. «Маса вмісту упаковки» та у р. «Упаковка».); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (зміни у методах випробування первинної упаковки (туби алюмінієві) за п. «МБЧ» згідно з вимогами виробника пакувального матеріалу); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення затверджених упаковок (по 15 г та по 30 г) на текст маркування упаковок; внесення змін до інформації щодо місцезнаходження виробника у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/11691/02/01
160. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 25 мг по 40 таблеток у контейнерах пластмасових; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна до р. «термін придатності», збільшено термін придатності ГЛЗ з 2-х років на 3 роки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби)
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Введено додатково до затвердженого постачальника первинного пакування ЧП BALKo постачальники первинного пакування ЗАТ « Фірма «Еліпс» та ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс». Замість затвердженого контейнеру пластмасового типу А 60 (виробник ЧП BALKo) вводиться контейнер пластмасового типу А 50К (виробник ЧП BALKo); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ)
без рецепта UA/1556/01/01
161. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна до р. «термін придатності», збільшено термін придатності ГЛЗ з 2-х років на 3 роки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби)
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Введено додатково до затвердженого постачальника первинного пакування ЧП BALKo постачальники первинного пакування ЗАТ « Фірма «Еліпс» та ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс». Замість затвердженого контейнеру пластмасового типу А 60 (виробник ЧП BALKo) вводиться контейнер пластмасового типу А 50К (виробник ЧП BALKo); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ)
без рецепта UA/1556/01/02
162. ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британiя/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/8659/01/02
163. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1; № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках; № 1 у флаконах з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій-Дарниця: по 5 мл) у контурних чарункових упаковках; № 40 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/6216/01/01
164. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1; № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках; № 1 у флаконах з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій-Дарниця: по 10 мл) у контурних чарункових упаковках; № 40 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/6216/01/02
165. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів); зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/4174/01/01
166. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл або 10 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/4174/01/02
167. ЦИДЕЛОН краплі очні, по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4507/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: