Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2016 р. № 1391

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД® капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7234/01/01
2. АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 20 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату для діючих цехів ГЛФ та ГЛЗ, а також викладення затверджених розмірів серії в кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку за рецептом UA/1118/02/01
3. АМІНОСОЛ® НЕО 15% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія; контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Чорногорія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ L-триптофану від затвердженого виробника за рецептом UA/4102/01/02
4. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (дозвіл на випуск серії; виробництво за повним циклом) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №20(2х10) у блістерах у картонній упаковці, без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників ГЛЗ згідно Висновків виданих Держлікслужбою України щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3011/04/02
5. АНГІЗАР ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/3163/01/01
6. АНГІРАМ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/11995/01/02
7. АНГІРАМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/11995/01/03
8. АНГІРАМ таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/11995/01/01
9. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12811/01/01
10. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб у розділі «Методи контролю», в методиці випробування за показником «Стерильність» за рецептом UA/0003/02/01
11. АЦЦ® розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором (шприцем) у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ MOEHS IBERICA S.L., Spain без рецепта UA/8272/02/01
12. АЦЦ® 100 порошок для орального розчину 100 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ MOEHS IBERICA S.L., Spain без рецепта UA/2030/02/01
13. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину 200 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ MOEHS IBERICA S.L., Spain без рецепта UA/2031/02/01
14. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 600 мг по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ MOEHS IBERICA S.L., Spain без рецепта UA/6568/02/01
15. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 200 мг по 3 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ MOEHS IBERICA S.L., Spain без рецепта UA/6568/02/02
16. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за випуск серії до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці ГЛЗ: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (контроль якості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12709/01/01
17. БЕТАЗОН ПЛЮС крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці ГЛЗ: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (контроль якості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за випуск серії до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12948/01/01
18. ВЕРМОКС таблетки по 100 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунiя;
відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Румнія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Приведення у відповідність до референтного препарату ВЕРМОКС®, таблетки, виробництва Янссен-Сілаг С.п.А./Janssen Cilag S.p.A) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7363/01/01
19. ВІБРОЦИЛ краплі назальні по 15 мл у флаконі №1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4564/01/01
20. ВІБРОЦИЛ спрей назальний по 10 мл у флаконі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування».
Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/4564/02/01
21. ВІБРОЦИЛ гель назальний по 12 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування».
Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/4564/03/01
22. ВІРЕАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в cпецифікації на випуск некоректне написання назви домішки МОС-РОС РМПА за рецептом UA/8274/01/01
23. ВОКАНАМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг у флаконах № 20, № 60 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» за рецептом UA/14894/01/01
24. ВОРМІЛ таблетки для жування по 400 мг, по 1 або 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введено дільницю виробнитва «in bulk» ГЛЗ Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування, запропоновано: Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучено виробничу дільницю виробництва АФІ (альбендазолу): 1)P.I. Drugs & Pharmaceuticals Ltd., India 2)KA Malle pharmaceyticals Ltd., India. Вилучено виробничу дільницю виробництва готового лікарcького засобу: 1) Themis Medicare Limited, India, 2) Windlas Healthcare Pvt. Ltd., India) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування та адреси у відповідність до висновку GMP) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (пропоновано зміну складу допоміжних речовини: введено натрію лаурилсульфат для покращення розчинних властивостей таблетки; відкориговано кількісний склад та написання смакової добавки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6434/02/01
25. ГАМАНОРМ / GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ розчин для ін’єкцій, 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі №1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом:Октафарма АБ, Швеція;вторинне пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Октафарма АБ, Швеція без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13052/01/01
26. ГЕКСАЛІЗ таблетки для розсмоктування № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ лізоциму гідрохлориду — L.M.C.B.V., Нідерланди без рецепта UA/6005/01/01
27. ГРИПАУТ МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ сироп по 60 мл або 100 мл у флаконах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ГРИПАУТ БЕЙБІ) без рецепта UA/10809/01/01
28. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістерах; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5274/01/01
29. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/12143/01/01
30. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5751/02/01
31. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах №10 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (розділ «Упаковка» — із розділу вилученно ампули без кільця зламу або без точки відлому та вилучено вкладання ножів керамічних або дисків ріжучих керамічних) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р) та доповнення тексту маркування первинної упаковки МНН діючої речовини — dіoxydine) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6867/01/01
32. ДЛЯНОС спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-061-Rev 03 від вже затвердженого виробника без рецепта UA/1535/02/01
33. ДОКТОР МОМ® сироп по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в картонній коробці; по 100 мл або по 150 мл у флаконі з поліетилену по 1 флакону разом з мірною склянкою в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/2408/02/01
34. ЕНЗИСТАЛ® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Остаточные количества органических растворителей», помилка пов’язана з різночитанням в межах одного документа без рецепта UA/2874/01/01
35. ЕСПЕНЕМ 0,5 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 флакон з порошком в картонній пачці КОРПУСБОКС ЕНТЕРПРАЙЗИС ЛТД Республіка Кіпр М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Затверджено: МЕРОПЕНЕМ 0,5 г, Запропоновано: Еспенем 0,5 г); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/11819/01/01
36. ЄВРОРАМІПРИЛ Н 10 таблетки, 10 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ гідрохлоротіазиду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ раміприлу; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ гідрохлоротіазиду від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ раміприлу від вже затвердженого виробника за рецептом UA/13528/01/01
37. ЄВРОРАМІПРИЛ Н 5 таблетки, 5 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ гідрохлоротіазиду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ раміприлу; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ гідрохлоротіазиду від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ раміприлу від вже затвердженого виробника за рецептом UA/13529/01/01
38. ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА розчин нашкірний, по 250 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл у флаконі або банці у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12368/01/01
39. ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА розчин нашкірний по 250 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл у флаконі або банці у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(новий виробник вихідного продукту, для якого вимагається попередня оцінка вірусної безпеки та/або ризику передачі збудників ГЕ) — введення альтернативного виробника АФІ без рецепта UA/12368/01/01
40. ЗАЛТРАП (ZALTRAP) концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — розширення контрольних значень для критеріїв валідності випробування Оligosaccharide profile method з «a value of less or equal to 1,25» до «a value of less or equal to 1,9»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання альтернативного реагенту One Glo для визначення Luciferase Reporter Gene Assay System у випробуванні Bioassay method; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання деяких пояснень в описі методу та нового критерію до системи придатності для випробування CHO DNA content by qPCR method. Методика не змінюється за рецептом UA/13061/01/01
41. ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва — Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1969/01/01
42. ЗОВІРАКС™ ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8281/01/01
43. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та зміни в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/01
44. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та зміни в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/02
45. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/14860/01/01
46. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/14860/01/02
47. ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — розділ «мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за рецептом UA/11734/01/01
48. ІНТЕЛЕНС® таблетки по 200 мг № 60 у флаконі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової дії/розведення: додаткова доза). Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом UA/9963/01/02
49. ІНТЕЛЕНС® таблетки по 100 мг по 120 таблеток у флаконі з поліетилену; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» за рецептом UA/9963/01/01
50. ІРБЕТАН таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/6820/01/01
51. КАРБІДОПА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Бахем СА Швейцарія Бахем СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2000-012-Rev 06 від вже затвердженого виробника з послідовними змінами: аналітичні методики за показниками «Сопутствующие примеси» та «Остаточные количества органических растворителей» приведено до документації виробника згідно нового сертифіката UA/8730/01/01
52. КАРДІОФІТ настойка складна, по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення хзмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (приведення тесту «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробничої дільниці виробника ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», Україна відповідальної за виробництво та контроль якості у відповідність до оригінальних документів. Місце виробництва не змінилося) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (заміна виробничої дільниці відповідальної за випуск серії для виробника ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8710/01/01
53. КЕТОСТЕРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (20х5) у блістерах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених сертифікатів R1-CEP 1998-137-Rev 03, R0-CEP 2009-388-Rev 01 та R1-CEP 1999-189-Rev 02 для триптофану від вже затверджених виробників; зміни І типу — вилучення виробника Ajinomoto Co., Inc. для АФІ лізицу ацетат за рецептом UA/2403/01/01
54. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (аналітичні випробування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу випробування домішки/продукти розкладу готового лікарського засобу, а саме в якості альтернативи кваліфіковано систему ВЕРХ Shimadzu; зміна методу контролю механічних включень готового лікарського засобу: оновлено метод контролю механічних включень (метод світлоблокування); зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу контролю залишкового бензилових груп АФІ: внесені незначні зміни в метод контролю залишкових бензилових груп — додавання межі коефіцієнту симетрії для піку бензилброміду і оновлених хроматограм; зміна методу контролю залишкового бромованого тирозилу АФІ: додавання межі ОСО (RSD) у % для усіх стандартних введень та додавання чистоти стандарту у формулу розрахунку; зміна методу калібрування Superose — додавання температурного діапазону і методики випробування МКВ (Limit of Quatitation (LOQ); зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — вилучення розрахунку ВЧУ (RRT) з монографії АФІ розчину гатирамеру перед окисненням; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна періодичності контролю чохла голки і тягнучої сили для шприців; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звужено вимоги до зовнішнього вигляду шприців (додавання деталей візуальної оцінки); звуження вимог до загальної висоти шприців (креслення відповідним чином оновлено); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів контролю шприців та відповідних методик аналізу для відповідності чинним монографіям USP/EP; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — зміна методу контролю об’єму, що витягається; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміна в специфікації технічної води. З метою гармонізації специфікації з вимогами всіх регуляторних органів до монографії на технічну воду додано параметр «Опис» з відповідними вимогами; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу контролю залишкового піперидину в діючій речовини — глатирамера ацетаті (використання центрифугування для розділення фаз буферу і метиленхлориду) за рецептом UA/6307/01/02
55. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/01/01
56. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/01/02
57. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/01/03
58. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/01/04
59. ЛАНЦЕРОЛ® капсули по 30 мг № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7875/01/01
60. ЛЕВАМІЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників, що вони виконують, у МКЯ готового лікарського засобу, без зміни самих функцій та зазначення виробника відповідального за випуск серії у маркуванні, згідно вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.(у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року №460) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення адреси виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6389/01/01
61. ЛІНКОМІЦИН капсули по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0620/01/01
62. ЛОПЕДІУМ® капсули тверді по 2 мг по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-313-Rev 00 від вже затвердженого виробника TEVA Pharmaceuticals Fina Chemicals S.R.L., який змінив назву на SICOR S.R.L. (name of holder TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.); зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2004-132-Rev 02 від вже затвердженого виробника Sifavitor S.R.L. без рецепта UA/9738/01/01
63. МАКСІСОРБ порошок для оральної суспензії, по 12 г у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2 г у флаконі, по 12 флаконів в пачці; по 1 г у пакетику, по 24 пакетики у пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/14999/01/01
64. МЕВЕРИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7725/01/01
65. МЕГАСЕПТ — МВК 70 розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ТОВ «Торговий дом «МВК» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна;ПАТ «Біолік», Україна;ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси затвердженого виробника (приведення у відповідність до чинної ліцензії на виробництво) за рецептом UA/14031/01/01
66. МЕГАСЕПТ — МВК 96 розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ТОВ «Торговий дом «МВК» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна;ПАТ «Біолік», Україна;ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси затвердженого виробника, приведення у відповідність до чинної ліцензії на виробництво); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткових виробників — ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна; ПАТ «Біолік», Україна) за рецептом UA/14031/01/02
67. МІКОФІН® таблетки по 250 мг по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2012-310-Rev 01 для АФІ тербінафіну гідрохлориду від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації лікарського засобу новим показником якості «Середня маса таблетки»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення показника якості «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни у специфікації та методі випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/5305/02/02
68. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг, по 30 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру у пачці з картону; по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках, по 30 таблеток у банках, по 30 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5779/01/01
69. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання функціонального обов’язку (відповідальний за випуск серії) до раніш затверджених функцій виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника)
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника STOLZLE-UNION s.r.o., Czech Republic)
без рецепта UA/9393/01/01
70. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону з перегородками, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону, або по 100 ампул в коробці з картону з перегородками АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/13523/01/01
71. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана, приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/11149/01/01
72. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0966/01/01
73. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/
43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1
Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у внутрішній методиці виробника Актавіс Італія С.п.А., Італiя за п. «Бактеріальні ендотоксини» (вводиться друге розведення в процесі пробопідготовки досліджуваного зразка для поліпшення відтворюваності методу); зміни І типу — вилучення виробника АФІ Phyton Biotech LLC, Канада; зміни І типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини Паклітаксел № RО-CEP 2011-324-Rev 03 від затвердженого виробника Phyton Biotech LLC, Канада (виробництво методом ферментації); зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — додавання альтернативної гумової пробки за рецептом UA/6833/01/01
74. ПАРАВЕРІН® таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), №90 (10х9) у блістерах в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативного виробника АФІ дротаверину гідрохлориду Salpra Pharmaceutical & Chemicals, India); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) без рецепта UA/12092/01/01
75. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг №3, № 30 (3х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) та зазначення тексту маркування на первинній упаковці українською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6151/01/01
76. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг in bulk № 3х1260 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/12056/01/01
77. ПМС-УРСОДІОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 та № 100 у флаконі, або №50 (10х5) в блістерах в упаковці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи:Показання. Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (УРСОФАЛЬК) лікарського засобу) за рецептом UA/9555/01/01
78. ПМС-УРСОДІОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 та № 100 у флаконі, або №50 (10х5) в блістерах в упаковці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи:Показання. Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (УРСОФАЛЬК) лікарського засобу) за рецептом UA/9555/01/02
79. ПРАМІПЕКС таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зменшення періоду повторного випробування АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату виробництва CHR. OLESEN SYNTHESIS A/S, Denmark (запропоновано: 3 роки); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ праміпексолу гідрохлориду моногідрату від вже затвердженого виробника CHR. OLESEN SYNTHESIS A/S, Denmark за рецептом UA/13248/01/01
80. ПРАМІПЕКС таблетки по 1,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зменшення періоду повторного випробування АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату виробництва CHR. OLESEN SYNTHESIS A/S, Denmark (запропоновано: 3 роки); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ праміпексолу гідрохлориду моногідрату від вже затвердженого виробника CHR. OLESEN SYNTHESIS A/S, Denmark за рецептом UA/13248/01/02
81. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР рідина оральна по 50 мл, по 100 мл у флаконах або банках №1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1 року до 1,5 року) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8747/01/01
82. РІЛУТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №56 (14х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) та Ліцензії на виробництво з відповідними змінами в маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6544/01/01
83. РЯТІВНИК® крем по 15 г або 30 г у тубі, 1 туба в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5062/01/01
84. СЕБІДИН ™ таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додання альтернативного методу контролю якості за показником «Втрата в масі при висушуванні» без рецепта UA/9096/01/01
85. СЕБІДИН ПЛЮС™ таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додання альтернативного методу контролю якості за показником «Втрата в масі при висушуванні» без рецепта UA/9098/01/01
86. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 або 5 блістерів у пачці картонній; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для кофеїну від вже затвердженого виробника без рецепта UA/3271/01/01
87. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості.
Показання (уточнення). Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. (уточнення). Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОКОР® та ЗОКОР® ФОРТЕ) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/2307/01/01
88. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості.
Показання (уточнення). Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. (уточнення). Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОКОР® та ЗОКОР® ФОРТЕ) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/2307/01/02
89. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості.
Показання (уточнення). Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. (уточнення). Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОКОР® та ЗОКОР® ФОРТЕ) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/2307/01/03
90. СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу) за рецептом UA/10254/01/01
91. СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ’Я гель для ясен, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (
зміна назви діючої речовини — приведено у відповідність до діючого видання монографії EP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (уточнення адреси виробника діючої речовини Хлоргексидину диглюконат G.Amphray Laboratories, India відповідно до наданих матеріалів виробника(ліцензія). Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового СЕР (№ R1-CEP 1993-099-Rev 04) для АФІ хлоргексидину диглюконату розчину від нового виробника (доповнення) — MEDICHEM, S.A., Spain та, як наслідок, доповнення специфікації та методів контролю якості новим показником «Залишкова кількість органічних розчинників» з відповідним методом випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (зміни у специфікації і методах вхідного контролю діючої речовини хлоргексидину диглюконат — приведення до вимог діючих видань фармакопей: — показник «Ідентифікація: В» — методи контролю приведено до вимог ЕР; — показники «Супровідні домішки» та «Домішка Р (Хлоранілін)» — специфікацію та методи вхідного контролю приведено до вимог ЕР; — показник «Мікробіологічна чистота»- специфікацію приведено до діючого видання ДФУ) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини Хлоргексидину диглюконат Unilab Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India додатково до затвердженого)
без рецепта UA/13651/01/01
92. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/2447/01/01
93. ТАНТУМ ВЕРДЕ® спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3920/02/01
94. ТАНТУМ ВЕРДЕ® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3920/01/01
95. ТАНТУМ РОЗА® гранули для вагінального розчину по 500 мг по 10 саше в картонній коробці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/4012/01/01
96. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГІКАМТИН) лікарського засобу) за рецептом UA/7612/01/02
97. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГІКАМТИН) лікарського засобу) за рецептом UA/7612/01/01
98. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» (доповнено інформацією щодо підозрюваних побічних реакцій), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») (Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України та ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9141/01/02
99. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» (доповнено інформацією щодо підозрюваних побічних реакцій), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») (Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України та ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9141/01/03
100. ТРОМБО АСС 100 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ кислоти ацетилсаліцилової без рецепта UA/5373/01/01
101. ТРОМБО АСС 50 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ кислоти ацетилсаліцилової; зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від нового виробника без рецепта UA/5373/01/02
102. ТРОМБО АСС 75 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ кислоти ацетилсаліцилової без рецепта UA/5373/01/03
103. УНДЕВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже у контейнері (баночці; по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини Рутину, а саме з «Sichuan Yabao Guangtai Pharmaceutical Co., Ltd» на «Yabao Pharm SiChuan Pharmaceutical Co., Ltd», Китай); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць діючих речовин тіаміну гідрохлориду фірми «State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory», Китай та кальцію D-пантотенату фірми «Wuhan Yuancheng Technology Development Co., Ltd «, Китай); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського препарату) (було — УНДЕВІТ®) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності АФІ DL-альфа-токоферил ацетат (вітамін Е) виробника «DSM Nutritional Products Ltd», Швейцарія з 3-х років до 4-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення альтернативного виробника субстанції рутозиду тригідрату (рутину) виробництва «Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd» Китай) без рецепта UA/7922/01/01
104. ФЛУОРОУРАЦИЛ- ВІСТА розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) у флаконах № 1, 10 мл (500 мг) у флаконах № 1, 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на першій сторінці методів контролю якості з відповідними уточненнями в. р. «Маркування» за рецептом UA/15418/01/01
105. ХЕМОМІЦИН® капсули тверді по 250 мг по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/1073/01/01
106. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/13415/01/01
107. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 у коробці АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) UA/13414/01/01
108. ЦИДЕЛОН краплі очні, по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4507/01/01
109. ЦИКЛОСЕРИН порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна СТ ФАРМ. КО. ЛТД. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника ГЛЗ) UA/14415/01/01
110. ЦИТИКОЛІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Діти» за рецептом UA/14845/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: