ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ФЕНІЛАЛАНІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПраТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна форми власності заявника згідно чинного законодавства України) | – | UA/12033/01/01 |
| 2. | АКЛАСТА | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;виробництво, первинне пакування:Фрезеніус Кабі Австрія Гмбх, Австрія;контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»:Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;контроль якості за показником «Стерильність»:АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія | Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (Введення додаткового виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво, первинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Введення додаткового виробника АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія (контроль якості за показником «Стерильність») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Введення додаткового виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 3. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3767/01/01 |
| 4. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3767/01/02 |
| 5. | АЛОРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/5140/02/01 |
| 6. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/5140/01/01 |
| 7. | АМІНОВЕН ІНФАНТ 10% | розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна місцезнаходження виробника) | за рецептом | UA/4585/01/01 |
| 8. | АНДРОФАРМ® | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 3 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміна умов зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введення до специфікації ГЛЗ додаткового тесту «Бактеріальні ендотоксини», методом гель-тромб тестування (Метод А); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)(вилучення зі специфікації розділу «Аномальна токсичність»); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)(введення до специфікації АФІ ципротерону ацетату тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)(вилучення зі специфікації АФІ ципротерону ацетату тесту «Температура плавлення» (для виробника «Hubei Gedian Humanwell Pharma-ceutical Co., Ltd», Китай); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(Зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показником «Густина» — розділ уточнено згідно нормативного посилання на метод випробування, норма показника залишена без змін; розділ «Супровідні домішки» — додано посилання на ДФУ, 2.2.46, змінено умови хроматографування, а саме час співвідношення компонентів рухомої фази, швидкість потоку, хроматографічна колонка, змінено концентрацію розчину порівняння та додано хроматографування розчину плацебо, змінено критерії прийнятності за даним показником за розділом «Механічні включення. Видимі частки» — зазначення критеріїв прийнятності щодо видимих часток замінено на рекомендоване у ДФУ, 2.9.20 — «практично вільний від часток», за розділом «Механічні включення. Невидимі частки» — наведено опис пробопідготовки; розділ «Стерильність» — приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.6.1.); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)(зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ: за р. «Ідентифікація» — приведено у відповідність до вимог монографії ЕР на ципротерону ацетат, запропоновано використовувати тільки першу ідентифікацію, а саме метод інфрачервоної спектрофотометрії; розділ «Супровідні домішки» приведено до вимог монографії ЕР та документації виробників); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)(опис методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» для виробника «Crystal Pharma S.A», Іспанія приведено у відповідність до оригінальних документів фірми виробника, без зміни критерій прийнятності, розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ); Зміни I типу: Зміи з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)(Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)(незначні зміни в процесі отримання АФІ, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», для виробника «Hubei Gedian zhumanwell Pharmaceutical Co., Ltd.», China); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(зміни у тексті маркування — маркування упаковок приведено у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/6064/01/01 |
| 9. | АТЕНАТИВ 1000 МО АНТИТРОМБІН ІІІ ЛЮДИНИ | порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція;Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Октафарма АБ, Швеція без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13082/01/02 |
| 10. | АТЕНАТИВ 500 МО АНТИТРОМБІН ІІІ ЛЮДИНИ | порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція;Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Октафарма АБ, Швеція без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13082/01/01 |
| 11. | БІСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання», Внести відповідні зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози») | за рецептом | UA/3795/01/01 |
| 12. | БІЦИЛІН®-3 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах з порошком | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника діючої речовини до вже затвердженого | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 13. | БІЦИЛІН®-5 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника діючої речовини до вже затвердженого | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 14. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 3 стрипи в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування по 10 мг); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ з маркетинговою політикою фірми); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог USP) | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 15. | ВОГЛІБОЗ | порошок (субстанція) у флаконах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Шанхай Техвел Біофармацевтикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна назви та адреси заявника) | – | UA/12327/01/01 |
| 16. | ВОЛЮЛАЙТ | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у мішках Freeflex, по 20 або 30 мішків freeflex в груповій коробці із картону | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — зміна найменування виробника діючої речовини натрію ацетат тригідрат, без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання оновлених СЕР ЄФ для діючої речовини від затверджених виробників; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж у «Специфікації» методів контролю якості лікарського засобу за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — подання нового СЕР ЄФ № R1-CEP 2010-083-Rev 00 для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/14192/01/01 |
| 17. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичне місце провадження діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 18. | ГІНЕСТРИЛ® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Мир-Фарм» | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12929/01/01 |
| 19. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по 0,75 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» та зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» | без рецепта | UA/11954/01/01 |
| 20. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по 1,5 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» та зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» | без рецепта | UA/11954/01/02 |
| 21. | ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Зікфрід ФармаКемікаліен Мінден ДжіембіЕйч | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат R1-CEP 2007-049-Rev 01 від вже затвердженого виробника BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany, з послідовними змінами: зміна найменування на Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Germany; зміна адреси власника сертифіката. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | – | UA/2037/01/01 |
| 22. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни фактичного місця провадження діяльності (рішення муніципалітету Буйюккаріштіран оновити адресу виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки розміром 45 г) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4787/01/01 |
| 23. | ЕМЕНД® | порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування:Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США;Тестування стабільності та якість:Мерк Шарп і Доум Корп., США;Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни до інструкції у розділи: Склад (зазначено інформацію щодо складу відновленого розчину). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Термін придатності (доповнено інформайцією щодо приготованого розчину) | за рецептом | UA/14258/01/01 |
| 24. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 25. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 26. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 27. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; па 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 24.11.2016 № 1275 щодо написання країни-виробника в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НУРОФЄН) лікарського засобу. Також, як наслідок, внесено відповідні зміни у текст маркування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — Франція) | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 28. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13920/01/01 |
| 29. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13920/01/02 |
| 30. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/13921/01/01 |
| 31. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 32 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14434/01/01 |
| 32. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14433/01/01 |
| 33. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/7034/01/01 |
| 34. | КЛАСТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/14665/01/01 |
| 35. | КЛАТІНОЛ® | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія, Індія, Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 36. | КО-ІРБЕСАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (15х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11583/01/01 |
| 37. | КО-ІРБЕСАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (15х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11583/01/02 |
| 38. | КОРВІТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Lopresor®, filmtabletten 50 mg, 100 mg, Recjrdati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Strabe) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) Супутня зміна — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого сертифікату відповідності ЕР АФІ METOPROLOL TARTRATE від діючого виробника (Holder: Teva Pharmacfeutical Industries Ltd, Israel № R1-СEP 1998-074-Rev 05); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (оновлено показники специфікації ГЛЗ згідно матеріалів виробника: — «Распадаемость» було видалено; — «Однородность единиц дозирования» видалено із специфікації на термін зберігання; — «Средняя масса», а саме «Допустимые пределы», — «Предел прочности на разрушение», — «Потери при сушке», — «Истираемость», — «Растворение», — «Идентификация метопролола тартрата» введено до специфікації на термін зберігання; — «Количественное содержание метопрололу тартрата», -»Количественное содержание примесей», — «Микробиологическая чистота» введено до специфікації на період терміну зберігання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (у зв’язку з оновленням специфікації ГЛЗ внесено зміни до методів випробування за показниками ««Средняя масса», «Однородность единиц дозирования», «Предел прочности на разрушение», «Исстираемость», «Растворение», «Идентификация метопролола тартрата», «Количественное содержание примесей», «Микробиологическая чистота», а саме до р. «Нормування») |
за рецептом | UA/3124/01/01 |
| 39. | КОРВІТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Lopresor®, filmtabletten 50 mg, 100 mg, Recjrdati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Strabe) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);тЗміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) Супутня зміна — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР на АФІ метопрололу тартрату від затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd R1-CEP 1998-074-Rev 06 (попередня версія R1-CEP 1998-074-Rev 04); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна параметрів специфікацій ГЛЗ: видалення параметру «Розпадання», вилучення параметру «Однорідність дозованих одиниць» зі специфікації на термін зберігання ГЛЗ; зазначення нормування ±7,5% за показником «Середня маса»; зазначення математичних символів у специфікації «?, ?» за показниками «Межа міцності при руйнуванні», «Втрата в масі при висушуванні», «Кількісне визначення домішок»; звуження критеріїв прийнятності у специфікації на термін зберігання ГЛЗ за показником «Стираність», викладення нормування за показником «Кількісне визначення метопролола тартрата» згідно вимог 3AQ11a; введення параметру «Мікробіологічна чистота» до специфікації на термін зберігання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (введення встановленого нормування у опис аналітичних методик, згідно специфікації за показниками: «Середня маса», «Однорідність дозованих одиниць», «Межа міцності при руйнуванні», «Стираність», «Розчинення», «Ідентифікація», «Кількісне визначення домішок», «Кількісне визначення метопролола тартрата», «Мікробіологічна чистота», без зміни методик випробування ЛЗ); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/3124/01/02 |
| 40. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3932/01/01 |
| 41. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3932/01/02 |
| 42. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/10958/01/01 |
| 43. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 1000-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини леветирацетам. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14125/01/04 |
| 44. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 1000-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — новий метод контролю розміру часток АФІ від нового виробника для використання виробником готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — включення посилань на методи ЕР для показників АФІ «Енантіомерна чистота», «Домішки», «Ідентифікація ВЕРХ», «Кількісне визначення ВЕРХ» для виробника Neuland Laboratories; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ R0-CEP 2011-380-Rev 02 від нового виробника | за рецептом | UA/14125/01/04 |
| 45. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 250-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини леветирацетам. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14125/01/01 |
| 46. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 250-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — новий метод контролю розміру часток АФІ від нового виробника для використання виробником готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — включення посилань на методи ЕР для показників АФІ «Енантіомерна чистота», «Домішки», «Ідентифікація ВЕРХ», «Кількісне визначення ВЕРХ» для виробника Neuland Laboratories; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ R0-CEP 2011-380-Rev 02 від нового виробника | за рецептом | UA/14125/01/01 |
| 47. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 500-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини леветирацетам. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14125/01/02 |
| 48. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 500-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — новий метод контролю розміру часток АФІ від нового виробника для використання виробником готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — включення посилань на методи ЕР для показників АФІ «Енантіомерна чистота», «Домішки», «Ідентифікація ВЕРХ», «Кількісне визначення ВЕРХ» для виробника Neuland Laboratories; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ R0-CEP 2011-380-Rev 02 від нового виробника | за рецептом | UA/14125/01/02 |
| 49. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 750-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини леветирацетам. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14125/01/03 |
| 50. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 750-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — новий метод контролю розміру часток АФІ від нового виробника для використання виробником готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — включення посилань на методи ЕР для показників АФІ «Енантіомерна чистота», «Домішки», «Ідентифікація ВЕРХ», «Кількісне визначення ВЕРХ» для виробника Neuland Laboratories; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ R0-CEP 2011-380-Rev 02 від нового виробника | за рецептом | UA/14125/01/03 |
| 51. | ЛЕЗРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) | за рецептом | UA/11947/01/01 |
| 52. | ЛОРДЕС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/11552/02/01 |
| 53. | ЛОРДЕС® | сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/11552/01/01 |
| 54. | ЛУВІНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру разом з індивідуальним пакетом та в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) | за рецептом | UA/14875/01/01 |
| 55. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки певного розміру — по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 56. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3933/01/01 |
| 57. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 58. | МІКОФІН® | таблетки по 250 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/5305/02/02 |
| 59. | МІКОФІН® | спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем № 1 у картонній коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/5305/03/01 |
| 60. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5310/01/01 |
| 61. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5310/01/02 |
| 62. | ОВЕСТИН® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Виробник відповідальний за контроль та випуск серії:Н.В.Органон, Нідерланди;Виробник дозованої форми, виробник, відповідальний за контроль та випуск серії:Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії включаючи контроль випробовування серії для виробника Юнітер Індастріз, Франція); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Юнітер Індастріз, Франція у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) | без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 63. | ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці, № 10 (5х2) у блістрах в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення адреси виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткового виду пакування зі зміною розміру упаковки готового лікарського засобу та кількості одиниць (ампул) в упаковці у діапазоні затверджених розмірів упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал залишено без змін); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на оновлений текст маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) (введення додаткових видів пакування зі зміною розміру упаковок готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал залишено без змін. Як наслідок, відбулися незначні зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Об’єм, що витягається» у зв’язку із внесенням додаткового виду пакування –ампули по 10 мл); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/7498/01/01 |
| 64. | ПСІ-СТАБІЛ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЕКВІВАЛ «СПАГ» ПЕКАНА) | без рецепта | UA/13595/01/01 |
| 65. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 66. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Елі Ліллі Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 04.07.2016 № 669 щодо написання заявника в процесі внесення змін — зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(було — Елі Ліллі Недерленд Б. В.) | за рецептом | UA/7881/01/02 |
| 67. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Елі Ліллі Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 04.07.2016 № 669 щодо написання заявника в процесі внесення змін — зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(було — Елі Ліллі Недерленд Б. В.) | за рецептом | UA/7881/01/03 |
| 68. | СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення у відповідність адреси виробника ГЛЗ до інформації зазначеної у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6401/01/01 |
| 69. | ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | без рецепта | UA/10897/01/01 |
| 70. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11195/01/01 |
| 71. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11195/01/02 |
| 72. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11195/01/03 |
| 73. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), № 90 (6х15) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11195/01/04 |
| 74. | ТРЕСІБА ФЛЕКСТАЧ | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Маркування та вторинне пакування готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення до тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо логотипу виробника та внесення корегування до інформації щодо умов зберігання лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) (додавання інформації до р. «Умови зберігання» щодо можливості зберігання лікарського засобу у холодильнику при температурі 20 С — 80 С після першого відкриття шприц-ручки) (Терм ін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 75. | ФЛУНОЛ® | капсули по 50 мг № 3, № 7 у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/3784/01/01 |
| 76. | ФЛУНОЛ® | капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом | UA/3784/01/02 |
| 77. | ФУНІТ® | капсули по 100 мг по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 78. | ЦЕФПОТЕК® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 79. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/5015/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |