Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.11.2016 р. № 1225

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКАРД таблетки кишковорозчинні, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування і дози» (уточнення дозування), «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Кардіомагніл, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, 150 мг) без рецепта підлягає UA/5687/01/02
2. АКАРД таблетки кишковорозчинні, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування і дози» (уточнення дозування), «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Кардіомагніл, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, 150 мг) без рецепта підлягає UA/5687/01/01
3. АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 мл або 200 мл у флаконах скляних або полімерних, по 1 флакону разом з мірною ложкою в пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необемежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини) без рецепта підлягає UA/11860/01/01
4. АМАРИЛ® М СР таблетки, вкриті оболонкою,пролонгованої дії, 2 мг/500 мг № 30 (10х3) у блістерах Хендок Інк. Республiка Корея Хендок Інк. Республiка Корея перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9859/02/01
5. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
Україна
Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування і дози» (уточнення), «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до інформації з безпеки референтного препарату (Лазолван, сироп 15 мг/5 мл).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних до 30.10.2017 р.
без рецепта підлягає UA/5897/01/01
6. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «метамізол натрію».
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5706/02/01
7. ВІТАМІННИЙ ЗБІР № 2 збір по 100 гр у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/6228/01/01
8. ГЕМАТІКС ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна виробника ГЛЗ. Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці для вторинного пакування виробника лікарського засобу Марксанс Фарма Лтд, Індія на «Венус Ремедіс Лімітед», Індія. Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці для первинного пакування виробника лікарського засобу Марксанс Фарма Лтд, Індія на «Венус Ремедіс Лімітед», Індія.Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника відповідального за випуск серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу. Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника АФІ Гемцитабіну гідрохлориду у зв’язку зі зміною виробника ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/11639/01/01
9. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна
Україна перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР протягом 2 років від дати введення в дію Порядку за рецептом не підлягає UA/5913/01/03
10. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері); in bulk: № 10000 (по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР протягом 2 років від дати введення в дію Порядку не підлягає UA/14693/01/01
11. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР протягом 2 років від дати введення в дію Порядку за рецептом не підлягає UA/5913/01/01
12. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР протягом 2 років від дати введення в дію Порядку за рецептом не підлягає UA/5913/01/02
13. ЄВРО ЦИТРАМОН таблетки № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістері мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд).
Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — подання сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини парацетамол, виробник Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd, Китай та ацетилсаліцилова кислота, виробник Novacyl (Rhodia Operations), Франція.
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни до розділів — «Описание», наведено більш детальний та точний опис таблетки (затверджено: плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне; запропоновано: плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с небольшой зернистостью, со скошенными краями и разделительной риской с одной стороны). Зміна затверджена в країні виробника; — «Растворимость» (зазначено час розчинення для діючих речовин) та «Однородность дозированных единиц» (доповнено приймальним числом відповідно до вимог діючого видання ЄФ) приведено у відповідність до матеріалів виробника; «Микробиологическая чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ діючого видання. Зміна затверджена в країні виробника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки — зміна терміну придатності (затверджено: 36 місяців; запропоновано: 24 місяці), на підставі наявних даних зі стабільності, проведених у відповідності до керівних принципів ICH. Зміна затверджена в країні виробника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — доповнення методів контролю якості розділом «Запах». Зміна вводиться на підставі результатів дослідження стабільності лікарського засобу в довгострокових умовах зберігання. Якісний та кількісний склад не змінився. Зміна затверджена в країні виробника. Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна критеріїв придатності показників «Родственные примеси» та «Количественное определение. Ацетилсалициловая кислота» специфікації на термін придатності на підставі наявних даних зі стабільності, проведених у відповідності до керівних принципів ICH. Надано оцінку з боку консультативно експертної комісії по токсикології. Зміни затверджені в країні виробника
без рецепта підлягає UA/10827/01/01
14. ЗОКСОН® 2 таблетки по 2 мг № 10, № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації з безпеки референтного препарату (Кардура®, таблетки по 2, 4 мг).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/6300/01/02
15. ЗОКСОН® 4 таблетки по 4 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації з безпеки референтного препарату (Кардура®, таблетки по 2, 4 мг).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/6300/01/03
16. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо діючої речовини «калію йодиду» (краплі очні) Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. за рецептом не підлягає UA/5107/01/01
17. КАНДІДЕРМ крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), Затверджена редакція: Бобок Павло Валерійович; пропонована редакція: Маметова Діна Ніязівна.
Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.) Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5199/01/01
18. КЛОПІДОГРЕЛ-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;
виробництво за повним циклом:
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія
Угорщина/
Румунія
перереєстрація на 5 років у зв’язку з закінченням дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — зазначення функцій виробничих дільниць для ГЛЗ у відповідності до Висновку щодо GMP.
Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення показника «Ідентифікація. Барвники». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності в розділі та «Супровідні домішки» та зазначення верхньої межі на термін придатності в розділі «Стійкість до роздавлювання»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом не підлягає UA/14254/01/01
19. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна,
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна
Україна перереєстрація на необемежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР до 30.10.2017р. за рецептом не підлягає UA/6100/01/01
20. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина перереєстрація на необемежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин за рецептом не підлягає UA/5477/01/01
21. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону;по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
Україна,
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна
Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку (до 30.10.2017 р.)
за рецептом не підлягає UA/5412/01/01
22. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 5 мг (250 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина
Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;
Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Дания/ Німеччина/ перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017 р. за рецептом UA/5178/01/04
23. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина
Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;
Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Дания/ Німеччина/ перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017 р. за рецептом не підлягає UA/5178/01/05
24. НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
або
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія перереєстрація на необемежений термін; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (внесені уточнення з метою безпечного застосування), а також до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Діти» (редагування тексту розділу інструкції), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Лікарські засоби».
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5650/01/01
25. НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
або
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія перереєстрація на необемежений термін; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Діти» (редагування тексту розділу інструкції), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Лікарські засоби».
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5650/01/02
26. ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини та
рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду.
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5420/01/01
27. ПРОСТАКЕР капсули по 320 мг № 10, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед Таїланд виробник in bulk, випуск серії і контроль якості:
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд;
виробник in bulk, первинне і вторинне пакування:
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд
Таїланд перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування), — введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування.
Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), — Введення додаткової дільниці для виробництва in bulk;
зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів)
без рецепта не підлягає UA/11072/01/01
28. РИФАМПІЦИН капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці, по 1000 капсул у контейнері, по 90 капсул у контейнері пластиковому з кришкою з контролем першого закриття, по 1 контейнеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду) за рецептом не підлягає UA/5525/01/01
29. СІГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд).
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення. Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж), (зміни критеріїв прийнятності за показником «Розчинення» — затверджено: (Німесулід — не менше 70% від заявленої кількості (Q); Доцикловерину гідрохлорид — не менше 70% від заявленої кількості (Q); запропоновано: (Німесулід — не менше 75% (Q) за 45 хвилин; Доцикловерину гідрохлорид — не менше 75% (Q) за 45 хвилин) — приведення у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї (2.9.3. «Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм»).
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення), (приведення розділів «Мікробіологічна чистота»; «Однорідність дозування дицикловерина гідрохлориду» у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї).
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), (введення показників: «Однорідність дозування (німесулід)», «Ідентифікація титану діоксиду», «Ідентифікація хінолінового жовтого», «Супровідні домішки»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) без зміни місця виробництва
за рецептом не підлягає UA/10369/01/01
30. СТРЕС-ГРАН гранули по 10 г у пеналі № 1 ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта підлягає UA/3829/01/01
31. ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії:
Джензайм Поліклоналс САС, Францiя
первинна та вторинна упаковка:
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія
вторинна упаковка:
Джензайм Лімітед, Велика Британiя
Франція/ Ірландія/ Велика Британiя перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу, (затверджено: Тимоглобулін (Thymoglobuline®) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), (приведення розділів «Ідентифікація А», «Ідентифікація В», «Ідентифікація С» у відповідність до вимог монографії «ANTI-T LYMPHOCYTE IMMUNOGLOBULIN FOR HUMAN USE, ANIMAL» діючого видання Європейської фармакопеї. Зміни затверджено в країні виробника). за рецептом не підлягає UA/15575/01/01
32. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія перереєстрація на необмежений термін за рецептом не підлягає UA/11926/01/01
33. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія перереєстрація на необмежений термін за рецептом не підлягає UA/11926/01/02
34. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. без рецепта підлягає UA/5442/01/01
35. ЦЕФАГІЛ таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Цефак КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків)
Цефак КГ, Німеччина
(повний цикл виробництва)
Німеччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепту підлягає UA/5444/01/01
36. ШЛУНКОВИЙ ЗБІР № 3 збір; по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки діючих речовин) без рецепта підлягає UA/6056/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський