ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 125 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я» по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп» по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 250 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я» по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп» по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/9503/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 500 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я» по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп» по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/9503/01/03 |
| 4. | АКЛАСТА | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 5. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — методика т. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміни до р.» Умови зберігання». Відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок | без рецепта | UA/4584/01/01 |
| 6. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (уточнення адреси виробника АФІ, згідно ліцензії на виробництво) | – | UA/6060/01/01 |
| 7. | АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ЕспіЕй. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробництва та адреси головного офісу фірми — виробника до матеріалів реєстраційного досьє (при перереєстрації було переплутано юридичну адресу з адресою виробництва, крім того змінюється юридична адреса) | – | UA/0589/01/01 |
| 8. | АЛЬФАПЕГ® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) | за рецептом | 886/12-300200000 |
| 9. | АЛЬФОРТ ДЕКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ внаслідок зміни Муніципалітетом м. Стамбул назви району міста з Санаї Махаллеші на Орхан Газі (де розташована виробнича дільниця ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13805/01/01 |
| 10. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс С.п.А., Італія, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7389/01/01 |
| 11. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс С.п.А., Італія, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7389/01/02 |
| 12. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс С.п.А., Італія, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7389/01/03 |
| 13. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна до методики т. «Стерильність», т. «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог ДФУ | за рецептом | UA/1036/01/02 |
| 14. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна до методики т. «Стерильність», т. «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог ДФУ | за рецептом | UA/1036/01/03 |
| 15. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна до методики т. «Стерильність», т. «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог ДФУ | за рецептом | UA/1036/01/04 |
| 16. | АНАФЕРОН | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація; первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії: ЗАТ Сантоніка, Литва |
Російська Федерація/Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва)». До затвердження рекомендується окрема інструкція для виробника «ЗАТ Сантоніка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва) | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 17. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30, 60 або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до р. «Кількісне визначення» у зв`язку з введенням в специфікацію вимог на термін придатності відповідно до вимог USP; приведення р. « Мікробіологічна чистота» до вимог EP | без рецепта | UA/4016/01/02 |
| 18. | АСКОПАР | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу та викладення затверджених розмірів серії у кілограмах та тис. упаковок в теоретичному розрахунку. Регламентована серія залишається незмінною | без рецепта | UA/8239/01/01 |
| 19. | АУРІДЕКСАН | краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті кришкою-крапельницею в пачці з картону | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового виду пакування (флакон з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової медичної LK-7) нового виробника | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 20. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені у розділ «Показання для застосування» (редагування тексту розділу — вилучення уточнення, що не є показанням); Зміни внесені у розділи: «Імунологічні та біологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічна дія», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії», «Несумісність», «Вагітність та лактація», «Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами», «Інструкція стосовно приготування препарату перед використанням». | за рецептом | UA/13049/01/01 |
| 21. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені у розділ «Показання для застосування» (редагування тексту розділу — вилучення уточнення, що не є показанням); Зміни внесені у розділи: «Імунологічні та біологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічна дія», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії», «Несумісність», «Вагітність та лактація», «Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами», «Інструкція стосовно приготування препарату перед використанням». | за рецептом | UA/13049/01/02 |
| 22. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені у розділ «Показання для застосування» (редагування тексту розділу — вилучення уточнення, що не є показанням); Зміни внесені у розділи: «Імунологічні та біологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічна дія», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії», «Несумісність», «Вагітність та лактація», «Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами», «Інструкція стосовно приготування препарату перед використанням». | за рецептом | UA/13049/01/03 |
| 23. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу, по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційни матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування.Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Побічні реакції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 24. | БЕТОПТИК® S | краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2009-344-Rev 00 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 25. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 |
| 26. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 |
| 27. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 |
| 28. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 29. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 30. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 31. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 32. | ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для орального розчину зі смаком лимона по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у Методах контролю якості в розділі «Специфікація», у критеріях прийнятності за показником «Микробиологическая чистота» | без рецепта | UA/10925/01/01 |
| 33. | ВІТАНГО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення) | без рецепта | UA/14378/01/01 |
| 34. | ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або по 60 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення в специфікацію терміну придатності до р. «Кількісне визначення», приведення критеріїв прийнятності до вимог USP; приведення р. «Мікробіологічна чистота « у відповідність до вимог ЕР | без рецепта | UA/11868/01/01 |
| 35. | ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій препарату для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна та викладення затверджених розмірів серій у кілограмах та у тис. упаковок у теоритичному розрахунку | за рецептом | UA/7826/01/01 |
| 36. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по 0,75 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10(5х2), без зміни первинного пакувального матеріалу) | без рецепта | UA/11954/01/01 |
| 37. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по по 1,5 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 10(5х2), без зміни первинного пакувального матеріалу) | без рецепта | UA/11954/01/02 |
| 38. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3994/02/01 |
| 39. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя Мерк КгаА, Німеччина |
Францiя /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3994/02/02 |
| 40. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки» | за рецептом | UA/14275/01/01 |
| 41. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки» | за рецептом | UA/14274/01/01 |
| 42. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна на стадії наповнення ампул розчином та запаювання ампул: зміна газового захисту — заміна інертного газу з вуглекислоти на азот. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 2 мл (40 л або 20000 ампул)(100 л або 50000 ампул)(200 л або 100000 ампул)(800 л або 400000 ампул). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок готового лікарського засобу та in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону. in bulk: по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з картону з перегородками; in bulk: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці з картону. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення нового амульного цеху з одним видом пакування: по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення нового амульного цеху з одним видом пакування: по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/7465/01/01 |
| 43. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 44. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 45. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медчного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення формулювання, що не призводить до зміни інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| 46. | ЕКЗОДЕРИЛ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — введення строку придатності після першого відкриття на основі досліджень стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 47. | ЕРОСИЛ | по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування вторинної упаковки в інформації щодо діючої речовини та інформації щодо маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/14556/01/01 |
| 48. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубі № 1 в пачці, по 25 г або по 50 г, або 90 г у банці № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (зміна маси вмісту банки з 100 г на 90 г, без зміни якісного та кількісного складу) з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Маса вмісту упаковки» та р. «Упаковка» | без рецепта | UA/6235/01/01 |
| 49. | ЗОЛЕВ® ІНФУЗІЇ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл або по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/11924/01/01 |
| 50. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг № 2 (2х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР | без рецепта | UA/8936/01/01 |
| 51. | ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом; по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці з картону; по 50 мл у флаконі: по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії лікарського засобу та викладення затверджених розмірів серії у літрах та тис. упаковок в теоретичному розрахунку | без рецепта | UA/3937/02/02 |
| 52. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 53. | КАЛЬЦИКЕР | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення допустимих меж для метилпарабену і пропілпарабену в специфікації на термін зберігання у зв’язку з позитивними результатами проведених досліджень ефективності консервантів на заявлений термін придатності | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 54. | КАРДОНАТ | капсули по 30,або 20, або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 2, або по 3 або 6 блістерів картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 20 у контейнерах та № 20 у блістері (10х2), відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6386/01/01 |
| 55. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії для діючого ампульного цеху | за рецептом | UA/4961/01/01 |
| 56. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА) | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) | – | UA/11131/01/01 |
| 57. | КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ | мазь 1% по 15 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методиці випробування за розділом «Кількісне визначення» в зазначенні одиниць розмірності та в розрахунковій формулі | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 58. | КОМБІПРИЛ-КВ | таблетки по 5 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — подання нового сертифіката від нового виробника — введення альтернативного виробника АФІ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника діючої речовини Амлодипіну; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | UA/11887/01/01 |
| 59. | КОРГЛІКОН | розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістері в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 1 мл (40 л або 40000 ампул)(195 л або 195000 ампул)(425 л або 425000 ампул)(580 л або 580000 ампул); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення нового виду пакування для ампульного цеху виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з трьома видами пакування: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці); Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення до додаткової дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з трьома видами пакування: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці) | за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 60. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | без рецепта | UA/9127/01/01 |
| 61. | ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) |
порошок назальний по 100000 МО у флаконах № 10 або по 100000 МО у флаконах № 5 у комплекті з 5 дозуючими піпетками | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі; — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення виробничої дільниці ПрАТ «БІОФАРМА»), як наслідок — вилучення ГЛЗ по 100000 МО в ампулах № 10, вилучення ГЛЗ по 500000 МО у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (Вилучення ГЛЗ із силою дії 500000 МО) | без рецепта | 72/12-300200000 |
| 62. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах № 1 | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6746/01/01 |
| 63. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у параметрах специфікації АФІ та описі методики випробування за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride | – | UA/0907/01/01 |
| 64. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у параметрах специфікації АФІ та описі методики випробування за показником «Диметиламін (домішка F)», згідно вимог монографії ЕР Metformin Hydrochloride, та матеріалів виробника | – | UA/14033/01/01 |
| 65. | МІЛІСТАН | каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг по 12 каплет у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання для застосування. Протипоказання. Належні заходи безпеки при застосуванні. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/6457/01/01 |
| 66. | МОФЛАКСА® | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/ Хорватія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника — зміна адреси виробника КРКА-ФАРМА, д.о.о., Хорватія (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії), без зміни місця виробництва (відбулось перейменування вулиці та додавання номеру будинку) (Термін ввведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14876/01/01 |
| 67. | НЕОКАРДИЛ | капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування: Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 68. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серій препарату для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/7727/01/01 |
| 69. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону;по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна,всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення нового ампульного цеху з двома видами пакувань: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення нового ампульного цеху з двома видами пакувань: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 2 мл (70 л або 35000 ампул)(100 л або 50000 ампул)(200 л або 100000 ампул); 5 мл (105 л або 21000 ампул); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок готового лікарського засобу: по 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення нових видів пакувань готового лікарського засобу в діапазоні затверджених розмірів: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл в ампул; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5412/01/01 |
| 70. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4883/01/02 |
| 71. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4883/01/01 |
| 72. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 5 мг (250 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 2 мл або 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Дания/ Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) – зміна адреси місця провадження діяльності виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя (Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту), без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя (Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту), без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/5178/01/04 |
| 73. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 2 мл або 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Дания/ Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) – зміна адреси місця провадження діяльності виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя (Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту), без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя (Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту), без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/5178/01/05 |
| 74. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05% по 10 мл, по 15 мл, або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем, по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія |
Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення додаткової первинної упаковки — по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Объем содержимого контейнера» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1703/01/01 |
| 75. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; 2 або 4 блістери у пачці з картону | Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/5066/01/02 |
| 76. | ОЛМЕСАР-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакотерапевтична група (уточнення назви). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРДОСАЛ ПЛЮС) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно Наказу МОЗ України № 1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА ІІ та ІАПФ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13426/01/01 |
| 77. | ОРНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій препарату для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ та викладення затверджених розмірів серій у кілограмах та у тис. упаковок у теоритичному розрахунку | за рецептом | UA/12598/01/01 |
| 78. | ОСАРБОН | супозиторії вагінальні № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) | за рецептом | UA/5522/01/01 |
| 79. | ПАНТОПРАЗ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконі № 1 | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Показання. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу) | за рецептом | UA/14015/01/01 |
| 80. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2617/01/01 |
| 81. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | за рецептом | UA/14919/01/01 |
| 82. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | за рецептом | UA/14919/01/02 |
| 83. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | за рецептом | UA/14919/01/03 |
| 84. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 85. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкцій у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») | за рецептом | UA/6980/01/02 |
| 86. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконах № 1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкцій у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання») | за рецептом | UA/6980/01/03 |
| 87. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду | без рецепта | UA/3599/01/01 |
| 88. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 89. | ПУЛЬМОБРІЗ® | порошок для оральної суспензії, по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/ Грецiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії, як наслідок введеня 2 додаткових упаковок: Медітоп Фармасьютікал Лтд); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва — Медітоп Фармасьютікал Лтд) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) | без рецепта | UA/10212/02/01 |
| 90. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників «Твердість» і «Товщина» | за рецептом | UA/11299/01/01 |
| 91. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників «Твердість» і «Товщина» | за рецептом | UA/11299/01/02 |
| 92. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників «Твердість» і «Товщина» | за рецептом | UA/11299/01/03 |
| 93. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1% по 40 г у тубі № 1 | «Хемофарм» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ диклофенаку діетиламіну; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії АФІ диклофенаку діетиламіну; зміни І типу — зміна специфікації АФІ диклофенаку діетиламіну обумовлена приведенням у відповідність до монографії «Diclofenac Diethylamine» ВР | без рецепта | UA/1785/03/01 |
| 94. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6209/01/01 |
| 95. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Колективне науково впроваджувальне мале підприємство «Існа» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва). Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Супутня зміна:Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)(заміна дільниці виробництва; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ — мірамістин); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника АФІ ксилометазоліну гідрохлорид — «Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай) | без рецепта | UA/14094/01/01 |
| 96. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,1%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Колективне науково впроваджувальне мале підприємство «Існа» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ — мірамістин); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)(заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника АФІ ксилометазоліну гідрохлорид — «Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай) | без рецепта | UA/14095/01/01 |
| 97. | РІОПАН | суспензія оральна, 800 мг/10 мл, по 10 мл в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11741/02/01 |
| 98. | РІОПАН | суспензія оральна, 1600 мг/10мл, по 10 мл в саше; по 10, або по 20 або по 50 саше в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11741/02/02 |
| 99. | РОЦЕФІН® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумістність») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 100. | СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 4 в коробці; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 3 в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (подання нового ASMF для активної речовини Таурин від затвердженого виробника) | для застосування тільки у стаціонарі | UA/14346/01/01 |
| 101. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення до вимог ЕР специфікації допоміжної речовини лимонної кислоти моногідрату; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини лимонної кислоти моногідрату новими показниками | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 102. | СТРЕПТОЦИД | мазь 10% по 25 г у банках скляних; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна до методики т. «Кількісне визначення» зміна в розрахунковій формулі, обчислення вмісту сульфаніламіду; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ | без рецепта | UA/4611/02/01 |
| 103. | СУЛЬФАСАЛАЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (5х10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення виробничої дільниці для вторинного пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место) | за рецептом | UA/0420/01/01 |
| 104. | СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН | таблетки кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці для первинного пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення виробничої дільниці для вторинного пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место) | за рецептом | UA/0420/02/01 |
| 105. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні № 30(10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучено виробника АФІ Піридоксину гідрохлориду «Shanghai Chenfu Chemical Co., Ltd», Китай та виробника АФІ Кальцію Д-пантотенату «Wuhan Yuacheng Technology Development Co., Ltd», Китай зі складу ГЛЗ у зв’язку з закінченням терміну дії реєстраційних посвідчень. Вилучено зі складу ГЛЗ виробників АФІ Залізу фумарату «Merck» та АФІ Хрому хлорид (ІІІ) «Научно-производственное обьединение «НВП» «Альфарус», Російська Федерація); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробування ГЛЗ за показниками: — Середня маса таблетки приведено у міліграмах; — Мікробіологічна чистота приведена до вимог ДФУ; — Кількісне визначення — відкоректовано формули визначення вмісту АФІ відповідно до одиниць вимірювання середньої маси, деталізовано умови хроматографування, зазначення використовуваних РСЗ у розчинах порівняння); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового розміру серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1 року на 1рік 6 місяців) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 106. | ТРАХІСАН | таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2013-205-Rev 03 для діючої речовини тиротрицину від вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/6121/01/01 |
| 107. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення періоду повторного випробовування активної субстанції якірців сланких екстракту сухого відповідно до отриманих даних стабільності; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 108. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг мг in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері, по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері, по 162 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері, по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення періоду повторного випробовування активної субстанції якірців сланких екстракту сухого відповідно до отриманих даних стабільності; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва | – | UA/13251/01/01 |
| 109. | УРСОЛАК® | капсули по 250 мг в блістерах № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ВАТ «АВВА РУС» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «АВВА РУС» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини урсодезоксихолева кислота | за рецептом | UA/13249/01/01 |
| 110. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. Показання, Протипоказання Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕЛЕБРЕКС) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3375/01/01 |
| 111. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. Показання, Протипоказання Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕЛЕБРЕКС) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3375/01/02 |
| 112. | ФЛЮДІТЕК | сироп 5% по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з дозувальним стаканчиком в картонній упаковці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Специфікації, за показником «Супровідні домішки» | без рецепта | UA/8082/01/02 |
| 113. | ХЕПІДЕРМ ПЛЮС | крем, по 20 г, по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення додаткової упаковки по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (введення додаткового виду пакування 100 г у тубі у коробці з картону зі зміною розміру упаковки ГЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Як наслідок, відбулися незначні зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за п. «Маса вмісту упаковки» та у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення показника «Зовнішнє покриття» до специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (туби алюмінієві) згідно з нормативною документацією виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (зміни у методах випробування первинної упаковки (туби алюмінієві) за п. «МБЧ» згідно з вимогами виробника пакувального матеріалу) |
без рецепта | UA/13321/01/01 |
| 114. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу, у зв`язку з оптимізацією використання обладнання | за рецептом | UA/13322/01/03 |
| 115. | ЦЕЛАНІД | таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних або контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткового типу контейнеру (контейнер пластмасовий типу К 1.1-20 з кришкою КК4-1(виробник ЗАТ «Фірма «Еліпс») та контейнеру БП-2 з кришкою КБП-2(виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження), — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (оновлення тексту маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер) та пачки для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармекс Груп», Україна та внесення функцій — контроль якості, випуск серії — для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна – Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження), — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (ввведення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 14,800 кг (4,933 тис. уп. № 30 у банках; № 30 (10х3) у блістері). (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу (приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/5533/01/01 |
| 116. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для ін’єкцій по 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Угорщина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Виробник ГЛЗ використовував два методи аналізу супутніх домішок в АФІ (ТШХ і ВЕРХ), нова методика МРС016098 дає можливість аналізу супутніх домішок і домішки Е методом ВЕРХ і замінює методики МР003013 (ВЕРХ) та МРС000725 (ТШХ). Запропонований метод базується на мастер-файлі Rev. 03 з незначними відмінностями); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Виробник ГЛЗ гармонізував методи контролю діючої речовини зі специфікацією ДР, представленою в новій версії мастер-файлу Rev. 03. У зв’язку з цим внесені наступні зміни. Метод визначення залишкових розчинників (МРС013752) приведено у відповідність до мастер-файлу Rev. 03. Внесені незначні зміни у формат методу та приготування стандартного розчину); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (виробник ГЛЗ гармонізував специфікацію ДР зі специфікацією ДР представленою в новій версії мастер-файлу Rev. 03. Вимоги МБЧ АФІ звужено згідно внутрішньої політики ТЕВИ); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Методи аналізу вмісту домішки Е (ТШХ) та залишкових розчинників (ГХ) було оновлено у зв’язку зі зміною вимог специфікації ДР); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (виробник діючої речовини ICROM S.p.A додав до специфікації ДР два параметри МБЧ і розподіл часток за розміром); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (до поточної схеми додається проміжний продукт, що отримується на першій стадії синтезу шляхом конденсації вихідного матеріалу з DEAE у водному середовищі (сполука ІІ); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) (для контролю МБЧ в АФІ додано контрактну лабораторію CHELAB s.r.l); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (зміна розміру ампул та вимог до руйнуючої сили); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (зміна розміру ампул для Меркле ГмбХ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. | за рецептом | UA/2297/02/01 |
| Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (приведення назви параметру «Прозорість і каламутність» до ЕР та вимоги до вмісту видимих включень було гармонізовано з монографією ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (специфікація для натрію сульфіту за р. «Опис» гармонізовано з фармакопейними вимогами); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) (вилучення випробування на МБЧ із специфікації натрію сульфіту безводного); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (додання параметрів «рН» та «об`єм, що витягається»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучення параметрів «Цілісність фільтру до фільтрації», «Цілісність фільтру після фільтрації» та «маса вмісту»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у процесі виробництва для Меркле ГмбХ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (додання розміру серії для додаткової ділянки виробництва 240 — 480 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниці: Меркле ГмбХ, Німеччина, вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм (контроль серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання дільниці Меркле ГмбХ, Німеччина Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додавання дільниці Меркле ГмбХ, Німеччина Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен (Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) (Терм ін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (додавання дільниці, Меркле ГмбХ, Німеччина Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (видалення тексту маркування упаковок російською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | |||||||||
| 117. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФІН) лікарського засобу. | за рецептом | UA/7555/01/01 |
| 118. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФІН) лікарського засобу. | за рецептом | UA/7555/01/02 |
| 119. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФІН) лікарського засобу. | за рецептом | UA/7555/01/03 |
| 120. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10% по 25 г або по 40 г у банках зі скла; по 25 г або по 40 г у банці зі скла; по 1 банці в пачці з картону; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — внесено нового виробника діючої речовини цинку оксиду | без рецепта | UA/5724/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |