Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.11.2016 р. № 1226

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТРАПІД® НМ розчин для ін`єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя;
Виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;
Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Данія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для вторинного пакування продукту) (Термін ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування упаковок; вилучення з маркування інформації румунською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для контролю якості ГЛЗ та випуску серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0325/01/02
2. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 04.10.2016
№ 1037
щодо процедури, а саме: уточнення терміну введення змін в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів — внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/5897/01/01
3. АРТРОФОН таблетки по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя;
первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:
ЗАТ Сантоніка, Литва
Російська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка без рецепта UA/1024/01/01
4. ГАТИМАК таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг № 5 у блістерах у коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва (заміна найменування і месцезнаходження виробника) для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу з Фаза І на Фаза ІІ,); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва (заміна найменування і месцезнаходження виробника), а саме з Фаза І на Фаза ІІ) за рецептом UA/3159/01/02
5. ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2% по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (оновлення назви виробника «Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США» з метою уніфікації транслітерації адреси виробника та приведення у відповідність до назви та адреси виробника зазначеної на сайті FDA), як наслідок відповідні зміни в тексті маркування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) -зазначення коректного перекладу опису лікарського засобу за показником «Зовнішній вигляд» специфікації ГЛЗ відповідно матеріалам виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (оновлення тесту «Мікробіологічна чистота» відповідно ЕР) за рецептом UA/1903/03/01
6. ДОКТОР МОМ® сироп по 100 мл, 150 мл у пляшці № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Додання в інструкцію для медичного застосування р. Заявник», «Місцезнаходження заявника» згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3): «інструкція для медичного застосування повинна містити найменування та місцезнаходження виробника відповідального за випуск серії лікарського засобу, а за бажанням заявника — найменування і місцезнаходження заявника та/або представника заявника») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) (встановлення терміну придатності після першого розкриття 28 днів на основі отриманих нових даних зі стабільності під час застосування лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна назви упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2408/02/01
7. ЕРАКСИС® порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника до Ліцензії на виробництво) за рецептом UA/12190/01/01
8. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 10 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія
або
Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японiя
Виробник, відповідальний за первинну упаковку:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія
Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/ Японiя/ Швейцарія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додання функції вторинне пакування виробнику АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення виробника відповідального за первинне пакування: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (редагування текту інструкції та тексту маркування щодо виробників, а саме: зазначення лише виробника, що відповідає за випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0186/01/01
9. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 10 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія
або
Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японiя
Виробник, відповідальний за первинну упаковку:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія
Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/ Японiя/ Швейцарія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додання функції вторинне пакування виробнику АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення виробника відповідального за первинне пакування: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (редагування текту інструкції та тексту маркування щодо виробників, а саме: зазначення лише виробника, що відповідає за випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0186/01/02
10. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни в маркуванні упаковки у зв’язку з введенням додаткової первинної упаковки у формі блістера (наноситься обов’язкова інформація на первинній упаковці невеликого розміру); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування на упаковці (для упаковки у формі банки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/6831/01/01
11. ПІКОПРЕП порошок для орального розчину по 2 саше з порошком у комплекті з мірною ложкою у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина Виробник готового продукту:
Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Китай/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) (додавання мірної ложки, яка розроблена для педіатричного дозування препарату з відповідними змінами у р. «Упаковка») Відповідні зміни в інструкції у розділи: Упаковка. Спосіб застосування та дози (щодо застосування мірної ложки). за рецептом UA/10979/01/01
12. РЕ-СОЛЬ порошок для орального розчину по 18,9 г у пакетах № 10 (1х10), № 20 (1х20) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 31.03.2016 № 288 щодо типу пакування, а саме: кількості пакетів з порошком у коробці в процесі реєстрації на 5 років (було — № 20 (2х10)) без рецепта UA/15043/01/01
13. ХУМАЛОГ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 3 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 Ліллі Франс Францiя Виробництво за повним циклом:
Елі Ліллі енд Компані, США;
Виробництво за повним циклом:
Ліллі Франс, Франція
США/
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 21.09.2016 № 989 щодо реєстраційної процедури — уточнення реєстраційної процедури в процесі перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів, а саме: перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, а також приведення адреси виробника Елі Ліллі енд Компані, США у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення назви та адреси заявника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, оскільки заявник та виробник є однією юридичною особою та мають одну адресу + виправлення технічної помилки на титульній сторінці методів контролю якості лікарського засобу в написанні виду та розміру упаковки + виправлення технічної помилки на титульній сторінці методів контролю якості лікарського засобу у написанні виду та розміру упаковки (виправлення технічної помилки на титульній сторінці методів контролю якості лікарського засобу у написанні виду та розміру упаковки — не було включено до реєстраційної процедури) за рецептом UA/4750/01/01
14. ХУМУЛІН М3 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® М3); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення зміни у р. «Склад»: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) за рецептом UA/8567/01/01
15. ХУМУЛІН М3 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 3 мл у скляному картриджі; по 325 або 330 картриджів у лотках Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® М3); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення зміни у р. «Склад»: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) UA/8568/01/01
16. ХУМУЛІН НПХ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® НПХ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Внесення зміни у р. «Склад» МКЯ ЛЗ: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) за рецептом UA/8569/01/01
17. ХУМУЛІН НПХ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у скляному картриджі, 325 або 330 картриджів у лотках Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® НПХ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Внесення зміни у р. «Склад» МКЯ ЛЗ: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) UA/8570/01/01
18. ХУМУЛІН РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Внесення зміни у р. «Склад»: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) за рецептом UA/8571/01/01
19. ХУМУЛІН РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у скляному картриджі, по 325 або 330 картриджів у лотках Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Внесення зміни у р. «Склад»: приведення складу допоміжних речовини у відповідність до оригінальних документів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) UA/8572/01/01
20. ЦЕФЕКОН® Д супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника. Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/7889/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: