ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДЕРИНАТ | розчин для зовнішнього застосування 0,25% по 10 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях № 1 | ЗАТ «Фармацевтичне підприємство «Техномедсервіс» | Росiйська Федерацiя | ПАТ «Фармак» | Україна | засідання НЕР № 09 від 13.10.2016 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація; зміни I типу — зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (новий виробник (заміна або доповнення) (п. 14 (б), ІБ); зміни I типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (д), ІБ); зміни I типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б), ІА); зміни I типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б), ІБ); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.4.1. (а), ІА) (р. «Кількісне визначення»); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є), ІБ), (приведенням методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б), II); зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.1. (е), II), на підставі негативного висновку консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», невиконання заявником своїх гарантійних зобов’язань та з урахуванням рішення засідання НЕР від 13.10.2016 № 09 |
| 2. | ДЕРИНАТ | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл, по 5 мл у флаконах № 5 | ЗАТ «Фармацевтичне підприємство «ТЕХНОМЕДСЕРВІС» | Російська Федерація | ПАТ «Фармак» | Україна | засідання НЕР № 09 від 13.10.2016 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація; зміни I типу — міна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (новий виробник (заміна або доповнення) (п. 14 (б), ІБ); зміни I типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (д), ІБ); зміни I типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б), ІА); зміни I типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б), ІБ); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.4.1. (а), ІА) (р. «Кількісне визначення»); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є), ІБ), (приведенням методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (2.2.4.1. (в), ІА) (введено р. «Механічні включення: невидимі частки»); зміни II типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (3.1.1. (в), II), (розширення дитячого віку); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б), II); зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або зсього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.1. (е), II), на підставі негативного висновку консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», невиконання заявником своїх гарантійних зобов’язань та з урахуванням рішення засідання НЕР від 13.10.2016 № 09 |
| 3. | ТАЛІПРЕС | таблетки по 25 мг або 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | засідання НЕР № 09 від 29.10.2015 засідання КК МОЗ № 04 від 18.02.2016 |
Відмовити у державній реєстрації –зняття з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності згідно з п.3.8. Порядку, оскільки матеріали реєстраційного досьє не відповідають типу поданої заяви — реєстрація на 5 років |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |