Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2016 р. № 1155

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-147-Rev 02 для АФІ амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, India, подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-021-Rev 02 для АФІ клавуланат калію від затвердженого виробника Fermic, S.A. de C.V., Mexico, подання нового СЕР № R0-CEP 2011-375-Rev 00 для АФІ клавуланат калію від нового виробника Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd., China; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введено додатковий розмір серії для ГЛЗ, що обумовлено виробничою необхідністю за рецептом UA/11903/01/02
2. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-147-Rev 02 для АФІ амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, India, подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-021-Rev 02 для АФІ клавуланат калію від затвердженого виробника Fermic, S.A. de C.V., Mexico, подання нового СЕР № R0-CEP 2011-375-Rev 00 для АФІ клавуланат калію від нового виробника Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd., China; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введено додатковий розмір серії для ГЛЗ, що обумовлено виробничою необхідністю за рецептом UA/11903/01/01
3. АДВАНТАН® емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості — приведення показника «Продукти розкладу» у специфікації ГЛЗ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення аналітичних методик за показниками «Ідентифікація метилпреднізолону ацепонату і бензилового спирту», «Величина рН», «Кількісне визначення вмісту метилпреднізолону ацепонату», «Кількісне визначення вмісту бензилового спирту», «Мікроскопічні дослідження», «Продукти розкладу» у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини поліоксиетилен-21- стеариловий спирт показником випробування «рН» з відповідним нормуванням «4,0-5,4»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж для домішок 6а -метилпреднізолон-21-пропіонат та 6а-метилпреднізолон-17-пропіонат у специфікації на момент терміну придатності згідно даних дослідження стабільності; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж для показника «Продукти розкладу», а саме «інші неспецифічні продукти розкладу» у специфікації ГЛЗ без рецепта UA/0784/02/01
4. АД-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — додавання нового реактора на «Стадия 2. Наполнение и герметизация первичной упаковки»; Супутня зміна: — зміна розміру серії готового лікарського засобу — збільшення розміру серії у зв’язку з додаванням нового реактора більшого за об’ємом за рецептом 26/12-300200000
5. АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини -»Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG», Germany) за рецептом UA/5272/01/01
6. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини клозапін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6059/01/01
7. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини клозапін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6059/01/02
8. АКДП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу -зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — додавання нового реактора на «Стадия 2. Наполнение и герметизация первичной упаковки»; Супутня зміна: — зміна розміру серії готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — збільшення розміру серії у зв’язку з додаванням нового реактора більшого за об’ємом за рецептом UA/13006/01/01
9. АЛЬГА МЕД ФЛУІД розчин нашкірний по 100 мл або 250 мл або 500 мл або 1000 мл у поліетиленових пляшках в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення вторинної упаковки (картонної коробки, в яку вкладатиметься інструкція для медичного застосування) з відповідними змінами у р. «Упаковка») 100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом UA/10820/01/01
10. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ Таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва Російська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва без рецепта UA/7756/01/01
11. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2991/01/02
12. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5461/01/01
13. АЦЕТАЗОЛАМІД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Шанхай Діжонг Фарма енд Кемікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) UA/6806/01/01
14. БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ капсули м’які по 300 мг 15 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2008-119-Rev 00 для АФІ тіоктова кислота від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-116-Rev 02 та R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника Gelita Group, Germany за рецептом UA/6426/02/01
15. БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ супозиторії по 10 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) без рецепта UA/6377/01/01
16. БЛІЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 або № 10 ААР Фарма Лтд. Сполучене Королiвство Ілдонг Фармас’ютікал Ко. Лтд. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (ведення додаткової упаковки № 10 в доповнення до затвердженої № 1); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативного виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ Aurobindo Pharma Ltd); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника АФІ) за рецептом UA/4588/01/03
17. ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА таблетки, вкриті оболонкою по 0,25 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ без рецепта UA/6723/01/01
18. ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН таблетки по 1 г, по 1 таблетці у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4022/02/02
19. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування — зазначення виробника відповідального за випуск серії, з відповідними змінами у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/6285/01/01
20. ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні по100 мг, по 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі); по 1 стрипу з 1 аплікатором у картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ кліндаміцину фосфат, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/11124/01/01
21. ДЕКАРИС таблетки по 50 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF для АФІ виробника Guiling Pharmaceutical Co. Ltd, China без рецепта UA/6866/01/01
22. ДЕКАРИС таблетки по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF для АФІ виробника Guiling Pharmaceutical Co. Ltd, China без рецепта UA/6866/01/02
23. ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/10118/01/01
24. ДИФІКЛІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk:Патеон Інк. (ТРО), Канада;первинне та вторинне пакування, випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди Канада/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (зміна тексту маркування лікарського засобу, а саме затвердження тексту маркування українською мовою для первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14497/01/01
25. ДІАВІТЕК ПД 1,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у контейнері полімерному ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11876/01/01
26. ДІАВІТЕК ПД 2,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у контейнері полімерному ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11876/01/02
27. ДІАВІТЕК ПД 4,25% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у контейнері полімерному ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11876/01/03
28. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британія Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італiя/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/14710/01/01
29. ЕКВАТОР таблетки 20 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/03
30. ЕКВАТОР таблетки 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/01
31. ЕКЗО-ДЕРМ розин нашкірний, 10 мг/мл in bulk по 10 л або по 50 л у бочках металевих КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового виду пакування зі зміною розміру упаковки, маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ — in bulk по 10 л або по 50 л у бочках металевих КЕГ). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання постачальника пакувальних матеріалів (металеві бочки КЕГ): SCHAFER Werke Gmbh., Germany філіал SCHAFER Sudex s.r.o., Czech Republic); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (Упаковка in bulk: 1 рік); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ФХЦ) UA/15493/01/01
32. ЕКЗО-ДЕРМ розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ФХЦ) UA/13758/01/01
33. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт оральний по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» готового лікарського засобу без рецепта UA/3544/01/01
34. ЕРГОФЕРОН таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація;первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва Російська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка без рецепта UA/12931/01/01
35. ЕХІНАЦЕЯ- АСТРАФАРМ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у методах контролю якості готового лікарського засобу т. «Ідентифікація, Органічні кислоти», « Кількісне визначення» без рецепта UA/5915/01/01
36. ЗАНОЦИН OD таблетки, пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/0314/01/01
37. ЗАНОЦИН OD таблетки, пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 800 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/0314/01/02
38. ІБУТАРД 300 капсули пролонгованої дії по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення в специфікацію для контролю допоміжної речовини «капсули желатинові» р. «Ідентифікація. Барвники» з відповідними методом випробування; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна специфікації для контролю проміжної продукції (капсули не розфасовані) у р. «Однорідність маси наповненої капсули» та «Однорідність маси вмісту капсул» у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ/EP; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжної продукції; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації для контролю готового лікарського засобу за р. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ/EP; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу -зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для контролю діючої речовини Ібупрофену (пелети з пролонгованим вивільненням) до р. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ/EP без рецепта UA/6013/01/01
39. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю в пачці з картонну ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна
ТОВ «Тернофарм», Україна;ПАТ «Фармак», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (коригування змісту розділу «Склад»); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника діючої речовини Протефлазід рідкий екстракт — ПАТ «Фітофарм», Україна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника діючої речовини Протефлазід рідкий екстракт — ТОВ «Тернофарм», Україна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника діючої речовини Протефлазід рідкий екстракт — ПрАТ «Біолік», Україна) без рецепта UA/5510/01/01
40. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю в пачці з картонну ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ «Фармак», Україна; ТОВ «Теронофарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміни в умовах зберігання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — уточнення інформації щодо вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5510/01/01
41. ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС мазь по 40 г в тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна виробництво, первинне пакування: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; повний цикл виробництва, вторинне пакування, випуск серії: ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту — зміни у специфікації та методі при вхідному контролі АФІ Індометацину, за показником «Супровідні домішки»; Супутня зміна: — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додавання нового виробника субстанції Індометацин без рецепта UA/8581/01/01
42. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/11187/01/01
43. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г порошку в саше, по 10 саше у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепта UA/11503/01/01
44. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г порошку в саше, по 10 саше у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепта UA/11504/01/01
45. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)
– за показником «Кількісне визначення» для дозування 10 мг: відкореговано межі кількісного вмісту діючої речовини аторвастатину протягом терміну придатності; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
за рецептом UA/6452/01/01
46. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/6452/01/02
47. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/6452/01/03
48. ЛІНЕКС ФОРТЕ® капсули тверді № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/14763/01/01
49. ЛОКСОФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/7580/02/01
50. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАРИТИН) лікарського засобу без рецепта UA/2610/01/01
51. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА розчин для ін`єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому контейнері в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Хелп С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/6308/02/01
52. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/6308/01/01
53. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/6308/01/02
54. МЕМАНТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в умовах хроматографування для температурного режиму в методиці визначення сторонніх домішок методом газової хроматографії для АФІ мемантину гідрохлориду за рецептом UA/14820/01/01
55. МЕТАМІН® таблетки вкриті оболонкою по 500 мг № 30, № 10х3, № 100 (10х10) ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/11506/02/01
56. МЕТАМІН® таблетки вкриті оболонкою по 850 мг № 30, № 10х3, № 100 (10х10) ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/11506/02/02
57. МЕТАМІН® таблетки вкриті оболонкою по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/11506/02/03
58. МЕТИПРЕД таблетки по 16 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки при перенесенні специфікації на випуск у проекті МКЯ, а саме, доповнення специфікації посиланням на періодичність контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/0934/01/02
59. МЕТРЕССА розчин для інфузій 0,5% по 100 мл в контейнері, по 1 контейнеру в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/10714/01/01
60. МІКОФІН® крем, 10 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ від затвердженого виробника Hetero Labs Limited R0-CEP 2012-310-Rev 01; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у затвердженому методі контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення», «Супровідні домішки»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) без рецепта UA/5305/01/01
61. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткових ампул з точкою зламу та надрізом (ТЗ) (виробництва ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) з послідовними змінами у розділ «Упаковка» за рецептом UA/11215/01/01
62. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1454/01/01
63. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 120 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості:Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія;вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за контроль якості, випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/5118/02/02
64. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 240 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості:Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія;вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за контроль якості, випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/5118/02/03
65. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості:Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія;вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за контроль якості, випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина у відповідність до отриманого Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) за рецептом UA/5118/02/01
66. МУКОГЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, зокрема приведення адреси у відповідність до Сертифікату відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP) за рецептом UA/5547/01/01
67. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі (скляному або полімерному) або у флаконі-крапельниці; по 1 флакону (скляному або полімерному) або 1 флакону-крапельниці пачці з картону; по 25 мл у флаконах (скляному або полімерному) або у флаконах-крапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення) без рецепта UA/8483/01/01
68. НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2004-100-Rev 01 для АФІ левоментолу від нового виробника Symrise AG, Germany із заміною затвердженого виробника без рецепта UA/7673/01/01
69. НЕО-БРОНХОЛ пастилки по 15 мг, по 10 пастилок у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Належні заходи безпеки при застосуванні. Побічні ефекти, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амброксолу гідрохлорид без рецепта UA/4003/01/01
70. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/4539/01/01
71. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/4539/01/02
72. ПАПАВЕРИН супозиторії по20 мг № 10 (5х2) у блістерах АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу –Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) без рецепта UA/1048/01/01
73. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу
(приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна на стадії наповнення ампул розчином та запаювання ампул: зміна газового захисту — заміна інертного газу з вуглекислоти на азот); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; — in bulk: по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з картону з перегородками; –in bulk: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці з картону); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 2 мл (40 л або 20000 ампул)(190 л або 95000 ампул)(380 л або 190000 ампул)(800 л або 400000 ампул); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення нового ампульного цеху з двома видами пакувань: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення нового ампульного цеху з двома видами пакувань: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)
за рецептом UA/6110/01/01
74. ПРОТАФАН® НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику за рецептом UA/2700/01/01
75. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін`єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 катриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція
виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія
Данiя/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику за рецептом UA/12613/01/01
76. ПСЕВДОЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Малладі Драгс і Фармасьютікелс Лімітед Підрозділ-3 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (оновлений сертифікат R1-CEP 2002-127-Rev 02 від вже затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, який змінив назву на Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 з послідовними змінами: об’єднання двох показників «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» в один «Опис розчину» приведено у відповідність до монографії ЕР; вилучення показника «Мікробіологічна чистота») UA/11789/01/01
77. РАМІПРИЛ порошок (субстнація) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фарма Старт» Україна Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2003-026-Rev 02 для АФІ від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, з відповідними змінами до методів контролю АФІ, а саме приведення специфікації та аналітичної методики за показником «»Супровідні домішки» та аналітичної методики за показником «Паладій» у відповідність до монографії «Ramipril» ЕР, вилучення показника «Мікробіологічна чистота»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду повторного переконтролю АФІ (з 2-х до 3-х років) UA/13234/01/01
78. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 г або по 50 г, або по 100 г у флаконах; по 30 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна методики визначення маси вмісту упаковки: зменшення випробуваних зразків без рецепта UA/7354/01/01
79. РІОПАН таблетки жувальні, по 800 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепта UA/11741/01/01
80. РОЗУКАРД® 10 таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб, у тексті маркування вторинної упаковки, помилково не вказана категорія відпуску за рецептом UA/11742/01/01
81. РОЗУКАРД® 20 таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб, у тексті маркування вторинної упаковки, помилково не вказана категорія відпуску за рецептом UA/11742/01/02
82. РОЗУКАРД® 40 таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості на лікарський засіб, у тексті маркування вторинної упаковки, помилково не вказана категорія відпуску за рецептом UA/11742/01/03
83. РОКОТ ТІАМІНУ МОНОНІТРАТ 33 1/3% порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутрішіонал Продактс США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (заміна назви аналітичної методики «Ситовий аналіз» на «Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням» у зв’язку з тим, що дана назва є коректною згідно ЕР. — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, з редакційною правкою адреси без зміни місця виробництва) UA/5988/01/01
84. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); Супутня зміна: — зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/10530/01/01
85. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю Олеїлового спирту до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю Сальбутамолу сульфат до вимог вимог ЕР за рецептом UA/10530/01/01
86. ТАМІПУЛ® капсули по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Передозування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8943/01/01
87. ТИГОФАСТ-120 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. ндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зазначення у методах випробування показника «Розчинення» без рецепта UA/2730/01/01
88. ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зазначення у методах випробування показника «Розчинення» без рецепта UA/2730/01/02
89. ТРИДЕРМ® крем по 15 г та 30 г у тубі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2008-326-Rev 00 для клотримазолу від вже затвердженого виробника F.I.S.-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italy за рецептом UA/2022/01/01
90. Т-СЕПТ® таблетки для розмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — оновлення специфікації для первинної упаковки (алюмінієвої фольги та ПВХ плівки) для ГЛЗ згідно вимог ЕР без рецепта UA/13494/01/01
91. Т-СЕПТ® таблетки для розмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта UA/13494/01/01
92. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — подання оновленого ДМФ на АФІ Бензидаміну гідрохлориду від затвердженого виробника Bal Pharma Limited без рецепта UA/13494/02/01
93. Т-СЕПТ® таблетки для розмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — подання оновленого ДМФ на АФІ Бензидаміну гідрохлориду від затвердженого виробника Bal Pharma Limited без рецепта UA/13494/01/01
94. ФЕБУКСОСТАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду переконтролю з 30 місяців на 3 роки) UA/14927/01/01
95. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 125 мг/31,25 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у описі процесу виробництва ЛЗ, на стадії змішування та грануляції за рецептом UA/4458/01/01
96. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 250 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у описі процесу виробництва ЛЗ, на стадії змішування та грануляції за рецептом UA/4458/01/02
97. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 500 мг/125 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у описі процесу виробництва ЛЗ, на стадії змішування та грануляції за рецептом UA/4458/01/03
98. ФЛЕШ АКТ гранули для орального розчину 50 мг по 2 г у саше по 5 саше у картонній упаковці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ» Україна ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14975/01/01
99. ФРОВАМІГРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 2 або 6 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.Італіявиробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччинавиробник, що виконує контроль серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.Італія Італiя/ Німеччина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ — Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія, який відповідальний за виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок ЛЗ у зв’язку із вилученням з тексту маркування інформації, щодо виробника ГЛЗ Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія, який відповідальний за виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії) за рецептом UA/12524/01/01
100. ЦЕПОДЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Цефподоксиму проксетил); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/5188/01/01
101. ЦЕПОДЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Цефподоксиму проксетил); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/5188/01/02
102. ЦЕФЕКОН® Д супозиторії по 250 мг № 10 (5х2) у блістерах АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7889/01/ 03
103. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Супутня зміна: — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу -зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/13736/01/01
104. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Супутня зміна: — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу -зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/13736/01/02
105. ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2009-175-Rev 01 від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, India UA/8186/01/01
106. ЯРИНА® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (21+7) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділ: «Показання»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни (В.1.4.,ІІ) до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») за рецептом UA/12155/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський