| 1 |
Найменування / П.І.Б. заявника__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| Місцезнаходження / місце проживання______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| Номер телефону / факсу |
______________________________________________________________________________ |
| E-mail |
______________________________________________________________________________ |
| 2 |
Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, ураховуючи клінічні показники, цільову групу населення та роль в процесі лікування__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 3 |
Назва ЛЗ |
___________________________________________________________________________________________________ |
| Склад ЛЗ__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| Фармакологічна дія ЛЗ__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| Фармакотерапевтична група ЛЗ__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 4 |
Форма випуску ЛЗ, що пропонується для включення до Національного переліку__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 5 |
Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і силу дії пропонованого ЛЗ із зазначенням джерел, можливих виробників і торговельних назв__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 6 |
Відомості про те, чи ЛЗ пропонується як приклад класу__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 7 |
Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в ЛЗ за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив ЛЗ на перебіг хвороби, захворювання та стану__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 8 |
Особливості лікування, зокрема, пропоновані дозування та тривалість лікування з посиланням на Базовий перелік основних ЛЗ, рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я (у разі наявності) (можуть зазначатися й інші джерела)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 9 |
Короткий опис порівняльної ефективності (результативності) щодо пропонованих показань до застосування: |
| 1) встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний огляд виявленого, причини вибору або виключення даних відібраних клінічних випробувань)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 2) короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис результатів)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 3) узагальнення даних клінічних випробувань__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 4) короткий опис порівняльної ефективності (результативності) для пропонованих показань для застосування (коли здійснення прямих порівняльних клінічних випробувань є неможливим, наводиться обґрунтування актуальності непрямих порівняльних випробувань)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 10 |
Короткий опис порівняльної безпеки: |
| 1) оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 2) опис побічних реакцій та оцінка їх частоти й тяжкості__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 3) виявлення відмінностей у безпеці та короткий опис безпеки між заявленим ЛЗ та ЛЗ порівняння__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 11 |
Короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого ЛЗ відносно відповідного ЛЗ порівняння в межах терапевтичної групи (або поза нею): |
| 1) діапазон цін на заявлений ЛЗ у країнах, де він зареєстрований__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 2) у разі порівняння ЛЗ в межах терапевтичної групи — приблизний діапазон витрат в звичайних умовах (ціна за один випадок): |
| вартість повного курсу лікування_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| вартість місячного курсу лікування_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| витрати для запобігання випадку або витрати для запобігання клінічному випадку (якщо доцільно)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
3) у разі порівняння ЛЗ поза межами терапевтичної групи — інформація про інкрементальний показник ефективності витрат або співвідношення витрат і результатів__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
4) інформація щодо середньої вартості витрат на одного пацієнта (загалом) та загальної вартості лікування для населення, включаючи будь-які витрати на введення ЛЗ та лікування побічних реакцій_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
| 12 |
Відомості щодо:1) реєстрації та дозволених показань для медичного застосування пропонованого ЛЗ в таких країнах: |
| країнах Європейського Союзу |
|
| Японії |
|
| США |
|
| Канаді |
|
| Швейцарії |
|
| Австралії |
|
| 2) прекваліфікації ВООЗ |
|
|
| 13 |
Перелік фармакопей, до яких включено монографію пропонованого ЛЗ: |
| Британська Фармакопея |
|
| Міжнародна Фармакопея |
|
| Фармакопея США |
|
| Європейська Фармакопея |
|
| Фармакопея України |
|
| 14 |
Короткий опис ЛЗ, який може бути включений до Національного переліку__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
