ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник |
Країна заявника |
Виробник |
Країна виробника |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛОРОМ |
лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку |
без рецепта |
підлягає |
UA/4584/01/01 |
2. |
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
порошок кристалічний (субстанція) в пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» |
Україна |
Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11966/01/01 |
3. |
АРФАЗЕТИН |
збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
без рецепта |
не підлягає |
UA/5966/01/01 |
4. |
БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни у затвердженій методиці випробування за показниками: |
без рецепта |
підлягає |
UA/4516/01/01 |
5. |
БЕТА-КАРОТИН 10% CWS |
порошок дрібногранульований (субстанція) у алюмінієвих пакетах для фармацевтичного застосування |
ДСМ Нутрішенал Продактс АГ |
Швейцарія |
ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/5498/01/01 |
6. |
БРОНХОМАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно інформації стосовно безпеки діючої речовини. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11271/02/01 |
7. |
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
кореневища з коренями (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ |
– |
не підлягає |
UA/5558/01/01 |
8. |
ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ |
таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Передозування» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини «розчин ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової», таблетки по 60 мг. |
без рецепта |
підлягає |
UA/4697/01/01 |
9. |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5540/01/01 |
10. |
ВІВАБОН |
сироп по 120 мл у флаконах № 1 |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), — введення розділу «Ідентифікація. Консерванти». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж), — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення. Консерванти». Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), Зміна адреси заявника (власника РП). |
без рецепта |
підлягає |
UA/10786/01/01 |
11. |
ВІНПОЦЕТИН |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Ліннеа СА |
Швейцарiя |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/6409/01/01 |
12. |
ВІТАМІН С 500 |
таблетки жувальні, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в коробці, № 10 у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, — надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника Аскорбінової кислоти Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., Китай R1- CEP 2008-185-Rev 00 з уточненням найменування та адреси місцепровадження діяльності. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), — розділ «Ідентифікація. Аскорбінова кислота» доповнено додатковим методом випробування (ТШХ); Введено показники: «Ідентифікація. Жовтий захід FCF (110); «Стійкість до роздавлювання». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації та методах контролю ГЛЗ приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє), — зміна найменування затвердженого виробника АФІ Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd, Китай. Виробнича дільниця та усі виробничі операції не змінились. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — приведення специфікацій вхідного контролю діючих речовин Натрію аскорбат (за показниками: «Супровідні домішки», «Мідь», «Залізо», «Нікель»); Аскорбінова кислота (за показниками: «Розчинність», «Домішка Е», «Супровідні домішки», «Кислота щавлева», «Мідь», «Залізо») у відповідність до вимог монографій діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на АФІ Натрію аскорбат приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. |
без рецепта |
підлягає |
UA/5358/01/01 |
Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ Кислота аскорбінова за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до нормативної документації виробників. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — специфікації та методи вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Целюлоза мікрокристалічна, Гіпромелоза за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до монографій діючого видання ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовину відповідність до вимог діючого видання ДФУ та ЄФ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, контейнери та кришки з полімерних матеріалів для лікарських засобів) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; фольга алюмінієва за показником «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника), — введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни), — введення додаткової виробничої дільниці АФІ до затвердженої виробничої дільниці Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd, Китай. Змін у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося |
||||||||||
13. |
ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ |
гранули по 10 г у пеналі № 1 |
ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» |
Україна |
ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) |
без рецепта |
підлягає |
UA/3810/01/01 |
14. |
ДЕСЛОРАТАДИН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Ваcуда Фарма Хем Лімітед |
Iндія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12127/01/01 |
15. |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
Аарті Драгс Лімітед |
Індія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11874/01/01 |
16. |
ДОЛОБЕНЕ |
гель по 20 г або 50 г, або 100 г у тубах № 1 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (доповнення методики випробування «Ідентифікація гепарину натрію. Вміст гепарину натрію» додатковою інформацією щодо приготування розчину плацебо, контрольним випробуванням у разі зміни серії плацебо, деталізовано інформацію щодо підрахунку вмісту гепарину натрію). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни за показником «Опис». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (Зазначення виробничих функцій виробника, без зміни дільниць виробництва). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — (Зміна адреси виробника) |
без рецепта |
підлягає |
UA/5565/01/01 |
17. |
ЕСПОЛ |
мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду. Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку) |
без рецепта |
підлягає |
UA/11695/01/01 |
18. |
ЕТАМЗИЛАТ |
розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, Україна, Україна |
контроль якості, випуск серії: |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017р.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5470/01/01 |
19. |
ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) |
збір, по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Передозування», «Діти» (були — з 5 років, стали — з 6 років) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин) |
без рецепта |
підлягає |
UA/6044/01/01 |
20. |
ІНДАПЕН SR |
таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4) в блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни в інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0877/02/01 |
21. |
ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв’язку з необхідністю накопичення досвіду застосування за показаннями, що приведені у відповідність до референтного лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату (ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг. Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР до 30.10.2017р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5763/01/01 |
22. |
КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ |
квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
без рецепта |
підлягвє |
UA/6047/01/01 |
23. |
КАРДУРА® |
таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: |
Німеччина |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5972/01/01 |
24. |
КАРДУРА® |
таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: |
Німеччина |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5972/01/02 |
25. |
КАРДУРА® |
таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: |
Німеччина |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5972/01/03 |
26. |
КЛОЗАПІН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китайська Народна Республiка |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12200/01/01 |
27. |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Вашуда Фарма Хем Лімітед |
Індія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/12095/01/01 |
28. |
МІЛАГІН |
супозиторії вагінальні по 100 мг по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу в пачці з картону |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5924/01/01 |
29. |
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |
листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтрпакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
без рецепта |
підлягає |
UA/6242/01/01 |
30. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл), по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ — ТехОпс |
Австрія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3975/05/01 |
31. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ — ТехОпс |
Австрія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3975/05/02 |
32. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ — ТехОпс |
Австрія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3975/05/03 |
33. |
ОФТАН® КАТАХРОМ |
краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Наданням оновленого Сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини нікотинамід, № R1- CEP 2004-110-Rev 03) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5593/01/01 |
34. |
ПАНКРЕАТИН |
порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
БІОЗИМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ |
Німеччина |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/5684/01/01 |
35. |
ПЕНТОКСИФІЛІН |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
БАКУЛ ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ або діючої речовини відповідно до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Доповнення специфікації за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» нормуванням розчинника «диметилформамід», який використовується у процесі синтезу субстанції. Схема синтезу та проміжні продукти не змінилися, оскільки цей розчинник раніше використовувався у процесі синтезу, але не нормувався. Зміна методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у зв’язку з додаванням до специфікації розчинника «диметилформамід». Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації АФІ за показниками «Розчинність», «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» у відповідність до вимог монографії ЕР. Методи контролю якості за даним показником залишились незмінними. Приведення методів контролю АФІ за показником «Розчинність» у відповідність до вимог монографії ЕР. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Приведення використання субстанції відповідно до вимог ЕР |
– |
не підлягає |
UA/11360/01/01 |
36. |
ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ |
екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/5686/01/01 |
37. |
РОМАШКИ КВІТКИ |
квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін |
без рецепта |
підлягає |
UA/6027/01/01 |
38. |
СИЛІМАРИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Тева Чек Індастріз ес.ер.о. |
Чеська Республіка |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/4890/01/01 |
39. |
СОЛІЗИМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування»» відповідно рекомендацій |
без рецепта |
підлягає |
UA/5184/01/01 |
40. |
СОЛОДКИ КОРЕНІ |
корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ |
– |
UA/5486/01/01 |
|
41. |
ТАУФОН |
краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 3 флакони разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (вилучення показань), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання — дітям не застосовують), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу з діючою речовиною «таурин» (краплі очні). Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017р.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5345/01/01 |
42. |
ФОЛІЄВА КИСЛОТА |
порошок (субстанція) у алюмінієвих пакетах для фармацевтичного застосування |
ДСМ Нутрішенал Продактс АГ |
Швейцарія |
ДСМ Нутрішінал Продукт Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/5660/01/01 |
43. |
ФОРМІДРОН |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — Зміна за розділом «Умови зберігання» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2186/01/01 |
44. |
ХМЕЛЮ ШИШКИ |
шишки (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення), уточнення написання назви та адреси відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє), уточнення написання назви та адреси відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ. Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту), Розділ «Радіонукліди» приведено у відповідність до вимог загальної статті «Лікарська рослинна сировина». Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини. Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни), Доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «Порошок крупний», зі зміною назви тесту випробування (затверджено: «Випробування на чистоту; запропоновано: «Ситовий аналіз»), як наслідок, внесення змін до методів контролю якості. Уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) |
– |
не підлягає |
UA/11477/01/01 |
45. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «ТК «АВРОРА» |
Україна |
Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД |
Китай |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11765/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |