Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.10.2016 р. № 1091

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; Супутня зміна: — зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії у зв’язку з додаванням нового реактора більшого за об’ємом за рецептом UA/13005/01/01
2. АДП-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; Супутня зміна: — зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії у зв’язку з додаванням нового реактора більшого за об’ємом за рецептом 27/12-300200000
3. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за контроль серії, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування,контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування,контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди Угорщина/ Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (додання ідентифікації методом ІЧ спектроскопії до специфікації толуолу — реагенту, що використовується в синтезі АФІ, додання ідентифікації методом ІЧ спектроскопії до специфікації ізопропанолу — реагенту, що використовується в синтезі АФІ) за рецептом UA/13573/01/01
4. АІМАФІКС 1000 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX AIMAFIX 1000 I.U./10ML HUMAN COAGULATION FACTOR IX ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення КЕДРІОН С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13024/01/02
5. АІМАФІКС 500 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX AIMAFIX 500 I.U./10ML HUMAN COAGULATION FACTOR IX ліофілізат для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення КЕДРІОН С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13024/01/01
6. АКАРД таблетки кишковорозчинні по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 у блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5687/01/01
7. АКАРД таблетки кишковорозчинні по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 у блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5687/01/02
8. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2009-045-Rev 00 від нового альтернативного виробника Nectar Lifesciences Limited, India; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2002-252-Rev 02 від вже затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, India за рецептом UA/3767/01/01
9. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2009-045-Rev 00 від нового альтернативного виробника Nectar Lifesciences Limited, India; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2002-252-Rev 02 від вже затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, India за рецептом UA/3767/01/02
10. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, яка була допущена під час проведення процедури перереєстрації лікарського засобу в методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення» — були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника. У зв’язку із наявністю двох дозувань (250 мг та 500 мг), для дозування 500 мг, були помилково зазначені допустимі межі, при випуску та для терміну придатності, з МКЯ для дозування 250 мг за рецептом UA/3767/01/01
11. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, яка була допущена під час проведення процедури перереєстрації лікарського засобу в методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення» — були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника. У зв’язку із наявністю двох дозувань (250 мг та 500 мг), для дозування 500 мг, були помилково зазначені допустимі межі, при випуску та для терміну придатності, з МКЯ для дозування 250 мг за рецептом UA/3767/01/02
12. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення контрактних лабораторій які будуть використовуватись для тестування (контролю) якості готового лікарського засобу: Лабор Л + САГ, Німеччина; МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія) за рецептом UA/1150/01/01
13. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення контрактних лабораторій які будуть використовуватись для тестування (контролю) якості готового лікарського засобу: Лабор Л + САГ, Німеччина; МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія) за рецептом UA/1150/01/02
14. АЛЕРГОМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ (виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) без рецепта UA/10913/01/01
15. АЛФІРУМ таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/11768/01/01
16. АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2802/01/01
17. АРАЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Генефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2009-147-Rev 00 від нового альтернативного виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED, Індія. Виправлення помилки в МКЯ ЛЗ у розділі «Склад» в інформації щодо країни виробника за рецептом UA/13659/01/01
18. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у написанні російського перекладу в розділі 13 пропозицій щодо маркування для упаковки № 20; виправлення помилки в нумерації розділів для упаковки № 30 за рецептом UA/12811/01/01
19. АРІС порошок для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Меропенему тригідрату) за рецептом UA/12235/01/01
20. АРІС порошок для розчину для інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Меропенему тригідрату) за рецептом UA/12235/01/02
21. АРТИФЛЕКС ХОНДРО розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з голкою ін’єкційною в індивідуальному пакуванні у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону; по 2 мл у попередньо наповненому шприці; 5 попередньо наповнених шприцах у комплекті з голкою ін’єкційною в індивідуальному пакуванні у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/11438/01/01
22. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях в коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації для показника «Осмоляльність» за рецептом UA/4073/01/02
23. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях в коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації лікарського засобу за показником «Ідентифікація. Тимололу малеат» та у відповідному розділі методів контролю якості за рецептом UA/4073/01/02
24. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату за рецептом UA/4017/01/01
25. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії препарату за рецептом UA/4017/01/02
26. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4941/01/01
27. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4941/01/02
28. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметру специфікації на термін придатності «Описание порошка» та як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»; зміни II типу — зміна параметру специфікації при випуску та на термін придатності, а саме: збільшення ліміту для параметру «Потеря в массе при высушивании» без рецепта UA/6568/02/01
29. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметру специфікації на термін придатності «Описание порошка» та як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»; зміни II типу — зміна параметру специфікації при випуску та на термін придатності, а саме: збільшення ліміту для параметру «Потеря в массе при высушивании» без рецепта UA/6568/02/02
30. БЕКЛАЗОН-ЕКО аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5384/01/01
31. БЕКЛАЗОН-ЕКО аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5384/01/02
32. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ емульсія нашкірна, 200 мг/г по 50 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 50 г або 100 г у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату в упаковці по 50 г у флаконі для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах та у тис. упаковок в оновленому теоретичному розрахунку без рецепта UA/3272/01/01
33. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза або 10 ТО/доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення; іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом 29/12-300200000
34. БІФОН®СКІН розчин нашкірний 1% по 15 мл, 35 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону у картонній пачці; по 25 мл у флаконі-спреї з дозатором, по 1 флакону у картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату R0-CEP 2012-241-Rev 00 від вже затвердженого виробника Erregierre S.p.A., Італія без рецепта UA/13616/01/01
35. БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або 120 доз в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 60 доз або 120 доз в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14855/01/01
36. ВЕРГОСТИН таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12034/01/01
37. ВЕРГОСТИН таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12034/01/02
38. ВЕРГОСТИН таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12034/01/03
39. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна назви допоміжної речовини — з Кремнію діоксид колоїдний безводний на Кремнію діоксид гідрофобний у зв`язку з помилкою в реєстраційних документах) за рецептом UA/0313/02/01
40. ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ супліддя (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/5748/01/01
41. ВІРОЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 60 таблеток у пластикових флаконах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/9099/01/01
42. ВІТАМІН-Е-АЦЕТАТ рідина масляниста (субстанція) у герметичному контейнері зі стальною кришкою, що вироблений із поліетилену/поліаміду або поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм БАСФ СЕ Німеччина БАСФ СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-040-Rev 01 для АФІ вітамін-Е-ацетату від вже затвердженого виробника BASF SE, Німеччина, з відповідними змінами до розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» та розділу «Упаковка») UA/6069/01/01
43. ВОБЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості, в зв’язку з помилкою при перенесенні інформації щодо назви розділу 1.7«Однородность дозированых единиц» та критеріїв прийнятності в розділі 4.1. «Микробиологическая чистота» без рецепта UA/2842/01/01
44. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ – ЗДОРОВ’Я розчинник для парентерального застосування по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна без рецепта UA/9630/01/01
45. ГАНЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14257/01/01
46. ГЕКСАВІТ драже по 50 драже в контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в пачці; по 50 драже в контейнері пластмасовому ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Супутня зміна: — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці — вилучення окремих виробників діючих речовин; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5225/01/01
47. ГІСТАК таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 10 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/1571/01/01
48. ГЛІАНОВ® таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника, що є однією і тією самою юридичною особою, що й виробник ГЛЗ) за рецептом UA/6437/01/02
49. ГЛІАНОВ® таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника, що є однією і тією самою юридичною особою, що й виробник ГЛЗ) за рецептом UA/6437/01/03
50. ГЛІАНОВ® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника, що є однією і тією самою юридичною особою, що й виробник ГЛЗ) за рецептом UA/6437/01/04
51. ГЛІАНОВ® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника, що є однією і тією самою юридичною особою, що й виробник ГЛЗ) за рецептом UA/6437/01/01
52. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл in bulk: по 10 л або 50 л у металевих бочках КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії ЛЗ для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», та викладення затверджених розмірів серії у літрах та тис. упаковок в теоретичному розрахунку UA/13784/01/01
53. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії ЛЗ для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», та викладення затверджених розмірів серії у літрах та тис. упаковок в теоретичному розрахунку без рецепта UA/13783/01/01
54. ДАКОГЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Нідерланди/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — вилучення контейнера з розчинником з упаковки — вилучення розчину Рінгера лактату з переліку інфузійних розчинів, що використовуються для приготування розведеного відновленого розчину; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення тестування показника «Прозорість розчину» зі специфікації/методів контролю якості ГЛЗ; зміни I типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — скорочення терміну придатності розведеного розчину після відновлення; зміни I типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна температури інфузійних розчинів, які використовуються для розведення відновленого розчину з «кімнатної температури» до «холодних інфузійних розчинів» за рецептом UA/9212/01/01
55. ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ гель по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом «Кількісне визначення ментолу та метилсаліцилату»: пов’язано із некоректним зазначенням розмірності маси наважки стандартного зразку в розрахунковій формулі без рецепта UA/9197/01/01
56. ДЕПАКІН сироп, 57,64 мг/мл № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/3817/01/01
57. ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2): (по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для АФІ вальпроат натрію та для АФІ вальпроєва кислота від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10298/01/01
58. ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для АФІ вальпроат натрію та для АФІ вальпроєва кислота від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10118/01/01
59. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг № 4 (по 1 флакону з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 4 мл у картонній коробці № 1; по 4 картонних коробки № 1 у картонній коробці № 2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробник розчинника: ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; виробник, відповідальний за випуск серій: Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя Угорщина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10138/01/01
60. ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія Францiя/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/2598/02/01
61. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 1997-041-Rev 04 від нового виробника Unique Chemicals (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування 5 років за рецептом UA/1202/03/01
62. ДИПРОСАЛІК® лосьйон по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R2-CEP 1993-008-Rev 04 для саліцилової кислоти від вже затвердженого виробника Novacyl, France, зі зміною поштової адреси виробничої дільниці Rhodia Poliamida e Especialidades Ltda, Brazil за рецептом UA/4114/01/01
63. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R2-CEP 1993-008-Rev 04 для саліцилової кислоти від вже затвердженого виробника Novacyl, France, зі зміною поштової адреси виробничої дільниці Rhodia Poliamida e Especialidades Ltda, Brazil за рецептом UA/4114/02/01
64. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 10х1, № 10х2 у блістерах в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна та Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10344/01/01
65. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) UA/6290/01/01
66. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12650/01/01
67. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12650/01/02
68. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12650/01/03
69. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12650/01/04
70. ЕБРАНТИЛ капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг у флаконах № 50, № 100 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату R1-CEP 2003-172-Rev 01 для желатину, який використовується у виробництві желатинових капсул від вже затвердженого виробника GELITA Group, Німеччина за рецептом UA/9943/01/01
71. ЕБРАНТИЛ капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг у флаконах № 50, № 100 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату R1-CEP 2003-172-Rev 01 для желатину, який використовується у виробництві желатинових капсул від вже затвердженого виробника GELITA Group, Німеччина за рецептом UA/9943/01/02
72. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/4118/01/01
73. ЕНАЛОЗИД® 25 таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна специфікації АФІ Гідрохлортіазиду виробництва Changzhou Pharmaceutical Factory, China відповідно вимог ЕР виробника за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна місцезнаходження виробника — зазначення адреси місця провадження діяльності виробника відповідно ліцензії на виробництво. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) –
Текст маркування викладений за новою формою та відповідає вимогам Додатка 23 до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна умов зберігання — приведення розділу умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», ЛЗ рекомендовано зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методах випробування ГЛЗ за показниками: — «Ідентифікація» — розділ деталізовано, методика залишена без змін; — «Супровідні домішки» — деталізовано інформацію щодо тривалості хроматографування випробуваного розчину, додано посилання на п.2.2.46 ДФУ; — «Розчинення» — додано посилання на п.2.2.46 ДФУ; — «Однорідність дозованих одиниць» — нормування приведено до вимог ДФУ, додано посилання на п.2.2.46 ДФУ; — «Кількісне визначення» — зазначено можливе використання аналогічної колонки при контролі якості показника, введено використання стандартних зразків еналаприлу малеату і гідрохлоротіазиду: Фармакопейних стандартних зразків ДФУ та зразків кат «LGC», додано посилання на п.2.2.46 ДФУ, нормування залишено без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації — зміна специфікації АФІ Еналаприлу малеату за показниками: -»Залишкові кількості органічних розчинників» — розроблено уніфіковану методику визначення органічних розчинників у зв»язку з використанням субстанцій різних виробників, нормування показника залишено без змін; — «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ЕР.
за рецептом UA/5568/01/01
74. ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін’єкцій у пластиковому контейнері Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання APE Medical як додаткового постачальника адапторів для флаконів. Різниця між затвердженим постачальником адапторів Medimop and West UK та запропонованим APE Medical полягає у кількості зажимів (clamping collars) в адапторі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13012/01/01
75. ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах зі скломаси, по 1 флакону в пачці, по 10 мл у флаконах полімерних, по 1 флакону в пачці, по 10 мл у флаконах полімерних, по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини за рецептом UA/5393/01/01
76. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесено зміна до т. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ без рецепта UA/11695/01/01
77. ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/0869/01/01
78. ЗИДЕНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2) у блістері Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в тексті маркування (додається назва офіційного дистриб’ютора в Україні ПАТ «Фітофарм» за рецептом UA/15216/01/01
79. ЗИДЕНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2) у блістері Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в тексті маркування (додається назва офіційного дистриб’ютора в Україні ПАТ «Фітофарм» за рецептом UA/15216/01/02
80. ЗИПРЕКСА® ЗИДИС таблетки, що диспергуються по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія; відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія Іспанія/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за показником «Розпадання» — були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника за рецептом UA/7871/02/01
81. ЗИПРЕКСА® ЗИДИС таблетки, що диспергуються по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія; відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія Іспанія/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за показником «Розпадання» — були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника за рецептом UA/7871/02/02
82. ЗОВІРАКС™ таблетки по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1998-029-Rev 06 для АФІ Aciclovir від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом UA/8281/03/01
83. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/0645/01/03
84. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/0645/01/02
85. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1 з адаптером Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за виробництво порошку: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Ідентифікація маніту» у відповідність до монографії «Mannitol» діючого видання Європейської Фармакопеї) за рецептом UA/10477/01/01
86. ЙОДІКСОЛ® спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Кислоти лимонної у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації вхідного контролю АФІ Повідон-йоду у відповідність до вимог ДФУ без рецепта UA/5764/01/01
87. ІМАТИНІБ ГРІНДЕКС капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 або 12 у блістерів у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Фармакологiчнi властивостi. Показання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій. Особливостi застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Глівек) лікарського засобу та інформації щодо безпеки застосування діючої речовини іматиніб) за рецептом UA/14082/01/01
88. ІМАТИНІБ ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя Ремедика ТОВ Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологiчнi властивостi. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливостi застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК) лікарського засобу) за рецептом UA/14712/01/01
89. ІНВАНЗ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 або 5 скляних флаконів у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинне пакування (альтернативний виробник):Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування виробника у відповідність до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9179/01/01
90. ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом, по 1 балону з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) та викладення затвердженого розміру серії у літрах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку без рецепта UA/3937/02/01
91. ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ «Завод Медсинтез» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника без зміни місця виробництва UA/14004/01/01
92. ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Завод Медсинтез», Російська Федерація) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна пакування картриджів у пачку: ПАТ «Галичфарм», Україна; пакування флаконів у пачку: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника без зміни місця виробництва за рецептом UA/14289/01/01
93. ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі. по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ «Завод Медсинтез» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника без зміни місця виробництва UA/14171/01/01
94. ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Завод Медсинтез», Російська Федерація) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна пакування картриджів у пачку: ПАТ «Галичфарм», Україна; пакування флаконів у пачку: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника без зміни місця виробництва за рецептом UA/14339/01/01
95. ІФІМОЛ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11931/01/01
96. КАЛЬЦИКЕР суспензія оральна по 120 мл, у флаконах № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язаної з некоректним перекладом опису методики «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/2515/01/01
97. КАНДІД гель вагінальний, 20 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів та до Ліцензії на виробництво) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0847/04/01
98. КАНДІДЕРМ крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) –
приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів та до Ліцензії на виробництво) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/5199/01/01
99. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника за рецептом UA/1713/01/01
100. КВЕТИРОН XR 200 таблетки пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності ЛЗ з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/01
101. КВЕТИРОН XR 400 таблетки пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності ЛЗ з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/02
102. КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/03
103. КЛОСТИЛБЕГІТ® таблетки по 50 мг № 10 у флаконах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/4600/01/01
104. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення випробування смаку у межах контролю параметру специфікації «Зовнішній вигляд розчину», відповідно до матеріалів виробника без рецепта UA/2560/01/01
105. КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна у складі багатошарового матеріалу первинної упаковки (пакетика) обумовлена зміною поліетиленового шару на більш міцний шар EMAA co-polymer) без рецепта UA/13674/01/01
106. КОМБІГРИП® мазь in bulk: по 200 кг у контейнері Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/2599/01/01
107. КОМБІГРИП® мазь по 20 г у контейнері № 1 у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1920/02/01
108. КОМБІСПАЗМ® таблетки іn bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) UA/3089/01/01
109. КОМБІСПАЗМ® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/3088/01/01
110. КРАТАЛ Таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 60 таблеток у контейнері; по 60 таблеток у контейнері в пачці; по 90 таблеток у контейнері, по 90 таблеток у контейнері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3866/01/01
111. КРУШИНИ КОРА кора (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках, кіпах ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/5769/01/01
112. КСИМЕЛІН ЕКСТРА спрей назальний по 10 мл у флаконі з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Нікомед Фарма АС, Норвегія; Такеда ГмбХ, Німеччина Норвегія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості, в розділі «Однородность дозированных единиц» без рецепта UA/6955/01/01
113. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл № 5 (по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці), № 1 по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва -приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6531/01/01
114. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методиці випробування у розділі «Етилкарбамат» UA/11353/01/01
115. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 40 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (змінено назву виробника компонентів первинної упаковки) за рецептом UA/2383/01/02
116. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 20 мг/мл, по 10 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (змінено назву виробника компонентів первинної упаковки) за рецептом UA/2383/01/01
117. ЛІНЕКС ФОРТЕ® капсули тверді № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. (виробництво in bulk, пакування; випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до методики випробування «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/14763/01/01
118. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100/25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), а саме усунення розбіжностей між інформацією, наведеною у реєстраційному посвідченні, в затверджених інструкції для медичного застосування, МКЯ та оригінальному досьє за рецептом UA/15308/01/01
119. ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ІМОДІУМ) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7581/01/01
120. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви штату виробничої дільниці за рецептом UA/3009/01/01
121. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви штату виробничої дільниці за рецептом UA/3009/01/02
122. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11519/01/01
123. МОДЕЛЛЬ ПРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення нормування залишкових кількостей тетрагідрофурану, ацетону та ізопропанолу зі специфікації дроспіренону; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методі контролю домішок етинілестрадіолу готового лікарського засобу; зміни в методі контролю домішок дроспіренону готового лікарського засобу за рецептом UA/13889/01/01
124. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4)х1) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення нормування залишкових кількостей тетрагідрофурану, ацетону та ізопропанолу зі специфікації дроспіренону; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методі контролю домішок етинілестрадіолу готового лікарського засобу; зміни в методі контролю домішок дроспіренону готового лікарського засобу за рецептом UA/14092/01/01
125. МОКСИВАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АВЕЛОКС) лікарського засобу за рецептом UA/14296/01/01
126. МУКАЛТИН порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — приведення нормування та методики визначення за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ UA/5778/01/01
127. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6758/01/01
128. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) за рецептом UA/12506/01/02
129. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) за рецептом UA/12506/01/01
130. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9%, по 100, або по 200, або 250, або 400, або 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А). Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії)
за рецептом UA/12049/01/01
131. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; Супутня зміна: — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів контролю якості на пакувальний матеріал (пляшки, пробки) до вимог ДФУ за рецептом UA/12049/01/01
132. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по З, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:Салютас Фарма Гмбх, Німеччинаконтроль:C. К. Сандоз С. Р. Л., Румуніявиробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччинапервинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:Лек С. А., Польща Німеччина/ Румунiя/ Туреччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (реєстрація додаткової упаковки для Лек С.А., Польща (№ 20(10х2), № 30(10х3), № 60(10х6), № 90(10х9) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення назв виробничих функцій для затверджених виробників) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни в маркуванні (зазначення функцій виробників Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12448/01/01
133. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та найменування заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11070/01/01
134. НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА льодяники пресовані по 4 мг по 20 льодяніків у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2008-171-Rev 01 від вже затвердженого виробника Cambrex Charles City, Inc без рецепта UA/14535/01/02
135. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,25% по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 1000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ Новокаїну за рецептом UA/8693/01/01
136. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,5% по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 1000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ Новокаїну за рецептом UA/8693/01/02
137. НООТРОПІЛ таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів контролю якості т. «Розчинення» заміна методики УФ спектрофотометрію на методику ВЕРХ без зміни критеріїв прийнятності за рецептом UA/0054/04/01
138. НООТРОПІЛ таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів контролю якості т. «Розчинення» заміна методики УФ спектрофотометрію на методику ВЕРХ без зміни критеріїв прийнятності за рецептом UA/0054/04/02
139. ОЗІКЛІД таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/12351/01/01
140. ОЛФЕН®-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5125/01/01
141. ПЕНТОКСИФІЛІН — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення додаткових ампул з точкою зламу та надрізом (ТЗ) (виробництва ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) за рецептом UA/5524/02/01
142. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» без рецепта UA/0749/01/01
143. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконах № 48, у банках № 48 у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» без рецепта UA/9554/01/01
144. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/8736/01/01
145. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул, вводяться ампули з точкою зламу та надрізом від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна за рецептом UA/12511/01/01
146. ПК-МЕРЦ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Продукція in-bulk:Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаКлоке Фарма-Сервіс ГмбХ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, НімеччинаКлоке Фарма-Сервіс ГмбХ, НімеччинаВиробник, відповідальний за випуск серій:Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина). Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення усіх діючих виробників та виробничих функцій в МКЯ ЛЗ) за рецептом UA/9031/01/01
147. ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/5481/01/01
148. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 200 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування за рецептом UA/15254/01/01
149. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування за рецептом UA/15254/01/02
150. ПСОРІКАП крем, 2 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці для АФІ без рецепта UA/6396/01/01
151. РЕЛІФ®ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування первинних упаковок, у складі допоміжних речовин без рецепта UA/10318/01/01
152. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій, по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнеру у плівковій упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці — вилучення виробничої дільниці для АФІ Калію хлорид за рецептом UA/5792/01/01
153. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методики «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР, вилучення посилання на метод ВЕРХ за рецептом UA/12944/01/01
154. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методики «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР, вилучення посилання на метод ВЕРХ за рецептом UA/12944/01/02
155. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методики «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР, вилучення посилання на метод ВЕРХ за рецептом UA/12944/01/03
156. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методики «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР, вилучення посилання на метод ВЕРХ за рецептом UA/12944/01/04
157. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення зменшеного розміру серії за рецептом UA/10530/01/01
158. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для карбонату кальцію від вже затвердженого виробника без рецепта UA/7782/01/01
159. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м’яти по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для карбонату кальцію від вже затвердженого виробника без рецепта UA/7783/01/01
160. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетику; по 30 пакетиків в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для кальцію карбонату від вже затвердженого виробника без рецепта UA/7782/02/01
161. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком м’яти по 10 мл у пакетику; по 30 пакетиків в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для кальцію карбонату від вже затвердженого виробника без рецепта UA/7783/02/01
162. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці Ліллі Айкос Лімітед Велика Британiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., США; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — оновлення виробником даних стосовно альтернативної дільниці контролю якості АФІ за рецептом UA/7881/01/01
163. СІНАРТА® розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни І типу — сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна у специфікаціях та методах контролю АФІ, пов’язана зі заміною вимог монографії USP на вимоги монографії EP за рецептом UA/12122/01/01
164. СОРБЕКС® капсули по 0,25 г № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 200 (2х100) у блістерах у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення з специфікації/методах контролю якості на фольгу/плівку показників, що характеризують геометричні розміри фольги/плівки. Зазначені показники містяться у сертифікаті якості виробників на фольгу/плівку без рецепта UA/10156/01/01
165. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки, а саме: за пунктом 4 «Перелік допоміжних речовин»; за пунктом 5 «Лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількість одиниць дозування, що містяться в упаковці»; за пунктом 17 «Маркування шрифтом Брайля» за рецептом UA/1919/01/03
166. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки розділу «Маркування», а саме: — за пунктом 4 «Перелік допоміжних речовин», за пунктом 5 «Лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількість одиниць дозування, що містяться в упаковці», за пунктом 17 «Маркування шрифтом Брайля» за рецептом UA/1919/01/04
167. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки за пунктом 17 «Маркування шрифтом Брайля» розділу «Маркування» за рецептом UA/1919/01/02
168. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки за пунктом 17 «Маркування шрифтом Брайля» розділу «Маркування» за рецептом UA/1919/01/01
169. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг, по 1 г (500 мг/500 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (пропоновано введення стадії центрифугування замість «basketfilter» для відділення нестерильного сульбактаму натрію: Step 3 Final Isolution, як наслідок введення альтернативної дільниці виробництва); зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ (додавання альтернативної дільниці виробництва нестерильного сульбактаму натрію Shenyang Dongrui Fine Chemicals Co., Ltd (SDFC) Shenxisi site, який належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) за рецептом UA/3754/01/01
170. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг, по 2 г (1000 мг/1000 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (пропоновано введення стадії центрифугування замість «basketfilter» для відділення нестерильного сульбактаму натрію: Step 3 Final Isolution, як наслідок введення альтернативної дільниці виробництва); зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ (додавання альтернативної дільниці виробництва нестерильного сульбактаму натрію Shenyang Dongrui Fine Chemicals Co., Ltd (SDFC) Shenxisi site, який належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) за рецептом UA/3754/01/02
171. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування (помилково зазначено «Код АТС» замість «Код АТХ») за рецептом UA/1238/01/01
172. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»,Російська Федерація,первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ СантонікаЛитва Російська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва) без рецепта UA/4206/01/01
173. ТІВІКЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30, № 90 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британiя/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14146/01/01
174. ТІЄНАМ® порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування:Мерк Шарп і Доум Корп., США;Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника англійською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0524/01/01
175. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, 3 або 9 блістерів в пачці; по 15 таблеток у блістері, 6 блістерів в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/5819/01/02
176. УКРЛІВ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — затверджено: Розмір серії 300 000 таблеток, Розмір серії 500 000 таблеток; запропоновано: Розмір серії 300 000 таблеток, Розмір серії 500 000 таблеток, Розмір серії 600 000 таблеток; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — затверджено: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці; запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11750/01/01
177. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Силодозину від виробника Shiono Finesse Ltd з 36 міс. до 60 міс; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Силодозину від виробника Fuji Chemical Industries Co., ltd з 36 міс. до 60 міс; зміни І типу — зміна найменування виробника активної субстанції Силодозину за рецептом UA/11926/01/02
178. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Силодозину від виробника Shiono Finesse Ltd з 36 міс. до 60 міс; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Силодозину від виробника Fuji Chemical Industries Co., ltd з 36 міс. до 60 міс; зміни І типу — зміна найменування виробника активної субстанції Силодозину за рецептом UA/11926/01/01
179. УРСОСАН® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республікавиробництво проміжного продукту, контроль якості:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і Ко.КГ, Німеччинапервинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республікапервинне і вторинне пакування:КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республiка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у найменуванні виробника. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/3636/01/01
180. УРСОСАН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;виробництво проміжного продукту, контроль якості:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республiка/Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (УРСОФАЛЬК) лікарського засобу) за рецептом UA/3636/01/01
181. УСПОКОЙ Таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна виробництво за повним циклом:ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»,Російська Федерація,первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості, дозвіл на випуск серії:ЗАТ Сантоніка, Литва Російська Федерація/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва). Відповідні зміни в інструції для медичного застсоування щодо виробника. До затвердження рекомендується окрема інструкція для виробника «ЗАТ Сантоніка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування — ЗАТ Сантоніка (адреса місця провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46352, Литва, як наслідок, уточнення виробничих функцій затвердженого виробника ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Росiйська Федерацiя (виробництво за повним циклом), та введення додаткового тексту маркування упаковок для нового виробника — ЗАТ Сантоніка, Литва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) без рецепта UA/7857/01/01
182. ФЕДИН-20® капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1239/01/01
183. ФЕДИН-20® капсули по 20 мг in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1240/01/01
184. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,2 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1, адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» за рецептом UA/10182/01/01
185. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з розчинником по 3 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 2, адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» за рецептом UA/10182/01/02
186. ФЛУТАМІД таблетки по 250 мг по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини флутамід за рецептом UA/0488/01/01
187. ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) (зміна пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введенняя додаткового розміру упаковки — по 20 кг у мішках з плівки поліетиленової); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ (зміна умов зберігання); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності з 3-х до 4-х років) UA/6787/01/01
188. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та доповнення тексту маркування інформацією щодо фармакологічних властивостей згідно інструкції без рецепта UA/0584/01/01
189. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів за п. «Ідентифікація барвників. Титану діоксид (Е 171)» — збільшення наважки зразку для отримання більш насиченого забарвлення зміна до п. «Середня маса» за рецептом UA/8893/01/01
190. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів за п. «Ідентифікація барвників. Титану діоксид (Е 171)» — збільшення наважки зразку для отримання більш насиченого забарвлення зміна до п. «Середня маса» за рецептом UA/8893/01/02
191. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів за п. «Ідентифікація барвників. Титану діоксид (Е 171)» — збільшення наважки зразку для отримання більш насиченого забарвлення зміна до п. «Середня маса» за рецептом UA/8893/01/03
192. ЦИТОФЛАВІН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення) — специфікації діючих речовин: «Янтарная кислота», «Никотинамид», «Рибоксин (Инозин)», Рибофлавина фосфат натрия» за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до ЕР; зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — вилучено барвник Тропеолін О. Для збереження матеріального балансу готового лікарського засобу збільшено вміст барвника Кармуазін (Е 122); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — додання методики випробування методики ідентифікації барвнику Кармуазін (Е 122); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником ідентифікації барвнику Кармуазін (Е 122); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — змінено методику визначення показника «Супутні домішки. Люміфлавін»; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості — приведення показника «Мікробіологічна чистота» допоміжних речовин до вимог ЕР, приведення методів випробування Кальцію стеарату до вимог USP та Гіпромелози до вимог ЕР за рецептом UA/5449/02/01
193. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Ципрофлоксацин) за рецептом UA/2897/03/01
194. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Ципрофлоксацин) за рецептом UA/2897/03/02
195. ШАВЛІЇ ЛИСТЯ листя по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання)) (введення додаткової упаковки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Масса содержимого упаковки», «Упаковка»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна маси вмісту фільтр-пакета з 1,5 г на 1 г з відповідними змінами у Специфікації/методах контролю якості т. «Средняя масса содержимого фильтр-пакета» та р. «Упаковка». У зв’язку зі зміною маси вмісту фільтр-пакету внесені зміни у маркування упаковки та як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» та як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози») без рецепта UA/5809/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський