ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по10мг №30 (10х3) ублістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини симвастатину від затвердженого виробника TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Угорщина.) | за рецептом | не підлягає | UA/4290/01/01 |
| 2. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по20мг №30 (10х3) ублістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини симвастатину від затвердженого виробника TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Угорщина.) | за рецептом | не підлягає | UA/4290/01/02 |
| 3. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по40мг №30 (15х2) ублістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини симвастатину від затвердженого виробника TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Угорщина.) | за рецептом | не підлягає | UA/4290/01/03 |
| 4. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | сироп, 30мг/5мл по100мл уфлаконі, по1флакону разом змірною ложкою | Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | перереєстрація нанеобмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни нареферентний препарат (зміна непотребує надання жодних нових додаткових даних),— Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» відповідно дореферентного препарату. Згідно зп.1.13та п.2.3додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення доогляду клінічних даних через 2роки від введення вдію Порядку | без рецепта | підлягає | UA/5897/01/02 |
| 5. | АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2,5% | порошок (субстанція) упакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | «ЕПО ІСТІТУТО ФАРМОКІМІКО ФІТОТЕРАПІКО с.р.л.» | Iталiя | перереєстрація нанеобмежений термін | – | не підлягає | UA/12021/01/01 |
| 6. | АСІТАЛОКС | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по10мг №28 (7х4) | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)— розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, заяку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)— приведення адреси виробника довисновку GMP; Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. №426 (уредакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р №460). Виправлення технічної помилки, пов’язаної зперенесенням інформації зоригінального досьє вМКЯ (р. «Кількісне визначення»). Надано затверджені МКЯ ЛЗ, РП налікарський засіб. Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11661/01/01 |
| 7. | АСІТАЛОКС | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по20мг №14 (7х2) ублістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)— розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, заяку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)— приведення адреси виробника довисновку GMP; Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. №426 (уредакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р №460). Виправлення технічної помилки, пов’язаної зперенесенням інформації зоригінального досьє вМКЯ (р. «Кількісне визначення»). Надано затверджені МКЯ ЛЗ, РП налікарський засіб. Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11661/01/02 |
| 8. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по10мг №30 (10х3) ублістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці)— приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу дооновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Ltd, Індія. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)— розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ЄФ. |
за рецептом | не підлягає | UA/11563/01/02 |
| 9. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по20мг №30 (10х3) ублістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці)— приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу дооновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Ltd, Індія. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)— розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ЄФ. |
за рецептом | не підлягає | UA/11563/01/03 |
| 10. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по5мг №30 (10х3) ублістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці)— приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу дооновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника— подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Ltd, Індія. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)— розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ЄФ. |
за рецептом | не підлягає | UA/11563/01/01 |
| 11. | АЦЕТАЗОЛАМІД | порошок кристалічний (субстанція) упакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Шанхай Діжонг Фарма енд Кемікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація нанеобмежений термін | – | не підлягає | UA/6806/01/01 |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по25мг №30 (10х3) ублістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна узатверджених методах випробування), приведення методики випробування зарозділами «Ідентифікація, Кількісне визначення, Супровідні домішки, Однорідність дозованих одиниць методом ВЕРХ» дометодів контролю виробника (доповнено вимогами дообладнання). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального завипуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено удосьє),— вилучення виробника діючої речовини диклофенаку калію Новартіс Фарма АГ, Швейцарія. Зміни II типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій),— зміни критеріїв прийнятності зарозділом «Супровідні домішки» (для дозування 25мг). Зміни затверджені вкраїні виробника та наявні токсикологічні звіти позбільшенню нормування домішок GP 49000та GP49002. Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування узв’язку із новими даними зякості, доклінічними, клінічними даними та даними зфармаконагляду, Зміни щодо оновленої інформації збезпеки внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції», «Здатність впливати нашвидкість реакції прикеруванні автотранспортом або роботі зіншими механізмами», «Особливості застосування», «Застосування уперіод вагітності або годування груддю» відповідно дооновленої короткої характеристики лікарського засобу) |
за рецептом | не підлягає | UA/0310/04/01 |
| 13. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по50мг №10 (10х1), №20 (10х2) ублістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна узатверджених методах випробування), приведення методики випробування зарозділами «Ідентифікація, Кількісне визначення, Супровідні домішки, Однорідність дозованих одиниць методом ВЕРХ» дометодів контролю виробника (доповнено вимогами дообладнання). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального завипуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено удосьє),— вилучення виробника діючої речовини диклофенаку калію Новартіс Фарма АГ, Швейцарія. Зміни II типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій),— зміни критеріїв прийнятності зарозділом «Супровідні домішки» (для дозування 25мг). Зміни затверджені вкраїні виробника та наявні токсикологічні звіти позбільшенню нормування домішок GP 49000та GP49002. Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування узв’язку із новими даними зякості, доклінічними, клінічними даними та даними зфармаконагляду, Зміни щодо оновленої інформації збезпеки внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції», «Здатність впливати нашвидкість реакції прикеруванні автотранспортом або роботі зіншими механізмами», «Особливості застосування», «Застосування уперіод вагітності або годування груддю» відповідно дооновленої короткої характеристики лікарського засобу) |
за рецептом | не підлягає | UA/0310/04/02 |
| 14. | ГАЛОПЕРИДОЛ | порошок крісталічний (cубстанція) уподвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Лейк Кемікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, занеобхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла наАФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються увиробництві АФІ (якщо зазначено удосьє налікарський засіб) завідсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї узатвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено удосьє)–– Зміна юридичної адреси нафактичну. Адреса виробничої дільниці залишається незмінною. Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ (інші зміни),— Об’єднання двох показників «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» водин «Опис розчину»; зміни запоказником «Супровідні домішки»— приведення увідповідність додокументації виробника АФІ та монографії «Haloperidolum» діючого видання ЕР.. Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (інші зміни уметодах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (інші зміни уметодах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)— Зміна уметодиках випробування запоказниками «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Втрата вмасі привисушуванні», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення», «Залишкові кількості органічних розчинників». Об’єднання двох показників «Ідентифікація» та «Температура плавлення» водин «Ідентифікація»— приведення показників увідповідність додокументації виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ (інші зміни),— вилучення показника «Мікробіологічна чистота» зметодів контролю якості АФІ (приведено увідповідність додокументації виробника). Приведення використання субстанції відповідно довимог ЕР (затверджено: для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) |
– | не підлягає | UA/11395/01/01 |
| 15. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дії по50мг №30 (10х3) ублістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний законтроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний завипуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, наякій здійснюється контроль/випробування серії), (приведення функцій дільниць зареєстрованого виробника доадміністративних документів виробника, асаме дільниці, наякій здійснюється контроль/випробування серії). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, наякій здійснюється контроль/випробування серії), (приведення функцій дільниць зареєстрованого виробника доадміністративних документів виробника, асаме дільниці, наякій здійснюється контроль/випробування серії без змін виробника відповідального завипуск серії). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування), (введення додаткової дільниці для первинного пакування і як наслідок уточнення функцій для вже затверджених виробників). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії), (приведення адреси виробника увідповідність доадміністративних документів виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Місце виробництва незмінилося. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці), (приведення функцій зареєстрованого виробника доадміністративних документів виробника, без зміни виробничої дільниці та без змін усіх виробничих операцій). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування), (введення додаткової дільниці для вторинного пакування і як наслідок уточнення функцій для вже затверджених виробників). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни утерапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання), (зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділу «Показання». Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна утермінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна вумовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення), (зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Зміна затверджена вкраїні виробника.) |
за рецептом | не підлягає | UA/4653/01/01 |
| 16. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанція) умішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, занеобхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла наАФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються увиробництві АФІ (якщо зазначено удосьє налікарський засіб) завідсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї узатвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено удосьє). Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (інші зміни уметодах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (завідсутності узатвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання)— Зміна умов зберігання АФІ, (зміна умов зберігання). Зміни II типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ (інші зміни), (доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «порошок крупний» та доповнення розділу «Цельное сырье» показником «стеблей диаметром неболее 5мм»). Приведення застосування субстанції увідповідність довимог діючого видання ДФУ | – | не підлягає | UA/5471/01/01 |
| 17. | ІБУНОРМ | капсули по400мг: №10 (10х1) або №20 (10х2) ублістерах вкоробці | Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено вдосьє) (заміна або додавання постачальника),— введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна уметодах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації вхідного контролю накапсули желатинові тверді порожні запоказниками «Кількісне визначення», «Ідентифікація. Барвники» увідповідність доматеріалів нормативної документації виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізаміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС навимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Кремнію діоксид колоїдний безводний, Гіпромелоза запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування),— приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ, Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування)— надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-099-Rev 02від затвердженого виробника АФІ Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Company CO., Ltd., Китай зуточненням найменування та адреси виробника, та, як наслідок, приведення розділу «Супровідні домішки» вспецифікації та методах вхідного контролю АФІ увідповідність домонографії діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї. Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)- розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ) |
без рецепта |
підлягає | UA/11677/01/02 |
| 18. | ІБУНОРМ | капсули по200мг in bulk №4000упакеті поліетиленовому | Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено вдосьє) (заміна або додавання постачальника),— введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна уметодах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації вхідного контролю накапсули желатинові тверді порожні запоказниками «Кількісне визначення», «Ідентифікація. Барвники» увідповідність доматеріалів нормативної документації виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізаміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС навимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Кремнію діоксид колоїдний безводний, Гіпромелоза запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування),— приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ, Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування)— надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-099-Rev 02від затвердженого виробника АФІ Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Company CO., Ltd., Китай зуточненням найменування та адреси виробника, та, як наслідок, приведення розділу «Супровідні домішки» вспецифікації та методах вхідного контролю АФІ увідповідність домонографії діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї. Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)- розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ) |
– | не підлягає | UA/14915/01/01 |
| 19. | ІБУНОРМ | капсули по400мг in bulk №3000упакеті поліетиленовому | Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено вдосьє) (заміна або додавання постачальника),— введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна уметодах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації вхідного контролю накапсули желатинові тверді порожні запоказниками «Кількісне визначення», «Ідентифікація. Барвники» увідповідність доматеріалів нормативної документації виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізаміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС навимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Кремнію діоксид колоїдний безводний, Гіпромелоза запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування),— приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ, Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування)— надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-099-Rev 02від затвердженого виробника АФІ Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Company CO., Ltd., Китай зуточненням найменування та адреси виробника, та, як наслідок, приведення розділу «Супровідні домішки» вспецифікації та методах вхідного контролю АФІ увідповідність домонографії діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї. Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)- розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ) |
– | не підлягає | UA/14915/01/02 |
| 20. | ІБУНОРМ | капсули по200мг: №10 (10х1) або №20 (10х2) ублістерах вкоробці | Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено вдосьє) (заміна або додавання постачальника),— введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна уметодах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації вхідного контролю накапсули желатинові тверді порожні запоказниками «Кількісне визначення», «Ідентифікація. Барвники» увідповідність доматеріалів нормативної документації виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізаміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС навимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна уметодах випробування допоміжної речовини (незначні зміни узатверджених методах випробувань),— приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Кремнію діоксид колоїдний безводний, Гіпромелоза запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування),— приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ запоказником «Мікробіологічна чистота» увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ, Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування)— надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-099-Rev 02від затвердженого виробника АФІ Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Company CO., Ltd., Китай зуточненням найменування та адреси виробника, та, як наслідок, приведення розділу «Супровідні домішки» вспецифікації та методах вхідного контролю АФІ увідповідність домонографії діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін додосьє після оновлення загальної статті наготову лікарську форму уДФУ/Європейській фармакопеї. Супутня зміна: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення увідповідність зізміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)- розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ) |
без рецепта |
підлягає | UA/11677/01/01 |
| 21. | КАЛІЮ ЙОДИД | таблетки по0,25г №10, №150 (10х15) устрипах упачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | перереєстрація нанеобмежений термін; Згідно зп.1.13та п.2.3додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення доогляду клінічних даних до30.10.2017р.) | за рецептом | не підлягає | UA/6190/01/01 |
| 22. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнішнього застосування по10мл уфлаконах №1 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Велика Британія | Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік | Німеччина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, наякій проводяться будь-які виробничі стадії, завинятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутні зміни: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). (зміна виробника ГЛЗ відповідального заповний виробничий цикл, включаючи первинне та вторинне пакування. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального завипуск серії)— включаючи контроль/випробування серії— (зміна виробника ГЛЗ, відповідального завесь виробничий цикл, включаючи контроль серії). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)— надання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від нових виробників АФІ: – Саліцилова кислота;— Молочна кислота. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни II типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив наякість готового лікарського засобу)— (вилучення показника «Мікробіологічна чистота». Зміна вводиться узв’язку зособливістю складу лікарського засобу, асаме: три компоненти лікарського засобу володіють вираженою власною антимікробною активністю (напідтвердження зміни надано результати перевірки якості лікарського засобу запоказником «Мікробіологічна чистота» для десяти серій, випущених заостанні 5років). Зміни II типу: Зміни зякості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються увиробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (завідсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї узатвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ знаданням мастер-файла наАФІ)— (зміна виробника АФІ полідоканол знаданням мастер-файла наАФІ |
без рецепта | підлягає | UA/3667/01/01 |
| 23. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки по50г упачках звнутрішнім пакетом; по1,5г уфільтр-пакеті, по20фільтр-пакетів упачках або упачках звнутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація нанеобмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/5977/01/01 |
| 24. | ЛІНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зісмаком апельсина №16 (8х2) ублістерах | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (інші зміни уметодах випробувань (включаючи заміну або доповнення), (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» успецифікації та методах випробування ГЛЗ увідповідність довимог ЕР). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна адреси місцезнаходження виробника ЛЗ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (інші зміни уметодах випробувань (включаючи заміну або доповнення, (введення методу випробування «Ідентифікація вазицину (метод ТШХ), оскільки ідентифікація запропонованого маркеру вазицину більш специфічна ніж ідентифікація аскорбінової кислоти зогляду навластивості діючої речовини адхатоди судинної листя густий екстракт). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод), (зміни запоказником «Ідентифікація», асаме вилучення методу випробування «Ідентифікації аскорбінової кислоти (кольорова реакція)», оскільки вводиться метод випробування «Ідентифікація вазицину (метод ТШХ), так як ідентифікація запропонованого маркеру вазицину більш специфічна ніж ідентифікація аскорбінової кислоти зогляду навластивості діючої речовини адхатоди судинної листя густий екстракт) | без рецепта |
підлягає | UA/9890/01/01 |
| 25. | ЛІНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зісмаком меду та лимона №16 (8х2) ублістерах | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (інші зміни уметодах випробувань (включаючи заміну або доповнення), (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» успецифікації та методах випробування ГЛЗ увідповідність довимог ЕР). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна адреси місцезнаходження виробника ЛЗ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (інші зміни уметодах випробувань (включаючи заміну або доповнення, (введення методу випробування «Ідентифікація вазицину (метод ТШХ), оскільки ідентифікація запропонованого маркеру вазицину більш специфічна ніж ідентифікація аскорбінової кислоти зогляду навластивості діючої речовини адхатоди судинної листя густий екстракт). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна уметодах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод), (зміни запоказником «Ідентифікація», асаме вилучення методу випробування «Ідентифікації аскорбінової кислоти (кольорова реакція)», оскільки вводиться метод випробування «Ідентифікація вазицину (метод ТШХ), так як ідентифікація запропонованого маркеру вазицину більш специфічна ніж ідентифікація аскорбінової кислоти зогляду навластивості діючої речовини адхатоди судинної листя густий екстракт) | без рецепта |
підлягає | UA/9888/01/01 |
| 26. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 | таблетки №20 (10х2) ублістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Лоприл Босналек Н 10). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючої речовини гідрохлортіазиду від затверджених виробників Unichem Laboratories Limited, Індія та Teva Pharmaceutical Industries LTD, Ізраїль) | за рецептом | не підлягає | UA/3233/01/01 |
| 27. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20 | таблетки №20 (10х2) ублістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Лоприл Босналек Н 20). Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючої речовини гідрохлортіазиду від затверджених виробників Unichem Laboratories Limited, Індія та Teva Pharmaceutical Industries LTD, Ізраїль) | за рецептом | не підлягає | UA/3233/01/02 |
| 28. | МАКМІРОР КОМПЛЕКС | капсули вагінальні м’які, по8капсул ублістері; по1блістеру впачці картонній | Полікем С.р.л. | Італiя | відповідальний завипуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; відповідальний заповний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя |
Італія | перереєстрація нанеобмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування напідставі регулярно оновлюваного звіту збезпеки лікарського засобу, або досліджень збезпеки застосування лікарського засобу впісляреєстраційний період, або як результат оцінки звіту здосліджень, проведених відповідно доплану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено зкомпетентним уповноваженим органом), Зміни щодо безпеки внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Побічні реакції», «Взаємодія зіншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно добезпеки діючої речовини «ніфуратель» та «ністатин»). Згідно зп.1.13та п.2.3додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення доогляду клінічних даних до30.10.2017р. | за рецептом | не підлягає | UA/3934/02/01 |
| 29. | НОРФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) уподвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство зобмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | НАКОДА КЕМІКАЛС ЛТД | Індія | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, занеобхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла наАФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються увиробництві АФІ (якщо зазначено удосьє налікарський засіб) завідсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї узатвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено удосьє), (зміна адреси місця провадження діяльності виробника: приведення дооновленої ліцензії навиробництво лікарських засобів. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування), (зміна допустимих меж та методики запоказником «Супровідні домішки». Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ (інші зміни), (вилучення показника «Мікробіологічна чистота»- приведення дооновленої специфікації мастер-файлу виробника). Приведення використання субстанції відповідно довимог діючого видання ЕР. | – | не підлягає | UA/11684/01/01 |
| 30. | ОВІТРЕЛ | розчин для ін’єкцій по250мкг/0,5мл упопередньо заповненому шприці №1вконтурній чарунковій упаковці вкоробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення ум. Обонн, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
перереєстрація нанеобмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни), (зміни щодо оновленої інформації збезпеки внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Здатність впливати нашвидкість реакції прикеруванні автотранспортом або роботі зіншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія зіншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування уперіод вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання) відповідно дорекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду та короткої характеристики лікарського засобу) | за рецептом | не підлягає | UA/1175/02/01 |
| 31. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по25мг in bulk: по9000або по16000таблеток уконтейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація нанеобмежений термін; Згідно зп.1.13додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР через 2роки від введення вдію Порядку |
– | не підлягає | UA/5048/01/01 |
| 32. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по25мг по10таблеток ублістері; по3блістери упачці зкартону; по10таблеток ублістері; по100блістерів укоробці зкартону; по10таблеток ублістері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація нанеобмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни нареферентний препарат (зміна непотребує надання жодних нових додаткових даних)— Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділу «Показання», атакож дорозділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Взаємодія зіншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування вперіод вагітності або годування груддю», відповідно дореферентного препарату (Вольтарен, таблетки гастрорезистентні, 25мг, 50мг). Згідно зп.1.13додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР через 2роки від введення вдію Порядку | за рецептом |
не підлягає | UA/5047/01/01 |
| 33. | ПАНУМ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по40мг по10таблеток ублістері; по1або по2блістери укоробці зкартону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | перереєстрація нанеобмежений термін; ·Зміни І типу— Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни нареферентний препарат (зміна непотребує надання жодних нових додаткових даних)— Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділу «Показання», атакож дорозділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Взаємодія зіншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування уперіод вагітності або годування груддю», «Здатність впливати нашвидкість реакції прикеруванні автотранспортом або роботі зіншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно дореферентного препарату КОНТРОЛОК®, таблетки гастрорезистентні по40мг. ·Зміни І типу— Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Згідно зп.1.13та п.2.3додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення доогляду клінічних даних до30.10.2017р) | за рецептом | не підлягає | UA/11508/01/01 |
| 34. | РЕАЛГІН | розчин для ін’єкцій по5мл вампулах №5, №10 | ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)— приведення розділу «Механічні включення» увідповідність додіючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна утермінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна вумовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни II типу: Зміни зякості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються увиробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (завідсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї узатвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ знаданням мастер-файла наАФІ) | за рецептом |
не підлягає | UA/4136/01/01 |
| 35. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | спрей для ротової порожнини по30мл упластиковому флаконі зпульверизатором, по1флакону вкартонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація нанеобмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування напідставі регулярно оновлюваного звіту збезпеки лікарського засобу, або досліджень збезпеки застосування лікарського засобу впісляреєстраційний період, або як результат оцінки звіту здосліджень, проведених відповідно доплану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни)— Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Взаємодія зіншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно доінформації стосовно безпеки діючих речовин) | без рецепта |
підлягає | UA/8560/02/01 |
| 36. | СУЛЬПІРИД-ЗН | розчин для ін’єкцій 50мг/мл по2мл вампулах №10укоробці, №10 (5х2), №10 (10х1) ублістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство зобмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни доузагальнених даних просистему фармаконагляду (ведення узагальнених даних просистему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду; контактної особи зфармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду вУкраїні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни урозміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна упараметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених успецифікаціях наАФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються упроцесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни зякості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна уметодах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується упроцесі виробництва АФІ (незначні зміни узатверджених методах випробування), розділ «Мікробіологічна чистота» приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС), розділи «Ідентифікація»,«Нітрити» та «Солі амонію» для допоміжної речовини Натрію хлорид приведено увідповідність довимог монографії «Sodium chloride» діючого видання Європейської Фармакопеї;розділ «Мікробіологічна чистота» для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій приведено увідповідність довимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані знеобхідністю приведення увідповідність домонографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна успецифікаціях, пов’язана зізмінами вДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС), розділи «Ідентифікація» та «Супровідні домішки» приведено увідповідність домонографії «Sulpiride» діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни зякості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Сульпірид від діючого виробника. Зміни I типу: Зміни зякості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни), розділ «Мікробіологічна чистота» для допоміжної речовини Натрію хлорид приведено увідповідність довимог діючого видання Європейської Фармакопеї, атакож вилучено розділ «Алюміній», оскільки субстанція непризначена для перитонеального діалізу,гемодіалізу та гемофільтрації. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, заяку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), уточнення адреси виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
за рецептом | не підлягає | UA/11476/02/01 |
| 37. | СУМЕТРОЛІМ® | суспензія оральна по100мл уфлаконах №1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій). Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна укороткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно доінформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником)— Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділу «Показання», атакож дорозділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно дореферентного препарату (Бактрим, Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд). Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються увиробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї)— оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника— надано оновлений сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 1999-172-Rev 01 | за рецептом | не підлягає | UA/3194/01/01 |
| 38. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди по50г упачках звнутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація нанеобмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/6032/01/01 |
| 39. | ФЛАВОЗІД® | сироп по60мл ускляному флаконі; по1флакону здозуючою ємністю вкартонній пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна |
Україна | перереєстрація на5років узв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни укороткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування узв’язку із новими даними зякості, доклінічними, клінічними даними та даними зфармаконагляду, Зміни внесено доінструкції для медичного застосування препарату дорозділів «Показання» (вилучені показання: ускладі комплексного лікування вірусних гепатитів В, С; ускладі комплексного лікування BІЛ-інфекції та СНІДу), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» відповідно довисновку консультативно-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби», короткої характеристики препарату та рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду). Згідно зп.1.13та п.2.3додатку 15наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення доогляду клінічних даних непізніше вересня 2017р. | за рецептом | не підлягає | UA/5013/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |