Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2016 р. № 1037

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5816/01/01
2. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5816/01/02
3. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) без рецепта UA/5897/01/01
4. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю»Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5897/01/01
5. АМІАК розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/3179/01/01
6. АМІНОЛ® розчин для інфузій по 100 мл, по 200 мл, по 400 мл у пляшках № 1 або по 3 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) –
вилучення упаковки по 2 мл попередньо заповнений шприц у контурній чарунковій упаковці № 1 у пачці або № 5. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичне адресу (приведення у відповідність до документів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/5616/01/01
7. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7831/01/01
8. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7831/01/02
9. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення упаковки готового лікарського засобу на текст маркування (з виправленням неточності у маркуванні вторинної упаковки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/01
10. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення упаковки готового лікарського засобу на текст маркування (з виправленням неточності у маркуванні вторинної упаковки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/02
11. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату НВП), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок готового лікарського засобу — по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці та упаковок in bulk № 100: по1 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці; in bulk № 100: по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5461/02/01
12. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6659/01/01
13. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії);
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/01
14. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії);
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/02
15. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/03
16. БОЛ-РАН® таблетки № 10 в блістері, № 100 (10х10) в блістері СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження» за рецептом UA/13388/01/01
17. БРОНХОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/3546/01/01
18. ВАЛЬСАКОР® Н 320 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 730 від 19.07.2016 щодо дозування в процесі внесення змін — зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) (було — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг) за рецептом UA/9451/01/02
19. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини силденафіл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13484/01/01
20. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини силденафіл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13484/01/02
21. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини силденафіл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13484/01/03
22. ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник, контроль якості, випуск серії:
Фамар Ліон
Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4350/02/01
23. ВІТАКСОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення додаткової інформації щодо умов зберігання лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10507/01/01
24. ГЕК 130/0,42 порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка АТ «Зерумверк Бернбург» Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 787 щодо написання процедури, а саме: терміну придатності в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР за показниками: «Опис», «Прозорість та кольоровість розчину», «рН», «Структурне заміщення», «Важкі метали», «Ступінь молярного заміщення», «Середня молекулярна маса», «Втрата в масі при висушуванні», «МБЧ» — зміна критерій прийнятності; доповнення специфікації тестом «Абсорбція», вилучення показників якості «Хлориди», «Натрій», «Сульфатна зола», «Відновлюючі речовини», «Кількісне визначення» ·Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у методах контролю якості АФІ згідно матеріалів виробника за показниками: «Етиленгліколь», «Ступінь структурного заміщення», «2-Хлоретанол», «Ступінь молярного заміщення», «Бактеріальні ендотоксини», «МБЧ»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшеня терміну переконтролю. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років (було — Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 4 роки) UA/6812/01/01
25. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники № 1 в плівці; № 100 в плівці у банкці; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипі; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістері ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24);
за рецептом (№ 100)
UA/2173/01/01
26. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники № 1 в плівці; № 100 в плівці у банці; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипі; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістері ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24);
за рецептом (№ 100)
UA/2174/01/01
27. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА льодяники № 1 в плівці; № 100 в плівці у банці; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипі; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістері ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24);
за рецептом (№ 100)
UA/10278/01/01
28. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ льодяники № 1 в плівці; № 100 в плівці у банці; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипі; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістері ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24);
за рецептом (№ 100)
UA/2176/01/01
29. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл, 80 мл, 100 мл у флаконах у пачках або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/2121/02/01
30. ДАЛЕРОН® С гранули для орального розчину по 5 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку, контроль та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробник, що відповідає за контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника діючої речовини кислоти аскорбінової DSM NUTRITIONAL PRODUCTS, LTD., Switzerland; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці, на який здійснюється контроль серії; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в спеціфікації ГЛЗ (поділ на випуск та термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у методиці т. «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ (внесено опис випробування, змінено запис нормування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна показника «Однорідність дозованих одиниць»; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) -заміна п. «Однорідність дозованих одиниць — зміна маси парацетамолу та кислоти аскорбінової « на показники «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси парацетамолу» та «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси кислоти аскорбінової «, Видалення п. «Номінальна маса вмісту пакетика» та внесення данної інформації (5 г) до п. «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси парацетамолу» та «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси кислоти аскорбінової «. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ кислота аскорбінова від затвердженого виробника HEBEI WELCOME PHARMACEUTICAL CO., LTD, China R1 –CEP 2008- 185- Rev 00. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ парацетамолу від уже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China R1 –CEP 2000- 124- Rev 06 без рецепта UA/4753/01/01
31. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
32. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/0270/01/01
33. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/0270/01/02
34. ДІАЗОЛІН® драже по 0,05 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/0270/02/01
35. ДІАЗОЛІН® драже по 0,05 г in bulk по 5 кг у пакетах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/7466/01/01
36. ДІАЗОЛІН® драже по 0,1 г in bulk по 5 кг у пакетах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/7466/01/02
37. ДІАЗОЛІН® драже по 0,1 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників АФІ мебгідроліну без рецепта UA/0270/02/02
38. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду дигідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-264-Rev 00 для АФІ магнію хлориду гексагідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany за рецептом UA/12425/01/03
39. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду дигідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-264-Rev 00 для АФІ магнію хлориду гексагідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany за рецептом UA/12425/01/01
40. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці
Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща Ірландiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду дигідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-264-Rev 00 для АФІ магнію хлориду гексагідрату від нового виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic до вже затвердженого виробника Merck, Germany за рецептом UA/12425/01/02
41. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 Магіс Фармасьютічі С.п.А. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/01
42. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 Магіс Фармасьютічі С.п.А. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЦЕРАКСОН) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/02
43. ДОЛАРЕН® таблетки № 4 (4х1) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, № 200 (4х50) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, по 50 паперових конвертів у картонній коробці; № 10 — по 10 таблеток у блістерах; № 10 (10х1) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 100 ((10х1)х10) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 коробок в коробці; № 100 (10х10) — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1004/02/01
44. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери по 10 таблеток або 1 блістер по 20 таблеток в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін ввведення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10344/01/02
45. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Швейцарія/ Іспанія/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Іверс-Лі АГ, що відповідає за пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Фарманалітика СА, Швейцарія до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12679/01/01
46. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Швейцарія/ Іспанія/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Іверс-Лі АГ, що відповідає за пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Фарманалітика СА, Швейцарія до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12679/01/02
47. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Швейцарія/ Іспанія/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Іверс-Лі АГ, що відповідає за пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Фарманалітика СА, Швейцарія до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12679/01/03
48. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Швейцарія/ Іспанія/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Іверс-Лі АГ, що відповідає за пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Фарманалітика СА, Швейцарія до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12679/01/04
49. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13686/01/01
50. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13686/01/02
51. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13686/01/03
52. ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення КЕДРІОН С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13025/01/02
53. ЕМОКЛОТ 500 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 500 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення КЕДРІОН С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13025/01/01
54. ЕНБРЕЛ / ENBREL® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) № 4, по 0,5 мл (25 мг) № 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 у пластиковому контейнері Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в п.4 «Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці» у тексті маркування вторинної упаковки та у тексті маркування стикеру для Енбрел / Enbrel®, розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 у пластиковому контейнері, в п.2 «Кількість діючої речовини» у назві діючої речовини у тексті маркування вторинних упаковок та у тексті маркування стикерів для шприців та ручок за рецептом UA/13011/01/01
55. ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін’єкцій у пластиковому контейнері Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ,НімеччинаБерингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко. КГ,НімеччинаПфайзер Ірленд Фармасеутикалс,ІрландіяВаєт Фармасеутикалс,Велика БританіяПфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ,Бельгія Німеччина/ Велика Британiя/Ірландiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (Зміна допустимих меж за показником «Біонавантаження» на стадії in-process control.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Додавання виробника, відповідального за контроль якості (крім показників «Специфічна активність. Біоаналіз апоптозу» та «Сполучна здатність») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (Додавання виробника, відповідального за виробництво продукту у формі in bulk) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження) (Зміна розміру серії ГЛЗ з 54.000-94.000 на 21.000-150.000 флаконів для виробничої дільниці: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13012/01/01
56. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® суспензія оральна по 5 мл у флаконах № 10 (10х1), № 20 (10х2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція;Санофі С.п.А., Італія Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4234/01/01
57. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® порошок для суспензії оральної по 2 г у саше № 10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3) — Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування, зміна або додавання нової лікарської форми: додавання нової лікарської форми із додатковим дозуванням та іншим виробником без рецепта UA/4234/03/01
58. ЕТАМЗИЛАТ розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки готового лікарського засобу — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, in bulk: по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці; in bulk: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення місцезнаходження заявника у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/5470/01/01
59. ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С спрей назальний по 20 мл у розпилювачах № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6010/01/01
60. ЗОВІРАКС™ мазь очна 3% по 4,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1998-029-Rev 06 для АФІ Aciclovir від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом UA/8281/02/01
61. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, 1 флакон з концентратом в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковки за рецептом UA/14456/01/01
62. ЗОЛЕУМ концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Лабораторіо Італьяно Біокіміко Фармачевтіко Лізафарма С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки — різночитання в межах одного документа, а саме: в р. «Маркування», та в розділі «Умови зберігання» (наведено різні редакції умов зберігання) за рецептом UA/14498/01/01
63. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення критеріїв прийнятності специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» до вимог USP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням критеріїв прийнятності до вимог USP UA/7686/01/01
64. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення критеріїв прийнятності специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» до вимог USP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням критеріїв прийнятності до вимог USP за рецептом UA/7685/01/01
65. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення критеріїв прийнятності специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» до вимог USP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням критеріїв прийнятності до вимог USP UA/7686/01/02
66. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення критеріїв прийнятності специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» до вимог USP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням критеріїв прийнятності до вимог USP за рецептом UA/7685/01/02
67. ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону;
по 1000 мл у контейнерах пластмасових або по 120 мл у банках з пробкою-крапельницею
ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) (приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення додаткової упаковки по 120 мл у банках полімерних з гвинтовою горловиною та кришкою з контролем першого розкриття з пробкою крапельницею з відповідними змінами до МКЯ у розділах «Об’єм вмісту упаковки» та «Упаковка»)
без рецепта UA/12321/01/01
68. ЙОНОСТЕРИЛ розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10, по 500 мл у мішку Freeflex № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (введення додаткової упаковки «мішок freeflex» по 500мл). Супутня зміна
– Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (Новий термін придатності для нової упаковки: затверджено: 5 років; запропоновано для нової упаковки: 3 роки). Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміни для ГЛЗ в упаковці freeflex: додання окремої звуженої регламентації за р. «Кількісне визначення» для упаковки freeflex, доповнення вимог за р. «Втрата маси» для упаковки freeflex на термін придатності ? 5%). Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)
(Введення маркування для упаковки freeflex). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). (Уточнення регламентації (виправлення помилки)в методиці випробування за р. «Об’єм, що витягається» відповідно до затвердженої специфікації для усіх упаковок. Було зазначено : об’єм не менше номінального. Вірна редакція: на момент випуску: об’єм більше номінального, на термін придатності: не менше номінального). Зміни в методиках випробування в зв’язку з введенням нової упаковки freeflex: додання окремої звуженої регламентації за р. «Кількісне визначення» для упаковки freeflex, доповнення вимог за р. «Втрата маси» для упаковки freeflex на термін придатності ? 5%
за рецептом UA/0950/01/01
69. ІЗОКЕТ® розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Виробництво та пакування:
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за випуск серії:
Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни в інструкції у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Несумісність. Фармакологічні властивості); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни в інструкції у розділ: Показання) за рецептом UA/3055/02/01
70. ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій):
Ремедіка Лтд, Кіпр;
Вторинне пакування:
Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта
Кіпр/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу Глівек (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14383/01/01
71. ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій):
Ремедіка Лтд, Кіпр;
Вторинне пакування:
Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта
Кіпр/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу Глівек (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14383/01/02
72. ІФІЦИПРО® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл в одноразовому, прозорому пластиковому флаконі; по 1 флакону у пакеті у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості в розділі 7. «Бактеріальні ендотоксини» за рецептом UA/3061/01/01
73. ІХТІОЛ мазь 20% по 25 г у тубах № 1, у банках № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5472/01/01
74. КАНДЕСАР таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Кандесартану цилекситилу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6363/01/01
75. КАНДЕСАР таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Кандесартану цилекситилу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6363/01/02
76. КАНДЕСАР таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Кандесартану цилекситилу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6363/01/03
77. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)(Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4961/01/01
78. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг № 30 у банках або контейнерах, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткового типу контейнеру (контейнер пластмасовий типу К 1.1-20 з кришкою КК4-1 (виробник ЗАТ «Фірма «Еліпс»), контейнер пластмасовий типу БП-1 з кришкою КБП-1 (виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»), контейнер БП-8 з кришкою КБП-8 (виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (введення додаткового типу контейнеру (контейнер пластмасовий типу К 1.1-20 з кришкою КК4-1 (виробник ЗАТ «Фірма «Еліпс»), контейнер пластмасовий типу БП-1 з кришкою КБП-1(виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»), контейнер БП-8 з кришкою КБП-8 (виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»);Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (оновлення тексту маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 р.);Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна та внесення функцій — контроль якості, випуск серії — для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1942/02/01
79. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, тестування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4279/01/01
80. КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 3 картонні коробки, упаковані разом у картонну коробку; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 3 флакони в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення альтернативного виду смоли (Flexirene MR 50A), з якої виготовляється наконечник-крапельниця. Дизайн, зовнішній розмір отвору наконечника-крапельниці залишається незмінним; межі специфікації для критичних розмірів (загальна висота та діаметр звуження наконечника) не змінилися за рецептом UA/11617/01/01
81. КСЕПЛІОН® суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл по 0,5 мл, або по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або по 1,5 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом’язових ін’єкцій № 2 у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Сілаг АГ, Швейцарія Бельгія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/13547/01/01
82. КУТІВЕЙТ™ крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2677/02/01
83. КУТІВЕЙТ™ мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2677/01/01
84. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6531/01/01
85. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна інформації щодо рекламування внаслідок змін, затверджених наказом МОЗ України від 28.07.2016 № 787 (було: не підлягає; стало: підлягає) без рецепта UA/13779/02/01
86. ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна інформації щодо рекламування внаслідок змін, затверджених наказом МОЗ України від 26.08.2016 № 897 (було: не підлягає; стало: підлягає) без рецепта UA/13779/03/01
87. ЛЕВОФЛОК­САЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, конт­роль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво) за рецептом UA/9075/01/02
88. ЛЕВОФЛОК­САЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, конт­роль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво) за рецептом UA/9075/01/01
89. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії по 16 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) без рецепта UA/12023/01/01
90. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 614 від 21.09.2015 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації (було — таблетки, вкриті оболонкою) за рецептом UA/3396/01/01
91. МАКМІРОР КОМПЛЕКС капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці картонній Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; відповідальний за повний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі «Опис» за рецептом UA/3934/02/01
92. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/5679/01/01
93. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 872 від 19.08.2016 щодо: термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження (було не зазначено) за рецептом UA/6100/01/01
94. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Фітофарм» Україна Гуфік Біосаінсес Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) UA/11632/01/01
95. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/6020/01/01
96. НАГЛАЗИМ концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці БіоМарин Юроуп Лімітед Велика Британiя Виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку:Джубілант XoллicтepCтep ЛЛC, СШАВеттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаКонтроль якості готового лікарського засобу:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВеттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаЕнвіго Аналітикс Лімітед, Велика БританiяМаркування та вторинне пакування готового лікарського засобу:АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика БританiяМаркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, виробник, відповідальний за випуск серії:Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика БританіяКонтроль якості готового лікарського засобу, маркування, вторинне пакування, відповідальний за випуск серії:БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія США/ Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (видалення тестування. зміни до р. 3.2.S.5 Reference Standards or Materials: Видалення тестування концентрації полісорбату 80 з протоколу вивчення стабільності стандартного зразку. Полісорбат 80 додається у рецептуру для обмеження мультімерізації/агрегації білку та втрат внаслідок адсорбції протягом виробництва. Концентрація полісорбату 80 не вважається випробуванням, що відображає стабільність. Оскільки мультімерізацію білку у протоколі стабільності уже оцінюють за допомогою ексклюзивної хроматографії (SEC), то концентрація полісорбату 80 не є критичним параметром для стабільності стандартного зразку); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) (Заміна аналітичної методики для контролю в процесі виробництва, яка використовується для розрахунку виходу на стадії очистки галсульфази (rhASB) для: 1)стадії хроматографії феніл-цефарозній колонці та 2) стадії ультрафільтрації/діафільтрації (UF/DF), ДНК/вірусної фільтрації, приготування розчину за рецептурою, фільтрації
0,2 мкм (в основному у зміні та звітах згадується як «Заключна UF/DF»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) • BioMarin International Limited (БіоМарин Інтернешнл Лімітед), що розташована за адресою Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland (Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландія) • AndersonBrecon (UK) Limited (АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед), що розташована за адресою Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG, United Kingdom (Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Велика Британія) в якості додаткових альтернативних дільниць, які можуть виконувати функції маркування та вторинного пакування лікарського засобу; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Введення компанії Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ), розташованої за адресою: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany (Мусвайсен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина) в якості альтернативної дільниці для випробування стерильності та візуального контролю); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Введення компанії Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ), розташованої за адресою: Helmut-Vetter-Str. 10, 88213 Ravensburg, Germany (Хельмут-Веттер-Штрассе 10, 88213 Равенсбург, Німеччина) в якості альтернативної дільниці для виконання візуального контролю); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Впровадження дворівневої системи кваліфікації з використанням первинного та робочого стандартного зразку; звуження критеріїв прийнятності (де це можливо застосувати) та чітке визначення якісних критеріїв прийнятності; додавання тестування додаткових характеристик до протоколу кваліфікації первинного та робочого стандартного матеріалу); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ (Додавання альтернативних умов зберігання робочого стандартного зразку у флаконах для лікарського засобу при 2°С — 8°С); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) (Приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до Європейського досьє лікарського засобу, а саме додавання виробничої дільниці Енвіго Аналітикс Лімітед (попередня назва NDA Analytics Ltd.), що виконує функції контролю якості готового лікарського засобу); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (додання виробника БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія,), що розташована за адресою Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland (Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландія) в якості альтернативної дільниці для проведення контролю якості готового лікарського засобу та відповідального за випуск лікарського засобу)
за рецептом UA/13183/01/01
97. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) або № 10 (5х2) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна всі стадії, включаючи випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії, окрім випуску серії:
ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 685 від 07.07.2016 щодо більш коректного написання типу упаковки (було — у попередньо заповнених шприцах) за рецептом UA/11606/01/01
98. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру (вилучення упаковки по 20 таблеток у банці) за рецептом UA/6831/01/01
99. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці; по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 872 від 19.08.2016 щодо написання дозувань в процесі внесення змін — виправлення технічної помилки в специфікації за показником «Об’єм, що витягається» (в рамках одного документу), в методах контролю якості за показником «Супровідні домішки» (було зазначене лише одно дозування 20 мг/мл) за рецептом UA/4539/01/01
100. НОРМАЗЕ сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою в картонній коробці Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Виробництво за повним циклом:
Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія;
Виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія
Італія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 484 від 30.05.2016 щодо написання заявника в процесі внесення змін — зміни І типу — лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) — Затверджено: Global QPPV — Ilaria Masini.
Запропоновано: Global QPPV- Francesco Tescione; зміни І типу — лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки (зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду, а саме: якщо складається договір субпідряду про подання електронних повідомлень про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою лікарського засобу; про ведення головних баз даних; про відстеження сигналу або про підготовку регулярно оновлюваного звіту з безпеки); супутня зміна: лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) — Затверджено: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд на території України Олександр Терентьєв. Запропоновано: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд на території України Юлія Ананкіна (було — Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італiя)
без рецепта UA/9542/01/01
101. НО-ШПА® таблетки по 40 мг, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; № 12: по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття; по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці; № 100: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою для контролю першого відкриття на коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування р. «Упаковка»: уточнення місця розміщення наклейки для контролю першого розкриття для упаковки № 100 у флаконі у картонній коробці у зв’язку з невідповідністю, допущеною у затверджених МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування при внесенні змін за п. 2.2.5.6. (б). ІБ (перенесення наклейки для контролю першого розкритя із флакону, що містить 100 таблеток на картонну коробку) — не було внесено відповідної зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування без рецепта UA/0391/01/02
102. НУПИНТИН капсули по 100 мг, по 20, або 50, або 100 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробціі Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ) за рецептом UA/9920/01/01
103. НУПИНТИН капсули по 300 мг, по 20, або 50, або 100 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробціі Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ) за рецептом UA/9920/01/02
104. НУПИНТИН капсули по 400 мг, по 20, або 50, або 100 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробціі Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ) за рецептом UA/9920/01/03
105. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткового контейнера з поліетилену та кришки з поліетилену з контролем першого відкриття, з захистом від дітей; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом за рецептом UA/11108/02/01
106. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткового контейнера з поліетилену та кришки з поліетилену з контролем першого відкриття, з захистом від дітей; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом за рецептом UA/11108/02/02
107. ОРНІТОКС розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 5 ампул (10 мл) у пластиковому піддоні у картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» L-аргінин за рецептом UA/7538/01/01
108. ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки за підрозділом «Механічні включення. Видимі частки» в методиках випробування лікарського засобу, яке пов’язане зі стилістичним викладенням та некоректним перекладом первинної упаковки за рецептом UA/12053/01/01
109. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 872 від 19.08.2016 щодо лікарської форми та дозування в процесі внесення змін — внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із зміною у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу ОФЛОКСИН® 400 з відповідними змінами у р. «Склад» єдиної інструкції, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.2016 № 195 (було — таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг) за рецептом UA/8147/02/01
110. ПАНГАСТРО порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з оптимізацією циклу ліофілізації, cкорочення процесу на 4 години; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14142/01/01
111. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — введення альтернативного виробника первинного пакування (кришки закупорювально-нагвинчувальної з контролем першого відкриття тип 1.4 Д) — ТОВ «Фарммаш». Україна; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) без рецепта UA/10675/01/01
112. ПРОСТАН таблетки, вкриті оболонкою, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг in bulk № 8000 у пакетах із плівки поліетиленової; по 1 пакету у контейнері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки у формі «in bulk» з відповідними змінами у р. «Упаковка») Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) UA/15473/01/01
113. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) UA/3348/01/01
114. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3347/01/01
115. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3347/01/01
116. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/3348/01/01
117. РАНСЕЛЕКС капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6370/01/02
118. РАНСЕЛЕКС капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6370/01/01
119. РАНФЕРОН-12 капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/7500/01/01
120. РЕКУТАН® рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці; по 100 мл у банках у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» без рецепта UA/8838/01/01
121. РЕКУТАН® рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» UA/9514/01/01
122. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці або у флаконах № 1, у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм West/Medimop для приготування суспензії та 2 голками (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, ШвейцаріяВиробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., СШАВторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози»(редагування розділу), «Побічні реакції») за рецептом UA/1683/01/01
123. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці або у флаконах № 1, у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм West/Medimop для приготування суспензії та 2 голками (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, ШвейцаріяВиробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., СШАВторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози»(редагування розділу), «Побічні реакції») за рецептом UA/1683/01/02
124. СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балоні; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4045/01/01
125. СИНЕРПЕН порошок для розчину для інфузій, 1 флакон (об’ємом 30 мл або 100 мл) з порошком у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ) за рецептом UA/9191/01/01
126. СИНУПРЕТ® ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:Біонорика СЕ, Німеччина;виробництво in bulk:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulkВівельхове ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk:Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 836 від 15.08.2016 щодо категорії відпуску лікарського засобу та рекламування в процесі реєстрації (було — за рецептом, рекламування — не підлягає; стало — без рецепта, рекламування — підлягає) без рецепта UA/15267/01/01
127. СОЛОДКИ КОРЕНІ корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ВАТ «Каракалпакбоян» Узбекистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 836 від 15.08.2016 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін — внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення методів випробування за п. «Кількісне визначення» та п. «МБЧ» до вимог діючого видання ЕР як наслідок, внесення змін за п. «МБЧ» до Специфікації); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) (реєстраційний номер було пропущено) UA/11907/01/01
128. СТЕЛАРА® розчин для ін’єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах № 1 у коробці або у попередньо заповнених шприцах № 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passivе® у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» щодо затверджених показань «Бляшковий псоріаз та Псоріатичний артрит); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», а саме додання показання Бляшковий псоріаз у дітей віком від 12 років); •Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9728/01/01
129. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості, а саме: при перенесенні інформації в Специфікації не були зазначені вимоги за показником «Ідентифікація ароматизатора» без рецепта UA/4627/01/01
130. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконі; по 45 флаконів у коробці з картону, in bulk: по 500 мл у флаконі; по 20 флаконів у коробці з картону, in bulk: по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці з картону, in bulk: по 5 л у каністрі; по 128 каністр у коробці з картону Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості, а саме: при перенесенні інформації в Специфікації не були зазначені вимоги за показником «Ідентифікація ароматизатора» UA/0470/01/01
131. СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН таблетки кишковорозчинні по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Показання,Протипоказання.
Спосіб застосування та дози. Діти.Побічні реакції, Передозування, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (САЛАЗОПІРИН EN-табс) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/0420/02/01
132. ТАМІПУЛ® капсули по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення незначного показника зі специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Супутня зміна: — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна розміру капсули, як наслідок, незначні зміни у специфікації та методах випробування ГЛЗ за показником «Опис». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/8943/01/01
133. ТАУМІТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Хаілвел» Україна Цяньцзян Юнань Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/11663/01/01
134. ТЕРИЗИДОН капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістері в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/12302/01/01
135. ТИЗИН® БІО спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанія Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанiя) Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанiя); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанiя); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (змінюється метод ВЕРХ для аналітичних методів Ідентифікація, Кількісного визначення, Супутні домішки); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (додання в інструкцію р. «Заявник», «Місцезнаходження представника заявника» згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 Додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.71.2015 № 460): «Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначаються виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу, а за бажанням зазначаються інші виробники, задіяні у виробництві) і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника») без рецепта UA/14228/01/01
136. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ДІУВЕР) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового виду пакування № 30(10х3) у блістерах) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10754/01/02
137. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ДІУВЕР) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового виду пакування № 30(10х3) у блістерах) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10754/01/01
138. ТРИДЕРМ® крем по 15 г та 30 г у тубі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2022/01/01
139. УЛЬТРАКАЇН®Д-С розчин для ін’єкцій ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою, картриджі: № 100 (10х10) по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина,
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція
Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3406/01/01
140. УЛЬТРАКАЇН®Д-СФОРТЕ розчин для ін’єкцій ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою, картриджі: № 100 (10х10) по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина,
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція
Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3406/01/02
141. ФАСТИН мазь по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Анестезину (бензокаїну) без рецепта UA/4614/01/01
142. ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл у флаконі скляному; по 1 флакону з дозуючою ємністю в картонній пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткових виробників діючої речовини Протефлазід® рідкий екстракт — ПАТ «Фітофарм», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПрАТ «Біолік», Україна за рецептом UA/5013/01/01
143. ФУЗІКУТАН мазь 2% по 5 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації при випуску та протягом терміну придатності за пунктом «В’язкість», а саме — некоректно вказані одиниці вимірювання даного показника за рецептом UA/10307/02/01
144. ФУЗІКУТАН крем 2% по 5 г, 10 г, 15 г, або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації при випуску та протягом терміну придатності за пунктом «В’язкість», а саме — некоректно вказані одиниці вимірювання даного показника за рецептом UA/10307/01/01
145. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 25 г у контейнерах; по 20 або по 30 г у тубах; по 20 або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника АФІ — введення нового виробника АФІ цинку оксиду без рецепта UA/6626/01/01
146. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/5894/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: