Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.09.2016 р. № 919

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

.№ п/п. Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліпропіленової або поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Хармс» Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою відповідальністю «Хармс» Росiйська Федерацiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11861/01/01
2 . АНТИФЛУ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США;
виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
США перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї).
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), (додання виробничої дільниці та зазначення функцій для затвердженого виробника). Зміна вводиться у зв’язку з зазначенням функцій виробничих дільниць затвердженого виробника(відповідно до розділу 3.3.Р.3.1.Виробник(и)
без рецепта підлягає UA/4910/01/01
3 . БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР до 29.10.2017 за рецептом не підлягає UA/5322/01/01
4 . ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій по 200 або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесено Зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини гідроксиетилкрохмаль).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10 2017 р.)
за рецептом не підлягає UA/5131/01/02
5 . ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% розчин для інфузій по 200 або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесено Зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини гідроксиетилкрохмаль).
Згідно з п.1.13 та п. 2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10 2017 р.)
за рецептом не підлягає UA/5131/01/01
6 . ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 ПП «Лабораторія Ербіс» Україна ТОВ «ЕРБІС» Україна
ПП «Лабораторія Ербіс» Україна
виробник «in bulk» АТ «Лекхім — Харків» Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом Не підлягає UA/3030/01/01
7 . КАРНІТИНУ ХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ОМФЕ Іспанія перереєстрація на необмеженний термін не підлягає UA/5277/01/01
8 . КЛАБАКС OD таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни II типу: Зміна заявника за рецептом не підлягає UA/2237/02/01
9 . ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ОМФЕ Іспанія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5403/01/01
10 . ЛІНЕЗІД таблетки вкриті плівковою оболонкою по 600 мг in bulk № 1000 (5х200): по 5 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці; in bulk № 1000: по 1000 таблеток у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. не підлягає UA/11533/01/01
11 . ЛІНЕЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 5: по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання». Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показане призначення комбінованої терапії, а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду та референтного лікарського засобу. Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. за рецептом не підлягає UA/11532/01/01
12 . ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — Зміна місцезнаходження виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна специфікації та методів контролю якості вхідного контролю за показником «Мікробіологічна чистота» первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них). Приведено у відповідність до загально допустимих меж критеріїв прийнятності готового лікарського засобу діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового постачальника первинної упаковки (кришка під різьбову горловину з контролем першого відкриття).
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення»» парацетамолу на термін придатності відповідно до вимог монографії «Парацетамол суспензія оральна для дітей» діючого видання ДФУ. А також зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» метилпарабену, пропілпарабену, гліцерину на термін придатності згідно Настанови 42–3,2:2004 «Настанова з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; — зміни критеріїв прийнятності та аналітичної методики за показником «Супровідні домішки у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ «Парацетамол суспензія оральна для дітей». Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ЄФ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань).
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — уточнення назви та місцезнаходження виробника АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміни у специфікації на допоміжну речовину Ароматизатор «Суниця» за показниками «Зовнішній вигляд», «Відносна густина», «Показник заломлення» у зв’язку з приведенням до документації виробників. Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3), Виправлення технічних помилок згідно Наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) у розділі «Склад»
без рецепта не підлягає UA/11577/01/01
13 . СЕКНІДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 (2х1) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ Франція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни), Зміна критеріїв прийнятності за показником «Опис» (затверджено: с гравировкой; запропоновано: с тиснением) у зв’язку з некоректним перекладом без зміни способу нанесенням інформації на таблетці. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))– зміна критеріїв прийнятності та аналітичних методик за показниками «Споріднені домішки». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення методики ІЧ-спектрофотометрії за розділом «Ідентифікація», оскільки наявний метод ВЕРХ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна аналітичної методики за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункові формули). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — введення розділу «Однорідність дозованих одиниць» замість розділу «Однорідність маси». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у зв’язку оптимізацією процесу виробництва. Як наслідок незначна зміна середньої маси таблетки. Зміни II типу: Зміна заявника. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зміна виробника діючої речовини секнідазолу з наданням мастер-файла на АФІ в повному обсязі за рецептом не підлягає UA/11744/01/01
14 . СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (ІА).Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сульпірид) від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/11476/01/01
15 . СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (ІА).Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сульпірид) від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/11476/01/02
16 . УНІТІОЛ порошок (субстанція) у банках скляних для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ФДУП «СКТБ «Технолог» Росiйська Федерацiя перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни I типу: Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), (за показником «Прозорість розчину», «Залізо», «Важкі метали» — заміна посилань на методи випробування надано опис методик; — в методах випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — зміни в пробопідготовці випробовуваного розчину, критерії прийнятності не змінились; — в методах випробування за показником «Кількісне визначення» — вилучено інформацію щодо реактивів, зміна концентрації розчину для титрування, критерії прийнятності не змінились — вилучення показника «Мікробіологічна чистота», показник контролюється на етапі вхідного контролю). Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї не підлягає UA/4613/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: