Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.09.2016 р. № 919

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1 . АВІА-МОРЕ таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7829/01/01
2 . АКВАМАКС краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника без рецепта UA/12832/01/01
3 . АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 20 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) –
заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.), видалення інформації щодо розробника «Розробка ДП «ДНЦЛЗ», м. Харків на українській та російській мові, внесення незначних змін в текст маркування згідно реєстраційних матеріалів виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/1118/02/01
4 . АМЛОДИПІН-ЗЕНТІВА таблетки по 10 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14882/01/01
5 . АМЛОДИПІН-ЗЕНТІВА таблетки по 5 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14882/01/02
6 . АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4556/01/01
7 . АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4556/01/02
8 . АНАТОКСИН ДИФТЕРІЙНИЙ ОЧИЩЕНИЙ КОНЦЕНТРОВАНИЙ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ) розчин від 1,0 л до 11,0 л у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л) ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна АТ «Біомед» ім. І. І. Мечникова Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування) 876/12–300200000
9 . АНАТОКСИН ПРАВЦЕВИЙ ОЧИЩЕНИЙ КОНЦЕНТРОВАНИЙ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ) розчин від 1,0 л до 11,0 л у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л) ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна АТ «Біомед» ім. І. І. Мечникова Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування) 882/12–300200000
10 . АРМАДІН порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) UA/9770/01/01
11 . БЕРОТЕК® Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до методу контролю первинної упаковки (балончиків для аерозолів) показник «Чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення показників «Чистота, гігієна» та «Дефекти в процесі виробництва» із специфікації для балончиків для аерозолів за рецептом UA/3123/01/01
12 . БРЕКСІН® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія К’єзі Фармацеутиці С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4636/01/01
13 . БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування первинної упаковки без рецепта UA/12756/01/01
14 . БРОНХОМАКС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційниї матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничих функцій для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11271/02/01
15 . ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у скляних флаконах-крапельниця або полімерних флаконах; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у скляних флаконах-крапельниця або у полімерних флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення) без рецепта UA/8419/01/01
16 . ВЕРТІГОХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/5303/01/01
17 . ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконі № 1 ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1956/01/01
18 . ВІТАМІН Е капсули м’які по 0,1 г по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення періоду зберігання АФІ без рецепта UA/0717/01/01
19 . ВІТАМІН Е капсули м’які по 0,2 г по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення періоду зберігання АФІ без рецепта UA/0717/01/02
20 . ВІТАМІН Е капсули м’які по 400 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення періоду зберігання АФІ без рецепта UA/0717/01/03
21 . ВІТРУМ® Q10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за адресою: 200 Хікс стріт, Вестбері, Нью-Йорк, 11590, США) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6575/01/01
22 . ВІТРУМ® ВІТАМІН Е капсули м’які по 400 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 12 капсул блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за адресою: 200 Хікс стріт, Вестбері, Нью-Йорк, 11590, США) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8506/01/01
23 . ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10647/01/01
24 . ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10647/01/02
25 . ГИНПРОГЕСТ м’які капсули по 200 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в назві країни виробника діючої речовини в розділі «Склад» за рецептом UA/15000/01/01
26 . ГИНПРОГЕСТ м’які капсули по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в назві країни виробника діючої речовини в розділі «Склад» за рецептом UA/15000/01/02
27 . ГІВАЛЕКС розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу за розділом «Кількісне визначення» без рецепта UA/2722/02/01
28 . ГІВАЛЕКС спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пульверизатором у картонній коробці Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу за розділом «Кількісне визначення» без рецепта UA/2722/01/01
29 . ГІНОФЛОР таблетки вагінальні по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Медінова АГ Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/1851/01/01
30 . ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/12138/01/01
31 . ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/12138/01/02
32 . ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення у викладенні місцезнаходження Виробників готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13193/01/01
33 . ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення у викладенні місцезнаходження Виробників готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки) без рецепта UA/13193/01/02
34 . ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2% по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Склад», а саме: при перенесенні інформації щодо назви виробника діючої речовини — приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів за рецептом UA/1903/03/01
35 . ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2% по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки у п.13 Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника, а саме в назві виробника у слові «Апджон» пропущена літера «д» за рецептом UA/1903/03/01
36 . ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 50 таблеток у банках. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/5274/01/01
37 . ДИП РИЛІФ гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2002–099-Rev 02 для АФІ ібупрофену від нового виробника HUBEI Biocause Pharmaceutical Co., Ltd., China до вже затвердженого виробника BASF Corporation, USA без рецепта UA/0377/01/01
38 . ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серій: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/ Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — додавання голки із системою захисту, яка міститься у блістерній упаковці, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (доповнення розділу приміткою, де зазначено опис блістерної упаковки (уточнення розміру голок); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливі заходи безпеки. Спосіб застосування та дози, з відповідними змінами у тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9454/01/02
39 . ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлено технологію виробництва АФІ за рецептом UA/12609/01/01
40 . ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлено технологію виробництва АФІ за рецептом UA/12609/01/02
41 . ДУСПАТАЛІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 15 (15х1) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ
(затверджено: 5 років, запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/8813/01/01
42 . ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 150 мг по 3 песарії в блістері, по 1 у блістеру в пачці з картону; по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 у блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13578/01/01
43 . ЕМЛОДИН® таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6382/01/01
44 . ЕМЛОДИН® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6382/01/02
45 . ЕМЛОДИН® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК®) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6382/01/03
46 . ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг по 6, 15 або 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005–299-Rev 01 для АФІ прогестерону мікронізованого від вже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, USA (затверджено: № R1-CEP 2005–299-Rev 00) за рецептом UA/7764/01/01
47 . ЕСЛІДИН капсули, 300 мг/100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА», Росiйська Федерацiя;
ВАТ «НИЖФАРМ», Росiйська Федерацiя
Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, місцезнаходження заявника без рецепта UA/12320/01/01
48 . ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесено зміна до т. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ без рецепта UA/11695/01/01
49 . ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) за рецептом UA/9658/01/03
50 . ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) за рецептом UA/9658/01/04
51 . ЕХІНАЦЕЯ-АСТРАФАРМ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5915/01/01
52 . ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження стикеру українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку за рецептом UA/1969/01/01
53 . ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОМЕТА) лікарського засобу за рецептом UA/14456/01/01
54 . ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2000–029-Rev 05 для допоміжної речовини желатину від нового виробника ROUSSELOT, The Netherlands до вже затвердженого виробника Weishardt Holding France (СЕР № R1-CEP 2001–189-Rev 01) без рецепта UA/6045/01/01
55 . ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції без рецепта UA/8817/01/01
56 . ІЗО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ПАТ «Фармак», Україна; відповідальний за випуск серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/3186/02/02
57 . ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11734/01/01
58 . ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна стандартного зразка пертактину (PRN) серії SWN0559A02, що використовується при контролі вмісту антигену у PRN bulk перед внесенням формаліну, на нову серію SWN0559A03 за рецептом 333/12–300200000
59 . ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна стандартного зразка пертактину (PRN) серії SWN0559A02, що використовується при контролі вмісту антигену у PRN bulk перед внесенням формаліну, на нову серію SWN0559A03 за рецептом UA/13939/01/01
60 . КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальні по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — прилад для Спектроскопії у ближній інфрачервоній області (NIR), що використовується для ідентифікації допоміжних речовини (сорбіт, аспартам, повідон, магнію стеарат), було замінено на новий; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — прилад для Спектроскопії у ближній інфрачервоній області (NIR), що використовується для ідентифікація АФІ кальцію карбонату, було замінено на новий; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затвердженому методі випробування «Ідентифікація та кількісне визначення холекальциферолу та продуктів розпаду»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення методу випробування для діючої речовини — холекальциферолу концетрату — «Ідентифікація холекальциферолу. Спектроскопія у ближній інфрачервоній області (NIR)», оскільки дана методика не використовується для ідентифікації АФІ. Аналітична методика (Q00010524) та валідація даного методу 9Q00010525) були видалені з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — введення додаткової виробничої лінії 3 додатково до затверджених ліній 1 та 2 без рецепта UA/3541/01/02
61 . КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини бікалутамід. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0185/01/01
62 . КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини бікалутамід. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0185/01/02
63 . КАШЛЮКОВА СУСПЕНЗІЯ ІНАКТИВОВАНА, СУБСТАНЦІЯ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА АСОЦІЙОВАНИХ ВАКЦИН 60 МО/МЛ суспензія від 1,0 л до 11,0 л у бутлях місткістю від 5 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна АТ «Біомед» ім. І. І. Мечникова Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва) Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування) 877/12–300200000
64 . КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих дільниць діючих речовин; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини Рутину; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення терміну придатності АФІ (вітамін Е); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника субстанції рутину без рецепта UA/8633/01/01
65 . КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/13582/01/01
66 . КЛАТІНОЛ® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармацевтичні характеристики»
«Основні фізико-хімічні властивості»
за рецептом UA/5974/01/01
67 . КЛАТІНОЛ® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія;Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5974/01/01
68 . КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — для показників Супровідні домішки, Кількісне визначення (методика ВЕРХ) зміна умов хроматографкування, пробопідготовки, умов придатності хроматографічної системи без рецепта UA/8794/01/01
69 . КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг по 6 таблеток у стрипі; по 1 стрипі з аплікатором у картонній пачці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8794/02/01
70 . КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у двох поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у розділах МКЯ «Методи контролю» UA/15109/01/01
71 . КОМБІГРИП® таблетки по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2913/01/01
72 . КОМБІГРИП® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/2914/01/01
73 . КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні. Запропоновано: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3117/01/01
74 . КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Затверджено: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні. Запропоновано: Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3117/01/02
75 . КУРОСУРФ® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія/ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10170/01/01
76 . ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13743/01/01
77 . ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13743/01/02
78 . ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконі пластиковому з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «Біофарма», Україна); Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок лікарського засобу — по 5 мл, 10 мл, у флаконах скляних № 1, № 5 у комплекті з кришкою-крапельницею — припинення виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна)
за рецептом UA/5515/01/01
79 . ЛІКСУМІЯ® розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл № 1: по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку, по 1 шприц-ручці в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13440/01/01
80 . ЛІКСУМІЯ® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл № 1: по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку, по 1 шприц-ручці в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних документів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13440/01/02
81 . ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/4199/01/01
82 . ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 600 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2003–172-Rev 01 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2001–424-Rev 03 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2000–116-Rev 02 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany за рецептом UA/6094/01/01
83 . ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2003–172-Rev 01 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2001–424-Rev 03 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2000–116-Rev 02 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany за рецептом UA/6094/01/02
84 . ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 1000 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2003–172-Rev 01 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2001–424-Rev 03 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату № R1-CEP 2000–116-Rev 02 для допоміжної речовини желатину від затвердженого виробника GELITA Group, Germany за рецептом UA/6094/01/03
85 . МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ розчин оральний, 5 мг/мл по 1000 мл у флаконах № 1 Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Місцезнаходження за рецептом UA/7186/01/02
86 . МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості,:
ТОВ «Фармекс Груп», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок лікарського засобу: по 10 таблеток у блістері без вкладання в коробку. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); з метою уніфікації інформації на первинній упаковці для різних видів блістерів, та на вторинній упаковці внесені незначні зміни до тексту маркування упаковок в інформації про функції виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (відповідального за випуск серії). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) зазначення виробничих функцій для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни самих функцій. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/6100/01/01
87 . МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 500 мг по 5 песаріїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13537/01/01
88 . МІДОСТАД-КОМБІ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 1 мл в ампулі: по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру в пачці: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/13510/01/01
89 . МІДОСТАД-КОМБІ розчин для ін’єкцій in bulk по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) UA/13511/01/01
90 . МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна графічного зображення на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12536/01/01
91 . МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 картонних коробок у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування однієї з діючих речовин парацетамол без рецепта — № 4, № 12; за рецептом — № 100 UA/9028/01/01
92 . НАНОГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 таблетки; по 1 стрипу в картонному конверті IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. Індія «Браво Хелскеа Лтд.» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників «Диаметр. Толщина» та «Остаточные количества органических растворителей» зі специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/11683/01/01
93 . НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/6871/01/01
94 . НІВАЛІН таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3335/02/01
95 . НІВАЛІН таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3335/02/02
96 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3335/01/01
97 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3335/01/02
98 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3335/01/03
99 . НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 15 мг/16 год, по 1 пластиру в пакетику; по 7 пакетиків у картонній коробці МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника лікарського засобу (без зміни місця виробництва) у відповідність до документації виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Додання р. «Заявник» та «Місцезнаходження представника заявника» до інструкції для медичного застосування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10524/01/02
100 . НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 25 мг/16 год, по 1 пластиру в пакетику; по 7 пакетиків у картонній коробці МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника лікарського засобу (без зміни місця виробництва) у відповідність до документації виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Додання р. «Заявник» та «Місцезнаходження представника заявника» до інструкції для медичного застосування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10524/01/03
101 . НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 10 мг/16 год, по 1 пластиру в пакетику; по 7 пакетиків у картонній коробці МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника лікарського засобу (без зміни місця виробництва) у відповідність до документації виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Додання р. «Заявник» та «Місцезнаходження представника заявника» до інструкції для медичного застосування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10524/01/01
102 . НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 100 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/3611/03/01
103 . ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002–200-Rev 01 для АФІ окситоцину від вже затвердженого виробника Joint Stock Company «Grindeks», Latvia за рецептом UA/7289/01/01
104 . ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/3803/02/01
105 . ОФТАКВІКС® краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження нижньої границі за показником «Маса наповнення» у специфікації, під час виробництва готового лікарського засобу для забезпечення об’єму наповнення флакона щонайменше 5 мл; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — назва постачальника первинних пакувальних матеріалів (флакон, кришка, крапельниця) була змінена на BPREX HEALTHCARE внаслідок зміни власності постачальника (затверджено: Rexam); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення показника для ідентифікація первинних пакувальних матеріалів термальним методом USP <661> зі специфікації на первинні пакувальні матеріали (флакон, кришка, крапельниця) за рецептом UA/3755/01/01
106 . ПОЛЬПРОЛОЛ + ASA капсули тверді по 5 мг/75 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування однієї з діючих речовин bisoprolol за рецептом UA/13298/01/01
107 . ПОЛЬПРОЛОЛ + ASA капсули тверді по 10 мг/75 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування однієї з діючих речовин bisoprolol за рецептом UA/13298/01/02
108 . ПОТЕНЦІАЛЕ таблетки, вкриті оболонкою по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВІАГРА) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6415/01/02
109 . ПОТЕНЦІАЛЕ таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВІАГРА) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6415/01/01
110 . ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя США/ Велика Британiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження допустимих меж, визначених у специфікації для моновалентного bulk кон’югату серотипу 19А за показником якості; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — збільшння об’єму наповнення віал робочого банку клітин для усіх серотипів з 2,2+0,2 мл до 2,4+0,2 мл; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ -додавання дільниці Grange Castle Manufacturing Suite 2 Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, як альтернативного виробника активованого полісахариду та моновалентного кон’югата bulk серотипу 19А; супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 19 А, activation batch з 140 г (Sanford) до 280 г (Grange Castle)), зміни в процесі виробництва АФІ (незначні зміни у процесі початкових та фінальних операцій ультрафільтрації/ діафільтрації у процесі виробництва)); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання дільниці Grange Castle Manufacturing Suite 2 Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, як альтернативного виробника активованого полісахариду та моновалентного кон’югата bulk серотипу 9V; супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміни в процесі виробництва АФІ (коригування деяких параметрів неключових процесів (NKPP) до нормальних операційних рядів (NOR) для пристосування до специфічного обладнання та системи автоматичного контролю на виробничій площі Manufacturing Suit 2. Корекційні поправки до розділу 3.2.S.2.2. щодо діапазону реакції окислення натрію перійодату (дані для дільниць виробництва Сенфорд, буд. 101 та буд. 110 приведені у відповідність)); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — додавання дільниці Grange Castle Manufacturing Suite 2 Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, як альтернативного виробника активованого полісахариду та моновалентного кон’югата bulk серотипу 23F; супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 23F, activation batch з 140 г (Sanford) до 280 г (Grange Castle), збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 23F conjugation batch з 90 г (Sanford) до 120 г (Grange Castle)); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання дільниці Grange Castle Manufacturing Suite 2 Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, як альтернативного виробника активованого полісахариду та моновалентного кон’югата bulk серотипу 14; супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 14, activation batch з 140 г (Sanford) до 280 г (Grange Castle), збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 14 conjugation batch з 90 г (Sanford) до 120 г (Grange Castle)); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання дільниці Grange Castle Manufacturing Suite 2 Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія, як альтернативного виробника активованого полісахариду та моновалентного кон’югата bulk серотипу 4; супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 4, activation batch з 140 г (Sanford) до 280 г (Grange Castle), збільшення розміру серії проміжних продуктів полісахариду серотипу 4, conjugation batch з 90 г (Sanford) до 120 г (Grange Castle)) за рецептом 869/12–300200000
111 . ПРОКСІУМ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (0,9% розчину натрію хлориду), по 10 мл у пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта виробництво та первинна упаковка ліофілізату: Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С.А., Португалія; виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії: Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалія Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12907/01/01
112 . ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних № 1 в упаковці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;фасування готової продукції, випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Показання (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4220/01/01
113 . РЕВМАЛГИН таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11608/03/02
114 . РЕВМАЛГИН таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11608/03/01
115 . РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по
4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці BioReliance, Rockville, USA, як відповідальної за контроль якості АФІ за показником «Віруси та мікоплазма»; зміни І типу — додавання альтернативної дільниці, на якій буде проводитися контроль якості серій АФІ методом SE-HPLC за адресою Ваєт Фарма С.А., Аутовіа дель Норте А-1, Км 23, десвіо Алгете, Км 1, 28700 Сан Себастіан де лос Реєс, Мадрид, Іспанія / Wyeth Farma, S.A., Autovia del Norte A-1, Km 23, desvio Algete, Km 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spain; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення робочого об`єму культури клітин для виробництва мороктоког альфа (AF-CC) з 500 л до 600 л, що дасть змогу збільшити на 20% вихідний обсяг виробництва АФІ за рецептом 870/12–300200000
116 . РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами у тексті маркування упаковок без рецепта UA/8737/01/01
117 . РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю якості на пакувальний матеріал (скляні контейнери і пробки гумові) до вимог ДФУ; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення р. «Аномальна токсичність» зі специфікації і методів контролю готового лікарського засобу, а також зі специфікації контролю в процесі виробництва; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/5121/01/01
118 . САНОРИН краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки крапельниць SANO natural новими показниками «МБЧ» та «Залишковий етиленоксид» для назальних продуктів лінійки Санорин з відповідними методами випробування. Матеріал крапельниці SANO natural та умови технологічного процесу залишились незмінними без рецепта UA/2455/03/01
119 . САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки крапельниць SANO natural новими показниками «МБЧ» та «Залишковий етиленоксид» для назальних продуктів лінійки Санорин з відповідними методами випробування. Матеріал крапельниці SANO natural та умови технологічного процесу залишились незмінними без рецепта UA/2455/02/01
120 . САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки крапельниць SANO natural новими показниками «МБЧ» та «Залишковий етиленоксид» для назальних продуктів лінійки Санорин з відповідними методами випробування. Матеріал крапельниці SANO natural та умови технологічного процесу залишились незмінними без рецепта UA/2455/01/01
121 . САНОРИН-АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки крапельниць SANO natural новими показниками «МБЧ» та «Залишковий етиленоксид» для назальних продуктів лінійки Санорин з відповідними методами випробування. Матеріал крапельниці SANO natural та умови технологічного процесу залишились незмінними без рецепта UA/6611/01/01
122 . СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введенням додаткового контейнера з поліетилену; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) без рецепта UA/5000/01/01
123 . СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10667/01/01
124 . СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10667/01/02
125 . СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/10668/01/01
126 . СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/10668/01/02
127 . СПІРИВА® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6495/01/01
128 . СПІРИВА® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додаються альтернативні дільниці з контролю якості (лабораторії) та контролю якості за тестом мікробіологічна чистота готового лікарського засобу: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; (контроль якості) -СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина.(для здійснення контролю якості за параметром мікробіологічна чистота); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — вноситься додатковий захист від відкриття на картриджі Респімат. Діючий захист від відкриття зроблений з алюмінієвої фольги, запропонований додатковий захист з поліетилену (алюмінієва захисна фольга та пропіленовий захист не контактують з лікарським засобом за рецептом UA/6495/02/01
129 . ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400: по 20 таблеток у блістері, по 270 блістерів у поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва UA/13201/01/01
130 . ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва без рецепта UA/2537/01/01
131 . ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11085/01/01
132 . ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 по 10 таблеток у блістері, по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620 по 10 таблеток у блістері, по 162 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650 по 10 таблеток у блістері, по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва UA/13243/01/01
133 . ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ та зміна адміністративної адреси, без зміни місця виробництва без рецепта UA/3553/01/01
134 . ТОПІЛЕПСИН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТОПАМАКС) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9762/01/01
135 . ТОПІЛЕПСИН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТОПАМАКС) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9762/01/02
136 . ТОПІЛЕПСИН 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТОПАМАКС) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9762/01/03
137 . ТРАНСТОП розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14651/01/01
138 . ФЕНКАРОЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна вимог специфікації за показником «Супровідні домішки» — показник «Мікробіологічна чистота» в специфікації доповнена приміткою — *перевірку проводять для першої та кожної десятої серії препарату протягом року; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — методику визначення за показником «Супровідні домішки» замінено з ТШХ на ВЕРХ без рецепта UA/3782/01/02
139 . ФІАЛКИ ТРАВА трава по 60 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методах контролю якості та внесення відповідних змін до Специфікації без рецепта UA/5803/01/01
140 . ФІТОБРОНХОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна первинної упаковки по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці та зміни у р. «Упаковка» без рецепта UA/14186/01/01
141 . ФІТОГАСТРОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна первинної упаковки по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці та зміни у р. «Упаковка» без рецепта UA/14230/01/01
142 . ФІТОГЕПАТОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна первинної упаковки по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці та зміни у р. «Упаковка» без рецепта UA/14509/01/01
143 . ФІТОСЕДАН збір по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна первинної упаковки по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці та зміни у р. «Упаковка» без рецепта UA/14454/01/01
144 . ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістерах, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 блістери у каронній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7061/01/01
145 . ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/7062/01/01
146 . ФЛУДАРА® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (в т.ч. контроль якості ГЛЗ): Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог монографії «Fludarabine phosphate» EP; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР (5.1.4–2) за рецептом UA/5938/02/01
147 . ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна р. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — зміна до р. 3.2.Р.3.3 Washing, Sterilization and Siliconization введення альтернативних контейнерів для голок, готових до стерилізації під час виробництва шприців до вже затверджених контейнерів для голок які промивають та силіконізують перед надяганням на шприц та стерилізацією паром за рецептом UA/1581/01/01
148 . ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна р. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — зміна до р. 3.2.Р.3.3 Washing, Sterilization and Siliconization введення альтернативних контейнерів для голок, готових до стерилізації під час виробництва шприців до вже затверджених контейнерів для голок які промивають та силіконізують перед надяганням на шприц та стерилізацією паром за рецептом UA/1581/01/02
149 . ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна р. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни методу кількісного визначення біонавантаження в процесі виробництва у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни бактеріологічного методу контролю для допоміжної речовини хлорид натрію у зв`язку з приведенням до вимог ЕР за рецептом UA/1581/01/03
150 . ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (адреса: Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки готового лікарського засобу — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці за рецептом UA/5153/01/01
151 . ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу за рецептом UA/1056/01/01
152 . ХЛОРОФІЛІПТ концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (10х1) у блістері в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення додаткового типу пакування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу (приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення нового амульного цеху з двома видами пакування: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (ведення нового амульного цеху з двома видами пакування: по 10 ампул в пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці, додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Розмір серії складає: 2 мл (55 л або 27500 ампул)(70 л або 35000 ампул)(200 л або 100000 ампул)
за рецептом UA/1556/04/01
153 . ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7700/01/01
154 . ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) в контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кілу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/13215/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: