Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.11.2015 р. № 789

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ»(пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання») та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11232/04/01
2. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання») та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11232/04/02
3. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконах ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» та, як наслідок, зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11232/02/01
4. БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9793/01/01
5. БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9793/01/02
6. БЕПАНТЕН® крем 5% по 30 г, 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва без рецепта підлягає UA/4157/01/01
7. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;альтернативний виробник — виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:Лек С.А., Польща
Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини згідно матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4401/01/01
8. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;альтернативний виробник — виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:Лек С.А., Польща
Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини згідно матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4401/01/02
9. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі № 1, по 15 мл у балоні № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин : кислота лимонна, моногідрат, олія м’яти перцевої, вода очищена, сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Бензалконію хлорид за показниками: «Аміни та солі амінів», «Середня відносна молекулярна маса і співвідношення алкильних компонентів», «Домішки А.В.С.» (введення) у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Натрію гідрофосфат безводний за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин диметиндену малеат, фенілефрину гідрохлорид за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (банки і флакони із скла; клапани-насоси) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. без рецепта підлягає UA/11186/01/01
Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — зміна виробника АФІ Диметиндену малеат, надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; приведення специфікації та методів вхідного контролю за показником «Супровідні домішки» у відповідність до матеріалів виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення бензалконію хлорид»; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника АФІ Диметиндену малеат; виправлення технічних помилок — приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника
10. ДАКСАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Даксас; запропоновано: Даксас®) за рецептом не підлягає UA/11261/01/01
11. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок
Виробництво, тестування, пакування, випуск серії
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;
Розчинник
Виробництво, первинне пакування та контроль якості
СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування, випуск серії
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція
Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначенння функцій виробників готового лікарського засобу згідно матеріалів реєстраційного досье; зазначення терміну придатності для розчинника за рецептом не підлягає UA/0695/02/01
12. КРИНОН гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія;Контроль якості:
Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка:
маропак аг, Швейцарія;
Вторинна упаковка та випуск серії:
Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія
Великобританія/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3490/01/01
13. МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна С.І.М.С. С.Р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікації на АФІ — надано новий сертифікат відповідності ЄФ для АФІ і як наслідок зміни назви та адреси виробника АФІ та приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей не підлягає UA/10732/01/01
14. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника АФІ, без зміни місцезнаходження; введення додаткового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3009/01/01
15. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника АФІ, без зміни місцезнаходження; введення додаткового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3009/01/02
16. ОПАТАНОЛ® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1, № 3 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор, БельгіяабоАлкон Кузі, С.А., Іспанія Бельгія/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4986/01/01
17. ПРАМІПЕКСОЛУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна терміну придатності АФІ (було — 2 роки, стало — 3 роки); приведення застосування субстанції до вимог провідних фармакопей не підлягає UA/11321/01/01
18. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А.
(виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії)
Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/03
19. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А.
(виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії)
Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/01
20. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А.
(виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії)
Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/02
21. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідност від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжни речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/02
22. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідност від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжни речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/03
23. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідност від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжни речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/04
24. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідност від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжни речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/01
25. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Montelukast Sodium» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)- приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дільниці АФІ і, як наслідок, вилучення із специфікації вхідного контролю АФІ органічних розчинників гептан, дихлорметан, ацетонітрил, толуол, етилацетат, тетрагідрофуран, бензол; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника і, як наслідок, приведення специфікації вхідного котролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — приведення у відповідність до Сертифікату GMP англомовної назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/10511/02/01
26. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Montelukast Sodium» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)- приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дільниці АФІ і, як наслідок, вилучення із специфікації вхідного контролю АФІ органічних розчинників гептан, дихлорметан, ацетонітрил, толуол, етилацетат, тетрагідрофуран, бензол; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника і, як наслідок, приведення специфікації вхідного котролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — приведення у відповідність до Сертифікату GMP англомовної назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/10511/02/02
27. СИНГЛОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії;
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)
Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування/дільниця для первинного пакування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — уточнення у назві власності та адресі місцезнаходження, що викладені англійською мовою за рецептом не підлягає UA/10511/01/01
28. ФЕМОДЕН® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва, окрім нерозфасованої продукції:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;
всі стадії виробництва:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина
Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників відповідно до реєстраційного досьє; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) та «Діти» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8719/01/01
29. ФЛАМІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 50 мг №30 (10х3) у блістерах, №30 у контейнері в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікацій вхідного контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографій діючого видання ДФУ та Європейської фармакопеї; введення додаткового виробника фольги алюмінієвої; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої, контейнерів та кришок із полімерних матеріалів, вати гігроскопічної за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) без рецепта підлягає UA/4615/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський