ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін ведення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2653/01/01 |
| 2. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю допоміжної речовини Макроголу цетостеариловий ефір зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю допоміжної речовини Спирт цетостеариловий зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю допоміжної речовини Олія мінеральна зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю допоміжної речовини Поліетиленгліколь зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ, розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» обєднано у розділ «Зовнішній вигляд розчину»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю допоміжної речовини Пропілпарагідроксибензоат зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ, розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» обєднано у розділ «Зовнішній вигляд розчину»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС у специфікації для контролю діючої речовини Диметилсульфоксид зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) у специфікації для контролю АФІ Альтан зміна в розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/2636/02/01 |
| 3. | АМФОТРЕТ | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у МКЯ ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Амфотерицин В»: уточнення інформації щодо довжини хвиль (метод УФ-спектрофотомерія), без зміни методики та критерій прийнятності; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5705/01/01 |
| 4. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10704/01/01 |
| 5. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10704/01/02 |
| 6. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10704/01/03 |
| 7. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10704/01/04 |
| 8. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті оболонкою,по 20 мг № 10х3, № 10х4 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування»,»Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛІПРИМАР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 9. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті оболонкою,по 10 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування»,»Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛІПРИМАР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 10. | БІСОПРОЛОЛ — КВ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8672/01/01 |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ — КВ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8672/01/02 |
| 12. | БІФРЕН | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/12087/01/01 |
| 13. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо застосування референтного (ГЕМЗАР) лікарського засобу та діючої речовини-гемцитабіну гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11640/01/01 |
| 14. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо застосування референтного (ГЕМЗАР) лікарського засобу та діючої речовини-гемцитабіну гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11640/01/02 |
| 15. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо застосування референтного (ГЕМЗАР) лікарського засобу та діючої речовини-гемцитабіну гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11640/01/03 |
| 16. | ГЛІАНОВ® | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методик випробування відповідно до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Вміст води», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення». Приведення специфікації за р. «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» у відповідність до монографії USP; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення додаткових методів випробування UHPLC за р. «Кількісне визначення», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» | за рецептом | UA/6437/01/01 |
| 17. | ГЛІАНОВ® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методик випробування відповідно до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Вміст води», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення». Приведення специфікації за р. «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» у відповідність до монографії USP; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення додаткових методів випробування UHPLC за р. «Кількісне визначення», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» | за рецептом | UA/6437/01/02 |
| 18. | ГЛІАНОВ® | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методик випробування відповідно до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Вміст води», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення». Приведення специфікації за р. «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» у відповідність до монографії USP; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення додаткових методів випробування UHPLC за р. «Кількісне визначення», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» | за рецептом | UA/6437/01/03 |
| 19. | ГЛІАНОВ® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя, Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методик випробування відповідно до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Вміст води», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення». Приведення специфікації за р. «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» у відповідність до монографії USP; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення додаткових методів випробування UHPLC за р. «Кількісне визначення», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» | за рецептом | UA/6437/01/04 |
| 20. | ГРАСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0633/01/01 |
| 21. | ГРАСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах № 1000 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | – | UA/11872/01/01 |
| 22. | ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції та дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3033/02/01 |
| 23. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 24. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13125/01/01 |
| 25. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13125/01/02 |
| 26. | ЕУФІЛІН | розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | UA/14278/01/01 |
| 27. | ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13786/01/02 |
| 28. | ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13786/01/01 |
| 29. | ЗІРКА | бальзам рідкий по 5 мл у флаконах № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення на текст маркування упаковок | без рецепта | UA/7031/03/01 |
| 30. | ЗОВІРАКС™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у контурній картонній упаковці в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ ацикловіру, ABC Farmaceutici SPA, Італія; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1998-029-Rev 06 для АФІ ацикловіру від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія | за рецептом | UA/8281/01/01 |
| 31. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0645/01/01 |
| 32. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 6, або по 12 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побiчні реакції. Діти. Особливостi застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини іматиніб. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 33. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побiчні реакції. Діти. Особливостi застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини іматиніб. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 34. | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/12875/01/01 |
| 35. | КЕЙВЕР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 5 або 10 ампул у пачціз картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних мареріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення додаткового вторинного пакування — пачки з картону з гофрованими вкладками № 5 (5х1) та №10 (10х1), з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/13977/01/01 |
| 36. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесено зміни до р.»Опис», р. «Розмір часток» | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 37. | КЛОВЕЙТ® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесено зміни до р.»Опис», р. «Розмір часток» | за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 38. | КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (3х2) у блістерах разом з аплікатором | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Внести зміни щодо торговельної назви ГЛЗ, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок (було — КАНДІБЕНЕ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2380/02/01 |
| 39. | КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА | таблетки вагінальні по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах разом з аплікатором | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Внести зміни щодо торговельної назви ГЛЗ, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок (було — КАНДІБЕНЕ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2380/02/02 |
| 40. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Сполучене Королiвство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації)- зазначення хімічної назви АФІ Кодеїну фосфату гемігідрату відповідно ЕР. Приведення меж нормування за показником «Кількісне визначення» специфікації АФІ Кодеїну фосфату до матеріалів виробника АФІ Кодеїну фосфату. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — приведення показника «Супровідні домішки» специфікації АФІ Кодеїну фосфату до вимог чинної монографії ЕР, відповідно оновленого СЕРу від уже затвердженого виробника (No.R1-CEP 1999-053-Rev 03 (Holder MACFARLAN SMITH LIMITED). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації та методів випробування АФІ Кодеїну фосфату за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР | – | UA/5109/01/01 |
| 41. | КО-СЕНТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, яка була допущена при перенесенні інформації зі специфікації готового лікарського засобу при перереєстрації, а саме, виправлення внутрішнього кодування специфікації в методах контролю якості | за рецептом | UA/10087/01/03 |
| 42. | КСАЛАКОМ | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (1х3) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника, який відповідає за стерилізацію первинного пакувального матеріалу для лікарського засобу | за рецептом | UA/2724/01/01 |
| 43. | ЛАФЕРОБІОН | спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) — зміни до інструкції у розділ «Категорія відпуску» | без рецепта | UA/13779/03/01 |
| 44. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/9780/01/01 |
| 45. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 750 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/9780/01/02 |
| 46. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції у розділ: Побічні реакції | без рецепта | UA/0905/01/01 |
| 47. | МАКМІРОР КОМПЛЕКС | капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці картонній | Полікем С.р.л. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; відповідальний за повний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (зміна до р. «Якісний та кількісний склад ЛЗ: допоміжні речовини», видалення з переліку допоміжних речовини натрію гідроксид, який був помилково включений до переліку допоміжних речовин при попередній перереєстрації. Також зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», та як наслідок відповідні зміни в тексті маркування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 48. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 49. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул або 100 ампул у картонній пачці; по 1,5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «Беркана +» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна виробничої дільниці (затверджено: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна; запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці (затверджено: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна; запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення додаткового типу упаковки — блістера і як наслідок, поява додаткової упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового виду упаковки — по 100 ампул у картонній пачці (призначена для застосування у стаціонарах). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового розміру серії для нової виробничої дільниці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу на стадії «Приготування розчину» (у температурі проведення процесу і послідовності розчинення компонентів) у зв’язку з можливостями обладнання нової виробничої дільниці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці (затверджено: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна; запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення затвердженого виду упаковки: по 1,5 мл розчину у флаконі, по 5 флаконів у картонній пачці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14486/01/01 |
| 50. | МЕТІОНІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ | без рецепта | UA/6674/01/01 |
| 51. | МЕТОНАТ | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 10 ампул у пачках картонних | ТОВ «Фармацевтична компанія «Салютаріс» | Україна | ВАТ «Лубнифарм», Україна; ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/11449/01/01 |
| 52. | МІЄЛОФАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах in bulk №240 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — реєстрація упаковки in bulk № 240 (по 6 блістерів у картонній упаковці; по 40 картонних упаковок у груповій упаковці з картону) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | – | UA/15406/01/01 |
| 53. | НЕКСПРО-20 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до розділу «Супутні домішки. Метод А» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | UA/12543/01/01 |
| 54. | НЕКСПРО-40 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до розділу «Супутні домішки. Метод А» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | UA/12543/01/02 |
| 55. | ПАНТЕКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 10 | ТОВ «АША Формулейшнс» | Україна | Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції | за рецептом | UA/14158/01/01 |
| 56. | ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом в пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14870/01/01 |
| 57. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, із зазначеням виробничих функцій) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5337/01/01 |
| 58. | ПЛЮФОРКАФ | капсули по 52,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми: додавання нової лікарської форми з новою назвою (в Україні зареєстровано: ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ, сироп по 100 мл у флаконах № 1) | без рецепта | UA/15403/01/01 |
| 59. | ПОЛЬКОРТОЛОН® | таблетки по 4 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3029/01/01 |
| 60. | РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА | порошок для інгаляцій, дозований по 92 мкг/22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14565/01/01 |
| 61. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — подання нового СЕР для АФІ від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 62. | РИНАЗОЛІН® | cпрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — подання нового СЕР для АФІ від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 63. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 250 мг № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) | за рецептом | UA/5693/01/01 |
| 64. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/10161/01/01 |
| 65. | ТРЕСІБА ФЛЕКСТАЧ | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику — незначні зміни до р. 3.2.А.2. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» — видалення країни походження коров’ячого молока, яке використовується у виробництві вторинної сировини лактози та амілази. Жодних змін у виробництві амілази та лактози не було проведено | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 66. | ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ | гель, 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання) — зміни у специфікації та методах контролю допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — звуження критерій прийнятності у специфікації готового лікарського засобу на випуск, за показником «Кількісне визначення. Троксерутин», з відповідними змінами у методі випробування; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | без рецепта | UA/4933/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |