ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Шілпа Медікере Лімітед | Індія | Шілпа Медікере Лімітед | Індія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника та як наслідок зміни в адреси виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — розділ «Ідентифікація» — доповнений визначенням за допомогою УФ — спектрофотометрії. Розмежування розділу на «Першу ідентифікацію» та «Другу ідентифікацію» у відповідності до вимог монографії ЄФ «Ambroxol hydrochloride». – розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучений зі специфікації у відповідності до вимог СЕР субстанції. Контроль залишкових кількостей органічних розчинників (органічний розчинник ІІІ класу — ацетон) контролюється за показником «Втрата в масі при висушуванні», відповідно до вимог ЄФ 5.4. та відповідно до вимог ICH Q3C. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей |
– | не підлягає | UA/11585/01/01 |
| 2. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk № 5000 у контейнері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси заявника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини кислоти аскорбінової від затвердженого виробника Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведенням розділу «Опис» у відповідність до вимог загальної статті на лікарську форму «Таблетки» діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | – | не підлягає | UA/12908/01/01 |
| 3. | АСКОРУТИН | таблетки № 10, № 50 (10х5), № 800 (10х80) в блістерах; № 50 (50х1) у контейнері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси заявника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини кислоти аскорбінової від затвердженого виробника Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведенням розділу «Опис» у відповідність до вимог загальної статті на лікарську форму «Таблетки» діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | без рецепта | підлягає | UA/4397/01/01 |
| 4. | БЕТАСЕРК® | розчин оральний, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 в комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Бетасерк). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна затверджена в країні виробника). Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. психіатрія. Лікарські засоби»). Приведення написання назви лікарської форми у відповідність до загальноприйнятих назв | за рецептом | не підлягає | UA/11703/01/01 |
| 5. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | Жеджіанг Апелоа Кенджу Фармасьютікал КО., ЛТД | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/12067/01/01 |
| 6. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація на необмежений термін; (Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання: Ожиріння (аліментарно-конституціонального ґенезу) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє) |
без рецепта | підлягає | UA/5233/01/01 |
| 7. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація на необмежений термін; (Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання: Ожиріння (аліментарно-конституціонального ґенезу) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє) |
№ 10 — без рецепта. № 20 — за рецептом |
№ 10 — підлягає, № 20 — не підлягає | UA/5233/01/02 |
| 8. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії — зміна адреси місцезнаходження виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна температурного режиму в розділі «Умови зберігання». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зміна терміну придатності у зв’язку з аналізом отриманих даних зі стабільності — затверджено: 3 роки; запропоновано: 2 роки). Всі вищенаведені зміни затверджені в країні виробника. Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Акушерство і гінекологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом | не підлягає | UA/5035/01/01 |
| 9. | ЛІНЕЗОЛІД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Неуланд Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/11933/01/01 |
| 10. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (заміна розділів за показниками «Середня маса таблетки» та «Однорідність маси» на «Однорідність дозованих одиниць», вилучення розділів «Розпадання», оскільки наявний розділ «Розчинення», приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї) | за рецептом | не підлягає | UA/5244/01/01 |
| 11. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах з аплікатором | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (збільшення терміну придатності — затверджено: 18 місяців, запропонована: 36 місяців) | за рецептом | не підлягає | UA/5244/01/02 |
| 12. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 200 мг № 20 (10х2), №30 (10х3) у блістерах з аплікатором | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (збільшення терміну придатності — затверджено: 18 місяців, запропонована: 36 місяців) | за рецептом | не підлягає | UA/5244/01/03 |
| 13. | МАГНЕ-В6 ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина |
Франція/Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних редакційних змін до опису методик випробування за показниками: Ідентифікація», «Середня маса», «Кількісне визначення піридоксину гідрохлориду». Методики випробування не змінились). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни в розділі «Опис»; розділи: «Розчинення» (введено величину Q), «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї). Приведення зазначення діючої речовини магнію лактату дигідрату в розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника (р.3.2.Р.1). Приведення назви допоміжної речовини в розділі «Склад» у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/5476/02/01 |
| 14. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/4976/01/01 |
| 15. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — зі специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу вилучено показники «Середня маса таблетки» та «Однорідність маси» у зв’язку з наявністю показника «Одноріднсть дозованих одиниць»;. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — змінена частота випробування «Мікробіологічна чистота» в специфікації для готового лікарського засобу із визначеною періодичністю — контроль кожної п’ятої серії. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (зазначена інформація, яка відповідає інформації про референтний лікарський засіб) відповідно до референтного препарату (Вольтарен, таблетки гастрорезистентні по 25 мг, 50 мг) | за рецептом | не підлягає | UA/4819/01/01 |
| 16. | ПІЛОБАКТ НЕО | комбінований набір для перорального застосування № 42, 1 стрип містить: таблетки, вкриті оболонкою амоксициліну по 1000 мг № 2, таблетки, вкриті оболонкою кларитроміцину по 500 мг № 2, капсули омепразолу по 20 мг № 2, по 7 стрипів у коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання (уточнення формулювання показань), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату). Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (звуження допустимих меж на момент випуску за показником «Кількісне визначення» для таблеток амоксициліну та кларитроміцину, звуження допустимих меж для суми домішок у специфікації на таблетки кларитроміцину, приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЄФ для таблеток амоксициліну, кларитроміцину, капсул омепразолу. Заміна розділу «Однорідність дозування» на розділ «Однорідність дозованих одиниць» для таблеток кларитроміцину. Вилучення розділу «Середня маса» (контролюється під час виробництва) та заміна розділу «Однорідність маси» на розділ «Однорідність дозованих одиниць» для капсул омепразолу). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення показника «Супровідні домішки» у специфікацію на таблетки амоксициліну, доповнення розділу «Супутні домішки» в специфікації на таблетки кларитроміцином визначення нормування будь-яких (затверджено: відсутнє визначення; запропоновано: не більше ніж чотири домішки можуть перевищувати — не більше 0,4%), введення нормування індивідуальних ідентифікованих та неідентифікованих домішок (домішки F і G омепразолу — не більше 0,5%, 5-метокси-1Н-бензімідазол-2-тіол — не більше 0,5%, будь-яка інша домішка — не більше 0,5%) для капсул омепразолу, введення показника «Ідентифікація барвників» та «Однорідність дозованих одиниць» у специфікацію на таблетки амоксициліну, кларитроміцину та капсули омепразолу). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (для діючих речовин амоксицилін, кларитроміцин). Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини амоксициліну тригідрат (виробник DSM Sinochem, Індія) та омепразол (виробник Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна складу (допоміжних речовин) для капсул омепразолу. Зміни II типу: Зміна заявника. Приведення написання назви допоміжної речовини для таблеток оранжевого кольору у відповідність до оригінальної документації фірми виробника. Вилучення артикулу опакода для таблеток світло-жовтого кольору. Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3), а саме надання коректного перекладу назви первинного пакування |
за рецептом | не підлягає | UA/0130/01/01 |
| 17. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін; згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку) | за рецептом | не підлягає | UA/4997/01/01 |
| 18. | СЕТЕГИС® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — (зміни методики аналізу за показниками «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування), «Розчинення» (пробопідготовка, вимоги придатності хроматографічної системи) та «Однорідність дозованих одиниць» (пробопідготовка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — (вилучення технологічних показників «Розмір», «Розпадання» та «Твердість» із специфікації та МКЯ ГЛЗ. Дані показники контролюються під час виробництва). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | не підлягає | UA/4608/01/04 |
| 19. | СЕТЕГИС® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — (зміни методики аналізу за показниками «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування), «Розчинення» (пробопідготовка, вимоги придатності хроматографічної системи) та «Однорідність дозованих одиниць» (пробопідготовка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — (вилучення технологічних показників «Розмір», «Розпадання» та «Твердість» із специфікації та МКЯ ГЛЗ. Дані показники контролюються під час виробництва). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | UA/4608/01/03 | |
| 20. | СЕТЕГИС® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — (зміни методики аналізу за показниками «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування), «Розчинення» (пробопідготовка, вимоги придатності хроматографічної системи) та «Однорідність дозованих одиниць» (пробопідготовка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — (вилучення технологічних показників «Розмір», «Розпадання» та «Твердість» із специфікації та МКЯ ГЛЗ. Дані показники контролюються під час виробництва). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | UA/4608/01/02 | |
| 21. | СЕТЕГИС® | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — (зміни методики аналізу за показниками «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування), «Розчинення» (пробопідготовка, вимоги придатності хроматографічної системи) та «Однорідність дозованих одиниць» (пробопідготовка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — (вилучення технологічних показників «Розмір», «Розпадання» та «Твердість» із специфікації та МКЯ ГЛЗ. Дані показники контролюються під час виробництва). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | UA/4608/01/01 | |
| 22. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/5993/01/01 |
| 23. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — Зміна найменування та місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці виробництва готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника — вилучення із специфікації незначних застарілих показників «Середня маса», «Однорідність дозування» — оскільки вводиться показник «Однорідність дозованих одиниць». Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Доповнення специфікації новим показником якості «Титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — «Опис» — дані зміни стосуються лише тиснення на поверхні таблетки, та не ведуть до змін в технологічному процесі, так як тиснення наноситься на готову таблетку. Змін у складі та технологічному процесі не відбулось. «Розчинення» — зазначення на термін придатності, критерії прийнятності не змінились; «Сторонні домішки»; «Кількісне визначення ципрофлаксацину гідрохлорид, еквівалентно ципрофлоксацину»; «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника; Зміни II типу: Зміна заявника — Зміна власника реєстраційного посвідчення |
за рецептом | не підлягає | UA/2897/01/01 |
| 24. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — Зміна найменування та місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці виробництва готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника — вилучення із специфікації незначних застарілих показників «Середня маса», «Однорідність дозування» — оскільки вводиться показник «Однорідність дозованих одиниць». Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Доповнення специфікації новим показником якості «Титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — «Опис» — дані зміни стосуються лише тиснення на поверхні таблетки, та не ведуть до змін в технологічному процесі, так як тиснення наноситься на готову таблетку. Змін у складі та технологічному процесі не відбулось. «Розчинення» — зазначення на термін придатності, критерії прийнятності не змінились; «Сторонні домішки»; «Кількісне визначення ципрофлаксацину гідрохлорид, еквівалентно ципрофлоксацину»; «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника; Зміни II типу: Зміна заявника — Зміна власника реєстраційного посвідчення |
за рецептом | не підлягає | UA/2897/01/02 |
| 25. | ЮНІТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі в комплекті з розчинником(вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 220 in bulk; та у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками, № 64, in bulk. | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), СінгапурВторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапу/ Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Юнітрон). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — Вилучення двокамерної шприц — ручки (редипен). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — специфікацію на випуск лікарського засобу доповнено описом розчинника (вода для ін’єкцій)»; — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу | – | не підлягає | UA/11654/01/01 |
| 26. | ЮНІТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі в комплекті з розчинником(вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 220 in bulk; та у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками, № 64, in bulk. | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), СінгапурВторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапу/ Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Юнітрон). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — Вилучення двокамерної шприц — ручки (редипен). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — специфікацію на випуск лікарського засобу доповнено описом розчинника (вода для ін’єкцій)»; — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу | – | не підлягає | UA/11654/01/02 |
| 27. | ЮНІТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі в комплекті з розчинником(вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 220 in bulk; та у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками, № 64, in bulk. | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), СінгапурВторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапу/ Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Юнітрон). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — Вилучення двокамерної шприц — ручки (редипен). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — специфікацію на випуск лікарського засобу доповнено описом розчинника (вода для ін’єкцій)»; — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу | – | не підлягає | UA/11654/01/03 |
| 28. | ЮНІТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі в комплекті з розчинником(вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 220 in bulk; та у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками, № 64, in bulk. | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), СінгапурВторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапу/ Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Юнітрон). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — Вилучення двокамерної шприц — ручки (редипен). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — специфікацію на випуск лікарського засобу доповнено описом розчинника (вода для ін’єкцій)»; — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу | – | не підлягає | UA/11654/01/04 |
| 29. | ЮНІТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 220 in bulk; та у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками, № 64, in bulk. | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, ІрландіяВиробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), СінгапурВторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапу/ Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Юнітрон). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — Вилучення двокамерної шприц — ручки (редипен). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — специфікацію на випуск лікарського засобу доповнено описом розчинника (вода для ін’єкцій)»; — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу | – | не підлягає | UA/11654/01/05 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю.М. Кеда |